Guangdong Pidi Pharmaceutical Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400358盐酸度洛西汀肠溶胶囊齐鲁制药（海南）有限公司————2025年12月30日2CYHB2401523富马酸喹硫平片福安药业集团宁波天衡制药有限公司国药准字H202583052025年12月30日3CYHB2401613复方葡萄糖酸钙口服溶液特丰制药有限公司————2025年12月30日4CYHB2401750硫酸阿托品滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司国药准字H202583012025年12月29日5CYHB2401751硫酸阿托品滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司国药准字H202583022025年12月29日6CYHB2450617阿司匹林肠溶片广东彼迪药业有限公司国药准字H202583002025年12月29日7CYHB2450618甲硝唑片贵州百灵企业集团制药股份有限公司————2025年12月30日8CYHB2450641盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂————2025年12月29日9CYHB2500525兰索拉唑肠溶胶囊桂林华信制药有限公司————2025年12月30日10CYHB2500561乌洛托品溶液西施兰（南阳）药业股份有限公司————2025年12月30日11CYHB2502006磷酸奥司他韦胶囊广州一品红制药有限公司国药准字H202583042025年12月30日12CYHB2550030维生素B6片四川美大康华康药业有限公司————2025年12月29日13CYSB2500007注射用重组改构人肿瘤坏死因子上海唯科生物制药有限公司————2025年12月31日14CYSB2500171依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司————2025年12月30日15CYZB2502265杞菊地黄丸爱民药业集团股份有限公司————2025年12月30日16CYZB2502322益气养血口服液吉林省华侨药业集团有限公司————2025年12月30日17CYZB2502327牛黄解毒片太极集团四川绵阳制药有限公司————2025年12月30日18JYHB2400277茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂北京诺华制药有限公司————2025年12月30日19JYHB2400278茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂北京诺华制药有限公司————2025年12月30日20JYHB2500038瑞舒伐他汀依折麦布片（I）赛诺菲（中国）投资有限公司————2025年12月30日21JYHB2500054醋酸格拉替雷注射液梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司————2025年12月25日22JYHZ2500180美司钠注射液百特医疗仪器设备（上海）有限公司国药准字HJ201602392025年12月30日23JYHZ2500194硝酸异山梨酯注射液珠海英联医药有限公司国药准字HJ201604082025年12月30日24JYSB2400140注射用A型肉毒毒素艾尔建信息咨询（上海）有限公司————2025年12月31日25JYSB2400141注射用A型肉毒毒素艾尔建信息咨询（上海）有限公司————2025年12月31日26JYSB2400142注射用A型肉毒毒素艾尔建信息咨询（上海）有限公司————2025年12月31日

1 二羟丙茶碱注射液 受理号：CYHB2502508（国产化药补充申请） 药品名称：二羟丙茶碱注射液 企业名称：山西普恒制药有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 靶点与机制：甲基黄嘌呤衍生物，通过抑制磷酸二酯酶，舒张支气管平滑肌，用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等 注册分类：3类（补充申请）2 TH202266胶束注射液 受理号：CXHL2501363（国产新药临床申请） 药品名称：TH202266胶束注射液 企业名称：山东泰合医药科技有限公司 靶点与机制：胶束新型制剂，具体靶点未知，可能是紫杉醇胶束 注册分类：2.2类（改良型新药）3-5 PSTB100片 受理号：CXHL2501362、CXHL2501361、CXHL2501360（国产新药临床申请） 药品名称：PSTB100片 企业名称：普罗思特（南京）生物科技有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）6-8 GT919胶囊 受理号：CXHL2501359、CXHL2501358、CXHL2501357（国产新药临床申请） 药品名称：GT919胶囊 企业名称：标新生物医药科技（上海）有限公司 靶点与机制：IKZF1 x IKZF3分子胶 注册分类：1类（创新药）9-12 达格列净片 受理号：JYHZ2500284、JYHZ2500283（进口化药再注册） 药品名称：达格列净片 企业名称：AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd. 靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病治疗 注册分类：未标注（进口再注册）13-15 棕榈酸帕利哌酮注射液 受理号：JYHB2500682、JYHB2500681、JYHB2500680（进口化药补充申请） 药品名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Janssen Pharmaceutica N.V. 靶点与机制：非典型抗精神病药，多巴胺D2和5-HT2A受体拮抗剂，长效注射剂型用于精神分裂症维持治疗 注册分类：未标注（补充申请）16-19 利伐沙班片 受理号：JYHB2500679、JYHB2500678、JYHB2500677、JYHB2500676（进口化药补充申请） 药品名称：利伐沙班片 企业名称：Bayer AG；Bayer AG 靶点与机制：Xa因子抑制剂，通过选择性抑制凝血因子Xa，用于静脉血栓栓塞症预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）20 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 受理号：JYHB2500675（进口化药补充申请） 药品名称：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Renaissance Lakewood LLC 靶点与机制：NMDA受体拮抗剂，右旋氯胺酮，鼻喷雾剂型用于难治性抑郁症治疗 注册分类：5.1类（补充申请）21-23 达肝素钠注射液 受理号：JYHB2500673、JYHB2500672、JYHB2500671（进口化药补充申请） 药品名称：达肝素钠注射液 企业名称：Pfizer NV/SA；Pfizer Manufacturing Belgium NV 靶点与机制：低分子肝素，通过增强抗凝血酶III活性，抑制凝血因子Xa，用于血栓性疾病预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）24 盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 受理号：JXHS2500136（进口化药上市申请） 药品名称：盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 企业名称：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.；Teika Pharmaceutical Co., Ltd., Shinjou Factory；Otsuka Beijing Research Institute 靶点与机制：复方降眼压药，卡替洛尔为β受体阻滞剂减少房水生成，拉坦前列素为前列腺素类似物增加房水外流，协同降低眼压 注册分类：5.1类（进口新药）25 聚乙二醇滴眼液 受理号：JTH2500190（进口化药申请） 药品名称：聚乙二醇滴眼液 企业名称：Alcon Research LLC；Alcon Laboratories, Inc.；爱尔康（中国）眼科产品有限公司 靶点与机制：人工泪液，高分子量聚乙二醇形成保水膜，润滑眼表，用于干眼症 注册分类：未标注（进口申请）26-28 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504243、CYHS2504242、CYHS2504241（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、（Ⅰ） 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；沂南力诺制药有限责任公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度 注册分类：4类（仿制药）29 替格瑞洛片 受理号：CYHS2504240（国产化药仿制上市申请） 药品名称：替格瑞洛片 企业名称：浙江江北药业有限公司；浙江江北药业有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过可逆性抑制ADP诱导的血小板聚集，用于急性冠脉综合征 注册分类：4类（仿制药）30-32 黄体酮注射液 受理号：CYHS2504239（国产化药仿制上市申请） 药品名称：黄体酮注射液 企业名称：成都倍特得诺药业有限公司；成都倍特得诺药业有限公司 靶点与机制：孕激素，通过维持子宫内膜分泌期变化，用于先兆流产、习惯性流产和月经不调 注册分类：3类（仿制药）33 托吡酯口服溶液 受理号：CYHS2504236（国产化药仿制上市申请） 药品名称：托吡酯口服溶液 企业名称：湖南省湘中制药有限公司；湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：广谱抗癫痫药，通过多机制（抑制钠通道、增强GABA能、拮抗谷氨酸能等）发挥抗惊厥作用，口服溶液剂型适合儿童和吞咽困难患者 注册分类：3类（仿制药）34 盐酸昂丹司琼注射液 受理号：CYHS2504235（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸昂丹司琼注射液 企业名称：湖南赛隆药业（长沙）有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：选择性5-HT3受体拮抗剂，通过阻断外周和中枢的5-HT3受体，强效止吐，用于化疗、放疗引起的恶心呕吐 注册分类：4类（仿制药）35 戊酸雌二醇片 受理号：CYHS2504234（国产化药仿制上市申请） 药品名称：戊酸雌二醇片 企业名称：浙江爱生药业有限公司；浙江爱生药业有限公司 靶点与机制：雌激素制剂，补充外源性雌激素，用于绝经相关症状、卵巢功能不全等雌激素缺乏状况 注册分类：4类（仿制药）36 利丙双卡因乳膏 受理号：CYHS2504233（国产化药仿制上市申请） 药品名称：利丙双卡因乳膏 企业名称：海南海神同洲制药有限公司；海南海神同洲制药有限公司 靶点与机制：局部麻醉复方制剂，含利多卡因和丙胺卡因，通过阻断神经冲动传导，乳膏剂型用于皮肤表面镇痛 注册分类：4类（仿制药）37 对乙酰氨基酚缓释片 受理号：CYHS2504232（国产化药仿制上市申请） 药品名称：对乙酰氨基酚缓释片 企业名称：广东豪瑞恩制药有限公司；广东豪瑞恩制药有限公司 靶点与机制：解热镇痛药，通过抑制中枢前列腺素合成，缓释剂型提供持久镇痛效果，用于轻中度疼痛和发热 注册分类：4类（仿制药）38 盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 受理号：CYHS2504231（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 企业名称：昆明源瑞制药有限公司；昆明源瑞制药有限公司 靶点与机制：H1受体拮抗剂，选择性阻断组胺H1受体，稳定肥大细胞，鼻喷雾剂型用于过敏性鼻炎 注册分类：4类（仿制药）39 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504230（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江益汉制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，降低甘油三酯，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）40 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504229（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司；江苏天士力帝益药业有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，促进胰岛素分泌，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）41 盐酸奥洛他定片 受理号：CYHB2550391（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸奥洛他定片 企业名称：重庆药友制药有限责任公司；重庆药友制药有限责任公司 靶点与机制：双效抗过敏药，拮抗组胺H1受体并稳定肥大细胞，用于过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病 注册分类：未标注（补充申请）42-44 阿昔洛韦片 受理号：CYHB2550390、CYHB2550389、CYHB2550388（国产化药补充申请） 药品名称：阿昔洛韦片 企业名称：广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司 靶点与机制：核苷类抗病毒药，通过抑制病毒DNA聚合酶，阻断病毒DNA合成，用于单纯疱疹和带状疱疹病毒感染 注册分类：未标注（补充申请）45 盐酸肾上腺素注射液 受理号：CYHB2550387（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸肾上腺素注射液 企业名称：重庆迪康长江制药有限公司；重庆迪康长江制药有限公司 靶点与机制：α、β受体激动剂，强效收缩血管、兴奋心脏、舒张支气管，用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘急性发作 注册分类：未标注（补充申请）46 米诺地尔搽剂 受理号：CYHB2502507（国产化药补充申请） 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；江苏晨牌邦德药业有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂，通过舒张血管促进毛囊周围血流，搽剂剂型用于雄激素性脱发 注册分类：3类（补充申请）47 人工牛黄甲硝唑胶囊 受理号：CYHB2502506（国产化药补充申请） 药品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊 企业名称：河北天成药业股份有限公司；河北万邦复临药业有限公司 靶点与机制：复方抗菌药，人工牛黄清热解毒，甲硝唑抗厌氧菌，用于急性智齿冠周炎、牙槽脓肿等 注册分类：未标注（补充申请）48-49 甘草锌颗粒 受理号：CYHB2502505、CYHB2502504（国产化药补充申请） 药品名称：甘草锌颗粒 企业名称：南京中山制药有限公司；优尼特尔南京制药有限公司 靶点与机制：复方制剂，甘草提取物抗溃疡，锌促进溃疡愈合，颗粒剂型用于胃、十二指肠溃疡 注册分类：未标注（补充申请）50 萘普生胶囊 受理号：CYHB2502503（国产化药补充申请） 药品名称：萘普生胶囊 企业名称：黑龙江深行生物医药科技有限公司；黑龙江瑞格制药有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，用于类风湿关节炎、骨关节炎等 注册分类：未标注（补充申请）51-53 头孢拉定胶囊/头孢氨苄胶囊 受理号：CYHB2502501、CYHB2502500、CYHB2502499（国产化药补充申请） 药品名称：头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊 企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司；吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 靶点与机制：第一代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖道等感染 注册分类：未标注（补充申请）54-55 HRS9531注射液 受理号：CXHL2501356、CXHL2501355（国产新药临床申请） 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司；福建盛迪医药有限公司 靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。 注册分类：1类（创新药）56 ADX-324注射液 受理号：CXHL2501354（国产新药临床申请） 药品名称：ADX-324注射液 企业名称：元羿生物科技（上海）有限公司 靶点与机制：ADX - 324 是一种基于 siRNA（小干扰 RNA）技术的药物，其作用靶点为 KLKB1 基因。治疗领域是遗传性血管性水肿。 注册分类：1类（创新药）57-58 LWP779片 受理号：CXHL2501353、CXHL2501352（国产新药临床申请） 药品名称：LWP779片 企业名称：远森制药（杭州）有限公司；远森制药（杭州）有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）59-60 GEN-725片 受理号：CXHL2501351、CXHL2501350（国产新药临床申请） 药品名称：GEN-725片 企业名称：河南真实生物科技有限公司；河南真实生物科技有限公司 靶点与机制：真实生物开发的2.4类改良型新药，具体靶点未知 注册分类：2.4类（改良型新药）61 注射用莱古比星 受理号：CXHL2501349（国产新药临床申请） 药品名称：注射用莱古比星 企业名称：上海亲合力生物医药科技股份有限公司 靶点与机制：化疗药物，DNA拓扑异构酶II抑制剂 注册分类：1类（创新药）62 硝酮嗪肠溶片 受理号：CXHB2500328（国产新药补充申请） 药品名称：硝酮嗪肠溶片 企业名称：广州喜鹊医药有限公司 靶点与机制：硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强教授团队对中药有效成分川芎嗪分子进行化学结构修饰获得的First-in-Class“全球新”1类创新化学药物，具有多功能作用机理。硝酮嗪能够高效清除自由基、抑制钙离子超载、激活AMPK/PGC-1/Nrf2/HO-1信号通路增强线粒体功能、增加ATP产生、抑制mTOR信号通路激活自噬清除毒性蛋白和抑制炎症，从而可能延缓ALS运动神经元退化，减少肌肉萎缩和延缓肌肉力量下降。 注册分类：1类（创新药）63 sbk002片 受理号：CXHS2500153（国产新药上市申请） 药品名称：sbk002片 企业名称：成都施贝康生物医药科技有限公司；海南皇隆制药股份有限公司 靶点与机制：作用机制可能和硫酸氢氯吡格雷片相同 注册分类：1类（创新药）

监测清单扩容至100种，全国超量开药智能监管进入倒计时。 11月3日，国家医保局发布《关于进一步加强超量开药智能监管工作的通知》（以下简称《通知》），明确进一步加强超量开药智能监管，首批重点查50种药品，并逐步于2026年底前将智能监管范围扩展至100种，实现全国覆盖。 在业内看来，2026年底从50种扩展至100种，并最终实现对全部重点监控品类的全覆盖，这一紧凑的时序安排与迅速扩面的部署，充分体现了国家医保局对此项工作的高度重视与坚定决心。  · 紧盯“三类重点”靶向打击违规 《通知》聚焦三类重点药品、三种异常行为、三类机构人员。 清单重点纳入三类药品：一是在医保基金违法违规案件中高频出现的药品；二是基金支付金额高、增长异常明显的药品；三是倒卖需求大、非法获利空间突出的品种。这些药品往往临床用量大、疗程长、价格高，易被“药贩子”盯上，成为基金流失的风险点。 国家医保局将梳理重点监测清单，为各地监管提供依据。 三类行为被严查，异常购药无处遁形：一是无正当理由明显超临床需求的“超量开药”；二是短时间跨机构、病情无变化的“重复购药”；三是“频繁购药”“冒名购药”等明显异常行为。通过大数据模型，系统将自动捕捉可疑交易，实现从“人防”到“技防”的转变。 监管视线同步锁定三类重点对象：涉嫌转卖药品的参保人员、超量开药行为集中的医药机构及科室，以及协助、诱导他人违规开药的医务人员。 为确保监管落地见效，通知强调做好数据筛查、精准预警、查处惩治三方面重点工作，构建监管闭环。得注意的是，《通知》明确区分合理用药与违规行为：充分尊重医学规律和临床实际，将群众合理用药需求（如因诊疗需要超量开药、出差旅行节假日合理备药、长期处方等）与违规骗保行为严格区分，保持规则弹性，及时调整优化影响合理用药的规则，确保参保人合理用药不受影响。 业内认为，此次超量开药智能监管的全面推进，是医保部门运用数字化手段强化基金监管的重要举措。未来，随着智能监管体系的不断完善，医保基金将更加安全高效，切实为参保人撑起“健康保障伞”。  · 50到100！医保精准监管再升级 此次，《通知》还明确分阶段扩大重点监控药品范围，2025年12月底前，全国智能监管改革试点地区至少将50种重点监测药品纳入智能监管覆盖范围。 2026年6月底前，智能监管要覆盖100种重点监测医保药品，2026年12月底前，全国各级医保部门实现对重点监测药品的智能监管全覆盖，形成全国统一规范的智能监管规则，完善数据筛查、提醒预警、查处惩治有效衔接的工作机制。 值得注意的是，9月30日，一份《重点监测药品清单》的文件已在业内流传，列出包括瑞格列奈片、银杏叶提取物片、阿卡波糖片等在内的50个药品，涵盖了糖尿病、高血压、流感、关节炎等诸多疾病领域。  网传重点监测易倒卖回流医保药品清单，以官方文件为准 在列药品中，不乏阿司匹林肠溶片、盐酸二甲双胍片、云南白药气雾剂、脑心通胶囊等临床用量大、市场规模可观的重磅品种。 以阿司匹林肠溶片为例，作为防治心血管疾病的基础药物，该药通过抑制血小板聚集，广泛用于降低心肌梗死风险及复发，临床需求广泛且用药群体庞大。米内网数据显示，阿司匹林肠溶片近年来在中国三大终端六大市场中始终保持30亿元以上的销售规模，2024年上半年同比增长3.36%，位列抗血栓形成药（含化学药与生物药）第二位。 目前，该品种共有231家企业持有生产批文，其中山东新华制药、石药欧意药业、重庆药友制药等18家企业已通过一致性评价。另有天方药业、广东彼迪药业的相关补充申请在审，华中药业、山西复盛公大药厂、石家庄华新药业等8家企业则以仿制4类申报生产并在审评中，获批后将视同通过一致性评价。 业界普遍认为，这种“清单式管理”意味着监管从粗放式转向精细化，能提升效率，集中火力打击要害。纳入这份清单的50个药品通常具有需求稳定、疗程长、销售额高的特点，是药贩子紧盯的重点范围。此次从50种扩容到100种，也意味着医保精准监管再升级。 随着监管范围的扩大与力度的加强，将倒逼制药企业进一步加强渠道管控与药品追溯体系建设，从源头助力医保基金的安全与规范运行。 编辑：张洁莹 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 “国谈”收官！卫材、礼来牵动AD支付变化，辉瑞、罗氏、BMS谋PD-(L)1商保出路? “国谈”次日 | 降脂药“水大鱼多”、抗肿瘤药靶点密集 “国谈”首日 | 罗氏、AZ、BI、恒瑞、石药等现身！79个药品双线申报成焦点 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店