健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉的生物等效性试验
主要研究目的:试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片(规格:80/12.5mg(每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg),浙江金立源药业有限公司)与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片(Co-Diovan®,规格:80/12.5mg(每片含缬沙坦80mg,氢氯噻嗪12.5mg),Novartis Farma S.p.A.(I)生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究
以浙江金立源药业有限公司提供的替米沙坦片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Boehringer Ingelheim Ellas A.E(持证商:Boehringer Ingelheim International GmbH)公司生产的替米沙坦片(商品名:Micardis®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
替米沙坦片在健康受试者中的单中心、单剂量、餐后、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究
主要目的:考察浙江金立源药业有限公司研制的替米沙坦片(受试制剂;规格:80 mg)与Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的替米沙坦片(参比制剂;规格:80mg;英文商品名:MICARDIS ®;中文商品名:美卡素®)的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二者在健康受试者餐后给药状态下是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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01/ 企业简介南京润瞳畅达医药科技有限公司(双科医药)是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月,位于南京市江宁CBD中心,拥有3000多平的实验室,团队具有20多年新药研发经验,配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器(总价值超过2000万)。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂(溶液型、混悬型)的开发。02/ 优势项目高变异口服固体制剂高难度眼用制剂03/ 其它在研可转让品种①口服固体制剂替米沙坦氨氯地平片替米沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦氢氯噻嗪片厄贝沙坦片苯磺酸左氨氯地平片螺内酯片甲硝唑片布洛芬片②滴眼液盐酸莫西沙星滴眼液玻璃酸钠滴眼液普拉洛芬滴眼液左氧氟沙星滴眼液地夸磷索钠滴眼液盐酸奥布卡因滴眼液盐酸丙美卡因滴眼液盐酸氮卓斯汀滴眼液溴酚酸钠滴眼液聚乙烯醇滴眼液03/ 合作企业广东一力(罗定)制药广州先强药业河北山姆士药业河北宏鑫堂药业安徽致康药业安徽双科药业合肥立方制药合肥利民制药法国优尼特尔南京制药江苏长江药业浙江金立源药业浙江莎普爱思药业杭州民生药业中美华世通生物医药上海现代制药(国药集团)上海延安药业上海天平药业(上药集团)四川科伦药业四川艾视制药马应龙制药淄博万杰制药山东信谊药业(上药集团)海南赛立克药业海南海神药业湖南康普药业湖南威特制药常州亚邦医药04/ 联系方式公司地址:南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座公司座机:025-52791676项目负责人周女士13951808659业务联系人周女士15951739799大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼
企业简介
南京润瞳畅达医药科技有限公司(双科医药)是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月,位于南京市江宁CBD中心,拥有3000多平的实验室,团队具有20多年新药研发经验,配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器(总价值超过2000万)。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂(溶液型、混悬型)的开发。
优势项目
01
高变异口服固体制剂
02
高难度眼用制剂
其它在研可转让品种
01
口服固体制剂
替米沙坦氨氯地平片(BE中,6个月内申报)
替米沙坦氢氯噻嗪片(BE中,6个月内申报)
厄贝沙坦氢氯噻嗪片(BE中,6个月内申报)
厄贝沙坦片(BE中,6个月内申报)
苯磺酸左氨氯地平片(BE中,6个月内申报)
螺内酯片(工艺验证中,8个月内申报)
甲硝唑片(工艺验证中,8个月内申报)
布洛芬片(工艺验证中,8个月内申报)
02
滴眼液
盐酸莫西沙星滴眼液(稳定性考察中,已申报)
玻璃酸钠滴眼液(稳定性考察中,2个月内申报)
普拉洛芬滴眼液(稳定性考察中,2个月内申报)
左氧氟沙星滴眼液(稳定性考察中,5个月内申报)
地夸磷索钠滴眼液(中试完成,8个月内申报)
盐酸奥布卡因滴眼液(即将中试,9个月内申报)
盐酸丙美卡因滴眼液(即将中试,9个月内申报)
盐酸氮卓斯汀滴眼液(即将中试,9个月内申报)
溴酚酸钠滴眼液(即将中试,9个月内申报)
聚乙烯醇滴眼液(即将中试,9个月内申报)
合作企业
• 广东一力(罗定)制药
• 广州先强药业
• 河北山姆士药业
• 河北宏鑫堂药业
• 安徽致康药业
• 合肥立方制药
• 合肥利民制药
• 法国优尼特尔南京制药
• 江苏长江药业
• 浙江金立源药业
• 浙江莎普爱思药业
• 杭州民生药业
• 中美华世通生物医药
• 上海现代制药(国药集团)
• 上海延安药业
• 上海天平药业(上药集团)
• 四川科伦药业
• 四川艾视制药
• 马应龙制药
• 淄博万杰制药
• 山东信谊药业(上药集团)
• 海南赛立克药业
• 湖南康普药业
• 湖南威特制药
联系方式
公司地址:南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座
公司座机:025-52791676联系电话:18047123661
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NMPA发布2024年02月01日药品批准证明文件送达信息,本批次共有81个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,过评品种为:常州千红生化制药股份有限公司,依诺肝素钠注射液康普药业股份有限公司,头孢克肟颗粒浙江英格莱制药有限公司,缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司,替米沙坦片苏州中化药品工业有限公司,替米沙坦氢氯噻嗪片
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