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扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第16期目 录政策解读1. 第八批全国药品集中采购结果公布2. 国家药监局:修订了九款药品的说明书3. 国家药监局药审中心连发4条指导原则4. 国家卫健委:关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知5. 国家卫健委、国家医保局和国家中医药局三部门:组织开展2022年度紧密型县域医疗卫生共同体建设进展监测工作6. 吉林省药品监督管理局:拟核发《互联网药品信息服务资格证书》公示7. 河北省药监局为四家企业核发《药品生产许可证》行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 利伐沙班零售样本市场销售分析2. 利伐沙班零售放大市场销售分析政策解读1、第八批全国药品集中采购结果公布4月11日,国家组织药品联合采购办公室公布了第八批全国药品集中采购中选结果,与此前3月29日公布的拟中选结果一致。联合采购办公室称,此次集采共有39种药品集采成功,此次中选结果将于今年7月实施,具体执行日期以各地发布通知为准。中选结果公布后,如经调查发现中选企业存在违法违规的情况,将按照采购文件有关条款予以处理。根据此前上海阳光医药采购网公布的《全国药品集中采购拟中选结果公示》,拟中选药品平均降价56%,按约定采购量测算,预计每年可节省167亿元。2、国家药监局:修订了九款药品的说明书4月13日,国家药监局连发3条公告。根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂和新生化制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。之后分别对上述药品的上市许可持有人、 临床医师、药师、患者及省级药品监督管理部门做出了相关要求。3、国家药监局药审中心连发4条指导原则4月12-14日,国家药监局药审中心连发4条指导原则。为提高儿科药物研发效率,指导业界合理应用外推方法;为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准;为指导基因治疗血友病临床试验设计,药审中心制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》、《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》和《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。详情请扫描上方二维码查看原文件4、国家卫健委:关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知4月10日,国家卫健委官网公布《关于印发应对近期新冠病毒感染疫情疫苗接种工作方案的通知》,明确了我国在经历大范围感染之后的疫苗接种策略。方案提出,现阶段疫苗接种的重点是针对不同目标人群补齐免疫水平差距,进一步降低重症和死亡风险。国家卫健委在解读该方案时介绍,当前,全国整体疫情处于局部零星散发状态,但新冠病毒并未消失,病毒在人群中的传播仍持续存在。不同人群免疫水平还存在差距。在此前疫情中,未感染且尚未完成既定免疫程序的人群,未来仍存在感染并发展成重症的风险;已感染且未完成基础免疫的人群,由于疫苗或病毒诱导的抗原刺激不足,免疫保护效果也明显弱于完成基础免疫后再感染获得的混合免疫。加之保护性抗体会随时间延长发生衰减,现阶段部分人群仍需接种疫苗,进一步强化自身免疫能力,补齐免疫水平差距,降低未来可能出现的重症和死亡风险。5、国家卫健委、国家医保局和国家中医药局三部门:组织开展2022年度紧密型县域医疗卫生共同体建设进展监测工作4月12日,为进一步了解和掌握试点地区建设工作进展和成效,国家卫健委、国家医保局和国家中医药局三部门就开展2022年度县域医共体建设进展监测工作做出相关通知。通知明确,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医保局、中医药局需要从填报对象、内容、方式和时间四个方面做好2022年度数据填报工作。三部门还针对紧密型县域医共体评判标准和县域医共体建设监测指标体系有关指标作出了详细解释,同时要求各地加强数据质量控制和加强结果应用与反馈,做好质量控制。6、吉林省药品监督管理局:拟核发《互联网药品信息服务资格证书》公示4月12日,根据原国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》有关规定,吉林省药品监督管理局拟向以下企业核发《互联网药品信息服务资格证书》,现予以公示,请社会各界监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。7、河北省药监局为四家企业核发《药品生产许可证》4月13日,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)之规定,渼颜空间(河北)生物科技有限公司、河北千康医药科技有限责任公司等4家企业符合取得药品生产许可证的法定条件和有关规定,河北省药品监督管理局依法准予核发《药品生产许可证》。行业动态1、药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 罗氏制药的全球首款眼科双抗药物法瑞西单抗注射液新适应症视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿申报上市并获国家药监局药审中心(CDE)受理。2. 君实生物在研联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗,还用于可切除 III 期非小细胞肺癌的治疗的PD-1 单抗特瑞普利单抗在国内递交的第 7 项上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。3. 诺华的JAK抑制剂磷酸芦可替尼片(商品名:捷恪卫)用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的 12岁及以上急性移植物抗宿主病 (急性GVHD)患者的新适应症上市申请获国家药监局(NMPA)批准。4. 长春百克生物科技股份公司研发的带状疱疹减毒活疫苗(商品名:感维)收到国家药品监督管理局(NMPA)的生物制品批签发证明。5. 普利药业癫痫新药奥卡西平片收到国家药品监督管理局(NMPA)所签发的仿制药4类上市许可。最近重磅临床1. 荣昌生物称国家药品监督管理局(NMPA)已批准维迪西妥单抗(商品名:爱地希®)联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请。2. 远大医药的眼科合作伙伴台新药旗下治疗眼科术后抗炎和镇痛的激素纳米混悬滴眼液 APP13007 在美国开展的II期临床研究和两项III期临床研究,均已达到临床终点。3. 天辰生物的1类创新药 LP-005 临床试验申请(IND)获国家药监局药审中心(CDE)受理。4. 信达生物旗下子公司信达细胞制药(苏州)有限公司所申报的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)产品 IBI346 临床试验申请获得受理。5. 恒瑞的针对HER2低表达乳腺癌的瑞康曲妥珠单抗启动第2项III期临床试验。6. 德国默克宣布,FDA对 evobrutinib 新招募患者和给药不足70天的患者实施部分临床暂停。7. 阿斯利康正放弃已经处于临床IIb/III期阶段的GLP-1R/GCGR双重激动剂 Cotadutide ,相应临床试验将结束后续入组。2、药企动态:市场动态1. 4月12日,诺和诺德(NVO.US)与加拿大公司Aspect Biosystems签署了一项授权协议,将开发生物打印组织疗法,以替代、修复或补充体内的生物功能,从而为糖尿病和肥胖症提供一类新的药物。根据协议,Aspect将获得7500万美元的首付款,包括预付款、研究经费和可转换债券形式的投资,诺和诺德将获得全球独家授权,使用Aspect的生物打印技术开发多达四种治疗糖尿病和肥胖的产品。2. 4 月 12 日,康方生物宣布,其与正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与 Specialised Therapeutics(ST)公司签署了一项合作与许可协议。正大天晴康方授予 ST 公司 PD-1 单抗派安普利单抗(安尼可)在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚 11 个国家的独家销售权。正大天晴康方则仍保留派安普利单抗在全球范围内的开发权益。该合作总对价约 7300 万美元,同时正大天晴康方将获得派安普利单抗于授权地区销售净额 15% 的提成。零售品类数据洞见1、利伐沙班零售样本市场销售分析图1:利伐沙班零售(样本市场)销售额图2: 利伐沙班零售(样本市场)企业销售额*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、利伐沙班零售放大市场销售分析图3: 利伐沙班零售(放大市场)销售额图4: 利伐沙班零售(放大市场)企业销售分析*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源:医药地理、中国政务网、国家药监局、网易、新浪、搜狐、澎湃等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条君实PARP抑制剂妇科癌症III期临床积极。君实生物与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂senaparib用于维持治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的III期临床(FLAMES)达到主要终点。期中分析显示,senaparib可显著延长患者的无进展生存期(PFS),无论患者BRCA突变状态如何,均可获益。两家公司预计近期递交该新药的上市申请。国内药讯1.礼来N3pG淀粉蛋白拟纳入突破性治疗品种。礼来新一代N3pG淀粉样蛋白抗体remternetug注射液(包括静脉注射)获国家药监局拟纳入突破性治疗品种,针对的适应症为早期阿尔茨海默病。今年3月,remternetug在中国登记启动一项国际III期研究(CTR20230785),拟评估用于静脉输注治疗具有脑淀粉样蛋白和tau蛋白病理的早期症状性阿尔茨海默病(AD)受试者中的安全性和有效性。2.华辉安健乙肝中和抗体拟纳入突破性品种。华辉安健乙肝病毒中和抗体新药HH-003注射液获国家药监局拟纳入突破性治疗品种,用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。HH-003拥有双重作用机制,能够阻断病毒入侵肝细胞,打破病毒在肝脏中持续存在的感染和再感染循环;它还潜在具备Fc介导的免疫效应功能,能够清除游离病毒/已感染的肝细胞。该新药目前处于Ⅱ期临床阶段。3.艺妙神州CAR-T疗法报实体瘤IND。北京艺妙神州1类生物制品IM83嵌合抗原受体T细胞注射液(IM83 CAR-T细胞注射液)的临床试验申请获CDE受理,拟开发用于实体肿瘤的治疗。IM83采用新一代CAR分子设计,提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性。在研究者发起的临床研究中,该产品展现出积极的疗效和良好的安全性,被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。4.信达BCMA-CAR-T疗法报IND。信达生物旗下子公司信达细胞制药申报1类生物制品IBI346的临床试验申请获CDE受理。IBI346是信达生物利用罗氏的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物,由P329G BCMA抗体和P329G CAR-T细胞两个部分组成。此前,信达与罗氏基于通用模块化CAR-T平台开发的首款产品Claudin18.2 CAR-T疗法IBI345已于去年2月完成首例患者给药。5.正大天晴康方PD-1单抗海外授权。康方生物与中国生物制药旗下正大天晴共同合资的正大天晴康方与Specialised公司签署一项合作与许可协议,授予Specialised公司在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚,以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家独家商业化PD-1单抗安尼可(派安普利单抗注射液)的权益。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。该合作总对价约7300万美元,同时正大天晴康方将获得安尼可于授权地区销售净额15%的提成。6.传奇生物任命Mythili Koneru为CMO。传奇生物宣布任命Mythili Koneru博士为首席医学官,负责监督公司临床开发和医学事务项目。加入传奇之前,Koneru曾担任Marker Therapeutics首席医学官,领导其免疫肿瘤产品组合中细胞疗法和肽疫苗的开发。此前,Koneru还曾担任礼来公司肿瘤免疫学副总裁,主要负责公司早期肿瘤学组合中免疫肿瘤产品的临床开发工作。国际药讯1.FDA将审查卫材Aβ抗体上市批准。FDA即将在6月9日召开外周和中枢神经系统药物咨询委员会会议,讨论关于卫材与渤健开发的阿尔茨海默病(AD)药物lecanemab(商品名:Leqembi)上市申请完全批准的决议。Lecanemab是一款Aβ抗体,能与可溶性Aβ聚合体结合以促进它们的清除。今年4月,一项AD患者长期疗效数据显示,与标准护理相比,lecanemab治疗能够延缓(大约延缓两到三年)患者进展到更严重的疾病阶段。2.默克BTK抑制剂RMS临床被暂停。FDA暂停默克BTK抑制剂evobrutinib治疗复发性多发性硬化症 (RMS) 的部分III期临床试验。临床暂停是因为有2例患者在III期研究中被确定了因药物引起的肝损伤。在美国正在进行的evobrutinib治疗RMS的III期EVOLUTION研究因受试者均已给药超过70天,将按计划继续进行,试验结果也将于2023年第四季度公布。3.莫德纳mRNA流感疫苗Ⅲ期临床失败。Moderna公司季节性流感疫苗mRNA-1010在北半球开展的III期研究(P302)未达到疗效终点。独立DSMB评估的第一个疗效中期分析显示,mRNA-1010没有达到统计学阈值;临床中未发现新的安全问题。目前,Moderna已开发mRNA-1010的升级版,预计对乙型流感病毒株的免疫原性会有所改善,并计划本月启动一项验证性III期试验。4.渤健引进可入脑Aβ靶向药物。渤健行使选择权,获得Denali公司抗体运输载体(ATV)平台开发的淀粉样β蛋白(Aβ)靶向药物ATV:Aβ的研发和商业化独家授权。ATV:Aβ可穿越血脑屏障,旨在增加靶向Aβ的抗体疗法在大脑中的暴露和靶向作用,从而可能实现改善斑块清除和/或减少淀粉样相关影像异常(ARIA)。Denali将获得一次性选择权行使付款,以及潜在的研发和商业里程碑付款。5.诺和诺德引进糖尿病生物打印组织疗法。诺和诺德与加拿大生物技术公司Aspect Biosystems将利用后者专有的生物打印技术平台,开发多达4种生物打印组织候选疗法,以替代、修复或补充体内的生物功能,用于糖尿病和肥胖症的治疗。根据协议,Aspect将获得7500万美元的首期付款,每款产品最多6.5亿美元的开发、监管、商业和销售里程碑后期付款,以及产品的销售分成,交易总价值高达26亿美元。6.基因治疗药物公司Function完成A轮融资。Function Oncology公司宣布完成2800万美元的A轮融资。Function Oncology的功能基因组学平台能够利用CRISPR技术直接对患者的临床样本进行基因调控,对患者的肿瘤进行个体化、全面的分析,揭示无法通过传统基因组分析完全确定的药物靶点依赖性。此轮融资将进一步推动该公司针对已知或新型癌症驱动因子的新药研发。7.生技公司VintaBio获6500万美元融资。生物技术公司VintaBio宣布完成6400 万美元融资并聘请David Radspinner担任首席执行官一职。VintaBio是一家位于费城的 CDMO,服务于细胞和基因治疗市场, 由Junwei Sun博士和Shangzhen Zhou博士创立。Radspinner曾在赛默飞世尔和通用电气医疗集团(GE Healthcare)担任多个领导职位,还曾担任生命科学产品和服务提供商Cytiva的美洲副总裁。David在获得亚利桑那大学分析化学博士学位后,曾在礼来和赛诺菲工作。医药热点1.预防新冠公众佩戴口罩指引发布。4月12日,国务院联防联控机制疫情防控组发布《预防新型冠状病毒感染公众佩戴口罩指引》,明确了应佩戴口罩、建议佩戴口罩、可不佩戴口罩的常见情形或场景。《指引》指出,露天广场、公园等室外场所,以及人员相对固定的室内工作场所和会议室等7种情形或场景可不佩戴口罩。2.上海市产科临床质量控制中心成立。4月12日,上海市产科临床质量控制中心正式挂靠上海市第一妇婴保健院,上海市第一妇婴保健院副院长应豪任上海市产科临床质量控制中心主任。未来,上海市产科临床质控中心将围绕母胎一体质控模式,加强“产科—助产—围产麻醉—新生儿”核心科室、支撑学科群和辅助科室联动的质控体系,同时建立危重孕产妇多学科团队抢救机制。3.“泛血管介入复杂系统”基础科学中心启动。4月12日,由葛均波院士领衔的国家自然科学基金委员会“泛血管介入复杂系统”基础科学中心启动会在复旦大学附属中山医院举行。这是我国交叉科学领域的首个医学类基础科学中心,该中心的成立对突破我国当前泛血管介入器械进口依赖度高、原创能力不足、临床转化效率较低等关键问题具有重要意义。评审动态 1. CDE新药受理情况(04月13日) 2. FDA新药获批情况(北美04月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.28%涨幅前三 跌幅前三宣泰医药+19.99% 普 莱 柯-5.40%百利天恒+9.67% 万泽股份-3.55%吉 贝 尔 +8.95% C 海 森 -3.43%【长春高新】(1)控股子公司金赛药业注射用人生长激素新适应症补充申请获得国家药监局批准。(2)控股子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获得批准,批准本品增加吉林省金派格药业为本品原液生产用原材料甲氧基聚乙二醇衍生物(PEG)的供应商。【汇宇制药】公司多西他赛注射液生产线通过美国 FDA现场检查。【科伦药业】公司发布2022年年度报告,营收189.13亿元(+9.46%),归母净利润17.09亿元(+54.98%),扣非净利润16.46亿元(+58.6%);2023年一季度业绩预告,预计一季度归母净利润7.5亿元-8.5亿元(+157.4%-191.72%),扣非净利润7.3亿元-8.2亿元(+177.02%-211.17%)- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
精彩内容4月12日,信达细胞制药(苏州)提交了IBI346的1类新药临床申请,该新药为模块化CDLN18.2 CAR-T细胞治疗产品,是公司第三款CAR-T疗法。近几年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模快速上涨,2021年已突破2000亿元,随着国产CAR-T疗法进入市场,将激发市场新活力。图1:信达最新申报的产品情况来源:CDE官网图2:信达三款CAR-T疗法的情况来源:米内网全球新药研发数据库目前进度最快的是IBI326(伊基仑赛),该新药的上市申请正在审评审批中。伊基仑赛注射液由信达生物和驯鹿生物联合开发,有望成为国内首款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品。IBI345是同类首创的IgG型通用型模块化CLDN18.2 CAR-T细胞疗法,相较于传统CAR-T疗法,IBI345的独特之处在于其通用性,可以结合不同抗体,通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体,治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发,从而有望在实体瘤CAR-T治疗中取得突破。本次申报临床的1类新药IBI346,是同类首创的模块化CDLN18.2 CAR-T细胞疗法,是公司第三款CAR-T疗法。图3:近几年抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模变化情况(单位:万元)来源:米内网格局数据米内网数据显示,2021年在中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模已突破2000亿元。图4:申报上市并在审的国产CAR-T疗法来源:米内网中国申报进度(MED)数据库相较于美国,国内CAR-T赛道起步略晚一些,但近几年发展迅速。阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液已于2021年获批上市,目前除了伊基仑赛注射液,还有3款国产CAR-T疗法的上市申请正在审评审批中。从目前的进度来看,信达的伊基仑赛注射液有望在今年迎来获批喜讯,我们拭目以待。数据来源:CDE官网、米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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