西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以河南中杰药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片(规格:磷酸西格列汀 50mg(以 C16H15F6N5O 计)
和盐酸二甲双胍 500mg)为受试制剂,Merck Sharp and Dohme Corp持证的西格列汀二甲双胍缓释片(商品名:Janumet Xr,规格:以西格列汀/盐酸二甲双胍计 50mg/500mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
西格列汀二甲双胍缓释片在健康人体空腹 /餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以河南中杰药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片(规格:磷酸西格列汀 100mg(以 C16H15F6N5O
计)和盐酸二甲双胍 1000mg)为受试制剂,Merck Sharp and Dohme Corp 持证的西格列汀二甲双胍缓释片(商品名:Janumet Xr,规格:以西格列汀/盐酸二甲双胍计 100mg/1000mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 格列齐特片在健康受试者中的单剂量、 随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。
主要目的:以河南中杰药业有限公司的格列齐特片(规格:80mg)为受试制剂,以Servier Laboratories Ltd(施维雅公司)的格列齐特片(Diamicron®,规格:80mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 河南中杰药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 河南中杰药业有限公司 相关的专利(医药)
动脉网第一时间获悉,近日,中杰超润(北京)医药科技有限公司(以下简称“中杰超润”)宣布已完成由清源创投投资的数千万元Pre-A轮融资。本轮融资主要用于公司核心产品人工半月板植入产品的临床和创新半月板缝合器的商业化,目前公司加轮的融资也在持续开放中。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。01巨大的运动医学空白市场,美国企业多次探索未获成功半月板损伤是运动医学里的常见疾病。在美国早在2005年,每年就有超过100万人接受半月板损伤治疗,预计到2030年这一数字将增长至每年350万人。中国人口是美国的四倍,随着医疗水平和生活质量的提高,中国的半月板损伤治疗市场前景广阔,预计总市场规模可达百亿级。对于轻度的半月板损伤患者,可以采取保守疗法或者缝合术治疗,但对于半月板严重撕裂或者损毁患者来说,目前能采取的唯一治疗方法就是切除。然而,半月板切除后不仅严重影响运动功能,而且半月板缺失后两块关节骨骼的直接摩擦会导致严重的骨关节炎和关节置换提前5-10年到来。另一方面,半月板严重损伤人群总体年龄较为年轻,相当患者从事对抗性运动(例如:足篮球)、中长跑、滑雪、极限运动等。因此,半月板损伤患者对于术后生活质量和运动功能的恢复更是提出了很高的要求。目前,中国每年有超过10万人接受半月板切除手术,另有超过100万接受半月板切除术的患者无法得到有效的治疗。合理的治疗半月板损伤目前仍然是目前临床上的一大难题合理地治疗半月板损伤目前仍然是目前临床上的一大难题。理论上讲,最理想的方案,是打造一块与原有半月板在生物活性和力学性能上完全类似的“人工半月板”,从而完美地替代患者已经损伤撕裂的自身半月板。全球范围内,很多团队在人工半月板赛道进行过各类尝试和研究,包括使用胶原、聚氨酯等高分子材料制作过人工半月板,然而频发的植入物错位、断裂和脱落等失效问题使得所有产品都一直没有达到理想的应用状态。另一个技术路线是同种异体半月板,在美国有着更广泛的应用,但因为中国国情的特殊性,国内获得同种异体半月板的难度越来越大,加之尺寸匹配、免疫排异等诸多问题,同种异体半月板在国内很难得到推广。02顶尖材料学+临床团队强强结合,打造First in Class产品解决方案中杰超润成立于2020年,由北京科技大学博士后创业团队,在种子轮投资人高远瑞研的协助和天使轮投资人幂方资本的支持下,正式组建了商业化运作的完整的公司团队,转化北京科技大学核心材料技术及知识产权,又历经5年的进一步打磨,目前已经形成以人工半月板(置换)为核心的半月板损伤全周期解决方案植入器械产品平台。核心产品Supermenis(®)人工半月板,作为一款全球First in class的半月板植入器械产品,中杰超润采取与之前美国企业不同的技术路线,具有以下优势:1)采用自主研发的超强韧耐磨材料,其仿生设计使其含水量和微观结构与天然半月板非常相似,力学性能、自润滑性、生物相容性、耐疲劳和耐磨损性能均优于现有产品和天然半月板。2)仿生人工半月板产品通过对大量患者数据的深入分析和处理,通过人工智能点阵计算系统,建立了适用于绝大多数患者的精确半月板型号匹配模型,确保产品能与患者的膝关节高度匹配。3)团队与国内知名半月板手术专家合作开发了微创关节镜植入术,结合独特的仿生固定法,大幅提高固定稳定性和手术的成功率,同时有效缩短了医生的学习曲线,使大多数医生都能够快速掌握并应用这一先进技术。目前,大量的实验室测试和动物实验证明,中杰超润人工半月板产品具有优异的性能,精准的匹配度,良好的手术效果和更加简单的操作。在长期植入有效性上,团队通过构建先进的体外测试平台进行长期稳定性验证,还原半月板在膝关节中的受力情况,产品已经经过相当于10年以上的体内植入的耐受测试。Supermenis(®)人工半月板产品即将进入临床阶段。除了人工半月板置换产品以外,公司还推出了新一代半月板缝合产品(“缝”)、创新的半月修补产品(“补”)和软骨修复产品(“修”),形成了完整的半月板损伤全周期解决方案。这些产品,要么是国内首创,要么相比国内同类产品有明显的技术优势。图:中杰超润半月板损伤全周期解决方案例如,国内主流的半月板缝合器,均为类FAST-FIX360结构,只能实现单次单针缝合,操作不便,成本高,缝合过程包含了额外固定钉,存在磨损和脱落风险,对半月板前后根撕裂等部位难以缝合。在半月板缝合器集采后,原有厂商难以依靠原有产品获得超额收益。中杰超润推出新一代半月板缝合产品,可实现多针缝合、操作方便;无需使用固定钉,适用于各类半月板撕裂缝合。在集采的大背景下,该产品有充分的价格优势和性能优势,预计今年下半年拿证上市。03国际视野,定位服务于全球患者在当前的资本环境下,坚持做国内原创、全球领先的创新器械产品面临的压力比以往更大。但谈到这一点,中杰超润总经理乔堃博士反而充满信心,“对于我们研发出身的创业者来说,本身在创业之初要做好挑战不可能的准备。虽然之前美国几家团队尝试的半月板技术路线都失败了,但我早在读博期间,就跟随团队进行了大量的原理性研发工作,充分总结了相关经验和教训,同时在产业化过程中得到了多家知名骨科和运动医学临床专家团队的大力支持和帮助。未来,公司会有条不紊地开展人工半月板产品的临床和商业化,我们的技术在全球也处于领先地位,所以我们希望产品不仅在国内销售,更能够服务全球患者,也欢迎具备国际化视野和资源的投资人/企业与公司展开合作。”值得一提的是,恰逢中杰超润完成融资前后,国际骨科领域传来重要信号:专注于创新骨科植入解决方案的OrthoPreserve公司宣布,其Defender半月板替代植入物获得了FDA突破性设备认定和全生命周期咨询计划的入选资格。这一里程碑事件标志着全球顶尖研发团队在人工半月板赛道已进入临床转化攻坚阶段,证实了该领域的巨大临床价值与技术迭代潜力。中杰超润计划在本轮融资后进一步完善全球专利布局,未来会同步在中国和海外全面推进人工半月板的临床和商业化,努力成为中国原创创新医疗器械出海的标杆性企业。谈及本次融资,清源创投合伙人蒋宇表示:很高兴可以参与中杰超润的这轮融资。中杰超润填补了几百万严重半月板损伤患者市场的空白,让患者不再仅限于恢复日常活动,而有机会二次“跑起来”,满足了广大患者的核心需求和临床痛点,上市后商业潜力无穷。从国际上看,中杰的半月板系列解决方案也会是全球领先的新标杆,产业价值乃至国家的战略价值鲜明。目前创新类生物医疗项目已经逐渐从国产仿制进入到“全球唯一”,我们认为中杰有潜力实现这一领域全球突破,清源创投也愿意支持这样的硬核创新项目,致力于挖掘优秀的企业和为社会提供更多价值,非常愿意为企业助力和赋能。 长海资本合伙人王可书表示:很高兴可以服务中杰超润这样一家拥有全球视野,未来在全球市场均具备资本价值的企业。团队数年磨一剑,通过大量实验和研究解决了人工半月板赛道的材料和固定方式两个关键技术难题,目前已经在全球竞争中取得明确领先身位。同时,企业也脚踏实地,有很强的商业化意识和现金流管理能力,完成了多款创新产品的注册和商业化预备工作。希望中杰超润可以解决全球数百万患者人工半月板损伤的难题,成为具备全球竞争力的标杆企业。关于清源创投深圳清源投资管理股份有限公司(简称“清源投资”)是由深圳清华⼤学研究院下属深圳力合创业投资有限公司。原投资管理团队整体改制、独立组建的创业投资基金管理人,目前管理的基金规模超过100亿元人民币,并于2015年12月挂牌新三板,股票代码:835075。自1999年开始,团队就专注于高科技领域,是中国最早关注高科技领域,并最擅长科技成果产业化投资的专业团队之⼀,以投资硬科技和业绩稳定而著称。清源投资核心团队有着深厚的清华大学渊源,团队大都具有理工科和工商管理复合教育背景及工作经历,对科技型企业拥有突出的专业评判能力和行业整合能力。团队累计已投资项目包括信息技术、智能制造、医疗健康、清洁技术等领域超过200家公司。在已投资的项目中,已退出近50%,其中有35家公司成功上市,已退出项目平均内部收益率超过30%。关于长海资本长海资本是一家专注于医疗健康和先进制造领域的财务顾问,为企业提供深度、定制化的融资策略与服务。团队在生命科学,器械,诊断和先进制造领域均拥有丰富的行业经验,曾主导和参与多家明星企业的融资,协助企业快速成长并将其价值最大化。如果您想对接文章中提到的项目,或您的项目想被动脉网报道,或者发布融资新闻,请与我们联系;也可加入动脉网行业社群,结交更多志同道合的好友。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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本周,中纪委接连发文剑指医药腐败,首批中国消费名品名单出炉;药品市场迎变局,多个新药拟新增进院,33个品种集采结果出炉,大批常用药降价了;研发新进展,多个首仿药获批上市,人福新药大爆发,感冒中药1类新药获批;企业大新闻,恒瑞、扬子江、科伦等上榜中国500强,片仔癀、石药、健民等入选首批中国消费名品,江西药企生产劣药遭处罚……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
米内数据
高血压用药11个爆款陨落,独家产品大涨277%
咳嗽感冒“药王”易主!TOP20大洗牌
“自免”霸主跌落神坛!$294亿重磅再摘桂冠
药企动态
石药爆发了!拿下17个重磅品种
奥赛康发威了!拿下8个重磅品种
中美华东入局180亿市场
审评审批
科伦入局$47亿大品种石四药两大新品同日获批
18亿大品种!山西药企过评了
中纪委接连发文,剑指医药腐败
本周,中央纪委国家监委网站连发文章,多次提及医药反腐。2月24日发布《做深做实“后半篇文章” 提升以案促改促治综合效能》的要闻,强调要积极推动以案促改促治,深挖重点领域问题根源,通过制度建设、规范权力运行等方式,力求从源头上遏制腐败滋生;2月26日发布《违规拨付资金后再索回部分款项构成何罪》的要闻,提到应从双方的犯意、财物性质是否转化、谋利情况等方面综合考量,以此判断国家工作人员的行为构成受贿还是贪污。(中央纪委国家监委)
33个品种集采结果出炉
2月26日,河北省医用药品器械集中采购中心发布通知,公示河北省国家、联盟(省)集采到期接续药品及京津冀赣集中带量采购化学药品部分拟中选结果,公示及企业申(投)诉受理时间为即日起至3月3日。经梳理,河北省国家、联盟(省)集采到期接续共有62个药品(以序号计,下同)拟中选,涉及吸入用布地奈德混悬液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠等30个品种(以药品名称计,下同);京津冀赣集采有3个药品拟中选,涉及注射用赖氨匹林、艾拉莫德片、复方利血平氨苯蝶啶胶囊3个品种。(米内网整理)
延伸阅读:
个别品种价格再创新低,如河北创健药业的吸入用布地奈德混悬液(2ml:1mg)拟中选价为1.47元/支,而国采最低中选价为2.79元/支;山东新时代药业的奥沙利铂注射液(10ml:50mg)拟中选价为39.3元/瓶,而国采最低中选价为91.8元/瓶。
大批新药拟新增进院
2月26日,绵阳市中心医院发布公告,对拟引进的新药进行了公示,公示期截至2月27日,共计72个药品(以序号计)在列;2月25日,成都市第四人民医院发布关于近期新药引进品种的公示,该院将引进38个品种(以通用名计)、41个品规,涵盖精神类、抗生素类、心血管系统等多个治疗领域。(米内网整理)
最高超98%!大批药品降价了
2月27日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,公示部分药品降价情况,公示期截至3月3日。经梳理,139个药品(以序号计,注射剂占比超40%)在列,包括117个化药、18个中成药及4个生物药,其中有20个降幅超过50%(4个超90%),河南中杰药业的华法林钠片降幅超过98%;2月24日,山西省药械集中招标采购中心发布通知,公示部分药品挂网价变更情况,公示时间截至2月26日16时。经梳理,272个药品(以药品ID计,注射剂占比超35%)在列,包括240个化药、30个中成药及2个生物药,其中有23个降幅超过50%,苏州特瑞药业的注射用艾司奥美拉唑钠、国药宜宾制药的丹参注射液降幅均超过93%。(米内网整理)
最新一批重点监控药品名单出炉
2月28日,福建省药械联合采购中心、福建省医疗保障基金中心公布第六批医保重点监控药品和重点关注药品清单,4个品种纳入《第六批医保重点监控药品清单》,14个品种纳入《第六批医保重点关注药品清单》;2月24日,上海阳光医药采购网发布通知,公布2024年12月药品挂网公开议价采购监管品种名单,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有10个品种被纳入。经统计,2024年以来,上海已公布了10批药品挂网公开议价采购监管品种名单,累计有21个药品(以药品名+企业计,11个为注射剂)被纳入重点监控。(米内网整理)
乐普、四川百利......多个首仿药获批上市
2月27日,人福医药公告称,集团控股子公司宜昌人福申报的3类仿制药盐酸他喷他多片国内首家获批生产并视同过评,适用于治疗成人患者需要使用阿片类药物治疗且替代治疗不能充分缓解的急性疼痛;2月26日,圣兆药物公告称,其自主研发的注射用利培酮微球获批生产并视同过评,为国内首仿,该药用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状;2月25日,国家药监局官网显示,乐普药业申报的3类仿制药恩格列净二甲双胍缓释片(IV)、四川百利药业申报的3类仿制药盐酸胍法辛缓释片获批生产并视同过评,均为国内首家获批,分别适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制、治疗中度至重度高血压。(米内网整理)
人福新药大爆发!猛攻千亿市场
2月28日,人福医药连发公告,披露产品研发进展:1类新药CXJM-66注射液获批临床,拟用于手术麻醉/急性疼痛控制。该药是宜昌人福自主研发的新分子实体,国内目前尚无同类型产品上市;改良型新药RFUS-301注射剂获批临床,用于术后镇痛,国内目前尚无同类型产品上市;3类仿制药奥卡西平缓释片获批临床,用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作,目前国内尚无企业拥有该产品生产批文。(米内网整理)
米内数据:
上述3款产品均属于神经系统药物,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见文末)神经系统化药销售额均超过1000亿元。
中药1类新药获批!210亿市场风云再起
2月28日,国家药监局官网显示,新疆银朵兰药业申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒获批上市,为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。据悉,该药具有清除体内异常体液质的功效,用于热性感冒,症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。(国家药监局)
米内数据:
2023年中国三大终端六大市场感冒中成药销售额超过210亿元。2025年以来,国内已有小儿黄金止咳颗粒(东方运嘉)、芪防鼻通片(以岭药业)、复方比那甫西颗粒(新疆银朵兰)3款中药1类新药,以及芍药甘草颗粒(神威药业)、益气清肺颗粒(华润三九)、一贯煎颗粒(上海凯宝)、苓桂术甘颗粒(上海凯宝)、二冬汤颗粒(贵州威门)5款中药3.1类新药获批上市。
恒瑞、扬子江、科伦......上榜中国500强
2月25日,胡润研究院发布《2024胡润中国500强》榜单,该榜单按照企业价值进行排名,列出了中国500强非国有企业。上榜门槛与上一年持平,维持在265亿元。其中,医疗健康领域共有49家企业上榜,较2023年减少12家,迈瑞生物医疗电子、恒瑞医药、百济神州、药明康德、爱尔眼科、扬子江药业、联影医疗入围TOP100,此外,还有7家“新面孔”上榜,包括惠泰医疗、特宝生物、东阳光、济川药业、恩华药业、华海药业和艾博生物。(胡润研究院)
片仔癀、石药、健民等入选首批中国消费名品名单
2月24日,工信部公示首批中国消费名品名单,公示时间截至2月28日。其中,医药行业有13家企业品牌入选,包括北京同仁堂、漳州片仔癀药业、国药同济堂、石药控股、东阿阿胶、江中药业、健民药业、仲景宛西制药等。(工信部)
入选首批中国消费名品的医药企业品牌
百济神州厉害了!2款新药大卖超230亿元
2月28日,百济神州发布2024年业绩快报及2025年业绩预测。2024年,公司实现营业总收入272.14亿元,同比增长56.2%。其中,产品收入269.94亿元,同比增长74.1%,主要得益于百悦泽®(泽布替尼),以及安进授权产品和百泽安®(替雷利珠单抗)三款产品的销售增长。百济神州预期,2025年营业收入将介于352亿元至381亿元之间。(公司公告)
销售数据:
百悦泽®2024年全球销售额为188.59亿元,同比增长106.4%。其中,美国销售额为138.90亿元(+107.5%),中国销售额为18.56亿元(+35.2%);百泽安®2024年销售额为44.67亿元,同比增长17.4%。
生产劣药!江西药企遭处罚
2月24日,江西省药品监督管理局公开一则药品生产行政处罚信息。江西京通美联药业生产劣药羧甲司坦片(批号:240402),被处以如下处罚:没收违法生产的药品,没收违法所得,并处以罚款。行政处罚的期限为收到本行政处罚决定书之日起十五日内。(江西省药品监督管理局)
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出。
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《数图药讯》2024年12月第51期
目 录
政策解读
1.第五批高值医用耗材集采开标
2. 国家药监局:关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告(2024年第150号)
3. 国家药监局:关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)
4. 甘肃省医保局:关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知
5. 上海阳光医药采购网:关于暂停部分耗材采购资格的通知
6. 山东省医保局:全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示
行业动态
1. 药讯动态:重磅获批
2. 药讯动态:重磅临床
3. 药企动态:市场动态
零售品类数据洞见
1. 白血病治疗药品销售品种分析
2. 零售放大市场销售分析
3. 零售放大市场销售企业分析
政策解读
1、第五批高值医用耗材集采开标
2024年12月19日,第五批高值耗材集采申报信息公开大会在天津举行,此次集采包括人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材。人工耳蜗类有5家企业中选,包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业,以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类有18家企业中选,既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学,以及德国百多力等全球知名外资企业中选,也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选,产品供应丰富多元。
2、国家药监局:关于酮洛芬贴片处方药转换为非处方药的公告(2024年第150号)
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单(见附件1)及其非处方药说明书范本(见附件2)一并发布。具体信息请登录国家药监局官网查看。
附件:
1.品种名单.docx
2.非处方药说明书范本.docx
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3、国家药监局:关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)
2024年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品276个。其中,境内第三类医疗器械产品235个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。
附件:
2024年11月批准注册医疗器械产品目录(试行).doc
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4、甘肃省医保局:关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知
按照《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购公告(第2号)》要求,现将具体采购品种规格最高有效申报价、医疗机构意向需求量、网上模拟报价及企业关联关系等有关事宜通知如下。具体信息可登录甘肃省医保局官网查看。
附件:
1.网络模拟报价解密操作手册.doc
2.企业关联关系汇总表.xlsx
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5、上海阳光医药采购网:关于暂停部分耗材采购资格的通知
根据国家及本市有关工作要求,对本市部分企业反馈停产停供的耗材进行清理,自2024年12月17日24时起暂停部分耗材采购资格,详见附件。特此通知。
附件:
企业产品审核结果及申诉处理结果一览表.pdf
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6、山东省医保局:全国中药饮片联盟采购拟入围结果公示
现将全国中药饮片联盟采购(采购文件编号:ZYYPLM-2024-1)拟入围结果进行公示,详见附件。在公示期间如有异议,请于公示截止日前通过山东省药品和医用耗材招采管理子系统(中药饮片)(https://zyjc.ybj.shandong.gov.cn)向全国中药饮片联盟采购办公室提出申(投)诉,并提交由法定代表人签字(或盖章)、加盖单位公章的《承诺函》及合法有效证据材料,逾期不再受理。未按上述要求提供材料的,联采办原则上不予受理。具体信息可登录山东省医保局官网查看。
附件:
全国中药饮片联盟采购拟入围结果.pdf
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行业动态
01
药讯动态:重磅获批和重磅临床
最近重磅获批
礼来(Eli Lilly and Company)研发的1类新药donanemab注射液上市申请已获得NMPA批准。该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病,即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。
Mesoblast公司的Ryoncil(remestemcel)获得FDA批准上市,用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
贝达药业控股子公司 Xcovery 研发的恩沙替尼获得FDA批准上市,用于治疗既往未接受过ALK抑制剂治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
云顶新耀申报的伊曲莫德片上市申请获得NMPA受理。用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者。
远大医药研发的GPN01768上市申请已获得NMPA受理。用于治疗蠕形螨睑缘炎。
最近重磅临床
东阳光药申报的1类新药HEC169584胶囊获得CDE临床试验默示许可,拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
金赛药业研发的1类新药GenSci122片临床试验申请获得CDE批准,拟开发治疗晚期实体瘤。
武田(Takeda)申报的1类新药mezagitamab注射剂获得CDE一项新的临床试验默示许可,拟开发治疗原发性免疫性血小板减少症(ITP)。
第一三共(Daiichi Sankyo)申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得CDE受理。DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物(ADC)。
翰森制药自主研发的新型抗体-药物偶联物(ADC)注射用HS-20110获得NMPA批准临床试验,拟用于晚期实体瘤。
民为生物申报的1类新药MWN105注射液的临床试验申请获得CDE受理,推测本次MWN105注射液递交的IND申请的新适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
02
药企动态:市场动态
12月18日,翰森制药与默沙东(MSD)刚刚宣布,双方已签署关于HS-10535(一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂)的全球独家许可协议。根据协议,翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款,并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款,同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。
12月18日,江苏暖阳医疗器械有限公司(暖阳医疗)与上海九州通尚通医疗器械有限公司(九州通尚通)共同签署了战略合作协议。双方将发挥各自优势,推动资源共享,在神经介入器械领域共建战略合作伙伴关系。
12月19日,斯德哥尔摩,BioArctic AB宣布已与百时美施贵宝就BioArctic的焦谷氨酸淀粉样蛋白β(PyroGlu-Aβ)抗体项目达成全球独家许可协议,包括BAN1503和BAN2803,后者包括BioArctic公司的BrainTransporter™技术。
零售品类数据洞见
01
白血病治疗药品销售品种分析
图1:2019-2024年Q3白血病治疗药品零售(放大市场)品种销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
白血病是一种恶性疾病,涉及未成熟或异常白细胞过度产生,最终抑制了正常血细胞的产生并导致了与血细胞减少相关的症状。根据RPDB数据库,白血病治疗药物销售额相对较高的药物包括伊马替尼、胸腺法新、泽布替尼、利妥昔单抗、通关藤、氟马替尼等。
02
通关藤零售放大市场销售企业分析
图2: 2019-2024年Q3通关藤零售(放大市场)企业销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
通关藤是一种中成药,具有抗癌、消炎、平喘的功效,可用于食道癌、胃癌、肺癌、白血病等多种恶性肿瘤。根据RPDB数据库,通关藤零售放大市场企业销售额较好的公司:杨凌科森生物制药有限责任公司,占比超50%、河南中杰药业有限公司、湖北凤凰白云山药业有限公司、通化金马药业集团股份有限公司等。
03
胸腺法新零售放大市场销售分析
图3: 2019-2024年Q3胸腺法新零售(放大市场)销售额
数据来源: 中国药品零售数据库RPDB药店数据
中国医药工业信息中心
胸腺法新在白血病治疗中主要通过增强免疫功能、减少感染发生率以及改善预后等方面发挥作用。根据RPDB数据库,2019年-2023年,胸腺法新的销售额持续上涨,2023年销售额最高,达6.85亿元。
来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。
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