匹伐他汀钙片随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由湖南恒生制药股份有限公司提供的受试制剂匹伐他汀钙片(规格:2mg)与参比制剂匹伐他汀钙片(商品名:Livalo Kowa®,规格:2mg),进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验
主要研究目的 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由湖南恒生制药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片(规格:90mg)与参比制剂替格瑞洛片(商品名:BRILINTA,规格:90mg),进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 在研究过程中,通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化 情况评估替格瑞洛片的安全性。
利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性。
100 项与 湖南恒生制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南恒生制药股份有限公司 相关的专利(医药)
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
6月12日,据NMPA官网公示,湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔注射液、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液3大品种同日获批。据药融云数据库显示,3大品种在2022年全国院内市场销售额均超7亿元。
截图来源:NMPA官网
7亿+盐酸乌拉地尔注射液,超20家药企围攻
乌拉地尔是由武田研发的一种选择性α1受体阻滞剂,具有外周和中枢双重降压作用。盐酸乌拉地尔注射液是高血压急症的一线治疗药物,在临床中被广泛应用于高血压危象、外科手术降压及预防血压峰值等各种降压治疗。据药融云数据库显示,盐酸乌拉地尔注射液在2022年全国院内市场销售额超7亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,盐酸乌拉地尔注射液24家药业拥有生产批文,其中石家庄四药、湖南科伦制药、华夏生生药业等20家药企过评。
截图来源:药融云过评药品汇总数据库
在仿制药布局方面,该品种有华润双鹤利民药业、江苏正大丰海制药、湖南恒生制药等25家药企提交了仿制审评,均在审评审批中。
8亿+己酮可可碱注射液,超25家药企获批
己酮可可碱是一种扩血管药,已在临床使用已60余年,为国内外多项指南推荐,是改善微循环的经典药物,也是脑部及外周血管治疗性首选药物。目前国内有己酮可可碱肠溶片、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱缓释片等多种制剂获批上市,其中己酮可可碱注射液的院内市场相对更大。2022年院内销售额超8亿元,同比增长达6%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前该品种超25家药企获批拥有生产批文,其中湖南科伦制药、石家庄四药、石药集团欧意药业、山东齐都药业等11家药企过评。
7亿+间苯三酚注射液,超30家药企布局
间苯三酚注射液原研Laboratoire L. Lafon(后被Teva收购),1993年于法国上市,商品名Spasfon。用于治疗消化道和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;治疗急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;治疗妇科痉挛性疼痛。据药融云数据库显示,间苯三酚注射液在2022年全国院内市场销售额超7亿元,同比增长达12.57%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前该品种有29家药企获批,其中湖南科伦制药、重庆药友制药、成都倍特药业等26家药企过评。此外还有35家药企提交了仿制上市申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
今年,科伦(含子公司)有注射用头孢噻肟钠、复方醋酸钠林格注射液、注射用头孢唑林钠、己酮可可碱注射液、盐酸乌拉地尔注射液等15个品种过评。其中ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、艾曲泊帕乙醇胺片2个品种为首家过评。
08/15AM 专题一
洞察创新药未来发展趋势
◎ 09:00-09:20
下一代可能的突破性治疗手段
◎ 09:20-09:40
中国生物医药投资热点的演变
◎ 09:40-10:00
立项如何选择差异化的未满足需求
◎ 10:00-10:20
核酸药物未来发展趋势
◎ 10:20-10:40
多肽药物未来发展趋势
◎ 10:40-11:00
ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势
◎ 11:00-11:20
从数据的角度看趋势
◎ 11:20-11:40
从咨询的角度看趋势
◎ 11:40-12:00
从媒体的角度看趋势
08/15 PM 专题二
中国新药的理性发展方向(20min*7)
◎ 精彩敬请期待....
拟邀嘉宾
陈 椎 和誉医药,联合创始人兼CSO
戴卫国 丹罗生物,董事长
党 群 真实生物,总裁
杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人
冯 焱 领泰生物,创始人&CEO
华 烨 烨辉医药,董事长兼首席执行官
李英富 成都海博为,创始人&董事长
刘 谦 阿斯利康中国,副总裁
任 峰 英矽智能,CEO
童友之 开拓药业,创始人&董事长&CEO
杨建新 基石药业,CEO
叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心,首席科学家
朱继东 奕拓医药,CEO
朱永强 江苏正大丰海制药,副总经理/药物研究院院长
08/16 AM
◎ 09:00-09:05
主持人开场
◎ 09:05-09:25
2024全球生物医药License/并购趋势与策略
◎ 09:25-09:50
炉边对谈:BIOSECURE前时代,中美生物医药如何实现业务承接和转型?
◎10:10-11:00
圆桌讨论:那些没有进入MNC视野的Biotech,出路在哪里?
◎ 10:50-11:00
茶歇
◎ 11:00-12:00
圆桌讨论:中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险
08/16 PM
创新项目路演*9(20min/项目)
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【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359
进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
精彩内容日前,国家药监局官网显示,石药集团中诺药业(石家庄)的注射用头孢西丁钠以补充申请获批过评。米内网数据显示,注射用头孢西丁钠在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元。注射用头孢西丁钠是一种头孢类抗菌药物,用于对本品敏感的细菌引起的感染,如上下呼吸道感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症(包括伤寒)、妇科感染等。2023年中国公立医疗机构终端注射用头孢西丁钠TOP3品牌来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢西丁钠在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过10亿元,扬子江药业集团、海口制药、国药致君(深圳)制药的市场份额位居前三。米内网数据显示,注射用头孢西丁钠有49家企业拥有生产批文,石药集团中诺药业(石家庄)、深圳信立泰药业、湖南恒生制药等18家企业过评,华北制药河北华民药业、苏州东瑞制药、哈药集团制药总厂等8家一致性评价补充申请在审。石药控股今年以来全身用抗细菌药过评产品情况来源:米内网一致性评价数据库今年以来,石药控股已有13款产品通过/视同通过一致性评价,其中,全身用抗细菌药最多,有6款。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)和注射用头孢呋辛钠均是2023年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药TOP10产品。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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