Hubei Sihuan Pharmaceutical Co Ltd.

一场“乌龙”背后，折射的是仿制药面临的信任困局 文 | 辛颖 凌馨 编 | 王小 图/视觉中国 2025年1月24日下午，国家药品监督管理局药品审评中心（下称“国家药审中心”）发出《更正声明》，表示对外公开的仿制药一致性评价信息中，个别品种存在数据重复的问题，是“由于编辑错误导致”，已在发现问题第一时间更正。 此更正源于当天上午，一则“仿制药一致性评价大量数据雷同”的信息引发热议，其中涉及南京正大天晴和山德士旗下的瑞舒伐他汀钙片、远大医药和湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片，以及贵州天安药业与上药信谊药厂生产的盐酸二甲双胍片。有网文指出，这三款药物的生物等效性（BE）评价数据雷同，连小数点后两位的数字都完全一致。 有媒体之后查证发现，山德士旗下的10mg规格瑞舒伐他汀钙片，与正大天晴同类产品一致性评价生物等效性数据完全相同。同样，此前在药审中心官网公开信息中，远大医药与湖北四环制药生产的20mg盐酸曲美他嗪片，生物等效性数据雷同。 国家药审中心在核实数据后1月24日下午回复《财经》采访称，“系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。” 同一时间，南京正大天晴回复《财经》表示，“目前，我司注意到药品审评中心官网我司与Lek Pharmaceuticals d.d公司（山德士相关联公司）的仿制药质量与疗效一致性评价数据并非一致。” 原研药在上市前的临床试验，要充分验证安全性和有效性，其在人体中的释放过程也得到优化。作为仿制药，未必要重新做完整的临床试验，但它需要验证与原研药的等效性，主要是通过生物等效性试验。 对于编辑错误，药审中心数据管理处表示，“对于工作中出现的失误，我中心深表歉意。后续我中心将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。欢迎社会各界监督。” No.1 仿制药为什么要通过一致性评价？ “我司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。”南京正大天晴给《财经》发来回复函称。 自2018年开始，国家组织药品集中带量采购（下称“国家集采”）以通过“仿制药一致性评价”作为投标标准之一。 一致性，简而言之就是药物彼此间是生物等效的。国家药监、国家集采此举意在消除国产仿制药与原研药之间的药效鸿沟。 在2016年前，中国对生物等效性的要求并不严苛，直到2016年的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》确立了生物等效性工作的基础，也被业内视为“史上最严的数据核查要求”。 同样，美国、欧洲对仿制药上市前的质量要求，主要选择的也是生物等效实验。1984年美国颁布《Hatch—Waxman法案》，简化了仿制药申请和审批程序，仿制药仅需要做生物等效性研究，证明和原研药达到质量和疗效一致即可上市，大大促进了仿制药工业的发展。 2018年，《国家药品安全“十二五”规划》中有一项对药品质量要求，即要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。原国家食药监总局要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，未完成者将被注销文号，涉及17740个批准文号，1800多家企业。 并且，在2020年7月后的新仿制药，必须经过生物等效性评价。此前批准的，未经评价的药物可以额外申请评价。 一位医药行业人士对《财经》介绍，中国药品监管部门在引入生物等效性试验后近20年的时间里，做过上万品种的试验，从结果看几乎没有失败的。 仿制药一致性评价是个技术活，一度竞争激烈。 目前，一个仿制药的一致性评价花费大几百万元，甚至上千万元。国家药监局的一个数据显示，竞争最激烈的17个仿制药品种，一度每个都有超过50家企业在开展评价工作。 国家药监原局长毕井泉曾在一次全国药监局长工作会议上表示，“我国药品产能严重过剩，企业数量过多。部分企业通不过一致性评价很正常。” 往期 · 推荐 别错过优质内容，记得设置星标或在看哟

近期，关于仿制药一致性评价数据雷同的问题引发了广泛关注。这一事件不仅涉及药品质量的严肃性，更触及公众对药品安全和监管体系的信任。事件经过 2025年1月24日，有消息指出国家药监局仿制药一致性评价中，多份生物有效性数据存在雷同现象。据夏志敏医生的调查，通过一致性评价的仿制药中，部分品种的数据高度一致，甚至小数点后两位都完全相同。例如，瑞舒伐他汀钙片的仿制药中，南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性数据几乎完全一致；盐酸曲美他嗪片的仿制药中，湖北四环与远大医药的数据也出现了类似情况。这一现象引发了公众对仿制药质量的质疑，甚至有人认为“中国仿制药质量太差”。 国家药监局的回应 1月24日下午，国家药品监督管理局药品审评中心发布《更正说明》，承认相关数据重复的问题系2019年和2021年公开信息时的编辑错误，并已对错误信息进行了更正。药审中心表示，将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生。 事件背后的问题 尽管国家药监局将此次数据雷同归因于编辑错误，但这一解释难以完全平息公众的质疑。从行业内部来看，仿制药一致性评价数据雷同并非偶然。据业内人士透露，一致性评价早期，部分企业通过正规渠道进行生物等效性验证，成本高达3000万以上，而后期一些企业却以800万的成本“包过”，这背后可能存在数据造假或第三方公司分包导致数据一致的情况。 此外，自2012年开始的一致性评价本应提升中国制药行业的整体质量，但在2018年集采启动前，一致性评价加速推进，部分省份药监部门在验产等环节“放水”，导致一些企业为了降低成本而忽视质量控制。这种现象不仅损害了公众利益，也破坏了市场的公平竞争环境。对公众的影响 仿制药一致性评价数据雷同事件，直接影响了公众对集采药品质量的信任。此前，上海政协委员曾炮轰集采药物“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”，而医保局一直以一致性评价作为质量保证的挡箭牌。此次事件再次暴露了集采药品质量监管的漏洞，公众对集采药品的担忧进一步加剧。思考与建议 此次事件提醒我们，药品质量关乎生命安全，容不得一丝马虎。监管部门应加强对仿制药一致性评价的全过程监管，严格审核数据的真实性和可靠性，杜绝数据造假行为。同时，集采政策应更加注重药品质量与价格的平衡，避免单纯以低价中标为导向，导致劣币驱逐良币的现象。 对于公众而言，了解药品质量信息是保障自身健康的重要环节。建议公众在使用集采药品时，多关注药品生产企业和药品质量评价信息，必要时可咨询专业医生或药师的意见。 总之，仿制药一致性评价数据雷同事件敲响了药品质量监管的警钟。只有加强监管、完善制度、提高企业自律，才能真正保障公众用药安全，重塑公众对药品质量的信任。 参考来源：https://mp.weixin.qq.com/s/yP6WF2UVvsWabd8y2DOFSQ 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

作者 | 陈芋 颜色来源 | 赛柏蓝01各省“四同药品”价格治理进入倒计时 今年开年，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，要求各地到2024年3月底前，基本消除“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品）省际间的不公平高价、歧视性高价。 此前，各省药品采购平台相互独立，数据不互通，部分企业利用此信息差对不同省份区别定价，受制于信息技术发展水平，各省只能“发现一起、处置一起”，价格治理效果并不理想。 去年9月起，各省相继接入国家统一招采平台，国家医保局组织各地汇总全部已挂网在售的药品，保留有活跃交易的价格数据，把长期没有活跃交易的价格数据转入后台管理。 随着互联互通平台的成熟以及挂网药品价格数据质量提升，打通省际间信息壁垒的软硬件条件已经成熟。 目前，全国针对“四同药品”的价格治理即将进入倒计时，各省已相继发布通知。 02超千家企业被点名有省份药品主动调价 国家医保局推动挂网药品价格治理由来已久。2023年3月1日，国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中提出，加强挂网药品价格管理。推进全国挂网价格信息共享，推动挂网药品价格省间查询，各省要对价格异常上涨、价格总体偏高或明显高于全国低价的情形，及时开展函询约谈提醒，纠治不当价格行为。 这一整治在今年来持续升级。“四同药品”价格治理，要求企业在“监测价”的基础上自动进行价格调整，进入各省招采子系统，给各地医保局和集中采购机构对排查发现的不公平高价、歧视性高价，需及时联系约谈相关企业，要求企业主动纠偏，在价格方面公平对待各个地区。 让药企主动纠偏是本次价格治理工作的主要操作方式。对于正式约谈提醒后药企仍推诿、拒绝认错的，可按规定给予信用评价。 从各省规范“四同药品”的动作看，主要是确定药价、点出具体品种及企业、与信用评价挂钩，并给出挂网药品价格治理的最后时间等。各省动作不一，国家医保局表示，对企业而言，是局部纠偏，不会出现普遍大幅降价的情况。 例如，安徽省的确价范围为其省现行“省级采购限价”＞国家“监测价”的所有挂网药品；前期未申报“全国最低省级有效挂网价”、无“安徽省级采购限价”，且具备国家“监测价”的所有挂网药品，共涉1237家药企（见文末附件），包括阿斯利康、国药集团国瑞药业、四川美大康药业、湖北四环制药等。 湖南省要求对挂网价格明显偏高的国采、联采非中选药品纳入重点监控；对未如实填报外省低价在湖南省实行不公平性高价、歧视性高价药品，经约谈视情况纳入医药招采信用评价或取消在湖南省的挂网资格。河北省要求，挂网价格与国家监测价一致或低于监测价的药品，如高于全国最低价，需降至全国最低价，如不降价需说明理由。挂网价格高于国家监测价的药品，需降至全国最低价，如不降价需说明理由。其中：国家集采中选未选择河北的，按国家要求需降至中选价格1.5倍；集采未中选同通用名药品需降至全国最低价。价格调整时间截止至3月20日。企业无特殊理由不降价的，按失信相关规定处理。上海要求在工作提示的时间节点后，对未完成议价且集中议价价格高于监测价的品种，采购联盟医疗机构按监测价执行。其他集中议价中选品种按照阳光平台集中议价子模块维护的价格执行。基于上述情况，存在高价问题的药企必将产生压力，从而调整价格以符合公平的价格区间，这对后期推动统一价格市场及改善药品供应情况有一定帮助。 附：安徽： END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联