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首次获批日期2022-05-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1997-12-31 |
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性
评价华兰生物工程重庆有限公司人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性。
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
评价华兰生物工程重庆有限公司生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。
评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A(因子Ⅷ缺乏症)患者中单次给药后安全性和药代动力学特征的单臂、开放、单中心临床试验
1.主要目的
评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A(FⅧ活性<1%)患者中单次给药后的药代动力学特征,为本品的再注册提供依据。
2.次要目的
1)评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A(FⅧ活性<1%)患者中单次给药后的药效动力学特征;
2)评价人凝血因子Ⅷ在重型血友病A(FⅧ活性<1%)患者中单次给药后以及出血事件按需治疗后的安全性。
100 项与 华兰生物工程重庆有限公司 相关的临床结果
0 项与 华兰生物工程重庆有限公司 相关的专利(医药)
荣昌生物的三季报,交出了极具冲击力的一组数字:去年前三季度还巨亏 5.5 亿元,今年同期归母净利润直接冲到 52.73 亿元,曲线陡峭得如同网络爽文剧情。
但撕开报表附注,真相立刻回归理性。支撑公司商业化基本盘的泰它西普、维迪西妥单抗两款核心产品,国内营收仅 21.5 亿元,同比增长 26.1%,这份稳步增长,才是荣昌实打实的内生生意。而利润表上凭空多出的巨额收益,核心来自 RC148 项目对艾伯维授权的首付款,叠加认股权证公允价值变动 8.54 亿元。即便扣非净利润达到 44.12 亿元,体量也远远超出日常经营能够创造的利润规模。
一笔海外授权首付款落袋,就能瞬间改写利润表,荣昌不是孤例,而是 2026 年抗体赛道批量上演的样板。智翔金泰凭借 GR1803 授权确认 5.19 亿元收入,营收同比暴涨 274.8%;诺诚健华收到 Zenas 项目里程碑款项,营收大增 88.2%,一举实现扭亏;前沿生物营收增幅达到 226.8%,同样受益于对外授权变现。
License-Out,已经成为今年抗体创新药板块最扎眼的主线。但市场必须分清:授权首付款是一阵疾风,能吹高当期报表,却不是持续灌溉业绩的长流雨水。风头散去之后,谁还能依靠产品销售稳定造血,这份三季报,已经给出了一半答案。一、授权变现狂欢:中国 Biotech 的一次性盛宴,估值陷阱暗藏其中
这批营收增速炸裂的 Biotech,财报叙事模板高度趋同。 荣昌依靠授权收入,把一个年销 20 亿量级药企的利润表,直接抬升至 52 亿净利润;智翔金泰一笔许可收入入账,单季营收从 2 亿元跳升至 7.78 亿元;诺诚健华营收来到 20.99 亿元,核心驱动是海外项目里程碑兑现。一系列交易证明,国内自主研发的抗体、ADC 资产,在全球生物医药市场已经具备兑现价值的能力。恒瑞 HRS-1596 GLP-1/GIP 双抗授权诺和诺德,交易潜在总额高达 26 亿美元;复宏汉霖和 Sandoz 敲定框架合作,最多输出 10 款产品;科伦博泰的 TROP2 ADC,同步联合 K 药推进一线非小细胞肺癌临床,管线对外合作持续落地。
热闹之下,一盆冷水必须浇给二级市场:首付款大多在签约当年一次性确认收入,里程碑收入要跟着临床、上市节点分批确认,而销售分成,要等到合作方完成商业化放量之后才能逐步兑现。荣昌今年 52 亿的利润,明年同期几乎没有复刻基础;智翔金泰下一笔大额授权什么时候到来、有没有下一笔,全是未知数。把一次性授权收益等同于基本面反转、以此给企业长期估值,是当下创新药投资里最容易踩中的大坑。二、老牌药企两极:稳健者靠产品迭代,伪装式盈利无处遁形
在 Biotech 追逐授权交易、博弈一次性收益的时候,营收规模百亿级的传统药企,分化同样清晰,分成 “稳步向上” 和 “基本面失速” 两个阵营。
恒瑞医药是稳字当头的标杆,前三季度营收 244 亿元,同比增长 5.3%,归母净利润 69.23 亿元,增幅 20.4%,扣非 62.43 亿元。其中创新药收入 138.71 亿元,同比上涨 17%,利润增长扎根在产品持续放量之上,和授权款、资产处置毫无关系。54.23 亿元的研发投入,在 20 家样本企业里高居第一,故事没有题材那么花哨,却是最扎实的经营底盘。 复星医药营收 304.63 亿元、同比 + 3.6%,归母净利润 26.67 亿元、+5.7%,管线布局有序推进;华东医药营收 330.19 亿元,增速近乎停滞,但底盘没有崩塌,FRα ADC 爱拉赫销售额同比翻两倍,乌司奴单抗类似物收入实现翻倍,新品种正在接力;科伦药业营收小幅下滑 1.2%,归母净利润逆势上涨 22.2%,科伦博泰 ADC 管线逐步进入收获期,对外授权与临床价值持续释放。
危机,藏在另外几家老牌药企报表里。 丽珠集团前三季度营收 73.19 亿元,下滑 19.7%,归母净利润 12.88 亿元,降幅 26.6%,传统化药基本盘持续松动,新品接棒节奏跟不上存量萎缩的速度;华兰生物营收 25.82 亿元,同比下滑 23.6%,净利润腰斩,即便贝伐珠单抗收入大涨 81.86%,也难以挽回母公司利润的大幅回撤。
最容易迷惑市场的,当属海正药业。营收下滑 17.7%,归母净利润反而暴涨 148.6%,翻看附注便能戳破假象:转让省医药 100% 股权带来 2.01 亿元资产处置收益,是利润大增的核心来源。这不是经营能力回暖,只是变卖资产美化报表,这种收益不可复制,不具备任何持续性。三、仍在烧钱的 Biotech:有人静待里程碑,有人管线青黄不接
尚未实现稳定盈利的 Biotech 阵营,内部差距同样巨大,亏损背后的质地天差地别。 百利天恒是其中最特殊的一家,前三季度研发费用 20.45 亿元,规模几乎和当期营收持平。但它手里握着重磅资产 BL-B01D1,该项目和 BMS 合作的全球 III 期临床在 9 月顺利达成关键节点,触发第二笔 2.5 亿美元里程碑,公司明确这笔收益计入第四季度,没有体现在前三季度报表之中。现阶段的亏损,是主动投入研发、等待大额里程碑落地的阶段性选择。 迈威生物亏损 6.78 亿元,Nectin-4/B7-H3 ADC 四项 III 期临床同步推进,但商业化产品收入体量太小,无法覆盖高昂的研发开支;神州细胞的压力更加突出,营收同比下滑 32%,亏损扩大 157%,凝血因子、新冠疫苗两大存量产品持续受到医保控费挤压,新管线迟迟没有形成收入接力。
君实生物是这一组企业里难得的正向信号:营收增长 39.2%,亏损大幅收窄 75%,核心品种 PD-1 特瑞普利单抗国内销售收入 19.64 亿元,同比增长 31%,依靠核心产品持续放量,稳步向盈亏平衡线靠近。四、上游卖铲人先行回暖:产业景气最先传导至产业链上游
下游创新药企业还在分化,一部分靠授权短期美化报表、一部分持续烧钱等待临床数据,而产业链上游的试剂、模型动物供应商,已经率先捕捉到行业回暖的信号,业绩兑现更为实在。 百普赛斯营收增长 30.6%,义翘神州营收 + 18.1%,百奥赛图营收大涨 49.1%,归母净利润增幅更是达到 173.8%。这背后的逻辑很清晰:不管管线最终能否对外授权、临床成功与否,药企推进临床、开展研发的投入实实在在,上游供应商是整个创新赛道的 “卖铲人”,只要研发投入持续,订单就有保障。写在最后
把 20 家创新药企业三季报放在一起,赛道分化已经一目了然。 一类是真实兑现基本面:恒瑞、复星、华东医药、君实生物,收入和利润依托上市产品持续放量,增长来自商业化能力; 一类是一次性收益驱动报表:荣昌、智翔金泰、诺诚健华,账面利润亮眼,但核心收益来自授权首付款与里程碑,业绩不具备连续性,真伪要放到明年同期检验; 一类是持续烧钱、押注临床节点:百利天恒等待四季度里程碑落地,迈威生物等待 ADC III 期数据读出; 一类是基本面失速:丽珠、华兰、神州细胞,老产品承压,重磅新品断档,增长真空期已经显现; 还有上游卖铲企业,抢先一步将行业研发景气转化为利润。
市场应当记住一个朴素的逻辑:授权首付款是偶然的馈赠,资产处置是一次性变现,未读出的临床数据只是远期的期待,这些都不能当做长期投资的核心依据。 真正能穿越周期、在热潮褪去之后稳稳站住的药企,永远手握可以持续销售、放量的商业化产品。
这份三季报,只交出一半答案,剩下的验证,留给四季度和 2027 年。
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荣昌生物去年前三季度还亏 5.5 亿。今年 1-9 月,归母净利润 52.73 亿。
数字像爽文。但翻附注:泰它西普加维迪西妥单抗两款产品国内只卖了 21.5 亿(+26.1%),这是真生意。剩下的大头,是艾伯维 RC148 授权首付款,外加认股权证公允价值变动 8.54 亿。扣非 44.12 亿,远超经营性利润该有的量级。
一次性授权款落袋,利润表瞬间改写。这不是荣昌一家的故事 —— 智翔金泰 GR1803 授权确认 5.19 亿,营收 + 274.8%;诺诚健华靠 Zenas 里程碑交付,营收 + 88.2% 直接扭亏;前沿生物营收 + 226.8%。
License-out 改写利润表,是 2026 年抗体赛道最刺眼的主线。但授权款是风,不是雨。风停之后谁还在往出拿钱,三季报答了一半。📊 20 家公司核心数据对比
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营收增速最吓人的几家,故事结构几乎一样。
荣昌把年销 20 亿的 Biotech 利润表拽到 52 亿;智翔金泰一笔 5.19 亿许可收入,单季营收从 2 亿跳到 7.78 亿;诺诚健华营收跳到 20.99 亿(+88.2%),靠的是 Zenas 里程碑交付;前沿生物体量小,营收翻三倍多直接扭亏。
数据来源:各公司 2026 年第三季度报告;单位:亿元
信号很清楚:中国抗体资产在海外 License-out 市场真能换到钱。恒瑞 HRS-1596(GLP-1/GIP 双抗)授权诺和诺德,潜在 26 亿美元;复宏汉霖与 Sandoz 签至多 10 款海外框架;科伦博泰 TROP2 ADC 还在联合 K 药做一线 NSCLC。
但要泼冷水。首付款当年一次性进收入,里程碑按临床节点分期落,销售提成要等产品真正卖起来。荣昌 52 亿明年同期能不能复制?智翔金泰下一笔授权在哪?把授权款当经营反转估值,是 2026 年二级市场最容易犯的错。二、老牌大票的稳与慌
真正扛得住看的,是营收过百亿的老牌。
恒瑞244 亿营收(+5.3%),归母 69.23 亿(+20.4%),扣非 62.43 亿。创新药收入 138.71 亿(+17%),这是真金白银的产品升级,不是授权堆的。研发 54.23 亿,20 家最高。故事不性感,但稳。
复星304.63 亿(+3.6%)/26.67 亿(+5.7%),布局在往前走。华东330.19 亿几乎零增长但没失速,FRα ADC 爱拉赫销售 + 200%,乌司奴单抗类似物 + 100%。科伦营收微跌 1.2%,归母逆势 + 22.2%,科伦博泰 ADC 管线在吐东西。
数据来源:各公司 2026 年第三季度报告;单位:亿元
另一边,慌也藏不住。
丽珠73.19 亿(-19.7%)/12.88 亿(-26.6%),化药基本盘在松动。华兰25.82 亿(-23.6%)/4.31 亿(-45.1%),贝伐珠单抗 + 81.86% 救不了母公司 45% 的利润跌幅。
最值得拆穿的是海正。营收 - 17.7% 但归母 + 148.6%—— 翻附注,转让省医药 100% 股权贡献处置收益 2.01 亿。这不是经营反转,是卖资产。三、还在烧钱的 Biotech
百利天恒最特殊。研发费用 20.45 亿,几乎等于全部营收。但手里攥着 BL-B01D1,与 BMS 的全球 III 期 9 月达成,触发第二笔 2.5 亿美元里程碑 —— 公司写明 Q4 才确认,未计入前三季。前三季的亏损是 "主动" 等钱。
迈威亏 6.78 亿,Nectin-4/B7-H3 ADC 四项 III 期在推,但商业化收入撑不住研发。神州细胞最该被追问:营收 - 32%,亏损扩大 157%,凝血因子和新冠疫苗受医保控费挤压。
君实是唯一往盈利走的。营收 + 39.2%,亏损收窄 75%,PD-1 特瑞普利国内卖了 19.64 亿(+31%)。这一批 Biotech 里,它离盈亏平衡最近。四、上游卖铲人先暖
百普赛斯营收 + 30.6%,义翘神州+18.1%,百奥赛图+49.1%、归母 + 173.8%。
下游 Biotech 还在烧钱,但方向更理性;上游试剂和模型动物供应商先感受到了暖意。写在最后
20 家公司三季报放在一起,分化已经非常清楚:
真兑现的 —— 恒瑞、复星、华东、君实,产品在放量,利润是正的或在往正走。靠授权一次性改善的 —— 荣昌、智翔金泰、诺诚健华,数字漂亮但要等明年同期验真伪。还在烧钱但有硬资产的 —— 百利天恒等 Q4 里程碑,迈威等 ADC III 期数据。失速的 —— 丽珠、华兰、神州细胞,老产品被挤压,新管线没接上。卖铲人的上游三家,先一步把景气落进了利润表。
风停之后,能站着的永远是手里有上市产品、产品还在放量的公司。
把首付款当经常性收入,把卖资产当经营反转,把 III 期没读出的数据当确定性 —— 这三件事,下半年最好少干。
三季报答了一半,另一半 Q4 和 2027 年见分晓。
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2026年前三季度,10家公司合计营收154.23亿元,归母净利润-5.76亿元;盈利5家、亏损5家,收入同比升降各5家。
这个对半开的结构,不能用一句“疫苗行业景气度下行”概括:有的主业依然稳健,有的单季已经出现拐点,有的亏损来自产品结构切换和一次性扰动,也有的压力仍在持续。下面按报表顺序逐层拆开。01 先看总览:收入阵营和利润阵营并不重合
收入端体量最大的是智飞生物,前三季营收65.39亿元、占合计四成以上,同比下降14.46%;其后为康泰18.41亿、万泰16.23亿、沃森11.47亿、成大10.43亿。
收入同比上升5家:康华、万泰、康希诺、百克、欧林;下降5家,华兰疫苗降幅最大(-62.67%),沃森下降33.27%。
利润排序与收入并不一致:收入最高的智飞仍亏损6.83亿元;收入排第六的康华以2.27亿元归母净利成为样本盈利最多的公司。
下表汇总10家公司前三季度核心指标,金额单位亿元;同比口径照录三季报,上年同期盈亏反向者标注“不适用”。
02 三条分化线:谁稳,谁在修复,谁还在承压
按累计盈利状态和变化方向分组,比一张总榜更能说明问题。第一类:主业稳健,收入利润现金流同向
康华生物是这一组典型。前三季营收8.85亿元(+5.31%),归母2.27亿元(+20.18%),扣非2.16亿元(+17.86%)。
经营现金流净额2.73亿元(+77.76%);加权平均净资产收益率6.27%,为10家最高。
公司主业为人二倍体细胞狂犬病疫苗。Q3单季归母0.86亿元(+15.45%),延续前三季节奏;样本整体承压背景下,它属于收入、利润、现金流没有明显背离的一类。第二类:累计利润还在低位,但单季已经出现修复
康泰前三季营收18.41亿元(-10.79%),归母0.95亿元(+93.97%),扣非0.59亿元(+111.34%);利润增幅很高,一部分来自上年同期低基数。
前三季海外收入1.02亿元(+143.88%);Q3单季归母0.45亿元(+286.80%)。国内收入仍在收缩,修复主要发生在利润端和海外市场。
成大生物前三季营收10.43亿元(-4.80%),归母0.98亿元(-40.54%)。
国内狂犬疫苗销量同比增长,但增值税调整、国际狂犬疫苗单位成本上升压低毛利,叠加税金及附加增加、利息收入减少,利润下滑。
拐点出现在Q3:单季归母0.65亿元(+52.20%),扣非净利润同比增长46.81%。
康希诺前三季营收8.82亿元(+27.40%),归母0.16亿元(+12.82%),收入增幅靠前。
需要注意,它前三季扣非仍为-0.45亿元、亏损同比收窄45.72%;归母转正包含国际专项研发资金确认等非经常性损益。
Q3单季归母0.17亿元(-39.08%),报告归因于股权激励费用增加、汇兑损失增加及其他收益下降。
智飞前三季仍亏损6.83亿元,+48.55%是亏损收窄幅度、不是盈利增长;Q3单季归母1.25亿元(+117.36%),实现单季扭亏。
前三季经营现金流39.19亿元(+31.28%),主要因支付代理产品货款减少;期末存货20.03亿元、较年初降59.97%,对应代理产品逐步销售。第三类:累计承压,亏损原因各不相同
沃森前三季营收11.47亿元(-33.27%),归母753.7万元(-95.39%),扣非4673.7万元。
归母低于扣非,差额来自非经常性损益为负:报告期内持有的在港上市开曼圣诺、亿腾嘉和股价下跌,形成公允价值变动损失约6013.8万元。
Q3单季归母-4665.5万元,由前两个季度的盈利转为单季亏损。
前三季经营现金流3.53亿元(+343.10%),主要来自研发、原材料、推广和税费等支出同比大幅减少。
万泰前三季营收16.23亿元(+8.29%),归母-2.31亿元、扣非-2.86亿元;上年同期盈利,归母同比标注“不适用”。
利润下降主要来自营销投入增加、美元汇兑损失,以及近效期疫苗跌价计提;扣非亏损收窄,与九价HPV收入规模扩大、整体毛利增加有关。
Q3单季归母-1.02亿元。
百克前三季营收5.64亿元(+18.84%),归母-9562.5万元、扣非-9696.3万元,上年同期盈利,同比标注“不适用”。
增长来自流感、带状疱疹疫苗销量增加;Q3单季亏损4352.5万元。
报告披露,2026年9月公司重组人源抗RSV单克隆抗体组合制剂临床试验申请获受理,同时提示后续审评审批与商业化存在不确定性。
欧林前三季营收5.99亿元(+18.15%),扣非1687.4万元仍为正;归母-680.2万元,同比转亏。
报告说明,转亏主要受补缴所得税税款及滞纳金影响;经营现金流为负,与增值税率变化导致缴税增加、补缴所得税及滞纳金有关。
Q3单季归母2607.1万元。
华兰疫苗是样本收入降幅最大者:前三季营收3.01亿元(-62.67%),归母-445.1万元由盈转亏,扣非-3710.2万元。
原因三重叠加。
其一,按财政部、税务总局2026年第10号公告,疫苗制品自2026年1月1日起不再适用3%简易征收、统一13%一般计税,不含税收入口径下降。
其二,WHO 2026—2027北半球流感季推荐组分不再含乙型Yamagata系,主产品由四价转三价,终端定价调整。
其三,深度参与农村“一老一小”重点人群流感疫苗免费接种,以政策性优惠价格供应;Q3单季归母-4089.4万元。单季拐点:第三季度谁在改善,谁在继续下滑
累计数据反映前九个月结果,Q3单季利润更能看到最新边际变化。下图为10家Q3单季归母净利润排序。
单季盈利6家:智飞、康华、成大、康泰、欧林、康希诺;亏损4家:华兰、百克、沃森、万泰。需要提醒,单季利润受产品季节性、费用确认时点和一次性事项影响较大,不能直接线性外推到全年。03 几份报告里反复出现的三个变量
对照10份报告的“主要会计数据变动原因”,可见几个共同变量;分清它们,才不会把口径变化、一次性事项与真实需求波动混为一谈。变量一:增值税计税方式调整,先影响收入口径
华兰、沃森、康希诺、成大等均提到同一政策:自2026年1月1日起,疫苗制品不再适用3%简易征收,统一执行13%一般计税。
一般计税口径下,营业收入为不含税金额,叠加进项抵扣和税金及附加重新分配,收入与毛利同比会受口径影响。
因此看到收入下滑,要先区分多少来自计税口径调整,多少来自实际出货量或终端需求下降。
华兰把增值税调整列为收入收缩原因之一,但同时叠加组分切换和政策性定价;三者贡献比例无法从报表拆分,本文只按披露顺序列示,不自行测算。变量二:流感疫苗组分切换与政策性定价
华兰报告披露,WHO 2026—2027北半球流感季推荐组分不再包含乙型Yamagata系,本流感季主产品由四价转三价,终端定价相应调整。
叠加农村“一老一小”重点人群免费接种优惠供应,两因素与计税调整共同造成前三季收入-62.67%。
同一份流感需求下各家结构不同。百克收入增长主要来自流感、带状疱疹疫苗销量增加;样本内部差异说明,流感苗业绩不能一概而论,仍要看产品结构、渠道和定价安排。变量三:国内承压,海外成为少数可见增量
多家公司提到国内疫苗销售承压,海外是少数被点名的增量:康泰前三季海外收入1.02亿元(+143.88%);康希诺依托商业化产品组合扩充和海外逐步放量,收入同比增长27.40%。
需要说明,海外收入在两家整体收入中占比仍有限,目前可确认增速较快,尚不足以改变样本整体收入结构。几类一次性扰动,不宜计入主业趋势
几项阶段性、一次性因素应单独剥离:万泰的美元汇兑损失、近效期疫苗跌价计提;康希诺Q3股权激励费用增加、汇兑损失增加。
欧林补缴所得税税款及滞纳金;沃森持有的港股股权公允价值变动损失;成大当期投资收益与公允价值变动损益同比波动。
判断主业是否改善,更可靠的顺序是先看扣非净利润和经营现金流,再看归母净利润;后者受非经常性项目扰动更大。04 读这组三季报,可以先盯住四个口径
本文不给10家公司排“优劣名次”,报表也不足以支持这一结论;后续跟踪同类疫苗公司季报时,可先核对四个口径。
累计数和单季数分开看。前三季是九个月累计,Q3单季反映最新边际变化;智飞、成大属累计承压、单季修复,两个口径混在一起容易得出相反结论。
归母之外对照扣非。康希诺归母为正、扣非仍亏;欧林归母转亏、扣非为正;沃森归母显著低于扣非,只看归母容易误判主业。
收入下滑先拆口径,再谈需求。增值税调整改变不含税收入口径,部分降幅需与实际出货量分开评估;报告未拆分比例时不自行估算。
利润与现金流是否同向。康华收入、利润、现金流同步增长;也有公司利润承压但现金流改善来自支出压缩,或收入增长而现金流为负,背离时需回看费用与收款节奏。
本文财务数据取自10家公司2026年三季报原文,区间为年初至期末累计数与Q3单季数;不引用第三方盈利预测,不给出评级、目标价或估值判断。
Q3单季数据受季节性和费用确认时点影响,不能线性推导全年;行业后续表现需观察年报、招标与审评审批进展,本文不构成投资建议。
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