替硝唑片(500mg)在中国健康受试者中随机开放餐后单剂量两周期双交叉生物等效试验
主要研究目的:本研究以,湖北广济药业股份有限公司生产的替硝唑片(规格0.5g),Mission Pharmacal Company生产,Mikart inc Atlanta GA持证的替硝唑片(商品名:TINDAMAX®,规格:500mg/片)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
恩替卡韦分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹状态下的生物等效性试验
以湖北广济药业股份有限公司提供的恩替卡韦分散片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以BRISTOLMYERS SQUIBB生产的恩替卡韦片(BARACLUDE ® )为参比制剂对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
利奈唑胺片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物利用度和生物等效性试验
①主要研究目的 本试验的目的是以湖北广济药业股份有限公司提供的利奈唑胺片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的利奈唑胺片(参比制剂)进行人体生物利用度与生物等效性试验。 ②次要研究目的 观察受试制剂利奈唑胺片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 湖北广济药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖北广济药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容近日,太极集团旗下西南药业的维生素B6片通过一致性评价,成为了该集团今年首个过评产品。维生素B6片是一款临床常用药,2022年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)合计销售额超过1亿元。图1:西南药业最新获批的产品来源:NMPA官网维生素B6片是一种水溶性维生素,用于预防和治疗维生素B6缺乏症,如脂溢性皮炎、唇干裂,也可用于减轻妊娠呕吐。图2:维生素B6片的批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,目前有300多家国内药企获得维生素B6片的生产批文,而过评企业数量达5家,分别为杭州民生药业、宜昌人福药业、湖北广济药业、东北制药沈阳第一制药以及西南药业。图3:维生素B6片的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库近三年在中国三大终端六大市场,维生素B6片的合计销售额保持在1亿元以上,零售药店终端(城市实体药店+网上药店)已成为了该产品的销售主阵地,占比超过四成。其中在中国网上药店终端,维生素B6片2021-2022年保持双位数增速。表1:太极集团及子公司过评/视同过评的产品注:按最新的上市许可持有人统计来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2019年太极集团旗下西南药业的异烟肼片一致性评价补充申请获批,成为该集团首个过评产品,截至目前集团过评/视同过评的产品达15个。太极集团积极参加国家集中带量采购,第二批中标了异烟肼片,第三批中标氢溴酸西酞普兰片,第五批中标了左氧氟沙星氯化钠注射液,第七批中标了枸橼酸咖啡因注射液,第九批中标了地塞米松磷酸钠注射液。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条康方PD-1/CTLA-4双抗肝癌Ⅱ期临床积极。康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞(TACE)用于中晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)的Ⅱ期临床AK104-216研究成果发表于ASCO GI 2024会议上。中位随访为5.1个月时,卡度尼利联合治疗的客观缓解率(ORR)和疾病控制(DCR)率分别为85.0%和95.0%;中位无进展生存期(PFS)尚未达到,6个月PFS率和9个月PFS率达到75.6%和60.4%。此外,联合用药安全性良好。国内药讯1.映恩HER2-ADC启动乳腺癌国际Ⅲ期临床。映恩生物与BioNTech公司合作开发的HER2 ADC药物DB-1303(BNT323)在治疗转移性激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2(HER2)低表达乳腺癌患者的关键Ⅲ期临床DYNASTY-Breast02完成首例患者给药。该项试验预计在全球超过223个临床研究中心入组532例患者。在Ⅰ/Ⅱ期研究中,DB-1303治疗达到38.5%的客观缓解率,疾病控制率为84.6%。BioNTech拥有该新药在大中华区外的全球权利。2.辉瑞新型RSV疗法启动国际Ⅱ/Ⅲ期临床。辉瑞靶向RSV的新型抗病毒疗法Sisunatovir在中国登记启动一项国际Ⅱ/Ⅲ期临床,旨在感染呼吸道合胞病毒且伴有进展为重症风险的症状性非住院成人中评估Sisunatovir的疗效和安全性究。该项试验中国部分由中日友好医院医学博士曹彬牵头开展。Sisunatovir旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合,以阻断RSV复制。该产品此前已被FDA授予快速通道资格。3.拓新天成TX103靶向CAR-T获批胶质瘤临床。福州拓新天成1类生物药“TX103嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床许可,拟开发用于治疗复发或进展的4级脑胶质瘤。这是一款靶向B7-H3的CAR-T疗法,已在治疗复发恶性脑胶质瘤的早期临床中获得较好的安全性数据和疗效信号。去年6月,FDA已授予该新药治疗恶性脑胶质瘤的孤儿药资格。4.翰森代谢病小分子新药获批临床。翰森制药代谢性疾病领域1类化药HS-10501片获国家药监局临床试验默示许可,适应症为“成人2型糖尿病和成人肥胖症”。在该领域,翰森制药还拥有多个在研项目,包括1类新药HS-10511片、HS-20094注射液、HS-10384片、HS-10518胶囊等。其中,HS-20094是一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂,已在I期临床中获得安全性数据,并展现出显著降糖减重的信号。5.辉大DNA编辑疗法获DMD孤儿药资格。FDA授予辉大基因公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格,用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。HG302旨在通过单个病毒载体将高保真Cas12(hfCas12Max)和靶向人DMD基因第51号外显子剪接供体(SD)位点的CRISPR RNA递送到肌肉中,以恢复功能性肌营养不良蛋白的表达。此前,该新药已获得FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。6.苏州般若创新溶瘤病毒疗法报IND。苏州般若生物“POV-601-1A1溶瘤病毒注射液”临床试验申请获CDE受理。这是该公司申报的首款溶瘤病毒疗法,适应症主要针对宫颈癌。POV-601-1A1旨在通过溶瘤病毒选择性地在肿瘤组织内复制,进而裂解癌细胞,引发强烈的免疫反应,增强机体的抗肿瘤能力。与传统的肿瘤治疗方法相比,溶瘤病毒疗法对肿瘤细胞的杀伤作用更为精准和彻底。国际药讯1.诺华PI3Kα抑制剂获FDA扩大适应症。诺华乳腺癌靶向药阿吡利塞(alpelisib)获FDA扩大适应症,将绝经前和围绝经期妇女纳入乳腺癌适应症治疗范围。alpelisib是首款针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。2019年5月,FDA批准alpelisib上市,联合氟维司群用于治疗接受内分泌疗法后病情进展、PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。2.O药联合治疗结直肠癌III期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)联合CTLA-4抑制剂Yervoy(伊匹木单抗)一线治疗MSI-H/dMMR转移性结直肠癌(mCRC)的III期CheckMate-8HW研究积极结果公布于ASCO2024年会上。与化疗相比,Opdivo+Yervoy联合治疗显著改善患者的无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险降低79%(HR:0.21;95% CI:0.14-0.32;p<0.0001);安全性数据与已知研究一致。目前,该项研究仍在评估第二个双重主要终点。3.Ionis公司ASO疗法血管水肿Ⅲ期临床积极。Ionis公司反义寡核苷酸(ASO)疗法donidalorsen治疗遗传性血管水肿(HAE)的Ⅲ期OASIS-HAE研究达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,donidalorsen(Q4W,Q8W)皮下注射治疗降低了患者的血管性水肿发作率(p<0.001,p=0.004);药物具有良好的安全性。详细数据将公布于医学会议上。Ionis计划尽快向FDA递交其新药申请。4.Sagimet公司NASH新药II期研究成功。Sagimet公司脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂Denifanstat治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的IIb期FASCINATE-2研究达到双重主要终点和多个次要终点。52周时,与安慰剂相比,Denifanstat组患者实现NASH消退且纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例显著更高(36%vs13%,P=0.002),达到纤维化程度不恶化且NAS下降≥2分的患者比例更高(52%vs20%,P=0.0001);临床中未观察到与治疗相关的严重不良事件(SAE)。歌礼拥有该新药的大中华区权益。5.创新免疫组合疗法结直肠癌Ⅱ期临床积极。Agenus公司CTLA-4抗体botensilimab(BOT)联合PD-1抗体balstilimab(BAL)用于新辅助治疗微卫星稳定(MSS)/微卫星高度不稳定(MSI-H)的结直肠癌(CRC)的Ⅱ期NEST-1临床结果积极。在MSS队列中,有67.5%患者肿瘤缩小≥50%,而在MSI-H队列中,100%患者肿瘤缩小。临床中仅观察到2例3级治疗相关不良事件(TRAE)。6.吉利德TROP2靶向ADC肺癌III期研究失败。吉利德靶向TROP2的ADC药物戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗经治转移性或晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期EVOKE-01研究未达到主要终点。与多西他赛相比,Trodelvy治疗提高患者的总生存期(OS),但不具统计学显著性。吉利德表示继续探索Trodelvy目标人群。目前,Trodelvy联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC的Ⅲ期EVOKE-03研究正在进行当中。医药热点1.上海市儿童医院亳州医院试运行。为加快提升长三角儿科医疗服务供给水平,增强亳州市儿童疾病诊疗水平和儿童疑难危重复杂疾病救治能力,上海市儿童医院和亳州市人民政府合作共建亳州市儿童医院(上海市儿童医院亳州医院)日前启动试运行。上海市儿童医院将按照“全面帮扶、稳步推进、资源共享、提升服务”的原则,全面负责亳州市儿童医院的医疗业务管理,包括医教、护理、院感等,同时协助开展财务、人事、后勤、信息、运营等方面的管理。2.全国首个省级咯血中心在渝授牌。1月20日,由重医附一院牵头建设的重庆市咯血联盟正式成立。这是全国首个省级咯血中心,由57家成员单位组成。该联盟的成立,将进一步拓展咯血患者救治绿色通道,全面形成覆盖全市三级、二级医院和基层医疗机构的大咯血救治示范中心与救治网络;促成各医疗单位间咯血患者的互联互通,以达到降低死亡率的目标。3.浦东允许新药参照国际同类药品定价。1月22日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》发布。《方案》明确,建立生物医药协同创新机制,推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价,支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月23日) 2. FDA新药获批情况(北美01月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.77%涨幅前三 跌幅前三ST 吉药+12.77% *ST 太安 -5.00%江苏吴中+10.06% 兴齐眼药-3.33%艾 力 斯+5.96% 广济药业-3.20%【华兰疫苗】发布业绩预告,预计2023年度实现归母净利润为7.5亿元-9.5亿元,比上年同期增长44.33%-82.82%;扣非净利润为6.5亿元-8.5亿元,比上年同期增长43.91%-88.19%。 【昆药集团】于近日收到国家药监局签发的《受理通知书》,公司的2.2类改良型新药KPC-149口服溶液的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。【诚达药业】拟以自有资金不低于3,000万元且不超过6,000万元(均含本数)通过集中竞价交易方式回购公司A股股票,用于实施员工持股计划或股权激励,回购价格不超过38.00元/股(含本数)。 - The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条信达VEGF/C3补体双抗眼科Ⅱ期临床积极。信达生物在AAO2023年会上公布VEGF/C3补体双靶点药物IBI302治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的Ⅱ期临床最新数据。第36周时,与阿柏西普(2mg)相比,IBI302(2mg/4mg)治疗改善研究眼最佳矫正视力(BCVA)的效果达到非劣效标准,两组患者BCVA较基线变化均值分别为+10.6、+11.4和+12.0个字母;临床中,IBI302组无眼内炎或视网膜血管炎发生。该产品目前已处于Ⅲ期临床开发。国内药讯1.绿叶紫杉醇脂质体肺癌真实世界研究积极。绿叶制药自研紫杉醇脂质体(力扑素®)联合免疫一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的真实世界研究结果公布于SITC2023年会上。研究目前纳入100例至少接受2周期含紫杉醇脂质体联合免疫药物一线治疗的患者。中位随访时间为8.6个月。中位PFS为11个月(95% CI:8.9-16.8)。总体ORR为60.2%,疾病控制率(DCR)为91.5%。任意级别的不良事件发生率为91%,≥3级不良事件的发生率为34%。2.科越C5/FH1-5补体抑制剂II期临床积极。科越医药C5/FH1-5双靶点补体抑制剂KP104将在ASH2023年会上公布用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的II期试验积极结果。KP104旨在同时选择性抑制补体旁路和末端途径,具有协同治疗补体介导的疾病的潜力。科越医药计划在中国、美国和澳大利亚开展II期临床,适应症包括PNH、 IgA肾病、C3肾小球病和继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病(SLE-TMA)。3.君实PD-1抑制剂联合治疗HNSCC早期临床积极。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗在SITC2023年会上公布与EGFR单抗西妥昔单抗联合治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-HNSCC)的Ⅰb/Ⅱ期临床积极结果。中位随访为10.0个月时,IRC评估的经确认的ORR为60%;DCR为80%,中位DOR为17.9个月;中位PFS为9.9个月,1年PFS率为40.7%。中位OS达15.4个月,1年OS率为54.4%。临床中,未报告与研究治疗相关的致死性AE。4.仁景mRNA疫苗获批HPV临床。仁景生物自主研发的HPV相关肿瘤治疗性mRNA疫苗RG002获FDA批准开展临床研究,用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16型和/或18型相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN2/3)。RG002采用仁景生物自主知识产权的mRNA序列和脂质纳米颗粒(LNP)递送系统开发,已在临床前研究中显示出单药能诱导较强的特异性细胞免疫和肿瘤细胞杀伤作用。5.华夏英泰LILRB4靶向细胞疗法报IND。华夏英泰1类生物制品YTS104细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。这是一款靶向LILRB4的自体型细胞治疗药物,通过慢病毒基因转导,将特定STAR基因导入自体T细胞内并经体外细胞扩增制备。该产品申报适应症包括复发/难治急性髓系白血病(AML)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)等。2022年年底,FDA已授予YTS104用于治疗R/R AML的孤儿药资格。国际药讯1.K药辅助治疗肾癌Ⅲ期临床成功。默沙东PD-1抑制剂Keytruda用于辅助治疗肾细胞癌(RCC)的Ⅲ期试验KEYNOTE-564达到主要终点和关键次要终点。与安慰剂相比,Keytruda辅助治疗显著改善患者的无病生存期,使疾病复发或死亡风险降低32%(HR=0.68,p=0.0010);患者总生存期的统计也具有临床显著的改善。Keytruda的安全性与既往试验一致,没有出现新的安全性问题。2.细胞免疫疗法预防肾移植风险Ⅲ期临床积极。Medeor公司创新细胞疗法MDR-101在国际Ⅲ期临床中获积极中期结果。MDR-101由活体供肾者的血液和外周干细胞开发而来,旨在诱导供体特异性免疫耐受,预防肾移植肾的排斥反应。试验结果显示,接受HLA匹配活体捐献者肾移植的患者有63%的比例完成试验,并在两年内维持不使用免疫抑制药物状态。详细结果将公布于ASN2023年会上。3.体内CRISPR基因编辑疗法将启动Ⅲ期临床。Intellia公司CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001用于治疗转甲状腺素蛋白(ATTR)淀粉样变性的Ⅰ期试验最新结果积极。12个月随访分析显示,在接受≥0.3mg/kg剂量NTLA-2001单次给药的患者(n=62)中,其血清TTR中位降低91%,治疗后第28天的中位绝对残留血清TTR浓度为17 µg/mL;药物在总研究队列(包括多发性神经病和心肌病患者)中耐受性良好。该公司计划在今年年底启动NTLA-2001的Ⅲ期临床研究。4.创新APRIL单抗肾病Ⅱ期研究见刊NEJM。大冢制药和Visterra公司开发的APRIL单抗sibeprenlimab(VIS649)在ASN2023年会上公布用于治疗IgA肾病的Ⅱ期临床积极结果。与安慰剂相比,sibeprenlimab(2mg、4mg和8mg)治疗12个月时患者的蛋白尿水平显著减少,两组患者24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)的几何平均比值降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%;两组治疗伴发不良事件(TEAE)的发生率也相似。详细结果同时发表于《新英格兰医学杂志》上。5.PPARδ/γ核受体激动剂老年痴呆Ⅱ期临床积极。T3D Therapeutics公司口服小分子PPARδ/γ核受体双重激动剂T3D-959治疗轻中度阿尔茨海默病(AD)的Ⅱ期PIONEER试验结果积极。在ITT人群中,与安慰剂相比, T3D-959(30mg)治疗24周时显著降低患者血浆Ab42/40比值(评估淀粉样斑块负荷的生物标志物);患者认知水平量表ADAS-Cog11的评分改善了2分;药物总体安全性良好,未发生与卒中有关的药物相关不良事件。6.吉利德将开发血癌新一代CAR-T疗法。吉利德旗下Kite公司与Epic Bio公司将利用后者的基因调控平台(GEMS),针对Kite所选择靶向血癌的靶标开发载体,应用于新一代CAR-T细胞疗法。GEMS是一种表观遗传编辑的模块化平台,是一种允许通过单独AAV载体进行体内递送的CRISPR系统。根据协议,Epic Bio将获得预付款,开发、监管和销售里程碑潜在款项。医药热点。1.西湖大学启动创建医学院。近日,西湖大学董事会研究决定设立医学院,经校长施一公提名,医学院首任院长由中国科学院院士、著名免疫学家董晨教授担任。新成立的医学院将以培养顶尖医师科学家(Physician scientists)为目标,致力于医学创新和临床转化,重点聚焦微生物学与疫苗、免疫学与炎症、生理学与代谢、肿瘤生物学与治疗、医学遗传与罕见病、药物研发、公共健康等研究领域。2.南昌大学附一院乳腺专病中心成立。11月3日,南昌大学第一附属医院象湖院区“乳腺专病中心”成立。该中心是江西省首个由省级综合医院成立的乳腺专病中心,中心聚焦乳腺疾病,致力于为患者提供全流程、一站式的就诊服务。该中心除开展乳腺癌改良根治术、保乳术、前哨淋巴结活检术等常规手术之外,也开展了乳腺良恶性肿瘤的腔镜手术、乳腺癌保乳整形手术、乳房重建术(包括假体及自体皮瓣等)等。3.上海市外卖购药可刷医保。近日,上海相关部门已与饿了么、美团平台联系,试点互联网药店医保支付工作,有几十家药店纳入范畴。在上海通过美团外卖或饿了么 App下单带有“医保支付”字样的药品,页面显示可从个人电子医保卡账户付款,目前只有部分带有“医保支付”字样的药店才可使用医保。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月06日) 2. FDA新药获批情况(北美11月03日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.25%涨幅前三 跌幅前三维康药业+19.99% *ST 太安-4.55%康为世纪+10.29% 奥泰生物-3.95%诺思兰德 +9.77% 珍 宝 岛 -3.85%【舒泰神]取得关于注射用STSP-0601的Ib/I期临床试验临床研究总结报告。剂型为注射用无菌冻干粉末,适应症为伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。【广济药业]收到国家药品监督管理局下发的化学原料药恩替卡韦《化学原料药上市申请批准通知书》,获批,登记号:Y20170000288。【华神科技]看展15000吨/年高端新材料和原料药(含医药中间体)绿色生产基地项目,在控股子公司山东凌凯药业有限公司进行项目一期建设,项目一期计划分阶段建设,其中第一阶段项目建设投资不超过4.8亿元,建设工期约12个月。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
100 项与 湖北广济药业股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 湖北广济药业股份有限公司 相关的转化医学