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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1982-01 |
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价H009注射液不同给药方案用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
主要目的:与注射用艾司奥美拉唑钠(Esomeprazole,ESO)相比,对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价降低再出血风险的有效性;
次要目的:与注射用ESO相比,对急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的H009注射液以评价对再出血相关事件的影响;与注射用ESO相比,观察不同剂量给药方案的H009注射液用于急性胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性;观察H009注射液在消化性溃疡出血人群中的群体药代动力学特征。
醋酸沃诺拉赞注射液多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学(PK/PD)的Ic期临床研究
研究H009注射液多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性;
观察H009注射液多次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征,并与阳性药初步比较,为后期临床研究的剂量选择提供依据。
右旋布洛芬注射液与布洛芬注射液(CALDOLOR)人体比较性药代动力学及安全性研究
评价在中国成年健康受试者体内单次注射0.2g右旋布洛芬注射液的安全性和药代动力学特征,比较其与对照药物(CALDOLOR)的药代动力学特征,为第二阶段右旋布洛芬注射液在健康受试者体内的PK研究提供给药剂量依据。
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