健康受试者空腹和餐后状态下单剂量口服贝前列素钠片(40μg)的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要目的:比较空腹和餐后单次给药条件下,北京康晟百春生物科技有限公司持证的贝前列素钠片(规格:40μg,受试制剂)与武田テバファーマ株式会社(Teva Pharma Japan Inc)持证的贝前列素钠片(规格:40μg,参比制剂)在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数,评价两者是否生物等效。
次要目的:通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标,评价贝前列素钠片的安全性。
主要目的:采用单剂量、随机、开放、双周期交叉、空腹及餐后口服给药设计,比较北京康晟百春生物科技有限公司持证的小儿法罗培南钠颗粒(规格:0.05 g,按C12H15NO5S计)与Maruho Co.,Ltd.(玛路弘株式会社)持证的小儿法罗培南钠颗粒(规格:0.05 g,按C12H15NO5S计)在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,评价生物等效性。
次要目的:评价小儿法罗培南钠颗粒(规格:0.05 g,按C12H15NO5S计)受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
100 项与 Beijing Kangsheng Baichun Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
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新药上市申请药品名称企业注册分类受理号信诺拉生酯胶囊上海生诺医药科技有限公司1CXHS2300027磷酸盛格列汀片盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司1CXHS2300022依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司2.2CXHS2300058氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400032甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400031甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHS2400030呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2400038斯鲁利单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司2.2CXSS2300094
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进口申请药品名称企业注册分类受理号Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400025Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400024Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400023Odevixibat胶囊Albireo AB5.1JXHS2400022普托马尼片Mylan Ireland Limited5.1JXHS2300120多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2300093多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2300092多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2300091注射用亚西瑞来Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300066注射用亚西瑞来Merck Sharp & Dohme B.V.5.1JXHS2300065倍氯米松福莫特罗粉吸入剂Chiesi Farmaceutici S.p.A.5.1JXHS2300060注射用芦比替定PharmaMar AG5.1JXHS2300049沙芬酰胺片Zambon S.p.A.5.1JXHS2200035国;JXHS2200035沙芬酰胺片Zambon S.p.A.5.1JXHS2200034国;JXHS2200034帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSS2300013钆特酸葡胺注射液Joint Stock Company “FARMAK”5.2JYHS2300001泊沙康唑肠溶片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200053国;JYHS2200053苹果酸舒尼替尼胶囊Dr. Reddy's Laboratories Ltd.5.2JYHS2200003国;JYHS2200003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000002国;JYHS2000002达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000003国;JYHS2000003达比加群酯胶囊印度熙德隆制药有限公司5.2JYHS2000006国;JYHS2000006E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400237E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400236E7386Eisai Co., Ltd.1JXHL2400235GDC-0077F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400226GDC-0077F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400225AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400228AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400227AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400231AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400230AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400224AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400223AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400233AMG 193Amgen Inc.1JXHL2400232Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL240022920价肺炎球菌多糖结合疫苗Pfizer Europe MA EEIG3.1JXSL2400166MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400186AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400184MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400185PF-08046047Seagen Inc.1JXSL2400182AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400174DS-7300aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400175ABBV-706注射用冻干粉AbbVie Inc.1JXSL2400179AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400173MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400178Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400176Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400177DS-8201aASTRAZENECA AB2.2JXSL2400183
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400059MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400058MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400057MYL软膏马应龙药业集团股份有限公司1.1CXZL2400056四仙颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400053金蚕颗粒四川省中医药科学院1.1CXZL2400051黄蛭益肾胶囊雷允上药业集团有限公司2.3CXZL2400054
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.2-12.08)
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