Xingan Pharmaceutical Co. Ltd.

《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）》显示，我国18岁及以上居民高血脂总体患病率高达35.6%，逐渐扩大的病患规模正在为国家带来严重的疾病负担。目前，他汀类药物*仍然是降脂药物市场的“主角”。数据显示，2022年中国医疗机构*他汀类药物销售规模超110亿元，且不同类他汀的渠道销售额分布和企业竞争格局呈现不同的特征。01三代七种他汀类药物近两年整体市场趋稳在种类繁多的降脂药物中，主导市场的无疑是经历过三代技术更迭的他汀类药物，主要包括：第一代洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀；第二代氟伐他汀；第三代阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。其中洛伐他汀于1987年问世，是世界上首个获批上市的他汀类药物，而分别于1996年、2003年和2009年获得美国FDA批准上市的阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀，则凭借在降脂效果和药物安全性方面的优势，逐渐占据该领域主要的市场份额。数据显示，2022年我国总体医疗机构他汀类药物销售额达112.3亿元，同比降低0.6%，其中第三代他汀（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀）合计占总体他汀类市场的84.9%（图1）。整体看来，在几轮带量采购（VBP）影响下所缩减的市场规模已于近两年趋于平稳。图1-2021-2022年全部医疗机构他汀类药物占比及渠道格局变化分渠道来看，虽然城市医院对于他汀类药物销售的主导地位依然存在，但是2022年包括县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院在内的广阔市场渠道已占全部医疗机构他汀药物销售规模的52.1%，其中社区卫生中心渠道同比增长了4.4%（图1）。社区卫生中心是逐步实现基层首诊、双向转诊、上下联动、建立并完善分级诊疗模式的重要环节，也是加强基层医疗建设的最大受益者，在对慢性病的诊断、治疗和管理方面的作用日益凸显，未来渠道潜力巨大。从不同他汀类分子的渠道销售额分布来看，发现对于排名前五的分子，城市医院和社区卫生中心是其销售规模占比较高的渠道；而对于排名末位的辛伐他汀和洛伐他汀，则明显是4个渠道全面铺开，整体在广阔市场渠道的份额均大于70%（图2）。图2-2022年他汀类药物市场分子渠道销售额分布02内资主导乡镇卫生院TOP10包揽近9成市场从内外资企业的竞争格局来看，数据显示，2021-2022年外资企业在城市医院、县域医院和社区卫生中心渠道占比均高于50%，而在乡镇卫生院渠道则是内资企业占据优势，销售规模占比近80%（图3）。图3-2021-2022年各渠道他汀类药物市场内外资企业销售额占比进一步关注总体医疗机构他汀类药物市场头部厂家，数据显示，2022年TOP10企业销售额合计占总体他汀类药物市场的87%，晖致和阿斯利康两家外资企业以绝对优势位列前二。此外，上榜2022年TOP10的企业中，有6家较2021年排名无变化，包括3家外资企业和3家内资企业，其中齐鲁药业2022年他汀类药物销售额同比大涨49.9%（表1）。表1-全部医疗机构他汀类药物市场销售额TOP10企业从头部企业的渠道销售额分布来看，晖致、阿斯利康、第一三共3家外资企业在城市医院的占比高于广阔市场3个渠道，而内资企业则普遍在广阔市场贡献度较高，尤其是福建东瑞制药和北京嘉林药业，在县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院的合计占比在70%上下（图4）。图4-2022年他汀类药物市场头部企业渠道销售额分布03VBP后各类他汀产品分渠道发展与竞争格局截至目前，他汀类药物市场中已经有4个分子被纳入VBP，包括第1批的阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，第2批的辛伐他汀，以及第3批的匹伐他汀（表2）。几轮VBP的落地无疑重塑了他汀类药物市场格局，而波动趋于平缓后，2022年不同类型产品在不同药品销售渠道的市场占比如何？4类纳入VBP的他汀药物的企业竞争格局如何？表2-国家集中带量采购他汀类品种除乡镇卫生院外，其他渠道仍由未中标原研主导数据显示，在整个他汀类药物市场中，虽然中标仿制产品在4个医疗机构渠道的销量份额都占绝对优势，但是在大幅降价的影响下，其销售额份额仅在乡镇卫生院渠道占优。从整体市场份额来看，未中标原研产品在城市医院、县域医院和社区卫生中心仍占主导地位，销售额规模占比均超过50%（图5）。未中标仿制产品在院内市场空间被挤压的情况下，则趋于在更加下沉的渠道发展。图5-2022年各渠道不同类他汀产品销售额及销量分布已纳入VBP的他汀药物竞争格局及渠道分布各异在他汀类药物中，4个被纳入第1-3批VBP的分子在2022年的企业竞争格局各异。数据显示，阿托伐他汀的未中标原研晖致依旧独揽过半市场份额（69.3%），位列第2-4名的乐普制药、齐鲁制药和福建东瑞制药均为第1批VBP中标企业。渠道方面，除了晖致以外，其他仿制药企均是在广阔市场的销售份额大于城市医院（图6）。图6-2022年阿托伐他汀市场头部企业及渠道销售额分布与阿托伐他汀相似，瑞舒伐他汀也有过半的市场份额（65.1%）被未中标原研占据，且阿斯利康在城市医院的贡献度较高。其他排名靠前的京新药业、浙江海正药业和正大天晴均为第1批VBP中标企业，其中京新药业主要在城市医院和社区卫生中心发力，海正药业和正大天晴则是县域医院及乡镇卫生院渠道贡献度较高（图7）。图7-2022年瑞舒伐他汀市场头部企业及渠道销售分布区别于阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，2022年匹伐他汀和辛伐他汀的市场则主要被仿制药企占据，其中在两次VBP中均中标的京新药业以超30%的市场份额引领这两类他汀的市场（图8）。图8-2022年匹伐他汀和辛伐他汀市场头部企业渠道销售额分布方面，除京新药业外，匹伐他汀头部企业普遍在城市医院和社区卫生中心贡献较高。辛伐他汀头部企业则全部在广阔市场的贡献度高于城市医院，除原研默沙东外，其余4家企业的乡镇卫生院贡献度均大于20%（图9）。图9-2022年匹伐他汀和辛伐他汀市场渠道销售额分布补充说明*本分析所述的他汀类药物市场药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC4编码）：C10A1；*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。END作者 | 法伯科技来源 | 法伯科技Pharbers赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入

又有省份统一医保支付标准，原研药企面临销售策略调整，仿制药企或迎新机会。 01按通用名支付原研药、过评药将一视同仁 日前，湖北省医保局、江苏省医保局先后发布《关于公示第一批至第五批国家组织药品集中采购非中选品种相关信息的通知》《国家第六、第七批集中采购及省级三轮集中采购未中选药品医保支付标准信息的公告》，对大批药品医保支付标准作出调整。 随着2023年国家医保目录调整正式启动，医保支付标准同样将进入调整期，此前，海南、贵州、河北等地也相继发布了医保支付标准。 综合各省发布的名单来看，从此前的“按商品名支付”向“按通用名支付”过渡成为主流趋势，这也意味着对原研药与过评仿制药的“一视同仁”将真正落地。 关注赛柏蓝，后台消息对话框回复「支付标准」获取湖北和江苏此次医保支付标准调整完整名单-Excel版以辉瑞和福建东瑞制药的阿托伐他汀钙片（10mg*7规格，下同）为例，两者分别为非中选的原研药，以及同批次非中选过评仿制药中挂网价最低的产品，辉瑞的挂网价为25.16元/盒，东瑞的挂网价为12.6元/盒，按此前70%的医保报销比例计算，使用原研药的患者需自付7.548元，使用过评仿制药的患者需自付3.78元。 支付标准调整后，10mg*7规格的阿托伐他汀钙片医保支付标准统一为1.23元，按70%的比例计算可报销0.86元，使用东瑞、辉瑞等非中选药品的患者需要自付11.74元~24.3元不等，其中原研药自付费用是此前的3.2倍。 相比之下，若患者使用集采中选产品，如齐鲁的阿托伐他汀（10mg*14片），其中选价为1.68元，患者需自付的部分不到1元。 此次调整，将使得集采中选产品、非中选产品，以及非中选产品中过评药与原研药之间的自付价格差异被进一步拉大。以阿托伐他汀钙片为例，患者选择使用原研药的自付费用将比用中选药、非中选过评药分别高出约23元、13元。 医保支付标准统一后，一批原本使用非中选原研药的患者很可能会因自付费用大幅增加而向中选药或价格相对低的非中选过评药转移，不同自费能力的患者对于药品的选择也将逐渐分化成两个阵营——靠近支付标准用药或接受高自费。 02原研药要么降价，要么转向自费市场？仿制药企将迎新机会早在2010年，国家发改委就曾制定《药品价格管理办法（征求意见稿）》，提出取消原研药单独定价“特权”，但由于多种因素影响，迟迟未能落地。 2018年，国务院在《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确要求，加快制定医保药物支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。 之后，针对深化医改，国务院也提出了多项要求。 其中就包括“扩大集中采购和使用药品品种范围”，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购，以带量采购促进药价实质性降低。 同时“推进医保支付方式改革”，原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。探索更加高效的药品货款支付办法。 由于各省实际情况不同，近年来，医保支付标准调整在全国各地处于分阶段推进中。 部分行动较早的省市，如福建，在2017年前后就落地了全国首个以医保支付结算价为基础的药品联合限价采购，基于医保基金承受能力，对药品治疗、辅助或营养作用的区分，以及药品的价格决定向医院支付的金额，其中，对于原研药的医保报销比例大大降低。 当地医保部门相关负责人曾表示，原研药的医保结算价格低并不意味着其必然退出市场，药品需求本就根据患者个人的支付能力有所划分，尽管原研药的医保报销比例降低，但有需求且有支付能力的患者仍能使用。 在此背景下，原研药企面临的“专利悬崖”将加速到来，其销售策略也将调整。 一方面，按照2023年医保目录调整中《非独家药品竞价规则》的要求，“价格低于支付标准的药品以实际价格为基础支付；价格高于支付标准的药品，高出部分由参保人承担”，患者对高于支付标准部分的差价支付意愿降低将引导部分原研药企主动下调价格。 另一方面，针对部分不愿下调价格的原研药企而言，转向院外自费市场将是最主要的选择。当这部分原研药企转向院外，一些想扩大院内市场占比的仿制药企也将迎来新机会。 医保支付标准统一将促使患者用药进一步向中选药品集中，这也有利于最大限度地节约医保基金，提高其使用效率。 如今，第八批国采已全国落地，第九批国采也正在路上，集采流程及规则的不断成熟、完善为医保支付标准统一落地提供了基础，此前由于各类原因无法执行统一标准的省份，未来也将在考虑政策平衡性的同时逐渐向统一过渡。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~↓点击下方阅读原文，获取更多详情

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