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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
评价硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计空腹/餐后状态下生物等效性研究
主要研究目的
健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服山西新宝源制药有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片(规格:90mg)或Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产的参比制剂硝苯地平控释片(商品名:PROCARDIA XL®;规格:90mg),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
胶体果胶铋颗粒与枸橼酸铋钾片、枸橼酸铋钾颗粒在健康人群中单次口服给药的药代动力学比较试验方案
1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片(gastrodenol)和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒(丽珠得乐)为参比制剂,以胶体果胶铋颗粒为受试制剂,比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞,评价受试制剂的安全性
胶体果胶铋胶囊与枸橼酸铋钾片、枸橼酸铋钾颗粒在健康人群中单次口服给药的药代动力学比较试验方案
1. 研究健康受试者空腹单次口服胶体果胶铋颗粒、枸橼酸铋钾片和枸橼酸铋钾颗粒的药代动力学特征 2. 以持证商为 TORA LABORATORIES.S.L 的枸橼酸铋钾片(gastrodenol)和丽珠集团丽珠制药厂生产的枸橼酸铋钾颗粒(丽珠得乐)为参比制剂,以胶体果胶铋颗粒为受试制剂,比较参比制剂和受试制剂空腹单次给药后的药动学参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞,评价受试制剂的安全性
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