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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
评价硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计空腹/餐后状态下生物等效性研究
主要研究目的
健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服山西新宝源制药有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片(规格:90mg)或Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产的参比制剂硝苯地平控释片(商品名:PROCARDIA XL®;规格:90mg),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
胶体果胶铋颗粒与枸橼酸铋钾片、枸橼酸铋钾颗粒在健康人群中单次口服给药的药代动力学比较试验方案
1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片(gastrodenol)和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒(丽珠得乐)为参比制剂,以胶体果胶铋颗粒为受试制剂,比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞,评价受试制剂的安全性
胶体果胶铋胶囊与枸橼酸铋钾片、枸橼酸铋钾颗粒在健康人群中单次口服给药的药代动力学比较试验方案
1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片(gastrodenol)和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒(丽珠得乐)为参比制剂,以胶体果胶铋颗粒为受试制剂,比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞,评价受试制剂的安全性
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看点view本周,《2022年医疗保障事业发展统计快报》出炉,《健康中国行动2023年工作要点》发布,医院“一把手”腐败链条曝光。市场大洗牌,第八批国采要点规则解读,5家药企集采中选药品供应不足被点名,6个中成药暂停挂网;研发利好不断,中生完成收购F-star,信达塞普替尼实现中国商业化上市,济民可信吸入制剂首个化药3类产品获批;资本市场再掀起波澜,千亿中药巨头董事长辞职,恒瑞、片仔癀、华东医药15家中国药企入围全球药企市值TOP50,知名药企拟不低于1.2亿元出售部分资产……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据第八批集采TOP10企业!倍特逆袭领跑中药龙头出手了,1类新药抢攻百亿市场第八批集采5个降压药亮了!550亿市场大洗牌第八批集采12个品种遭“围攻”!降价潮汹涌而至药企动态4亿抗菌药,这家药企独家过评正大天晴逆袭!拿下10亿注射剂第二家过评胰岛素龙头猛攻创新药,20亿大品种抢国产首家63亿大品种!海正生物拿下2022年追回医保资金188.4亿元,超200家失信企业曝光3月9日,国家医保局发布《2022年医疗保障事业发展统计快报》,涉及医保基金监管、医保药品目录、医药价格和招标采购、医药价格和招采信用评价等10个方面。(医药云端)划重点:• 2022年,医保年末基金累计结存42540.73亿元。• 全年医保基金支付核酸检测费用43亿元。2021年至2022年,全国累计结算新冠病毒疫苗及接种费用1500余亿元。• 2022年,全国医保系统共检查定点医药机构76.7万家,处理违法违规机构39.8万家,共追回医保资金188.4亿元。• 自2018年国家医保局成立以来,连续5年开展医保药品目录准入谈判,累计618种药品新增进入目录范围。• 2022年,全国通过省级医药集中采购平台网采订单总金额10615亿元,医保目录内药品网采订单金额为7945亿元,占网采订单总金额74.8%。• 2022年,整理最高人民法院案源信息1192条,累计通报4批全国医药商业贿赂案源。指导各地对涉案企业进行失信评级,截至2022年底,评定一般失信企业197家、中等失信企业51家、严重失信企业21家、特别严重失信企业4家。《健康中国行动2023年工作要点》发布近日,健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动2023年工作要点》,工作要点明确,2023年制定印发9类26项政策文件,其中,5类10项是对2022年工作要点的拓展与延续。新增的政策文件聚焦慢病食养、生殖健康、地方病防治、基层儿童保健门诊标准化建设等。(国家卫健委官网)第八批国采要点规则解读3月7日,上海阳光医药采购网发布通知,3月9日召开第八批国采企业线上培训会,介绍和解读《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》的要点规则,培训结束后,企业可下载《全国药品集中采购文件要点解读》PPT进行学习。(上海阳光医药采购网)延伸阅读:3月2日,第八批国采文件正式出炉,40个药品纳入集采,3月29日在海南省陵水县开标。医院“一把手”腐败链条曝光3月10日,安徽纪检监察网发布消息,对沈某某严重违纪违法问题进行立案审查调查。经查,沈某某违规收受礼品、礼金,违规接受宴请、旅游活动安排;违反组织原则,在组织谈话时不如实说明问题;亦官亦商,违规参与医疗器材经营活动,违规为亲属经营活动谋取利益;不正确履行职责,违规与医药公司订立商业合同;利欲熏心,甘于被“围猎”,利用职务便利在药房托管、医院工程承揽、医疗用品采购等方面为他人谋取利益,非法收受巨额财物。履历显示,沈某某曾任颍上县人民医院院长、党委书记等职。(安徽纪检监察网)哄抬涉疫药价格、无证经营,多家药企被查处3月9日,国家市场监管总局公布第六批查处的涉疫药品、医疗用品违法典型案例,多家医药企业被查处,包括被查实哄抬药品价格、经营无合格文件的新冠抗原检测试剂、生产销售不合格口罩、虚假宣传、发布广告等。(医药慧)5家药企集采中选药品供应不足被点名,6个中成药暂停挂网3月7日,广州公共资源交易中心发布第七批国家集采部分中选药品供应不足情况的通报,涉及5家药企。截至2023年2月28日,仍有部分中选药品在广州地区供应存在不及时、不充分等情况,严重影响医疗机构临床用药保障。3月9日,发布暂停部分药品挂网通知,涉及9个药品,其中6个是中成药。通知明确对于企业无法正常供应或存在其他应予以暂停挂网情形的药品,广州平台根据企业自主申请予以暂停挂网。(广州公共资源交易中心)64个药主动取消挂网,2年内不得参加集采3月6日,辽宁省药品及医用耗材集中采购网公布并执行2023年2月企业自主取消药品挂网结果,共有64个药品在列,涉及34家生产(投标)企业。通知明确,自2023年3月7日零时起取消挂网,自主取消挂网的药品,自取消挂网之日起2年内不得参加辽宁省组织的药品集中采购活动,被列入国家、省短缺药品清单(临床必需易短缺药品重点监测清单)和国家、省际(级)、市级集中带量采购清单的药品除外。(辽宁省药品及医用耗材集中采购网)千亿中药巨头董事长辞职3月7日,云南白药发布公告,公司董事会收到公司董事长王明辉送达的《辞职报告》,王明辉因个人原因,申请辞去公司第十届董事会董事长及在云南白药及其控股子公司的一切职务。在董事会选举产生新任董事长前,由董事兼首席执行官(总裁)董明代为履行董事长职责。当日收盘,云南白药市值超1000亿元。(21世纪经济报道)全球药企市值TOP50,恒瑞、片仔癀、华东15家中国药企入围截至3月7日收盘,有15家中国本土制药企业进入到全球制药市值TOP50,较去年新增1家。中国最高的三家药企分别为恒瑞、片仔癀、百济神州,信达首次进入TOP50榜单。(E药经理人)全球制药市值TOP50中的中国企业$1.61亿!中生完成收购F-star,全球化布局加速双抗药物研发3月9日,中国生物制药发布公告,以约1.61亿美元现金(或每股7.12美元)成功完成对在美国纳斯达克上市的英国生物科技公司F-star的收购。中国生物制药将获得F-star现有的两款具有同类首创(First-in-Class)潜力和一款具有同类最优(Best-in-Class)潜力的产品,以及未来肿瘤创新药物的核心研发平台,从而正式进军市场规模预期800亿美元的全球双抗市场,为积极布局国际市场奠定坚实基础。(上海证券报)延伸阅读:在此之前,正大天晴药业研发的贝伐珠单抗注射液获批上市。米内网数据显示,2021年在中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗注射液销售规模接近70亿元。信达大爆发,塞普替尼实现中国商业化上市3月6日,信达生物宣布,塞普替尼已正式在中国商业化上市。塞普替尼是一种高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂,由礼来研发,信达负责中国商业化。信达生物制药集团总裁刘勇军表示,塞普替尼本次在中国大陆正式商业化上市标志着中国精准医疗的又一里程碑,将为中国RET融合/突变阳性癌症患者带来新治疗选择。(医药观澜)济民可信吸入制剂首个化药3类产品获批上市3月10日,济民可信宣布,集团旗下江西艾施特制药以仿制3类报产的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批。这是济民可信集团吸入制剂首个化药3类产品获批,用于治疗或预防支气管痉挛,由旗下子公司上海济煜医药科技承担研发,艾施特制药落地生产。(济民可信官微)米内数据:近年盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在中国公立医疗机构终端销售规模快速增长,2021年已接近2亿元,2022年上半年同比增长超过700%。海和药物首个1类新药获批3月8日,国家药监局附条件批准海和药物申报的1类创新药谷美替尼片上市,适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,该产品是公司第一个在中国成功上市的抗肿瘤新药。(公司官网)不低于1.2亿元!知名药企拟出售部分资产3月6日,仟源医药发布公告,公司与双雁药业签署《资产出售框架协议》,拟以不低于1.2亿元转让部分资产,包括部分生产设备、11项原料药技术、一批双雁药业认可及需要的药品上市许可等。仟源医药表示,此次交易为了盘活资产,优化资产结构,避免较大规模新厂区固定资产投资,同时基于未来公司集中化生产的战略布局,从而有效降低公司药品生产多基地运营的成本,进一步提升盈利能力。(公司公告)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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