Henan University of Traditional Chinese Medicine

「  本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条礼进CD40激动剂上肺癌II期临床。礼进生物新一代CD40激动性单抗LVGN7409拟开展II期临床，评估联合多西他赛，或联合百时美施贵宝PD-1纳武利尤单抗，用于治疗晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的效果。LVGN7409通过选择性地激活CD40，以促进肿瘤抗原呈递，逆转肿瘤微环境对免疫的抑制，恢复免疫系统的抑瘤功能。激活CD40和解除PD-1抑制的联合治疗已在临床前研究中显示出抗肿瘤协同作用。国内药讯1.奥布替尼10项临床数据将亮相ASH2022年会。诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼将在ASH2022年会上公布10项研究成果。其中，在奥布替尼联合利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的回顾性分析研究中，100%患者（34例）均获得缓解，其中61.8%患者获得完全缓解。52.9%（18例）患者完成6个周期的RMO作为诱导治疗时，ORR达到94.44%，CR率为88.89%。有6例患者发生不良事件。2.云顶新耀引进新药获台湾和韩国加速审批。云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德的创新口服靶向迟释制剂Nefecon分别获中国台湾地区和韩国药政部门授予加速审批，用于治疗原发性IgA肾病。Nefecon是全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，已在欧美获批上市。11月中旬，云顶新耀也在国内提交了上市申请。在关键Ⅲ期NefIgArd试验A部分中，Nefecon较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比（UPCR）。3.科兴新冠口服药SHEN26启动Ⅱ期临床。深圳科兴广谱冠状病毒聚合酶 (RdRp) 抑制剂SHEN26胶囊用于治疗轻型和普通型新冠病毒肺炎感染患者的II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。这是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测) 相对于基线的变化值。目前，SHEN26胶囊也已向FDA提交Pre-IND申请。4.诺和晟泰KOR受体激动剂获批新临床。成都诺和晟泰1类化药“STC007注射液”获国家药监局临床许可，拟临床用于治疗接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中重度瘙痒（CKD-aP）。STC007是一款多肽类κ阿片样物质受体（KOR）激动剂。KOR受体是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR)，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。此前，该新药已获批开展用于术后疼痛的临床试验。5.贝海多烯紫杉醇改良型新药获批新临床。珠海贝海生物开发的、完全不含乳化剂吐温80的多西他赛改良型创新药物BH009获国家药监局临床批件，拟开展用于治疗以头颈部鳞癌和卵巢癌为主的实体瘤的I期临床研究。今年3月，BH009已在治疗晚期实体瘤患者的关键临床达到主要研究终点，晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%，且整体安全性更优。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.Blueprint靶向抗癌药在美报sNDA。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit（avapritinib）已向FDA提交补充新药申请（sNDA），用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。在注册PIONEER临床（NCT03731260）中，与对照组相比，Ayvakit治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清类胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高达53.9%（vs0%，p<0.0001）。基石拥有该新药的大中华区权益。2.Spectrum核心产品波齐替尼上市被拒。Spectrum公司三代EGFR抑制剂poziotinib（波齐替尼）用于携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新药申请收到FDA的完整回复函。该公司计划降低poziotinib的优先级并裁员75%。今年9月，FDA专家组以9:4的投票结果认为波齐替尼的治疗风险大于益处，专家认为poziotinib的ORR低【ORR27.8%(95% CI：18.9%-38.2%)】，DOR短【中位DOR为5.1个月(95% CI：4.2-5.5)】。3.Science:脂肪干细胞sEVs疗法可延缓衰老。来自Science子刊一项最新研究显示，年轻小鼠脂肪干细胞（ADSCs）来源的小细胞外囊泡（sEVs）在用于治疗衰老年老小鼠的动物试验结果积极。在第1天和第7天分别将ADSC-sEV和对照PBS注入到年老小鼠体内，分别在第14天和第30天进行衰老相关的特征测定。与对照组相比， ADSC-sEV 治疗组小鼠在握力、运动协调和抗疲劳能力方面均有所改善，在治疗60天后，阳性效果消失。进一步体外试验发现，ADSC-sEVs可改善年老小鼠肾脏和肌肉中的老化标志物，诱导增殖，并降低细胞老化、凋亡和SASP因子的分泌。4.CatalYm公司融资推进GDF-15单抗临床。德国生物技术公司CatalYm宣布完成5000万欧元（约4900万美元）的C轮融资，用于推进GDF-15单抗visugromab（CTL-002）的临床开发。Visugromab通过中和GDF-15来解除免疫抑制机制，增强免疫细胞对肿瘤的浸润，改善树突状细胞对T细胞的启动，增强T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。在早期临床中，visugromab联合PD-1抑制剂nivolumab治疗复发/难治性实体肿瘤观察到25%的肿瘤消退率。5.肿瘤学药物公司完成3800万美元融资。Opna Bio公司完成金额达3800万美元的A轮融资。Opna Bio是一家临床阶段的生物制药公司，基于联合创始人Douglas Hanahan博士团队针对FMRP作为免疫肿瘤学靶点的研究成果而创立。Hanahan博士发现，敲除或降低癌细胞中FMRP基因的表达水平，能够使机体恢复产生免疫反应。此轮融资主要用于开发FMRP抑制剂，以及推进从Plexxikon公司收购的多种临床阶段及临床前肿瘤项目组合。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.青海明年定向培养400名村医。青海省卫健委日前透露，青海省2023年农牧区订单定向免费培养乡村医生人数确定为400名，包括临床医学专业（大专）210名、藏医医学专业（大专）50名、藏医医学安多语系专业（中专）60名、藏医医学康巴语系专业（中专）40名、中医医学专业（中专）40名，学制均为全日制脱产3年。招生报名人员年龄原则在40岁以下、拥有农村牧区户口的优秀卫生人才。2.多所高校建「现代中药产业学院」。近日，河南省教育厅等十五部门下发《关于公布省级特色行业学院立项建设单位的通知》，河南中医药大学申报的智慧康养护理行业学院和中药制药技术与装备行业学院获批立项建设，实现了河南中医药大学特色行业学院建设零的突破。另外，天津中医药大学，山东中医药大学，黑龙江中医药大学，成都中医药大学、江西中医药大学等高校组建现代中药产业学院；广东公示首批4个高水平中医药学院建设名单，包括广州中医药大学第二临床医学院（中医学院）、广州中医药大学中药学院、南方医科大学中医药学院、暨南大学中医学院。3.广州：在管控区域创建“无疫社区”。11月26日，广东省广州市召开疫情防控新闻发布会。会上，广州市卫生健康委副主任、新闻发言人张屹表示，广州市将在管控区域内开展“无疫社区（村、小区）”创建工作，连续5天无新增阳性感染者的社区（村、小区）或楼栋，即可申请解封，恢复正常的生产生活秩序。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（11月23日)   2. FDA新药获批情况（北美11月25日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.51%涨幅前三     跌幅前三南卫股份+10.05%  金陵药业 -8.15%特一药业+10.01%  兴齐眼药 -7.27%丰原药业 +9.98%  金 迪 克 -5.59% 【恒瑞医药】公司子公司山东盛迪收到国家药监局核准签发关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【丽珠医药】公司与健康元签署了《健康元药业集团股份有限公司与丽珠医药集团股份有限公司关于设立合伙企业投资之合作框架协议》，健康元与丽珠集团分别出资400万元、600万元，在武汉共同出资设立合伙企业。【普瑞眼科】公司同意使用部分超募资金6742万元新建上海普瑞宝视眼科医院项目。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

点击上方按钮马上预约直播转自：蒲公英（ouryao.com) 整理：无忧近日，河南省教育厅等十五部门下发《关于公布省级特色行业学院立项建设单位的通知》，河南中医药大学申报的智慧康养护理行业学院和中药制药技术与装备行业学院获批立项建设，实现了河南中医药大学特色行业学院建设零的突破。另外，天津中医药大学等多所高校组建现代中药产业学院。广东公示首批4个高水平中医药学院建设名单。建设特色行业学院是深入推进实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略，加快构建一流创新生态、建设国家创新高地的重要途径，是增强现代化河南建设人才支撑能力，聚焦行业共性技术和转型发展的需求，也是构建高质量高等教育培养模式的新探索。除了河南中医药大学申报中药制药技术与装备行业学院获批立项建设以外；还有，天津中医药大学，山东中医药大学，黑龙江中医药大学，成都中医药大学、江西中医药大学等高校组建现代中药产业学院：现代中药产业学院天津中医药大学，中药制药现代产业学院：今年2月份，教育部、工业和信息化部近日公布首批面向行业特色型高校或应用型高校布局建设的50个现代产业学院名单，天津中医药大学的中药制药现代产业学院入选。  天津中医药大学中药制药现代产业学院是通过校企共建和机制创新，基于中药制药国家一流专业建设，满足面向中药智能制药新工科人才培养的需求。山东中医药大学，现代中药产业学院：今年8月份，山东中医药大学现代中药产业学院揭牌。黑龙江中医药大学，龙江现代中药产业学院：今年4月份消息，黑龙江省教育厅公示了2022年度首批现代产业学院建设点名单，黑龙江中医药大学申报的龙江现代中药产业学院获批黑龙江省首批现代产业学院。成都中医药大学，现代中药产业学院：今年5月份，成都中医药大学组建现代中药产业学院；学校深化体制机制改革，创新二级院系管理模式，激发创新创造活力，依托药学院组建现代中药产业学院，依托中医药创新研究院组建交叉学科研究院。江西中医药大学，现代中药制药产业学院：2021年6月成立现代中药制药产业学院。现代产业学院，是指为了培养适应和引领现代产业发展的高素质应用型人才、复合型人才、创新型人才，以应用型高校为重点，在特色鲜明、与产业紧密联系的高校建设若干与地方政府、行业企业等多主体共建共管共享的产业学院。广东公示4个高水平中医药学院建设名单11月21日，广东省教育厅发布《关于首批广东省高水平临床医学院、公共卫生学院和中医药学院建设名单的公示》，遴选出首批广东省高水平临床医学院、公共卫生学院和中医药学院重点建设学院15个，培育建设学院6个。其中，首批广东省高水平中医药学院为4个，包括广州中医药大学第二临床医学院（中医学院）、广州中医药大学中药学院、南方医科大学中医药学院、暨南大学中医学院。首批广东省高水平临床医学院、公共卫生学院和中医药学院培育建设学院包括广东药科大学中药学院、广州医科大学中西医临床学院。参考：河南中医药大学 还有，天津中医药大学，山东中医药大学，黑龙江中医药大学，成都中医药大学、江西中医药大学 广东省教育厅推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”，我都看得见！

火爆的真实世界研究（RWS）再添新成员！2022年5月，京东健康宣布正式布局RWS业务，启动运营真实世界数据（RWD）平台。基于近年来在医疗健康领域的能力沉淀，京东健康RWD平台以SaaS服务为载体，向医疗机构、学会、医生、企业等研究者提供RWS解决方案。通过该平台，研究人员可采集院内院外的多源数据，并进行深度处理和分析，获得关于医疗产品的使用情况或潜在获益的临床证据，助力医学研究、探索患者管理新模式等。此前，已经有CRO、大数据、人工智能等多种产业角色服务于RWS。各个角色运用自身优势，在RWS的研究设计、数据挖掘与清洗、数据分析等环节发挥特有价值，尤其是在院内数据挖掘方面，做了大量探索。在京东健康以自研产品布局RWS的同时，部分其他大型互联网医疗平台也在开展RWS相关的合作或能力储备。此前已介入RWS的企业中，如零氪科技、至本医疗等，则搭建了互联网医疗服务，用于进行医患沟通与患者管理。互联网医疗与RWS有着越来越高的契合度。为什么互联网医疗有能力涉足RWS？京东健康又能为RWS输出哪些特定价值？动脉网独家专访了京东健康医院合作部总经理金方怡、副总经理程龙，对京东健康RWD平台服务功能进行剖析，解读RWS产业的新角色。院外数据缺失，如何补充？作为开展RWS的数据基础，RWD是日常所收集的各种与患者健康状况、诊疗及保健有关的数据，其来源十分广泛。按照国家药监局2021年《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的梳理，RWD主要有十大类来源，包括医院信息系统、医保支付数据、登记研究数据等，各类数据有其特定的研究价值。真实世界数据的主要来源（加粗部分为互联网医疗可沉淀的数据）资料来源：《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》十大类数据中，医院信息系统数据在医疗信息化进程中，已有了大规模积累，且类型丰富，涉及患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，因此在RWS中应用广泛，也是RWS最基础的数据。许多人工智能、大数据公司已经在探索这些数据的价值挖掘，针对数据分散、多源、异构甚至缺失问题提供解决方案，提供智能工具，使其能够高效应用于RWS。RWS应建立在真实可靠、全面的数据基础上，院内数据虽是最核心的RWD，却不能体现疾病进展的全过程，诸如生存情况、用药情况、不良反应等院外状况，需要通过随访管理等方式进行观察和数据完善。因此，智能硬件、随访、用药等产生于院外的数据，也被《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》列入了十大数据来源中，并强调了这些数据对RWD完整性的价值。然而，院外数据无论是产生积累还是挖掘应用，都还远不及院内数据。中国中医科学院中医临床基础医学研究所等机构分析国内RWS热点发现，截至2021年9月的10年间，RWS的数据来源主要包括医院信息系统、电子病历、病例注册登记平台、医疗保险数据库、全国人口数据库等；研究热点集中在HIS数据挖掘分析等方面。“研究者对院外数据的缺失非常头疼。”金方怡提到，这也是京东健康决定研发RWD平台的原因之一。据了解，此次推出的RWD平台正是建立在京东健康业务布局的基础上，覆盖了防筛诊治康的医疗全流程。“例如，京东健康问卷量表中台收集的患者自报告数据，智能可穿戴设备产生的健康监测数据，互联网医院沉淀的诊疗数据，京东大药房及患者关爱中心积累的用药和随访数据，京东家医从用户健康状态就开始沉淀的医疗健康全维度数据，消费医疗连接的各类检验检测数据。”程龙介绍。上述多样化的数据源既表明了互联网医疗对RWS的价值，也体现了京东健康RWD平台的独特优势。例如，京东健康互联网医院平台日均问诊咨询量超过19万，诊疗数据规模庞大；药品供应链本就是京东健康的强项，为了更专业地服务用户，京东大药房还推出患者关爱中心，提供患者管理和随访服务，截至2021年底，已上线12个患者关爱中心，覆盖疾病数量超过24个；京东家医除了不断叠加服务资源、丰富服务形式之外，同时向更多场景渗透：搭载京东家医的智能设备登上高铁部分车次，为旅客提供医疗健康指导。整体上看，京东健康所沉淀的院外数据不仅类型丰富，数量也达到较大规模。这些数据通过京东健康数据安全管控体系进行加密存储，将患者信息脱敏后，方可用于RWS。互联网医疗连接了医、患、药、险等多个参与方，随着行业发展，正在不断沉淀院外数据。对于服务类型丰富、服务量大的互联网医疗平台来说，更能为RWS提供多样化的数据来源。患者失访率高，怎样控制？院外数据的丰富程度对RWS来说至关重要，数据质量同样不可忽视。随访管理是院外数据收集的关键手段，随访完成率，数据收集的完整度、准确性等，都将影响数据质量。由于患者在院外脱离了医疗人员面对面干预，数据采集存在很大的不确定性。首先是患者参与随访的积极性不确定。随访会占用患者的时间和精力，若不能给患者带来疾病治疗和康复之外的更多获益，其积极性将受影响，不一定能按时按量地完成相应节点的数据采集。其次，即使患者有意愿配合随访，但需要完成的动作频繁或复杂，患者也可能因为耗时过多、不能坚持或忘记反馈导致遗漏，造成数据缺失。患者失访、数据不完整等问题导致数据质量缺陷，影响了数据在研究中的应用，使得RWS的价值大打折扣。“患者脱落、失访，难以贡献研究设计时期望的数据数量和质量，也是研究者们常常面临的问题。”程龙提到，RWS解决方案需着力解决这一难题。在互联网医疗服务层面，京东健康已有成熟的诊疗工具，帮助医生多维度进行患者管理与跟进；可结合健康值测评、随访答题激励等多种在线工具，增强患者依从性。以此为参考，京东健康RWD平台设置了一系列激励体系，在研究进程中完成相应节点的量表填写、症状报告后，患者可获得相应奖励。同时，平台尽可能通过智能设备自动采集来替代患者手动操作，避免忘填或漏填。“这些运营方式已经有实际应用，并取得了良好效果。”程龙举例称，京东健康参与了湖北新冠康复患者的心理干预平台运营，针对患者数据收集不理想的情况，采取了多种运营手段。“研究希望患者每天都保持户外运动，需要收集每日步数和运动量，我们通过智能硬件实时收集替代患者手动填写，硬件与互联网医院连接，无需患者操作。一些患者不愿接受医生随访或访谈，我们制定了一整套权益体系，完成某个关键节点动作或阶段性动作，可赠送实用小礼品，甚至赠送京东体系内的权益。”程龙表示，该平台自2020年建成至今，一直处于高效运营中。当前，互联网医疗平台大多上线了慢病管理、单病种管理等服务包，除了在患者有需要时提供指导，也可定期定量对患者进行干预，这与RWS随访数据收集规律高度契合。用户运营是互联网医疗平台的强项，在患者管理过程中，可充分借助技术工具、运营能力等来提升患者参与度，满足RWS随访需求。研究成本高，能否降低？RWS通常覆盖人群广、样本量大、随访时间久、项目周期长，导致研究实施成本过高；RWD分散，无论是在院内还是院外，都形成了不同程度的信息孤岛，也是RWS急需解决的难题。京东健康RWD平台主要通过开放自身的数据资源与技术能力，为研究者降低成本。平台从建立之初就重点进行了专病字段集、专病库建设，基于通用字段集构建专病字段集满足多方科研诉求，支持自定义专病模型。目前，平台已经规划了心血管、消化内科、耳鼻喉科、妇产、精神心理等12个学科内的约100个专病库，未来可开放给多个学科的研究者使用。同时，京东健康RWD平台具备智能化的线上随访能力，与京东健康互联网医院线上随访能力结合，利用多种技术手段，为科研随访项目提供工具支持；包括患者智能圈定与分组、便捷的在线医患会话、智能电话随访等。借助这些工具，京东健康RWD平台整合院内外数据，结合患者在京东健康医疗健康服务中的电子病历、科研随访记录、居家设备数据等形成完整的RWD，为医生提供全方位的科研及临床的决策支持，提高临床数据管理效率，降低科研实施成本。值得一提的是，针对院内外采集的非结构化数据，RWD平台可基于京东健康知识图谱，通过自然语言处理技术进行语义识别、聚类与分类等，进行数据结构化与标准化处理。京东健康RWD平台对多源数据的处理流程河南中医药大学的多位研究者曾研究了RWS随访面临的问题，并提出，建立开放式随访大数据云平台是未来信息化的趋势；通过有效地安排与管理随访工作，可大大提高RWS的随访效率，降低人力、物力、时间、资金成本。互联网医疗原本就有跨越空间、提高效率和降低成本的特性，平台型公司还具有开放属性，依托这些特点的RWD平台，正好顺应了上述趋势。 产业角色增加，RWS将发生哪些变化？在丰富RWS数据来源、提升患者参与度、助力研究者降本增效的过程中，互联网医疗正成为RWS领域的重要产业角色。动脉网蛋壳研究院曾在《2021真实世界研究报告》中分析，涉足RWS服务的企业主要有五大类：临床CRO企业、人工智能企业、大数据企业、医生平台和基因检测公司。这些产业角色进入RWS领域时，均凭借了自身的某项核心优势，或是研究方案设计经验，或是数据治理与分析能力，或是高效的执行团队，或是特定的数据积累与应用场景。这些优势在研究流程的不同环节显现。提供RWS服务的主要产业角色及其优势环节，动脉网蛋壳研究院制图从前文对京东健康RWD平台的价值拆解来看，互联网医疗平台已是RWS领域新的产业角色，并主要在RWD收集、数据治理、数据统计和分析等环节发挥作用，其优势在于院外数据的收集与挖掘。目前，国内RWS仍处于起步阶段，研究方法、研究内容等方面还存在局限。互联网医疗这一产业角色加入后，将为RWS领域带来哪些新变化？金方怡认为，首先是研究门槛有所降低。“既往RWS往往需要大企业、大专家耗费大量资源来实施，基于互联网医疗平台的RWS服务可降低研究成本，使得更多有志于进行RWS的研究者参与其中，进而产出更多优质科研成果。”其次是研究方向有新拓展。得益于互联网医疗的院外数据积累优势，RWD从诊断和治疗环节拓展到防、筛、诊、治、康全流程，从院内延伸到院前院后两端，完整度更高。院外数据研究，能观察患者离院后各类管理和自我管理的获益情况；院内院外数据融合研究，则能更好地探索疾病发生机制、发展规律、治疗方法、预后相关因素等临床问题。此外，动脉网还了解到，过去国内RWS研究热点集中在HIS数据挖掘运用，常采用回顾性研究。而互联网医疗在随访环节发挥的实际价值，使得RWS能更多采用前瞻性研究，并获取更优质的研究数据。整体而言，互联网医疗这一角色的加入，将使RWS的研究方法、研究内容及研究参与者都有所拓宽，扩大RWS的价值空间。当然，RWD从采集、治理、管理到分析等环节都还存在诸多挑战，不过，相信互联网医疗能与其他产业角色相互协同，各取其长，助力RWS的整体发展进程。*封面图片来源：123rf想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。左右滑动查看更多近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台