主要研究目的:以浙江智达药业有限公司提供的盐酸伊立替康脂质体注射液为受试制剂,Les Laboratoires Servier 生产的盐酸伊立替康脂质体注射液(商品名:Onivyde®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在患者中的安全性。
盐酸多柔比星脂质体注射液在转移性乳腺癌受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、交叉生物等效性试验
主要目的:评价浙江智达药业有限公司生产的盐酸多柔比星脂质体注射液(10ml:20mg)与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10ml:20mg)(商品名:CAELYX®)的人体生物等效性。次要目的:评价中国转移性乳腺癌患者单次空腹静脉注射受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10ml:20mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10ml:20mg)(商品名:CAELYX®)后的安全性。
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。深度概述在仿制药利润持续下滑,新药研发风险巨大,投资回报率持续下降的情况下,投入产出性价比极高的改良型新药受到青睐。其中脂质体因其生物相容性、适当的尺寸及其可载药的疏水层和清水层等特性是目前高度通用的纳米颗粒,广泛用于药物递送。改良新药千亿市场,创新制剂与2.2新药为研发焦点中国改良型新药市场规模将持续稳定地增长。预计2023年,中国改良型新药市场规模将达4737亿人民币,其中创新制剂是改良型新药的中流砥柱。创新制剂正在为整个市场注入源源不断的活力,引领着中国改良型新药市场迈向更加广阔的发展前景。截图来源:药融咨询深度报告在中国改良型新药的发展进程中,2.2类与2.4类新药成为改良型新药研发的重点方向。在药品剂型方面,注射剂和片剂更是备受瞩目,从药品类型看,中国已上市改良型新药以2.2类、2.4类为主。同时,在剂型方面,中国已上市改良型新药以注射剂、片剂、胶囊剂、膜剂为主。截图来源:药融咨询深度报告在中国改良型新药的研发领域中,2.2类新药无疑是当前的研发重点。从药品类型看,中国处于临床研发阶段的改良型新药以 2.2类为主;从剂型方面看,中国处于临床研发阶段的改良型新药剂型种类较多,但仍以注射剂、片剂为主。截图来源:药融咨询深度报告2.2类改良注射剂为企业改良型新药立项/研发的重点。据药融云数据显示,截至2023年9月,NMPA批准25个2.2类改良型新药,主要围绕奥氮平、孟鲁司特、恩替卡韦、紫杉醇、利培酮等大品种做剂型改良。从剂型上看,以注射剂、口溶膜为主。改良注射剂,特别是创新注射剂型是企业改良型新药立项/研发的重点,由于口溶膜仅需完成BE实验,研发周期较短同样受到企业青睐。截图来源:药融咨询深度报告2.2类改良型新药主要集中在神经系统相关疾病、肿瘤疾病领域。神经系统药物占比最大,适应症主要为镇痛、镇静、帕金森等疾病。 这主要是由于神经疾病、肿瘤患者对于用药的依从性和安全性要求更高,更易接受改良型新药。 从剂型方面看:以注射剂、缓释片、口溶膜为主。截图来源:药融咨询深度报告 脂质体市场快速增长,石药集团占半壁江山根据药融云数据库,目前我国在使用状态的脂质体注射剂批文共有15条。对应6个活性成分,其中盐酸多柔比星脂质体获批批文最多,共有八条,分别来自于浙江海正药业、上海复旦张江生物医药、浙江智达药业、常州金远药业、石药集团欧意药业等5家制药企业。截图来源:药融咨询深度报告根据药融云数据库,截至2022年,有相关销售信息的活性物质共有4个,分别为盐酸多柔比星、盐酸米托蔥醌、两性霉素B及紫杉醇。2015-2020年间,我国脂质体市场保持快速增长,年复合增长率为18%;2020年后销售额逐年降低。目前市场主要由盐酸多柔比星及紫杉醇占据,为抗肿瘤药。石药集团近年在我国脂质体市场中份额来增长迅速,至2022年,其约占一半我国脂质体市场份额。截图来源:药融咨询深度报告石药集团纳米技术平台优势显著,已研发了包括纳米脂质体、白蛋白纳米制剂等多项核心递送技术,相关管线布局在国际上亦处领先地位。此外,石药脂质体技术平台成功研发的产品均使用PEG化小单室的脂质体,采用刚性脂膜结构,利用主动载药的动力学梯度,让药物在脂质体里形成沉淀,从而持续有效且合理地释放药物,解决了开发上的难题,并保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集,提高安全性及有效性。石药集团重点关注脂质体注射液,按石药集团计划,未来每一年都将有脂质体注射剂药品上市。截图来源:药融咨询深度报告近年来,脂质体注射剂仿制药的委托生产/联合研发需求逐渐提升;如圣兆药物委托海正药业生产盐酸多柔比星脂质体注射液、智达药业与恒瑞共同研发多柔比星脂质体注射液。不过,当前仅少数大型企业投入复杂制剂改良型新药研发,如石药、绿 叶、恒瑞、科伦;其中石药、 绿叶、恒瑞已经成功商业化项目。虽然具备脂质体技术的企业众多,但目前仍以仿制药项目为主, 国内大量具备脂质体技术的企业项目超10年无进展,其研发能力存疑,脂质体注射液目前已并非行业 热点,企业数量整体较少。截图来源:药融咨询深度报告 结语中国改良型新药市场正处于蓬勃发展的黄金时期,创新制剂作为市场发展的核心驱动力,将持续引领市场迈向更加广阔的发展前景。同时,脂质体注射剂市场也展现出巨大的潜力,但研发能力和市场竞争仍需进一步提升。版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 抗体、多肽、核酸、核药,XDC、小分子、注册、临床、CMC(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
作者 | 豫笠来源 | 新康界如果按照过往九批国采的规律进行推测,第十批国家集采大概率会在今年5月份前后启动。据统计,目前已经有101个未被国采的品种过评达5家及以上(原研+仿制),初步满足国采的基础条件。详情如下表:过评5家以上品种名单表格为手动整理,如有纰漏,请以实际数据为准01右雷佐生、艾司洛尔或“难逃”第十批左炔诺孕酮或将第3次流标随着扬子江药业的注射用右雷佐生获批上市,目前国内拥有注射用右雷佐生批文的企业已达6家,艾司洛尔的过评企业也达到9家,这2个品种或“难逃”第十批集采。第九批国家集采报量目录中,右雷佐生、艾司洛尔名列其中,不过正式目录发布时,这两个品种被调出。数据显示,右雷佐生与艾司洛尔近年在国内销售规模一直比较稳定。2022年等级医院,右雷佐生销售为5.09亿元,2023年前三季销售额达4.07亿元;艾司洛尔在2022年等级医院销售近10亿元,2023年前三季销售额近9亿元。右雷佐生全国等级医院销售规模情况艾司洛尔全国等级医院销售规模情况但参考过往被调出的卡贝缩宫素在第九批被成功国采的经历,就知道右雷佐生、艾司洛尔或难逃第十批国采。与它们不同命运的是,左炔诺孕酮或将在第十批国采中,创造第3次国采流标的记录,这主要是使用场景上的差异决定。左炔诺孕酮作为计生用品,在院内的需求非常小。第八批集采中,左炔诺孕酮的集采金额才200万元左右,是采购金额最少的品种。即使在第九批集采中,医保局将它的2个规格最高有效报价分别增加了2元、3元,也只让集采金额达到380万元左右,对比左炔诺孕酮在零售渠道市场每年约20亿元的销售额,流标也就不意外了。左炔诺孕酮全国零售渠道市场情况(2020-2022)02部分品种已被地方集采药企主动选择在第十批国采前大降价由于现在全国价格联动,四同治理,某些地方集采的最低价可能会成为其他省份最高价的参考值,不少药企为了抢占有利市场位置,地方集采时就把价格一步降到位了。例如,此前福建省药品集采中,正大天晴的阿瑞匹坦胶囊,中选价57.67元,降幅61%;江苏万高的间苯三酚注射液,以2.18元独家中选,降幅92%;氨溴特罗口服溶液,河北创健9.95元中选,降幅83%;浙江智达的盐酸多柔比星脂质体1580元独家中选,降幅64%。这4个品种都在上面的过评超5家品种名单中,由于这些品种的国采条件已经成熟,早晚也得大降价,所以有药企选择提前大降价,也在情理之中。03慢病用药领域由于专利保护,可集采的大品种不多事实上,过往九次国家药品集采基本上把高血压、心脏病、糖尿病等慢病领域的常用大品种都已涵盖。目前还未被集采的慢病药大多都是专利保护期内的药品,虽然过评企业数量够了,但是第十批国家集采明显不会纳入。比如,沙库巴曲缬沙坦钠、托伐普坦片、达格列净、苯甲酸阿格列汀、西格列汀片、西格列汀二甲双胍等药品都还处于专利保护期。其中,专利最快到期是西格列汀,作为国内年销超20亿的大品种,其药物活性成分专利将在今年6月到期,大概率赶不上第十批国采。此外,值得关注的是利格列汀在2023年8月核心专利过期后,原本因侵权被撤网的东阳光仿制药利格列汀片被广东、上海等地恢复了挂网资格,但勃林格殷格翰的利格列汀多项专利的保护期可到2030年,其能否参加第十批国采同样要看在专利上是否有障碍。来源:上海医药集中招标采购事务管理所同样受限于专利,达格列净片仿制药企上市受阻。其中化合物专利已于2023年5月份到期,其余组合物和用途专利尚在有效期内,且保护期最早为2027年6月21日,最迟至2041年4月1日。END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入
12月17日,由药融圈、湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会主办的“2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛”在长沙圆满落幕!热门专题报告,项目交易合作,年度观点发布等吸引1000多人参会,大会嘉宾围绕新技术、新趋势、新成果展开精彩分享,促进了制药企业上下游之间的交流与合作。 - 扫码查看更多现场精彩 -▼首日精彩回顾点击查看:岁末湘聚,共赴盛宴!2023制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛长沙开幕!中药临床与真实世界研究论坛 会场一◎中药临床策略与监管沟通刘军华 天地恒一制药股份有限公司药物研究院副院长◎中药品种保护临床设计思路及申报策略分析葛桂敏 北京舒曼德医药科技开发有限公司医学总监◎真实世界数据驱动的中医药上市后评价崔毅 浪潮健康数据服务事业部总经理◎真实世界数据赋能医药行业关键环节及策略制定张祯杰 药融云数字科技(成都)有限公司咨询总监医疗健康大数据应用与转化暨药融云&浪潮健康战略合作协议签订临床质量管理与注册申报论坛 会场一◎临床试验质量管理体系:法规与实践郑航 重庆医科大学药学院副教授◎从临床研究中心角度探讨生物等效性临床试验质量控制邹桂林 衡阳南华附二院药物临床I期2部-运营管理负责人◎临床试验电子化系统的稽查周阳 天津艾迪特医药科技有限公司副总经理药物递送技术与复杂制剂论坛 会场二◎经口鼻递送药物平台的研发现状及未来发展趋势佟振博 东南大学教授 ◎小批量无菌原料药制备赋能改良型新药的研发冯胜昔广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理◎复杂制剂创新及产业化实践周金鹏 浙江智达药业有限公司研发总监◎复杂注射剂产业化关键技术任永春 四川汇宇制药有限公司生产副总裁◎纳米技术用于口服吸收的机遇与挑战龙晓英 广东药科大学教授 ◎经皮半固体制剂的处方工艺研究和表征谷丽南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理◎橡胶贴膏发展概况及应用趋势王永刚 沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长◎长效微球制剂研发及产业化难点剖析吕丕平 星核迪赛(苏州)生物技术有限公司副总裁◎改良型儿童用口溶膜制剂的开发与思考翟光喜 山东大学教授MAH仿制药立项论坛 会场三◎后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人◎门诊统筹下,院外市场怎么做江琎 湖南恒昌医药集团股份有限公司董事长◎新形势下MAH产品立项考量赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理◎高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO◎B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超 山东百诺医药股份有限公司市场部总监◎MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰 资深GMP专家 批文项目发布环节四川汇宇健元医药山西振东药融圈湖南九维泰科迈长沙晶易左右滑动查看更多企业家观点发布 会场四报告环节◎2023年制药人必须关注的12大观点王波 药融圈创始人 董事长 核心观点碰撞邓俐丽天地恒一制药股份有限公司 总经理张庆华湖南方盛制药股份有限公司 董事长程志刚湖北亨迪药业股份有限公司董事长蹇顺株洲千金药业股份有限公司 董事长贺敦伟上海则正生物医药股份有限公司 董事长张海龙长沙晶易医药科技股份有限公司 总裁刘军北京亚宝生物药业有限公司总经理郑霞辉湖南九典制药股份有限公司 总经理余小兵广州安信医药有限公司 总经理徐向平九芝堂股份有限公司 总经理陈磊湖南中晟全肽生物科技股份有限公司 董事长王永刚沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长史石元湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理吴四清湖南九维生物医药有限公司 董事长焦培想南京华威医药科技集团有限公司总经理方大兴华普医药集团副总经理郑天锦湖南科伦医药贸易有限公司总经理冯胜昔广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理END
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