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TSG-01治疗慢性心力衰竭(气虚血瘀证)III期临床试验
评价TSG -01治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的有效性和安全性
A Phase IIa Clinical Trial on TSG-01 in the Treatment of Chronic Heart Failure in Patients With Coronary Heart Disease.
The purpose of this study is to assess the safety, efficacy and optimal dose of TSG-01, an innovative drug with ginsenosides as its main components, in the treatment of patients with chronic heart failure(CHF). Preclinical studies have revealed that TSG-01 promote myocardial energy metabolism and ATP production, reduce the damage of human pulmonary microvascular endothelial cell connection, resist arrhythmia, and regulate the lipid metabolism disorder caused by myocardial ischemia. Results from CHF animal models(dog, rat) showed that TSG-01 significantly increase coronary blood supply, improve myocardial contractility, reduce heart expansion and pulmonary edema. Besides its potency of improving heart function, TSG-01 was found to induce diuresis without obvious effect on urine potassium in rats. TSG-01 has been approved by CFDA for a clinical trial on the treatment of CHF (Approval No. 2018L03012). A randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase IIa clinical trial is now being conducted in 5 hospitals in China. A total of 90 cases of CHF caused by coronary heart disease are included and randomly divided into three groups: high-dose, low-dose of TSG-01 and placebo group. NYHA functional class, 6-minute walk test(6MHWT) distance, NT-proBNP, left ventricular ejection fraction(LVEF), echocardiographic parameters (LVESV, LVEDV, and heart size) and MLHFQ score are measured before, during and after treatment to evaluate the benefits of TSG-01 therapy in patients with CHF.
TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭(气虚血瘀证)Ⅱa期临床试验
1. 通过剂量探索评价TSG-01治疗冠心病慢性心力衰竭(气虚血瘀证)的初步有效性和最佳剂量。 2. 观察TSG-01临床应用的安全性。
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精彩内容
近日,CDE官网显示,北京厚成医药的中药1.1类新药渴脉平颗粒获得临床试验默示许可,用于治疗糖尿病肾病。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额超过22亿元。
中药1.1类新药渴脉平颗粒具有活血化瘀、益气养阴、通腑泄浊之功效,用于气阴两虚、瘀血内阻引起的颜面、双下肢浮肿,自汗或盗汗,五心烦热,大便干结及糖尿病肾脏病所致蛋白尿。该药临床申请于2024年10月11日获得CDE承办,2024年12月27日获得临床试验默示许可。
米内网数据显示,近年来糖尿病中成药市场持续扩容,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过22亿元,同比增长8.33%;2024年上半年销售额超过11亿元,同比增长5.03%。
中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
2024年上半年中国三大终端六大市场糖尿病中成药TOP5品牌分别为白云山中一药业的消渴丸、石家庄以岭药业的津力达颗粒、北京五和博澳药业的桑枝总生物碱片、鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒、辽宁奥达制药的木丹颗粒。
2024H1中国三大终端六大市场糖尿病中成药TOP5品牌来源:米内网格局数据库
中国目前是世界上糖尿病患者最多的国家,近年来国内药企愈发重视糖尿病中药创新药的研发工作。
2023年至今,国内已有6款糖尿病中药1类新药的临床试验申请获得CDE批准,包括凯仲生物的六黄止渴颗粒、苏中药业的SZ1108片、辉昱生物的人参总次苷片、百灵毓秀的糖宁通络片、人福医药的玉蚕颗粒、北京厚成医药的渴脉平颗粒。
北京厚成医药科技有限公司成立于2016年,公司累计提交了3款中药1类新药HC001颗粒、HC009合剂、渴脉平颗粒的IND申请。其中,HC001颗粒已处于Ⅱ期临床研究阶段,用于治疗小儿急性水样腹泻。
资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
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近日,CDE官网显示,百灵毓秀的中药1.1类新药糖宁通络片的IND申请获承办,用于防治糖尿病及视网膜并发症。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售额超过21亿元。
中药1.1类新药糖宁通络片源于苗族民间验方,是一款防治糖尿病及视网膜并发症的纯植物药,其临床试验申请于2024年8月23日获得CDE承办。
米内网数据显示,近年来糖尿病中成药市场保持稳定上升态势,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额超过21亿元,同比增长7.07%。
中国三大终端六大市场糖尿病中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药TOP5品牌分别为白云山中一药业的消渴丸、石家庄以岭药业的津力达颗粒、辽宁奥达制药的木丹颗粒、鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒、广东万年青制药的参芪降糖片。
2023年中国三大终端六大市场糖尿病中成药TOP5品牌来源:米内网格局数据库
值得关注的是,目前国内布局糖尿病中药1类新药的企业并不多。
2021年至今,国内仅有山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊获批上市,用于早期糖尿病肾病气阴两虚证,该药已通过谈判进入2022版国家医保目录。
此外,4款中药创新药获批临床,其中军事医学科学院毒物药物研究所的巴旋片用于肾阳虚证的2型糖尿病患者、广东凯仲生物的六黄止渴颗粒用于2型糖尿病气阴两虚证、苏中药业的SZ1108片用于糖尿病肾病、上海辉昱生物的人参总次苷片用于糖尿病黄斑水肿。
资料来源:米内网数据库、CDE注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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作者 | 白羽来源 | 米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售额同比增长8.06%,是内服中成药第一治疗大类,16个独家品种“霸屏”TOP20。近年中国公立医疗机构终端内服心脑血管中成药销售情况(单位:亿元)心脑血管中成药在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模超过800亿元,2023年上半年同比增长12.42%。从用药途径来看,内服的市场份额最大,占比超过60%。近年,内服心脑血管中成药在中国公立医疗机构终端市场规模持续扩容,即使在疫情冲击下,仍保持增长态势,2021-2022年销售额均超过500亿元,2023年上半年同比增长8.06%,是内服中成药第一治疗大类。0116个独家品种“霸屏”TOP2015亿大品种领跑,9个产品大涨2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足10亿元用*表示产品TOP20中,6个销售额超过10亿元,复方丹参滴丸则继续领跑。16个为独家品种,涉及天士力、以岭药业、步长制药、贵州百灵、津药达仁堂集团等企业。从治疗亚类来看,心血管疾病用药有12个,脑血管疾病用药有7个,降血脂药1个。9个产品有双位数及以上增速,分别是苏合香丸(128.65%)、同仁牛黄清心丸(66.77%)、稳心颗粒(19.71%)、速效救心丸(15.30%)、天丹通络片(14.92%)、芪参益气滴丸(12.28%)、参松养心胶囊(11.19%)、芪苈强心胶囊(10.43%)、脑心通胶囊(10.15%),其中,苏合香丸凭借强劲的增速晋身TOP20。近年中国公立医疗机构终端苏合香丸销售情况(单位:亿元)苏合香丸具有芳香开窍,行气止痛的功效,用于痰迷心窍所致的痰厥昏迷、中风偏瘫、肢体不利,以及中暑、心胃气痛。该产品在陕西、贵州等多省市发布的2023流感中医药防治方案中均获推荐。数据显示,苏合香丸近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速扩容,2021-2023年上半年销售额分别同比增长363.29%、82.77%、128.65%。该产品有26家企业拥有生产批文,雷允上药业集团的市场份额最大。026个超10亿品牌亮眼天士力、步长、达仁堂上榜2023年上半年中国医疗机构终端内服心脑血管中成药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额不足10亿元用*表示品牌TOP20中,6个销售额超10亿元,天士力医药集团的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、陕西步长制药的脑心通胶囊位居前三。从数量来看,以岭药业最多,有3个上榜;天士力和步长制药各有2个上榜。从增速来看,雷允上药业集团的苏合香丸最快,达107.33%。此外,山东步长制药的稳心颗粒、津药达仁堂集团的速效救心丸、天士力医药集团的芪参益气滴丸、山东凤凰制药的天丹通络片、山东沃华医药的心可舒片等9个品牌增速均超过10%。稳心颗粒是步长制药的独家品种,用于气阴两虚,心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛;室性早搏、房性早搏见上述证候者。数据显示,稳心颗粒在2023年上半年中国公立医疗机构终端销售额已超10亿元,同比增长近20%。步长制药主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强的竞争力,已培育出脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液3个中药独家品种;同时重视化药、生物药在心脑血管领域的地位,治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病。速效救心丸是津药达仁堂集团的独家品种,用于气滞血瘀型冠心病、心绞痛。数据显示,该产品在2022年中国公立医疗机构终端是10亿元级别的重磅产品,2023年上半年同比增长超过15%,全年有望再创新高。据了解,目前津药达仁堂集团拥有22种剂型,599个药品批准文号,其中,速效救心丸是国家机密品种,京万红软膏是国家秘密品种,舒脑欣滴丸、治咳川贝枇杷滴丸、牙痛停滴丸、通脉养心丸、紫龙金片5个是中药保护品种,独家生产品种多达122个。031类新药大爆发同仁堂、康缘……发起冲击近日,北京同仁堂的中药1.1类新药芪参颗粒临床申请获CDE受理。该产品有益气活血、化瘀止痛功效,用于冠心病稳定型劳累型心绞痛I、II级,中医辩证属气虚血瘀证者,症见胸痛,胸闷,心悸气短,神疲乏力,面色紫暗,舌淡紫,脉弦而涩。2023年,有6个内服心脑血管中成药1类新药申请/获批临床。其中,北京同仁堂的芪参颗粒、中国中医科学院西苑医院的双参宁心胶囊、中国中医药科技发展中心的金玄安脉颗粒申请临床,均在审评审批中;康缘药业的五味益心颗粒、广东凯仲生物科技的芎芍止痛颗粒、上海辉昱生物医药的人参总次苷片均批准临床(默示许可)。从治疗亚类来看,6个均是心血管疾病用药。资料来源:米内网数据库、公司公告END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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