合肥国药诺和药业有限公司研制的乙酰半胱氨酸口服溶液与参比制剂在中国健康受试者中进行的空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究
以合肥国药诺和药业有限公司研制的乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:100 ml:2 g)为受试制剂,考察受试制剂与参比制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
合肥国药诺和有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片(规格:5 mg/5 mg)与持证商为Merck Kft,生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片(康忻安®,5 mg/5 mg)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、单次给药、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
以合肥国药诺和药业有限公司研制的比索洛尔氨氯地平片(规格:5 mg/5 mg)为受试制剂,以持证商为Merck Kft,生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片(康忻安®,规格:5 mg/5 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究。
主要目的:与安慰剂相比,评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的有效性。 次要目的:与安慰剂相比,评价吸入用盐酸溴己新溶液改善痰液粘稠的安全性。
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精彩内容近期,咳嗽和感冒化药市场新品不断。南京易亨制药的福多司坦片、北京民康百草医药|湖南九典制药的盐酸溴己新口服溶液等报产在审。米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在2024年中国零售药店终端销售额同比增长3.21%,从TOP20来看,新10亿单品诞生,止咳祛痰药大涨154%,华润三九、葵花药业上榜。目前,咳嗽和感冒化药有26个品种(超过200个受理号)报产在审。其中,2个为改良型新药;康芝药业的羧甲司坦干糖浆、长春澜江医药|植恩生物的枸橼酸苯海拉明布洛芬片等冲击首仿。此外,有7个1类新药获批临床。超60亿市场,吴太医药、亚洲制药、华润医药领跑近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端销售额均超过60亿元,2024年同比增长3.21%,是呼吸系统用药(化+生)TOP1亚类。其中,城市实体药店是主力销售渠道,网上药店则快速增长。从治疗小类来看,感冒复方制剂、祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)、止咳药与祛痰药的复方制剂合计市场份额占比超过90%。从剂型来看,片剂的市场份额最大,超过30%,此外,胶囊剂、散剂/颗粒剂、溶液剂均超过20%。2024年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源:米内网格局数据库从集团TOP20格局来看,吴太医药、亚洲制药、华润医药、葵花药业、韩美药品位居前五,赫力昂、湖北凤凰白云山药业、广药集团、北京诚济制药均有双位数增速。从在销品种数量来看,产品超过220个,品牌超过1300个。新10亿单品诞生!止咳祛痰药暴涨154%,华润三九、葵花上榜2024年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示产品TOP20中,销售额超过1亿元有12个,数量与2023年持平。复方氨酚烷胺片首次突破10亿元大关,拿下“销冠”宝座。从在销企业数来看,小儿氨酚黄那敏颗粒竞争最激烈,有189家,其次是氨咖黄敏胶囊有158家。4个上榜的独家产品中,桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)、复方氨酚肾素片(香港幸福医药)、酚麻美敏片(强生)销售额均超过1亿元,而桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)则是上榜独家产品中增速最快。从增速来看,愈美片凭借154.86%的增速晋身TOP20之列,盐酸氨溴索口服溶液、氨咖黄敏胶囊、氨酚咖那敏片、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方氨酚那敏颗粒、羧甲司坦口服溶液均有双位数增速。2024年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20中,15个销售额超过1亿元,数量与2023年持平。吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。13个正增长品牌中,华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液(80.49%)、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片(30.85%)、韩美的盐酸氨溴索口服溶液(19.24%)均有双位数增速,而华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液和韩美的盐酸氨溴索口服溶液均是新上榜品牌。近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库复方氨酚烷胺片是治疗感冒的复方制剂,能缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、流鼻涕等症状。该产品在2024年中国零售药店终端销售规模突破10亿元大关,成为咳嗽和感冒化药TOP1产品。从细分渠道来看,城市实体药店是主力销售渠道,网上药店快速增长,增速超过50%。目前在销企业数量超过90家,吉林省吴太感康药业、四川恩威制药、东北制药沈阳第一制药的市场份额位居前三,合计占比超过80%。近年中国零售药店终端愈美片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库愈美片是复方止咳祛痰药,适用于感冒、支气管炎等引起的咳嗽咳痰。该产品在近年中国零售药店终端快速扩容,2024年同比增长154.86%,晋身咳嗽和感冒化药TOP20产品,赫力昂(苏州)制药的市场份额最大,江苏云阳集团药业、山西兰花药业分别位于第二、三。重磅新品不断,改良型新药、首仿、1类新药蜂拥而至咳嗽和感冒化药5月以来报产在审产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库日前,CDE官网显示,南京易亨制药的福多司坦片以仿制3类报产在审,在此之前,北京民康百草医药|湖南九典制药的盐酸溴己新口服溶液、岳阳新南湖医药|岳阳新华达制药的盐酸氨溴索口服溶液等产品报产在审。截至目前,咳嗽和感冒化药有26个品种(超过200个受理号)报产在审。其中,华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜2个为改良型新药;8个品种国内暂无仿制药获批,康芝药业的羧甲司坦干糖浆、长春澜江医药|植恩生物的枸橼酸苯海拉明布洛芬片、合肥国药诺和药业|国药集团国瑞药业的吸入用盐酸溴己新溶液等5个仅1家企业报产在审。咳嗽和感冒化药1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,HW091077片、HRS-2261片、TCR1672片等7个1类新药获批临床,涉及武汉人福创新药物研发中心、广东恒瑞医药、北京泰德制药等企业。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容
近日,咳嗽和感冒化药市场波澜再起。安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液等5个产品同日获批,今年以来已有12个品规产品获批上市。米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长近15%。TOP20大洗牌,“药王”易主,华润三九、葵花上榜。2个改良型新药火热来袭,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等冲击首仿。
大涨近15%,吴太医药、亚洲制药、华润三九位居前三
近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端均保持60亿元以上的销售规模,2024年Q1-Q3同比增长近15%。其中,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店增速高于城市实体药店。
从治疗小类来看,感冒复方制剂市场份额占比最大,超过60%;其次是祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)和止咳药与祛痰药的复方制剂均超过10%。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源:米内网格局数据库
从集团TOP20格局来看,吴太医药、亚洲制药、华润三九、葵花药业、韩美药品位居前五,赫力昂和湖北凤凰白云山药业增速均超过50%。
从在销品种数量来看,涉及产品超过200个,品牌超过1300个。
TOP20大洗牌!“药王”易主,华润三九、葵花上榜
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,10个销售额超过1亿元,复方氨酚烷胺片登上“销冠”宝座,小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊是在销企业数均超过150家。
5个独家产品,分别为桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)、复方氨酚肾素片(香港幸福医药)、酚麻美敏片(强生)、乙酰半胱氨酸片(赞邦)、复方氨酚溴敏胶囊(澳美制药),桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。
11个产品有双位数增速,复方氢溴酸右美沙芬糖浆、氨酚咖那敏片、复方氨酚那敏颗粒均超过50%,复方氨酚溴敏胶囊则重返TOP20之列。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,6个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。
从增速来看,华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液翻倍,同比增长达137.47%;10个品牌有双位数增速,分别是吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片(28.18%)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊(21.88%)和小儿氨酚黄那敏颗粒(14.56%)、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(11.58%)、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片(57.13%)、香港幸福医药的复方氨酚肾素片(15.31%)、强生的右美沙芬愈创甘油醚糖浆(39.71%)、华润三九(北京)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(14.78%)、江西铜鼓仁和制药的复方氨酚烷胺胶囊(17.51%)、韩美的盐酸氨溴索口服溶液(24.04%)。
近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
复方氨酚烷胺片为复方制剂,能缓解普通感冒和流感引起的发烧、鼻塞、全身酸痛等症状。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过7亿元,是咳嗽和感冒化药TOP1产品,吉林省吴太感康药业的市场份额最大。从细分渠道来看,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店则快速增长,增速达82.18%,销售额已超过2023年全年。
近年中国零售药店终端桉柠蒎肠溶胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药,适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张肺脓肿、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。该产品是北京远大九和药业的独家品种,在近年中国零售药店终端销售规模持续扩容,2024年Q1-Q3超过1亿元,同比增长5.21%。资料显示,北京远大九和药业作为远大医药核心战略板块之一,公司在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,核心产品桉柠蒎肠溶胶囊获得多项指南和专家共识的明确推荐。
2个改良型新药火热来袭,福元、康芝……冲击首仿
2025年02月25日药品批准证明文件送达信息
2月25日,国家药监局官网显示,安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液、吉林省西点药业的氨溴特罗口服溶液等5个咳嗽和感冒化药同日获批。今年以来,咳嗽和感冒化药已有12个品规产品获批上市,14个受理号报产在审。
截至目前,咳嗽和感冒化药有超过200个受理号报产在审,涉及超过20个产品。其中,氨溴特罗口服溶液竞争最为激烈,有35家企业报产;羧甲司坦干糖浆、左羟丙哌嗪糖浆、枸橼酸苯海拉明布洛芬片、愈创甘油醚双层缓释片、吸入用盐酸溴己新溶液、乙酰半胱氨酸片、乙酰半胱氨酸口服溶液、羧甲司坦糖浆国内暂无仿制药获批,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。
咳嗽和感冒化药新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,2个改良型新药报产在审,分别是华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出。
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.6-1.12)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500004SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500003枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500005布瑞哌唑口服混悬液山东朗诺制药有限公司2.2CXHS2500007注射用菲泽妥单抗天境生物科技(杭州)有限公司1CXSS2500003注射用博度曲妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2500002康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司2.2CXSS2500001
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500057KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500056KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500055HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500052注射用IMBZ18g广州艾奇西新药研究有限公司1CXHL2500053玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042HRS-5817注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2500040玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500048SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500047HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500031HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500030ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500039ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500038ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500037ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500036NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500027SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500026SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500025HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500015ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500014HRS-1738注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2500012QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500011QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500010JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500021JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500020JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500019JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500018SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500009SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500008DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054HKGM-333海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500051BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049QLM2011齐鲁制药(海南)有限公司2.2CXHL2500041注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500029HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500028JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500033P134细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2500032XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500035QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500027注射用SHR-9803江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2500026注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500025SSGJ-627注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500024注射用JS212上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500023ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500021ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500020ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500019PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500015DS010注射液达石药业(广东)有限公司1CXSL2500018SYS6040石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500016MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500011MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500010MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500009泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1CXSL2500013泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500014纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500030QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028
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中药相关申请药品名称企业注册分类受理号清金化痰颗粒山东齐都药业有限公司3.1CXZS2500001乌灵胶囊浙江佐力药业股份有限公司2.3CXZL2500002金莲花颗粒浙江苏可安药业有限公司4CYZS2500001
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