盐酸咪达普利片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、部分重复/双交叉的空腹/餐后生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂盐酸咪达普利片(规格:5mg,国药集团容生制药有限公司生产)与参比制剂盐酸咪达普利片(规格:5mg,田辺三菱製薬株式会社持证),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
盐酸咪达普利片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、部分重复/双交叉的空腹/餐后生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂盐酸咪达普利片(规格:10mg,国药集团容生制药有限公司生产)与参比制剂盐酸咪达普利片(规格:10mg,田辺三菱製薬株式会社持证),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
主要目的:本试验旨在研究单剂量空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司研制、生产的甲泼尼龙片(4mg)的药代动力学特征,并以 Pfizer talia Srl 生产的甲泼尼龙片 (美卓乐@/Medrol@,4mg)作为参比制剂,比较两制剂的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂甲泼尼龙片(4mg) 和参比制剂甲泼尼龙片(美卓乐@/Medrol@,4mg)的安全性。
100 项与 国药集团容生制药有限公司 相关的临床结果
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近年在中国零售药店终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长,2023年上半年同比增长超过5%,销售额近40亿元。近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况(单位:亿元)近年中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容,2023年上半年销售额近40亿元,同比增长超过5%。01实体药店:9个产品大卖过亿,扬子江、华领……突围2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道,销售额同比略有增长。从小类来看,双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类,合计市场份额占比超过50%;值得注意的是,SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速,其中,SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位,是增速最快的小类。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中,有9个销售额超过1亿元,盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座,是竞争最激烈的品种;卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼,分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%,在TOP20中增速位居前三。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看,默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置,国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十,华领医药(上海)的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看,扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发,2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升,2023年上半年同比增长超过30%,成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文,2021年10月,山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批,并列拿下首仿;北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外,石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014年5月在欧盟获批上市,随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元,2023年上半年同比增长近30%,勃林格殷格翰的市场份额最大。该产品有12家企业拥有生产批文,2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日,勃林格殷格翰和礼来联合宣布,恩格列净片的新适应症获批,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。卡格列净片由强生研发,2013年在美国获批,目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速,是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文,2019年12月,江苏豪森药业拿下首仿,随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外,山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审,11月29日,华海药业以仿制4类报产获CDE受理。02网上药店:SGLT2抑制剂领跑,国产1类新药挺进TOP32023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升,2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看,SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是三大畅销小类,合计占比近60%。值得注意的是,SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容,从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中,仅有达格列净片销售额超过1亿元,多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来,达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中,阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片、华领医药(上海)的多格列艾汀片位居前三。从数量来看,阿斯利康、勃林格殷格翰、杭州中美华东制药、默沙东等均有2个品牌上榜。近年中国网上药店多格列艾汀片季度销售情况(单位:万元)多格列艾汀片是华领医药研发的1类新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,2022年9月获批上市,在2023年上半年中国网上药店销售额超过3000万元。不久前,该产品现身2023年国谈现场,如进入医保将实现快速放量。11月22日,华领医药披露了商业合作协定已收取里程碑付款的业务最新发展,其全资附属公司华领医药(上海)已收到拜耳支付的有关多格列艾汀片开发达致某重要里程碑的8亿元里程碑付款。031类新药大爆发,石药、海思科、恒瑞……发力口服糖尿病化药1类新药报产在审情况截至目前,口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审,其中,石药集团欧意药业的普卢格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、盛世泰科生物医药(苏州)的磷酸盛格列汀片、海思科医药集团的HSK7653片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在今年报产。普卢格列汀片是用于治疗2型糖尿病的1类新药,是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂,对DPP-4具有高选择性和强抑制性。临床研究显示,该产品具有持久的降糖作用,且不良反应发生率较低,将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。此外,今年以来还有9款1类新药(27个受理号)获批临床,涉及西藏海思科制药、杭州中美华东制药等多家企业。其中,齐鲁制药的QLR12018片、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH110胶囊均在11月获批临床。QLR12018片用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制;THDBH110胶囊是口服小分子GLP-1受体激动剂,适应症为2型糖尿病(T2DM)。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容糖尿病是一种常见病、多发病,发病率呈逐年上升趋势,相关用药市场持续扩容。米内网数据显示,近年在中国零售店药终端口服糖尿病化药市场规模稳步增长,2023年上半年同比增长超过5%,销售额近40亿元。从TOP20来看,城市实体药店9个产品销售额超过1亿元,盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座,扬子江、华领等国产品牌上榜;网上药店SGLT2抑制剂大卖,国产1类新药挺进TOP3。截至目前,口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审,涉及石药、海思科、信立泰、恒瑞等企业。近年中国零售药店终端口服糖尿病化药销售情况(单位:亿元)来源:米内网综合数据库米内网数据显示,近年中国零售店药(城市实体药店+网上药店)终端口服糖尿病化药市场规模持续扩容,2023年上半年销售额近40亿元,同比增长超过5%。实体药店:9个产品大卖过亿,扬子江、华领……突围2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药TOP3小类来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局实体药店是口服糖尿病化药主要销售渠道,销售额同比略有增长。从小类来看,双胍类、SGLT2抑制剂、a-葡萄糖甙酶抑制剂是三大畅销小类,合计市场份额占比超过50%;值得注意的是,SGLT2抑制剂和口服降糖药复方在近年均保持双位数增速,其中,SGLT2抑制剂市场份额从2022年第四位跃升至2023年上半年第二位,是增速最快的小类。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中,有9个销售额超过1亿元,盐酸二甲双胍片继续占据“销冠”宝座,是竞争最激烈的品种;卡格列净片、达格列净片、恩格列净片3个SGLT2抑制剂表现亮眼,分别同比增长40.41%、38.54%、29.09%,在TOP20中增速位居前三。2023年上半年中国城市实体药店口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示从品牌TOP20来看,默克、阿斯利康、拜耳等外资药企占据头部位置,国内药企仅有扬子江南京海陵药业和杭州中美华东制药进入前十,华领医药(上海)的多格列艾汀片则是新上榜品牌。从增速来看,扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、石药欧意药业的阿卡波糖片等均有双位数增速。达格列净片等3个SGLT2抑制剂近年中国城市实体药店增速情况来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局达格列净片由百时美施贵宝与阿斯利康共同研发,2017年获批进入中国市场。该产品近年在中国城市实体药店销售规模快速攀升,2023年上半年同比增长超过30%,成为口服糖尿病化药TOP2产品。目前有7家企业拥有生产批文,2021年10月,山东鲁抗医药和北京福元医药同日获批,并列拿下首仿;北京双鹭药业、江苏豪森药业、四川国为制药、南京正大天晴制药4家国内药企均在今年获批。此外,石家庄四药、齐鲁制药、成都倍特药业等21家企业报产在审。恩格列净片由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014年5月在欧盟获批上市,随后在美国、日本等国家上市。该产品2022年在中国城市实体药店销售额突破1亿元,2023年上半年同比增长近30%,勃林格殷格翰的市场份额位最大。该产品有12家企业拥有生产批文,2020年7月江苏豪森药业拿下首仿。目前成都恒瑞制药、山东新华制药、国药集团容生制药等20家企业报产在审。近日,勃林格殷格翰和礼来联合宣布,其糖尿病联盟旗下恩格列净片的新适应症获批,用于治疗成人慢性肾病(CKD)。卡格列净片由强生研发,2013年在美国获批,目前已在多个国家和地区上市。该产品近年在中国城市实体药店销售额均保持40%以上增速,是TOP20中增速最快的产品。卡格列净片有8家企业拥有生产批文,2019年12月,江苏豪森药业拿下首仿,随后正大天晴药业集团、四川科伦药业、江苏德源药业等国内药企先后获批。此外,山东凤凰制药和华东医药浙江华义制药报产在审,11月29日,华海药业以仿制4类报产获CDE受理。网上药店:SGLT2抑制剂领跑,国产1类新药挺进TOP32023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药TOP3小类来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局近年中国网上药店口服糖尿病化药市场规模稳步攀升,2023年上半年同比增长超过30%。从小类来看,SGLT2抑制剂、双胍类、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是三大畅销小类,合计占比近60%。值得注意的是,SGLT2抑制剂近年市场份额持续扩容,从2021年的20%增长至2023年上半年超过30%。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示产品TOP20中,仅有达格列净片销售额超过1亿元,多格列艾汀片则首次进入前三。从增速来,达格列净片、盐酸二甲双胍片、磷酸西格列汀片等10个产品均有双位数增速。2023年上半年中国网上药店口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元用*表示品牌TOP20中,阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片、华领医药(上海)的多格列艾汀片位居前三。从数量来看,阿斯利康、勃林格殷格翰、杭州中美华东制药、默沙东等均有2个品牌上榜。近年中国网上药店多格列艾汀片季度销售情况(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局多格列艾汀片是华领医药研发的1类新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,2022年9月获批上市,在2023年上半年中国网上药店销售额超过3000万元。不久前,该产品现身2023年国谈现场,如进入医保将实现快速放量。11月22日,华领医药披露了商业合作协定已收取里程碑付款的业务最新发展,其全资附属公司华领医药(上海)已收到拜耳支付的有关多格列艾汀片开发达致某重要里程碑的8亿元里程碑付款。1类新药大爆发,石药、海思科、恒瑞……发力口服糖尿病化药1类新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,口服糖尿病化药有7款1类新药报产在审,其中,石药集团欧意药业的普卢格列汀片、深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、盛世泰科生物医药(苏州)的磷酸盛格列汀片、海思科医药集团的HSK7653片、山东盛迪医药的瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)和瑞格列汀二甲双胍片(Ⅱ)均在今年报产。来源:米内网项目进度数据库普卢格列汀片是用于治疗2型糖尿病的1类新药,是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂,对DPP-4具有高选择性和强抑制性。临床研究显示,该产品具有持久的降糖作用,且不良反应发生率较低,将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。此外,今年以来还有9款1类新药(27个受理号)获批临床,涉及西藏海思科制药、杭州中美华东制药等多家企业。其中,齐鲁制药的QLR12018片、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH110胶囊均在11月获批临床。QLR12018片用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制;THDBH110胶囊是口服小分子GLP-1受体激动剂,适应症为2型糖尿病(T2DM)。资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策自2018年启动以来,国家医保局已组织开展九批国家组织药品集采,共纳入374种药品,平均降幅超50%。11月6日,第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果。本次集采有41种药品采购成功,与今年10月公布的集采名单相比,左炔诺孕酮流标,拟中选药品平均降价58%,预计每年可节约药费182亿元。表1 国家带量采购基本情况数据来源:公开资料、上海阳光医药采购网、药智咨询整理01采购覆盖面进一步扩大,涉及多种新型药此次集采参与竞标的企业达到262家,包括382个产品。其中200家国内药企的260个产品、5家外企的6个产品(5个进口仿制药和1个原研药)获得拟中选资格,投标企业拟中选比例约78%,平均每个品种有6.5家企业拟中选。产品涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药,以及急抢救药、短缺药等重点药品。根据ATC分类,此次国采品种涉及最多的是神经系统药物和消化道及代谢系统药物,各有8个品种,占比近2/5,其中新型神经精神类的药比如说像拉考沙胺,这是相对较新的第三代的抗癫痫的药,越来越多的新药已经加速进入到带量采购名单当中,就使得新药品的可及性,通过带量采购的方式能够得到更进一步提升。心血管系统、全身用抗感染、激素类系统药品种数量则分别位居第二、三、四位,分别占比16.28%、13.95%和6.98%。图片来源:药智数据企业版——国家药品集中带量采购数据库0243个产品价格降幅超九成根据药智数据企业版——国家药品集中带量采购数据库,此次集采拟中选名单中有43个产品(以药品名+企业名+规格计)降幅超过90%。其中,最高降幅品种为河南润弘制药的地塞米松磷酸钠注射剂(1ml:5mg),中选价2.3元,降幅达97.66%;上海禾丰制药的缩宫素注射液(1ml:10IU)、国药集团容生制药的地塞米松磷酸钠注射液(1ml:5mg)降幅均超过96%。表2 43个降幅超90%的产品情况数据来源:药智数据企业版—国家药品集中带量采购数据库,药智咨询整理03第九批集采中,注射剂的占比接近50%此次是注射剂占比(约50%)最大的一次国采,针剂这类更多依靠院内市场的品种,集采不中选叠加价格没有优势,基本很难进入市场。根据药智数据,第九批集采中涉及的20余款注射剂既往的医院销售额合计超过了100亿元,因此中标与否对企业的影响非常大,企业也愿意通过高幅降价来换取更多的院内市场。其中治疗心律失常的胺碘酮注射剂、用于抢救休克的多巴胺注射剂、用于催产的缩宫素注射剂等5种短缺药品和急抢救药品,通过“带量”采购方式稳定企业预期,实现保障供应与合理降价的多元目标平衡。采购周期方面,集采最早“以结果执行日起12个月作为一个采购周期”,其后又根据中标企业数进行细化,最短一年,最长三年。其中,实际中选企业数为1家或2家的,采购周期原则上为一年;实际中选企业数为3家的,采购周期原则上为两年;全国实际中选企业数为4家及以上的,采购周期原则上为三年。根据要求,中标药企的采购协议将采取每年一签的方式。此次集采的显著变化是药品采购周期为四年,这是国家组织药品集采以来药品采购周期最长的一次。原有的规则使分到每家企业的市场份额有限,“标期的延长”利好中标企业,利于企业根据全国使用量等情况,制定长期发展策略,避免出现产能扩张后带来的产能过剩等市场问题。中标企业方面,大企业依然是国采的“常胜军”,在第九批集采中,华润医药中标产品最多,共8款;其次分别为倍特药业和上海医药各7个,齐鲁制药、扬子江药业和中国生物制药各6个,天药股份、国药集团、晨牌药业、辰欣药业、石四药集团、中国医药和科伦药业各4个。外企仅有5家中标,其中只有辉凌制药为原研,其他均为印度仿制药企,对于有些原研药企而言,在品牌效应及营销模式加持下,即使集采没中标,在广阔市场依然是老大或者有机会另辟蹊径实现翻盘。因此,现阶段原研药企参与集采的积极性仍不高,大部分以高报价及弃标进行表态。04总结根据国务院办公厅《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》,集采政策至少要持续到2025年,而且更会作为一项基础的、长期性的制度固定下来,集采规则在不断完善,采购覆盖面在进一步扩大,同时企业之间的品种竞争和价格竞争会更加白热化,这意味着成熟药/仿制药的利润空间只会越来越有限。企业需要不断思考如何生存发展,不少企业从只做仿制药转而开始布局创新药,特别是及时满足临床需求、有市场独占能力的创新药,从而提高企业的市场竞争力。(来源:药智网 作者:吕鑫)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
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