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新药信息发布/展位/招商合作： 洪先生19957626573（微信同号） 扫码加入新药交流群 扫码预约 商务合作 3月12日，国内抗肿瘤创新药龙头正大天晴迎来关键管线突破：其自主研发的口服Pan-KRAS抑制剂TQB3205正式获NMPA临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。这不仅是公司在KRAS靶点的重要布局，更标志着中国药企在下一代广谱KRAS抑制剂赛道，再度向全球第一梯队发起冲击。 被学界称为「史上最难成药靶点」的KRAS，长期盘踞肿瘤驱动基因榜首。数据显示，全球约30%癌症与RAS突变相关，其中KRAS突变占比高达85%，在胰腺癌（90%）、结直肠癌（30%-50%）、非小细胞肺癌（15%-20%） 中高度富集，是名副其实的「癌王核心靶点」。但KRAS蛋白表面光滑、无经典小分子结合口袋，近40年研发屡屡碰壁，一度被宣判「不可成药」。 即便近年迎来突破，临床仍存在致命短板。目前全球5款已上市KRAS抑制剂，全部局限于G12C单一亚型，对临床更常见的G12D、G12V、G13D等突变束手无策——以胰腺癌为例，G12C突变占比不足1%，绝大多数患者无靶向药可用。更严峻的是，G12C抑制剂普遍面临快速耐药难题，多数患者半年内出现进展，旁路激活、二次突变等机制持续压缩治疗窗口，巨大未满足临床需求，直接催生Pan-KRAS研发热潮。 作为正大天晴首款进入临床的泛KRAS抑制剂，TQB3205的核心价值，在于跳出单一亚型限制，实现广谱抑制。其作用机制清晰且具备差异化：通过高亲和力结合多种KRAS突变蛋白，抑制SOS1介导的核苷酸交换，阻断RAS激活与下游ERK磷酸化，从信号源头抑制肿瘤增殖，真正实现一药覆盖多亚型、多瘤种，理论上可惠及更广泛KRAS突变人群。 从全球研发格局看，Pan-KRAS已成为肿瘤领域最热门赛道之一。海外Revolution Medicines的RMC-6236已推进至III期临床，在胰腺癌中展现亮眼疗效；国内加科思、百济神州等企业相继布局，其中加科思JAB-23E73更以超20亿美元BD交易，印证该靶点的全球价值。而正大天晴作为具备完整临床开发与商业化能力的头部药企，TQB3205的入局，将进一步强化国产创新药在该领域的竞争力，形成差异化竞争格局。 对行业而言，TQB3205的获批临床，意义远超单一产品： ✅ 突破亚型限制：告别G12C「小众靶点」困境，覆盖高发突变亚型，打开千亿市场空间； ✅ 解决耐药痛点：广谱抑制机制有望应对G12C抑制剂耐药，为后线治疗提供新选择； ✅ 国产力量升级：头部药企加码前沿靶点，推动中国KRAS研发从「跟跑」向「并跑」转变； ✅ 惠及广大患者：针对胰腺癌、结直肠癌等难治肿瘤，填补无靶向药的临床空白。 正大天晴表示，TQB3205聚焦临床未满足需求，凭借独特分子设计，有望突破现有KRAS抑制剂治疗局限，为晚期恶性肿瘤患者提供全新精准治疗方案。随着临床推进，这款国产Pan-KRAS抑制剂将逐步释放临床数据，有望成为下一代广谱靶向药标杆。 从「不可成药」到「广谱可控」，KRAS靶点的迭代，正是中国创新药实力跃升的缩影。药融圈将持续跟踪TQB3205临床进展，见证国产创新攻克硬核靶点、惠及全球患者的关键进程。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：洪先生19957626573（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

新药信息发布/展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 扫码加入抗体交流群 扫码预约 商务合作 【药融分享】获悉：近日，国内自身免疫疾病领域创新药企荃信生物迎来重要里程碑——公司自主研发的IL-17A抗体鲁塞奇塔单抗注射液，其新药上市申请（NDA）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟定适应症为强直性脊柱炎。这是荃信生物聚焦自免疾病赛道、深耕风湿免疫领域的关键成果，标志着公司核心创新管线正式迈入上市冲刺阶段，也为国内强直性脊柱炎患者带来了全新的生物制剂治疗选择。 核心产品突破：鲁塞奇塔单抗NDA获受理，III期临床数据亮眼 鲁塞奇塔单抗（研发代号：QX002N）是荃信生物自主研发的靶向IL-17A的人源化单克隆抗体，也是公司布局风湿免疫疾病领域的核心单品。IL-17A是自身免疫疾病发病机制中的关键炎症因子，在强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎等疾病的炎症发生、病情进展中起到核心介导作用，靶向阻断IL-17A已成为当前风湿免疫疾病治疗的主流且高效方案。 此次上市申请受理，基于该药物此前完成的关键性III期临床研究，研究结果充分验证了其临床疗效与安全性。早在2025年2月，鲁塞奇塔单抗便官宣III期临床研究获得成功，该研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，针对活动性强直性脊柱炎患者展开，核心疗效数据表现极具竞争力： ASAS40应答率：治疗组达到40.4%，安慰剂组仅为18.9%，两组差异显著，意味着超四成患者实现疾病活动度、疼痛、功能、炎症等多维度的明显改善，疗效远超安慰剂； ASAS20应答率：治疗组高达65.2%，安慰剂组为41.3%，进一步证实鲁塞奇塔单抗能快速、有效缓解强直性脊柱炎患者的核心症状，提升患者躯体功能与生活质量。 强直性脊柱炎是一种慢性、进行性自身免疫性疾病，高发于青壮年，易导致脊柱强直、关节畸形，严重影响患者日常活动，临床长期存在未被满足的治疗需求，尤其是对传统非甾体抗炎药应答不佳的患者，亟需高效、安全的生物制剂。鲁塞奇塔单抗凭借优异的III期数据，有望成为国内IL-17A靶点赛道的优质新品，填补相关治疗空白，也成为荃信生物继已商业化产品后，又一重磅潜力品种。 Part.01 企业定位：专注自免疾病，打造差异化管线矩阵 荃信生物自成立以来，始终聚焦自身免疫及过敏性疾病生物药研发，避开同质化竞争激烈的肿瘤赛道，深耕自免这一高需求、大潜力领域，构建了从单抗到双抗、从风湿免疫到皮肤、呼吸等多适应症的完整管线布局。其中，风湿免疫领域是公司核心发力方向，鲁塞奇塔单抗正是这一布局的核心载体，承载着公司在风湿疾病领域商业化突破的重要使命。 区别于众多自免药企的广谱布局，荃信生物采取“核心单品突破+迭代产品跟进”的策略，先以IL-17A、IL-23、IL-4Rα等经典靶点单抗夯实临床基础，再快速推进双特异性抗体等新一代生物制剂的研发，形成“临床后期商业化+中期临床推进+早期创新储备”的阶梯式管线格局，既保障了近期业绩增长，又为长期发展储备核心技术与产品竞争力。 Part.02 技术迭代升级：自免双抗成核心布局，引领下一代治疗方案 在核心单抗管线稳步推进的同时，荃信生物将自免双抗产品作为后续迭代与技术升级的核心方向，布局多款靶向双炎症因子的长效双抗，相较于传统单抗，双抗能同时阻断两个致病靶点，疗效更优、适应症覆盖更广、用药便捷性更高，是自免领域未来的发展趋势。 公司双抗管线聚焦临床需求迫切的自免适应症，针对哮喘、特应性皮炎、银屑病、强直性脊柱炎等重磅品种，通过优化分子结构，实现长效给药，降低患者用药频率，提升治疗依从性。目前，多款双抗产品已进入临床前或临床早期阶段，研发进度位居国内自免双抗赛道前列，逐步形成差异化竞争优势，为公司长期发展注入强劲动力。 Part.03 全球化商业化提速：双抗接连出海，合作金额屡创新高 除了深耕国内市场、加速产品上市落地外，荃信生物始终坚持“国内+海外”双线布局战略，积极推进全球战略合作，一方面借助头部药企资源加速国内商业化进程，另一方面通过授权合作推动核心管线出海，拓宽全球市场空间，提升品牌国际影响力，2025年更是成为公司海外授权的“丰收年”。 1.QX030N出海：NewCo模式创新，权益丰厚 2025年4月，荃信生物自主研发的自免双抗QX030N通过创新NewCo合作模式成功出海，授予合作方全球开发与商业化权益。此次交易为公司带来丰厚回报，包括1000万美元预付款、合作公司24.88%股权、最高5.45亿美元研发注册及商业化里程碑付款，外加未来产品销售分成。该模式不仅实现了产品海外权益变现，更让公司深度参与全球开发与收益分成，实现利益最大化。 2.TLSP/IL-13双抗授权：交易总额高达7亿美元 2025年12月，荃信生物再传捷报，将自主研发的TLSP/IL-13双抗全球独家权益授权给海外药企Windward，此次交易总金额高达7亿美元，涵盖首付款、各阶段里程碑付款及销售提成，刷新公司单品种海外授权金额纪录。这一成果充分印证了公司双抗管线的全球竞争力，获得国际资本市场与产业界的双重认可。 接连的海外授权合作，不仅为荃信生物带来了可观的现金流，支撑国内研发与商业化投入，更验证了公司在自免生物药领域的研发实力，打破了国产创新药“重国内、轻海外”的局限，助力公司从本土创新药企向全球化生物制药企业转型。 Part.04 未来：自免赛道新星，商业化在即 当前，国内自身免疫疾病市场规模持续扩容，生物制剂渗透率不断提升，IL-17A靶点凭借明确的疗效与安全性，成为风湿免疫领域的黄金靶点，市场空间广阔。鲁塞奇塔单抗NDA获受理，是荃信生物从研发驱动向研发+商业化双轮驱动转型的重要标志，若顺利获批，将快速切入强直性脊柱炎百亿市场，成为公司业绩增长的核心引擎。 从长远来看，荃信生物凭借“单抗打底+双抗迭代”的管线布局、国内商业化加速+海外授权出海的全球化战略，已在自免赛道建立起独特的竞争壁垒。后续随着鲁塞奇塔单抗获批上市、双抗管线逐步推进临床、海外合作持续落地，公司有望逐步跻身国内自免生物药第一梯队，为国内乃至全球自身免疫疾病患者提供更优质、更可及的治疗方案，同时也为股东与投资者创造长期价值。 ◆ 药物发现服务推荐： 可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究..... ✔ 合成化学：化合物定制合成（试剂/中间体/杂质/氘代/手性）、合成路线设计与工艺优化、复杂分子合成（PROTAC/天然产物/大环/核苷酸）、金属催化偶联（Suzuki/Heck等）、生物催化与C–H键功能化等。 ✔ 药物化学：化合物库构建与筛选、SAR合成与构效关系优化、Hit→先导→候选化合物全流程结构优化、类药性与成药性早期评估 ✔ 靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。 ✔ 体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。 ✔ 新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持 ✔ 结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

扫码加入小分子新药交流群 扫码预约 商务合作 2026 年 3 月 9 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，深圳君圣泰生物技术有限公司联合无锡合全药业有限公司申报的化药 1 类新药熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请正式获受理，受理号为 CXHS2600040，适应症为治疗 2 型糖尿病，这款全球首创的新分子实体，为心肾代谢系统疾病（CKM）的治疗带来了全新可能。 HTD1801 是一款专为解决心肾代谢系统疾病未满足临床需求研发的口服抗炎及代谢调节剂，其研发逻辑源于对天然产物的深度挖掘与现代化创新，由君圣泰将拥有悠久药用历史的小檗碱与熊去氧胆酸通过离子键结合打造而成，也是全球首个同时靶向 AMPK 与 NLRP3 的双靶点调节剂。作为单一分子，HTD1801 拥有独特的双作用机制，通过激活细胞能量调控中枢 AMPK，可促进葡萄糖摄取与利用、抑制肝脏糖异生、加速脂肪酸氧化，全面改善糖脂代谢异常，同时还能协同抑制 NLRP3 炎症小体活化；而直接抑制炎症关键开关 NLRP3 通路，则能有效阻断炎症级联反应，缓解脂肪、肝脏及肌肉的慢性炎症状态，这种对代谢与炎症通路的双重干预，精准靶向 2 型糖尿病的核心病理机制，实现了互补协同的治疗效果。 此次申报上市，依托于 HTD1801 在 2 型糖尿病人群中完成的三项均取得积极结果的 III 期临床试验，其中 2025 年 12 月公布的 HARMONY 头对头研究更是为其疗效提供了有力佐证。该研究是一项随机、双盲、阳性药物对照的 III 期临床研究，共入组 369 名二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年 2 型糖尿病患者，以达格列净为对照，主要终点为治疗 24 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化。研究结果显示，HTD1801 组 HbA1c 水平的最小二乘均值变化为 - 1.12%，显著优于达格列净组的 - 0.93%，且达到了预设的非劣效界值，同时该研究还达到多项次要终点，相较达格列净，HTD1801 在降低 LDL-C 与 non-HDL-C 方面表现更优，需要新增或强化他汀类治疗的患者比例更低，还能让更高比例的患者达到 HbA1c<7.0% 的控制目标，实现更大的 Lp (a) 降幅。而此前完成的 SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2 两项 III 期临床试验，也均达到主要疗效终点和多个次要疗效终点，SYMPHONY 1 研究中 HTD1801 组 HbA1c 水平相对于基线的最小二乘均值变化为 - 1.26%，显著优于安慰剂组的 - 0.61%，SYMPHONY 2 研究里 HTD1801 联合二甲双胍组的这一数值为 - 1.21%，同样大幅优于安慰剂联合二甲双胍组的 - 0.53%，充分验证了 HTD1801 的降糖效果。 除了卓越的疗效，HTD1801 还展现出良好的安全性与耐受性，在 HARMONY 研究中，其严重不良事件发生率为 3.8%，低于达格列净组的 4.4%，组内最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，且未出现严重低血糖事件，为临床应用提供了可靠的安全保障。与此同时，这款药物还具备 “一药多效” 的显著特性，经全球多项临床研究验证，其不仅能有效改善血糖控制，还能在改善胰岛素敏感性、降低血脂、保护肾脏、减轻体重、改善肝脏功能及抗炎等多个方面为患者带来综合获益。尤其在肾脏保护方面，基于 SYMPHONY 1 和 2 两项 III 期研究的汇总分析发现，HTD1801 能有效改善患者肾小球滤过率（eGFR），让不同亚组患者的 eGFR 水平趋于正常化，为逆转早期肾功能损伤提供了可能，这一作用也使其区别于目前仅能延缓肾功能下降的治疗方案，展现出独特的临床价值。 值得关注的是，HTD1801 的研发与进展不仅得到了国内审评机构的关注，还获得了国际认可，已斩获美国 FDA 授予的两项快速通道资格和一项孤儿药认定，为其全球注册布局提供了有力支持。在知识产权方面，HTD1801 的核心化合物专利保护期可延续至 2040 年，覆盖中、美、欧等全球 15 个国家和地区，针对肾病等新适应症的用途专利最短可延长至 2045 年，完善且长周期的专利体系，为其商业化发展和后续适应症拓展奠定了坚实基础。 当下，心肾代谢系统疾病已成为全球性的健康挑战，2 型糖尿病作为其中的重要组成部分，其治疗需求持续增长，而现有治疗方案仍存在诸多局限。HTD1801 的上市申请获受理，不仅是君圣泰在创新药研发领域的重要突破，更是中国原创新药在全球心肾代谢疾病治疗领域的一次重要探索。这款药物凭借独特的双靶点机制、“一药多效” 的综合获益和良好的安全性，有望成为 2 型糖尿病治疗的全新选择，更有望在未来成为心肾代谢系统疾病的基础治疗药物，为广大患者带来更多临床获益，同时也将推动心肾代谢疾病治疗范式的升级，为该领域的创新发展注入新的活力。 新药会议宣传联系Coco13625705846 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：Coco 13625705846（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞