Beijing Daewoong Pharmaceutical R&D Center Co., Ltd

扬子江超20亿引进的新药获批 9月5日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，北京大熊伟业医药科技有限公司申报的盐酸菲优拉生片获批上市。  截图来源：NMPA官网 公开消息显示，菲优拉生（Fexuclue）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。作为一种新型抑酸药，与传统质子泵抑制剂（PPI）相比，P-CAB有用药便捷、克服夜间突破、克服患者基因异质性问题等优势。 该药最初由大熊制药株式会社研发，2016年启动首个临床试验2022年度已经在菲律宾获批上市。2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业以3800亿韩元 (3.38亿美元) 的价格，获得了盐酸菲优拉生片在国内的权益。海尼药业将负责菲优拉生片的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。 三生制药双靶点CAR-T获批临床 9月4日，CDE官网显示，三生制药SA102-CAR-T注射液获批临床，用于复发难治性多发性骨髓瘤。 截图来源：CDE官网 据悉，SA102是思安医疗自主研发的CS1/BCMA双靶CAR-T产品，也是全球首个获得安全性有效性临床数据的CS1/BCMA双靶CAR-T，有望解决单靶BCMA CAR-T在临床应用上存在的局限性。 2023年12月，三生制药和思安医疗签署专利授权许可协议，三生制药获得该药在大中华地区的开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益。 根据协议，三生制药将向思安医疗支付首付款、研发和注册里程碑款，以及商业化销售里程碑款和销售分成，获得SA102在大中华区（包括香港，澳门，台湾）以医疗为目的地进行开发、注册、生产和商业化许可产品的权益，以及思安医疗其他研发产品的优先选择权。 此前，SA102已在武汉协和医院完成一项研究者发起的临床研究（IIT）。 赛诺菲OX40L单抗三期成功 9月4日，赛诺菲宣布OX40L抗体Amlitelimab在特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验COAST 1（NCT06130566）中取得积极成果，每四周 (Q4W) 或每12周 (Q12W) 给药一次，均达到了所有主要终点和关键次要终点，这也是继安进OX40抗体Rocatinlimab后第二款相关疗法取得Ⅲ期临床成功。  截图来源：赛诺菲官网 OX40受体介导的信号通路是激活T细胞的重要信号通路之一。amlitelimab是一款靶向OX40配体（OX40L）的单克隆抗体，与靶向OX40受体的药物相比，它在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。 赛诺菲方面表示，本次临床完整的结果将提交给即将召开的医学会议进行展示。amlitelimab目前针对AD的临床开发计划包括COAST 1和其他四项Ⅲ期研究（SHORE、COAST 2、AQUA 和 ESTUARY），预计将于2026年完成，并为潜在的全球监管提交奠定基础。 编辑：于成林 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 云顶新耀月销5亿的创新药出圈！诺华、大冢等巨头酣战 A股69家中药企半年报：白云山、云南白药、华润三九等6家净利润超10亿 恒瑞双靶点减重新药报产！与信达、礼来等巅峰对决在即 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

今天NMPA又放出多个新批文。重点关注以下几个产品: 第一个是北京大熊伟业的盐酸菲优拉生片（申报名：盐酸非苏拉生片）获批进口。 菲优拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病，和最卷的伏诺拉生类似。 本品最初有韩国大熊研发，2021年扬子江药业以3.38亿美元，折合人民币约20亿元，买下了产品的国内市场权益。绝对大手笔啊！ 2023年6月按5.1类报产，历经两年多获批，也来抢食P-CAB的市场。同类品种还有罗欣的替戈拉生、柯菲平的凯普拉生、上海医药的利那拉生、 第二个是四川海梦智森的乙酰半胱氨酸注射液，一致性评价补充申请获批通过，并获得了新的文号，第二家过评价。后面还有60个受理号审评审批中，够恐怖啊！ 第三个是石家庄四药的黄体酮注射液（Ⅱ）获批，第四家。 黄体酮注射液（Ⅱ）是医保国谈品种，单支价格14.82元。 快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序

刚刚，NMPA发布2025年09月05日药品批准证明文件送达信息，本批次共有89个受理号获批，其中： 北京大熊伟业医药科技有限公司申报的盐酸菲优拉生片获批上市。 菲优拉生（Fexuclue）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病。作为一种新型抑酸药，与传统质子泵抑制剂（PPI）相比，P-CAB 有用药便捷、克服夜间突破、克服患者基因异质性问题等优势。 该药最初由大熊制药株式会社研发，2016 年启动首个临床试验，2022 年度已经在菲律宾获批上市。 2021 年 3 月，扬子江药业旗下海尼药业以 3800 亿韩元 (3.38 亿美元) 的价格，获得了盐酸菲优拉生片在国内的权益。海尼药业将负责菲优拉生片的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。 欢迎加入群聊 完整批件信息如下：