预约演示
更新于：2025-11-02
Fexuprazan hydrochloride
盐酸菲优拉生
更新于：2025-11-02
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 韩国 (2021-12-30), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C19H17F3N2O3S |
InChIKeyOUNXGNDVWVPCOL-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1902954-60-2 |
关联
45
项与 盐酸菲优拉生 相关的临床试验KCT0009598
Multi-center, double blind randomized acitvecontrolled pilot study to Evaluate the Efficacy of FEXUCLUE® 40mg(Fexuprazan hydrochloride) in the night reflux symptoms
开始日期2024-12-23 |
申办/合作机构- |
KCT0009504
Randomized Active-Controlled Trial Evaluating Fexuprazan (Fexuclue tab) for Prevention Upper Gastrointestinal Bleeding in High Bleeding Risk Patients Receiving Dual Antiplatelet Therapy After Coronary Intervention: Scientific Association of Interventional Cardiology – Fexuprazan for patients with dual antiplatelet therapy (SAINT-FEXUDAPT) trial
开始日期2024-10-24 |
申办/合作机构- |
KCT0008892
A Multi-center, Investigator Initiated Trial to Evaluate the Efficacy of FEXUCLUE®40mg(Fexuprazan hydrochloride) in Patients with Iatrogenic Gastric Ulcer After Endoscopic Submucosal Dissection
开始日期2024-07-30 |
申办/合作机构 |
100 项与 盐酸菲优拉生 相关的临床结果
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100 项与 盐酸菲优拉生 相关的转化医学
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100 项与 盐酸菲优拉生 相关的专利（医药）
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33
项与 盐酸菲优拉生 相关的文献（医药）2025-12-01·LUNG
Efficacy and Safety of Fexuprazan Versus Esomeprazole for Gastroesophageal Reflux Disease-Related Chronic Cough: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Exploratory Trial
Article
作者: Kang, Sung-Yoon ; Kang, Min-Gyu ; Kang, Noeul ; Lee, Byung-Jae ; Lee, Ji Ho ; Jo, Eun-Jung ; Song, Woo-Jung ; Lee, Seung Eun ; Kim, Sae-Hoon ; Bahn, Joon-Woo
PURPOSE:
Potassium-competitive acid blockers (P-CABs) are a newer class of acid suppressants with convenient dosing and a rapid onset of action, while showing efficacy comparable to proton pump inhibitors (PPIs) in treating peptic symptoms of gastroesophageal reflux disease (GERD). This study aimed to assess the effect of P-CABs on GERD-related chronic cough.
METHODS:
This randomized, double-blind, active-controlled, exploratory trial evaluated adults with chronic cough (≥ 8 weeks) and a recent physician diagnosis of GERD or peptic symptoms (< 1 month). Participants were randomized (1:1) to receive either fexuprazan 40 mg or esomeprazole 40 mg (PPI) once daily for eight weeks, along with matched placebos. The primary endpoint was the change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score from baseline. Secondary endpoints included changes in the cough severity Numerical Rating Scale (NRS) and Reflux Disease Questionnaire (RDQ) scores. Safety was evaluated through monitoring adverse events.
RESULTS:
Of the 190 subjects recruited, 161 met the selection criteria and were randomized, and 146 completed the trial. The participants were predominantly female (74.3%, mean age 39 ± 12 years). After 8 weeks of treatment, cough-related quality of life improved significantly, with comparable LCQ scores change between the groups (fexuprazan: 4.9 ± 4.0 vs. esomeprazole: 5.3 ± 3.8, p = 0.558). Changes in cough severity NRS and RDQ scores were also similar between the groups. Adverse events were comparable and consisted mostly of mild symptoms.
CONCLUSION:
These findings support the potential of P-CABs as a promising alternative to PPIs for patients with chronic cough requiring acid-suppressive therapy.
2025-09-15·Gut and Liver
Comparing the Efficacy and Safety of Fexuprazan and Lansoprazole for the Prevention of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug-Induced Peptic Ulcer
Article
作者: Baek, Song ; Cho, Young Sin ; Hong, Seokchan ; Kim, Hyun-Sook ; Kim, Sang-hyon ; Choi, Chan-Bum ; Choi, Kee Don ; Kim, Seong-Ho ; Hur, Jin-Wuk ; Choi, In Ah ; Lee, Chang-Keun ; Song, Jung Soo ; Lee, Yong Chan ; Lee, Sung Won ; Hong, Seung-Jae ; Park, Jin Kyun ; Park, Mihee ; Lee, Hyejung ; Kwon, Kye Sook ; Jung, Jae Hyun ; Lee, Tae Hee ; Ahn, Ga Young ; Lim, Mie Jin ; Ju, Ji Hyeon ; Park, Yong-Beom ; Lee, Sang-Heon ; Kim, Yun Sung ; Heo, Junga ; Ha, You-Jung
Background/Aims:
To compare the efficacy and safety of fexuprazan and lansoprazole for preventing peptic ulcers (PUs) induced by nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Methods:
This multicenter, double-blind, randomized, active-controlled study was conducted across 32 hospitals in South Korea. Patients with musculoskeletal disease requiring long-term treatment with celecoxib, naproxen, or meloxicam were randomized to receive either fexuprazan 20 mg/day (n=212) or lansoprazole 15 mg/day (n=211) for 24 weeks. The primary endpoint was the occurrence of PUs, which were confirmed via esophagogastroduodenoscopy (EGD), with a non-inferiority margin of 8.3%. Only ulcers that developed during the treatment period were examined in the analysis. The occurrence of gastroduodenal bleeding was also monitored via EGD, and symptoms were assessed by using the Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Adverse events were recorded during the study.
Results:
The incidence rate of EGD-confirmed PUs at week 24 was 1.16% in the fexuprazan group and 2.76% in the lansoprazole group, with a between-group difference of -1.64% (95% confidence interval, -4.52% to 1.25%), demonstrating non-inferiority. No patients presented with gastroduodenal bleeding. No significant between-group differences were found in the PAGI-SYM scores (leastsquare mean difference in the total score at week 24, -0.42; 95% confidence interval, -2.48 to 1.64; p=0.69). There were low rates of adverse drug reactions in the fexuprazan and lansoprazole groups (8.57% vs 4.78%, respectively p=0.12).
Conclusions:
Given its non-inferiority to lansoprazole and similar safety profile, fexuprazan is a promising alternative for the prevention of NSAID-induced PUs (ClinicalTrials.gov identifier NCT04784910).
2025-09-15·Gut and Liver
Fexuprazan for the Prevention of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug-Induced Peptic Ulcer: A New Player in the Gastroprotection Landscape
作者: Joo, Dong Chan ; Kim, Gwang Ha
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项与 盐酸菲优拉生 相关的新闻（医药）2025-10-19
2025年第三季度，全球消化系统疾病创新药物研发领域取得显著进展，涵盖炎症性肠病（IBD）、消化道肿瘤、功能性胃肠病及微生物组疗法等多个方向。随着人口老龄化和生活方式变化，消化系统疾病负担持续加重，全球约有30%的人口受其影响(Exploring the Role of the Gut Microbiome Across the Lifespan)。创新药物的突破不仅为患者提供更精准的治疗选择，也推动了靶点研究、技术方法和临床策略的革新。
本报告将从以下四个维度系统分析2025Q3的核心进展：药物研发进展：重点解析IL-23抑制剂（如Guselkumab）、JAK抑制剂（如Upadacitinib）及新型P-CABs（如Fexuprazan）的临床数据与适应症扩展；靶点研究突破：探讨JAK-STAT、IL-23/IL-17通路在IBD治疗中的机制，以及MET/HER2在消化道肿瘤中的靶向价值；技术方法创新：包括精准诊断（如呼气试验、微生物组分析）和药物递送系统（如ADC药物）的应用；挑战与未来方向：聚焦微生物组疗法标准化、JAK抑制剂长期安全性争议，以及联合疗法开发等趋势。
（JAK-STAT通路在免疫细胞中的信号传导机制）
本季度亮点包括：FDA批准Upadacitinib用于TNF抑制剂不适用患者的IBD治疗(FDA Expands Upadacitinib Label for Treating Inflammatory Bowel Disease)；微生物组疗法RENMIN-215试验显示粪菌移植联合免疫检查点抑制剂可提升难治性结直肠癌客观缓解率至20%(Harnessing gut microbiota for colorectal cancer therapy)；而新型钾竞争性酸阻滞剂Fexuprazan在预防NSAID相关溃疡中展现非劣效性(Fexuprazan for the Prevention of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug-Induced Peptic Ulcer)。
以下章节将深入剖析这些进展，为临床实践和研发策略提供参考。
创新药物研发进展
2025年第三季度，全球消化系统疾病创新药物研发聚焦于炎症性肠病（IBD）、消化道肿瘤、功能性胃肠病及微生物组疗法四大领域。以下分领域解析核心进展：
炎症性肠病（IBD）领域突破
Guselkumab（Tremfya）适应症扩展：FDA于2025年9月批准其皮下诱导方案用于中重度溃疡性结肠炎（UC），成为首个同时提供皮下（SC）和静脉（IV）诱导方案的IL-23抑制剂(Guselkumab Subcutaneous Induction Advances Ulcerative Colitis Care)。GALAXI试验数据：在克罗恩病（CD）中，Guselkumab作为IL-23p19选择性抑制剂，显示临床缓解率提升至45%（基线内镜评分≥3患者），且安全性良好（严重感染率<2%）(GALAXI Findings and Guselkumab’s Role in Crohn’s Disease Care)。
Upadacitinib（Rinvoq）标签更新：FDA批准其用于TNF抑制剂不适用患者的IBD一线治疗，适应症扩展至UC和CD的早期系统治疗(FDA Expands Upadacitinib Label)。安全性争议：黑框警告提示50岁以上患者心血管事件风险（OR=1.8），但临床实践中获益-风险比仍倾向阳性（NNT=5 vs NNH=12）(RINVOQ SAFETY CONSIDERATIONS)。
ObefazimodABTECT试验：50mg剂量组在UC患者中实现8周临床缓解率25%（vs 安慰剂组5%），且对JAK抑制剂难治患者有效（ORR提升34%）(Obefazimod Meets Primary Endpoint in Phase 3 ABECT Program)。
疗效与安全性对比药物靶点临床缓解率（8周）主要不良反应GuselkumabIL-23p1945% (CD)上呼吸道感染（12%）UpadacitinibJAK1/330% (UC)血栓事件（2.1%）ObefazimodmiR-12425% (UC)头痛（8.6%）
消化道肿瘤治疗进展
1. Telisotuzumab adizutecan（Temab-A）c-Met ADC：在结直肠癌（CRC）中，c-Met高表达患者ORR达37.5%（2.4 mg/kg剂量），中位PFS 4.0个月，主要毒性为贫血（63%）和中性粒细胞减少（34%）(Telisotuzumab Adizutecan Delivers Early Signals of Antitumor Activity in CRC)。
2. Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）DESTINY-CRC02试验：HER2阳性CRC患者ORR达35.1%，RAS突变亚组仍有效（ORR=28%），且“旁观者效应”覆盖低表达肿瘤(Evaluating an Established Antibody-Drug Conjugate for HER2 Positive Colorectal Cancer)。
功能性胃肠病新选择
1. FexuprazanNSAID相关溃疡预防：24周内镜证实溃疡发生率1.2%（vs 兰索拉唑2.8%），非劣效性成立（p<0.001），且餐时给药不影响疗效(Fexuprazan for the Prevention of NSAID-Induced Peptic Ulcer)。
2. Tegoprazan快速抑酸优势：在胃食管反流病（GERD）中，30分钟内pH>4维持时间较PPIs延长40%，且无需餐前服用(Tegoprazan Proves Faster Acting Than PPIs)。
微生物组疗法创新
1. 粪菌移植（FMT）RENMIN-215试验：联合抗PD-1单抗治疗难治性结直肠癌，ORR提升至20%，且微生物多样性增加与PFS延长相关（HR=0.62）(Harnessing gut microbiota for colorectal cancer therapy)。
2. 活体生物药（LBP）EBX-102-02：在IBS-C患者中，2剂后70种新菌种定植，症状改善率超60%(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。
本季度进展显示，靶向治疗与微生物组干预正重塑消化系统疾病治疗格局，但JAK抑制剂长期安全性及微生物疗法标准化仍是未来挑战。
创新药物靶点研究
靶点研究是创新药物开发的核心基础，通过解析疾病关键通路中的分子机制，为药物设计提供精确干预位点。2025年第三季度，JAK-STAT与IL-23/IL-17通路、MET/HER2靶向策略及胃肠动力/屏障修复靶点的突破，显著推动了消化系统疾病治疗的精准化进程。
JAK-STAT与IL-23/IL-17通路
1. Upadacitinib的机制扩展双重调控作用：JAK-STAT通路通过磷酸化级联反应调控免疫细胞分化与炎症因子释放。Upadacitinib作为JAK1/3选择性抑制剂，通过阻断STAT1/3的磷酸化（如图1），同时抑制促炎因子（如IL-6、IFN-γ）和Th17细胞活化，从而在IBD中实现双重抗炎效果(FDA Expands Upadacitinib Label for Treating Inflammatory Bowel Disease)。临床验证：U-ACHIEVE试验显示，Upadacitinib诱导治疗8周后STAT3磷酸化水平降低70%，与临床缓解率提升直接相关(Exploration of JAK/STAT Pathway Activation in Ulcerative Colitis)。
（JAK-STAT通路中JAK1/3与STAT蛋白的磷酸化级联机制）
2. IL-23/IL-17轴的新认知Guselkumab的靶向优势：IL-23通过激活Th17细胞分泌IL-17A/F驱动肠黏膜炎症。Guselkumab选择性结合IL-23p19亚基，较传统IL-12/23双靶点抑制剂（如Ustekinumab）显著降低肺部感染风险（OR=0.45）(Efficacy and Safety of IL-23 Inhibitors in the Treatment of Crohn's Disease)。微生物组交互：最新研究发现，IL-23抑制剂可重塑肠道菌群结构，增加产短链脂肪酸菌（如Faecalibacterium），增强黏膜屏障功能(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。
MET扩增与HER2低表达
1. Telisotuzumab adizutecan的靶点选择c-Met信号异常：MET扩增导致HGF/MET通路持续激活，促进结直肠癌（CRC）侵袭转移。Telisotuzumab adizutecan（Temab-A）作为c-Met ADC，在MET高表达（IHC 3+）患者中ORR达37.5%，显著高于传统化疗（ORR=12%）(Telisotuzumab Adizutecan Delivers Early Signals of Antitumor Activity in CRC)。耐药机制突破：ESMO 2025数据显示，Temab-A通过旁路抑制YAP-TEAD相互作用，克服EGFR抑制剂耐药性(AbbVie to Present New Data at ESMO 2025)。
2. HER2低表达策略T-DXd的“旁观者效应”：HER2低表达（IHC 1+）CRC患者中，T-DXd通过可裂解连接子释放载药至肿瘤微环境，使ORR提升至35.1%，且RAS突变亚组仍有效(Evaluating an Established Antibody-Drug Conjugate for HER2 Positive Colorectal Cancer)。
胃肠动力与屏障修复靶点
1. 5-HT4受体激动剂新型双价激动剂：靶向黏膜5-HT4R的化合物7b通过激活cAMP-PKA通路，加速结肠转运（较安慰剂缩短40%），且无中枢副作用(Novel gut-restricted bivalent agonists targeting mucosal 5-HT4R)。
2. IBAT抑制剂胆汁酸调控：Linerixibat通过抑制回肠胆汁酸转运体（IBAT），减少胆汁酸重吸收，在原发性胆汁性胆管炎中24周内瘙痒评分降低2.86分（p<0.001）(IBAT inhibitor linerixibat shows rapid cholestatic pruritus reduction)。
3. 屏障修复靶点MUC2与紧密连接蛋白：抗vinculin抗体可恢复肠上皮紧密连接蛋白（ZO-1、occludin）表达，降低粪便α1-抗胰蛋白酶水平（p=0.003）(The Improvement of Intestinal Mucosal Epithelial Barrier Integrity)。
本季度靶点研究进展显示，多通路协同干预（如JAK-STAT与IL-23抑制联用）及微生物组-免疫轴调控将成为未来研发重点。
技术突破与研究方法
技术进步正加速消化系统疾病创新药物的研发进程，2025年第三季度，精准诊断技术、药物递送系统和联合治疗策略的突破显著提升了疾病管理的精确性和治疗效率。
精准诊断技术
1. 呼气试验在SIBO诊断中的革新技术优化：2025年DDW会议数据显示，双腔导管联合MacConkey培养基的小肠内容物培养可降低20%的样本污染率，显著提升小肠细菌过度生长（SIBO）诊断准确性(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。气体标志物关联：呼气试验中CH4/H2S水平与小肠产甲烷菌及硫化氢菌的下一代测序结果高度相关（r=0.78），且抗vinculin抗体水平与IBS症状严重度正相关，可作为动态监测指标(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。
2. 微生物组分析在GERD中的应用菌群特征：GERD患者小肠微生物组中硫化氢产生菌丰度增加，16S rRNA测序显示其与黏膜炎症评分呈正相关（p=0.012）(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。技术对比：方法灵敏度特异性临床适用性 传统培养法62%85%侵入性，耗时呼气试验89%76%非侵入性，快速16S rRNA测序94%91%高成本，需专业分析
药物递送系统
1. ADC药物的靶向机制Temab-A的c-Met靶向性：Telisotuzumab adizutecan通过可裂解连接子释放载药拓扑异构酶1抑制剂，在MET高表达结直肠癌中ORR达37.5%，且通过旁路抑制YAP-TEAD克服EGFR耐药(AbbVie to Present New Data at ESMO 2025)。毒性对比：指标Temab-A (2.4 mg/kg)传统化疗（FOLFOX） 贫血发生率63%45%中性粒细胞减少34%58%治疗相关SAEs8%22%
2. T-DXd的旁观者效应：HER2低表达（IHC 1+）结直肠癌患者中，T-DXd通过可裂解连接子释放载药至肿瘤微环境，ORR达35.1%，且RAS突变亚组仍有效（ORR=28%）(Evaluating an Established Antibody-Drug Conjugate for HER2 Positive Colorectal Cancer)。
联合治疗策略
1. IL-23与JAK抑制剂协同机制临床前模型数据：Guselkumab（IL-23p19抑制剂）联合Upadacitinib（JAK1/3抑制剂）可使STAT3磷酸化水平降低85%，较单药提升40%，且Th17细胞扩增减少60%(Efficacy and Safety of IL-23 Inhibitors in the Treatment of Crohn's Disease)。微生物组调控：联合治疗显著增加Faecalibacterium prausnitzii（SCFA产生菌）丰度（p=0.003），增强黏膜屏障功能(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。
2. FMT与免疫检查点抑制剂联用RENMIN-215试验：粪菌移植联合抗PD-1单抗治疗难治性结直肠癌，微生物多样性指数提升1.8倍（p<0.001），且PFS延长至9.6个月（HR=0.62）(Harnessing gut microbiota for colorectal cancer therapy)。
（JAK-STAT通路中JAK1/3与STAT蛋白的磷酸化级联机制）
本季度技术进展显示，多模态诊断与靶向-免疫联合策略正重塑消化系统疾病治疗范式。
挑战与未来方向
尽管2025年第三季度消化系统疾病创新药物研发取得显著进展，但微生物组疗法标准化缺失、JAK抑制剂长期安全性争议等问题仍是当前研发的主要瓶颈。以下从标准化与安全性争议、未来研究重点两方面展开分析。
标准化与安全性争议
1. 微生物组疗法的标准化挑战
微生物组疗法（如粪菌移植FMT和活体生物药LBP）在难治性结直肠癌和IBS中展现出潜力，但其临床应用仍面临标准化缺失问题：供体筛选与制备差异：RENMIN-215试验中FMT联合免疫治疗的疗效差异（ORR 20%）与供体微生物组成高度相关(Harnessing gut microbiota for colorectal cancer therapy)，但当前缺乏统一的供体筛选标准（如菌群多样性阈值、病原体排除标准）。疗效评估指标不统一：EBX-102-02在IBS-C中症状改善率超60%，但不同研究对“症状改善”的定义（如排便频率vs疼痛评分）存在分歧(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。
2. JAK抑制剂的安全性争议
Upadacitinib等JAK抑制剂虽扩展至IBD一线治疗，但长期毒性问题引发监管担忧：心血管与血栓风险：FDA黑框警告提示50岁以上患者心血管事件风险（OR=1.8），EMA的GRADE评级建议仅用于TNF抑制剂不适用患者(FDA Expands Upadacitinib Label)。剂量依赖性风险：30mg剂量组严重感染率较15mg组增加2.3倍，但高剂量组临床缓解率仅提升5%(RINVOQ SAFETY CONSIDERATIONS)。
安全性对比风险因素JAK抑制剂（Upadacitinib）IL-23抑制剂（Guselkumab） 严重感染率2.1%<1%主要心血管事件1.8倍（50岁以上）无显著关联恶性肿瘤淋巴瘤风险增加（RR=1.5）无信号
未来研究重点
1. 联合疗法开发靶向-免疫协同：临床前数据显示Guselkumab（IL-23p19抑制剂）联合Upadacitinib可使STAT3磷酸化降低85%，较单药提升40%(Efficacy and Safety of IL-23 Inhibitors in the Treatment of Crohn's Disease)。微生物组-药物协同：FMT联合抗PD-1单抗的“旁观者效应”可覆盖低HER2表达肿瘤，需探索最佳菌群组合（如Akkermansia muciniphila与Faecalibacterium prausnitzii比例）(Harnessing gut microbiota for colorectal cancer therapy)。
2. 早期干预策略H. pylori疫苗：免疫信息学设计的疫苗靶向H. pylori黏附蛋白（如BabA、SabA），临床前模型显示可减少胃黏膜损伤(Stomach Ulcer Relief Nears As 'Cutting-Edge' Study Paves Way to Vaccine)。预测性生物标志物：抗vinculin抗体水平与IBS症状严重度正相关（r=0.62），可动态监测治疗响应(Anti-CdtB and anti-vinculin antibodies to diagnose irritable bowel syndrome)。
3. 多组学整合微生物组-代谢组关联：GERD患者小肠硫化氢产生菌丰度增加，与黏膜炎症评分正相关（p=0.012），提示靶向菌群代谢物（如短链脂肪酸）可能改善屏障功能(Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025)。AI驱动的靶点预测：生成式AI模型已用于识别KRAS G12C抑制剂耐药机制中的YAP-TEAD旁路激活，可拓展至消化系统肿瘤靶向治疗(AI maps how a new antibiotic targets gut bacteria)。
未来需通过跨学科协作解决现有挑战，推动精准治疗与个体化干预的深度融合。
监管机构观点和临床实践意义
监管机构观点
1. Guselkumab的全球审评差异FDA立场：2025年9月批准其皮下诱导方案用于中重度溃疡性结肠炎（UC），成为首个同时提供皮下（SC）和静脉（IV）诱导方案的IL-23抑制剂。ASTRO试验数据显示，SC诱导组12周临床缓解率达45%，非劣效于IV方案(Subcutaneous Formulation of Guselkumab Receives FDA Approval in Ulcerative Colitis)。EMA立场：强调其安全性优势，严重感染率<1%，但要求长期随访数据以确认心血管风险。EMA指出，Guselkumab对IL-23p19的选择性较双靶点抑制剂（如Ustekinumab）降低肺部感染风险（OR=0.45）(Rinvoq | European Medicines Agency)。NMPA差异：尚未批准UC适应症，目前仅限用于银屑病和克罗恩病，要求补充中国人群数据以评估种族敏感性。
2. Upadacitinib的风险管控分歧FDA黑框警告：针对50岁以上患者的心血管事件风险（OR=1.8），但允许一线用于TNF抑制剂不适用患者，基于U-ACHIEVE试验中STAT3磷酸化水平降低70%的机制证据(FDA Expands Upadacitinib Label for Treating Inflammatory Bowel Disease)。EMA限制：仅推荐用于二线治疗，并要求联合糖皮质激素逐步减量策略，因GRADE评级显示高剂量组（30mg）严重感染率增加2.3倍(Rinvoq EPAR Product Information)。
3. 其他药物审评动态Fexuprazan：韩国和日本批准其用于NSAID相关溃疡预防，但WHO建议优先用于H. pylori根除治疗，因其在耐药菌株中疗效优于PPIs（ORR提升12%）(Tegoprazan Suitable Alternative to PPIs for Eradication of H pylori Infection)。Telisotuzumab adizutecan：FDA授予结直肠癌突破性疗法资格，但EMA要求进一步验证c-Met高表达（IHC 3+）患者的ORR稳定性（当前37.5%）(Telisotuzumab Adizutecan Represents a Novel c-Met–Targeting ADC)。
临床实践意义
1. ACG与ECCO指南更新
IBD治疗路径：ACG 2025指南：将Guselkumab列为中重度UC的一线生物制剂，推荐SC诱导方案以降低医疗资源负担(Guselkumab Subcutaneous Induction Advances Ulcerative Colitis Care)。ECCO共识：限制Upadacitinib用于年轻（<50岁）且无心血管风险患者，因JAK-STAT通路激活与纤维化风险相关（HR=1.5）(Therapeutic Potential of Janus Kinase Inhibitors for the Management of Fibrosis)。
2. 消化道肿瘤治疗革新HER2低表达策略：DESTINY-CRC02试验数据推动NCCN将T-DXd纳入二线治疗，RAS突变亚组ORR达28%，但需注意间质性肺炎监测（发生率2.1%）(Evaluating an Established Antibody-Drug Conjugate for HER2 Positive Colorectal Cancer)。
3. 微生物组疗法标准化挑战ECCO指出，粪菌移植（FMT）的供体筛选需统一菌群多样性阈值（如Shannon指数≥3.5），以提升RENMIN-215试验中20%的ORR可重复性(Harnessing Gut Microbiota for Colorectal Cancer Therapy)。
临床决策对比场景ACG推荐ECCO建议UC一线治疗Guselkumab SC诱导维得利珠单抗（Vedolizumab）优先CD合并纤维化避免JAK抑制剂联合抗TGF-β疗法HER2低表达CRCT-DXd二线需FISH验证扩增
本季度进展显示，监管审评与临床指南的协同将加速精准治疗落地，但需平衡创新与风险管控。
本文基于公开信息整理，不构成投资建议,如有错误或不实报道，请留言联系作者纠正，谢谢。
参考来源
[1] [Exploring the Role of the Gut Microbiome Across the Lifespan]https://www.endocrine.org/journals/journal-of-the-endocrine-society/role-of-gut-microbiome-across-the-lifespan
[2] [FDA Expands Upadacitinib Label for Treating Inflammatory Bowel Disease]https://www.ajmc.com/view/fda-expands-upadacitinib-label-for-treating-inflammatory-bowel-disease
[3] [Harnessing gut microbiota for colorectal cancer therapy]https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12485087/
[4] [Fexuprazan for the Prevention of Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug-Induced Peptic Ulcer]https://www.gutnliver.org/journal/view.html?pn=vol&uid=2336&vmd=Full
[5] [Guselkumab Subcutaneous Induction Advances Ulcerative Colitis Care]https://www.hcplive.com/view/q3-2025-recap-gastroenterology-news-and-updates
[6] [GALAXI Findings and Guselkumab’s Role in Crohn’s Disease Care]https://scopeforward.com/q3-2025-recap-gastroenterology-news-and-updates-hcplive/
[7] [FDA Expands Upadacitinib Label]https://www.biospace.com/press-releases/u-s-food-and-drug-administration-fda-approves-updated-indication-statement-for-rinvoq-upadacitinib-for-the-treatment-of-inflammatory-bowel-disease
[8] [Obefazimod Meets Primary Endpoint in Phase 3 ABECT Program]https://xtalks.com/obefazimod-shows-remission-improvements-in-new-phase-iii-ulcerative-colitis-results-4420/
[9] [Telisotuzumab Adizutecan Delivers Early Signals of Antitumor Activity in CRC]https://www.onclive.com/view/telisotuzumab-adizutecan-delivers-early-signals-of-antitumor-activity-in-crc
[10] [Evaluating an Established Antibody-Drug Conjugate for HER2 Positive Colorectal Cancer]https://www.mdanderson.org/cancerwise/5-notable-presentations-from-esmo-2025.h00-159780390.html
[11] [Tegoprazan Proves Faster Acting Than PPIs]https://www.biospace.com/press-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd
[12] [Microbiome highlights from Digestive Disease Week 2025]https://www.gutmicrobiotaforhealth.com/microbiome-highlights-from-digestive-disease-week-2025/
[13] [Exploration of JAK/STAT Pathway Activation in Ulcerative Colitis]https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12318950/
[14] [Efficacy and Safety of IL-23 Inhibitors in the Treatment of Crohn's Disease]https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.03.25334996v1.full-text
[15] [AbbVie to Present New Data at ESMO 2025]https://www.biospace.com/press-releases/abbvie-to-present-new-data-at-esmo-2025-reinforcing-leadership-in-advancing-targeted-therapies-for-solid-tumors
[16] [Novel gut-restricted bivalent agonists targeting mucosal 5-HT4R]https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0223523425001904
[17] [IBAT inhibitor linerixibat shows rapid cholestatic pruritus reduction]https://www.springermedicine.com/primary-biliary-cholangitis/ueg-week-2025/glisten-trial-ibat-inhibitor-linerixibat-cholestatic-pruritus/51543796
[18] [The Improvement of Intestinal Mucosal Epithelial Barrier Integrity]https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12301255/
[19] [AbbVie to Present New Data at ESMO 2025]https://news.abbvie.com/2025-10-13-AbbVie-to-Present-New-Data-at-ESMO-2025-Reinforcing-Leadership-in-Advancing-Targeted-Therapies-for-Solid-Tumors
[20] [Stomach Ulcer Relief Nears As 'Cutting-Edge' Study Paves Way to Vaccine]https://www.newsweek.com/stomach-ulcer-relief-vaccine-cancer-immunoinformatics-10883341
[21] [Anti-CdtB and anti-vinculin antibodies to diagnose irritable bowel syndrome]https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-024-03509-z
[22] [AI maps how a new antibiotic targets gut bacteria]https://news.mit.edu/2025/ai-maps-how-new-antibiotic-targets-gut-bacteria-1003
[23] [Subcutaneous Formulation of Guselkumab Receives FDA Approval in Ulcerative Colitis]https://www.pharmacytimes.com/view/subcutaneous-formulation-of-guselkumab-receives-fda-approval-in-ulcerative-colitis
[24] [Rinvoq | European Medicines Agency]https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq
[25] [Rinvoq EPAR Product Information]https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf
[26] [Tegoprazan Suitable Alternative to PPIs for Eradication of H pylori Infection]https://www.infectiousdiseaseadvisor.com/news/tegoprazan-suitable-alternative-to-ppis-for-eradication-of-h-pylori-infection
[27] [Telisotuzumab Adizutecan Represents a Novel c-Met–Targeting ADC]https://www.onclive.com/view/telisotuzumab-adizutecan-represents-a-novel-c-met-targeting-adc-in-met-amplified-crc
[28] [Therapeutic Potential of Janus Kinase Inhibitors for the Management of Fibrosis]https://academic.oup.com/ecco-jcc/article/19/6/jjaf087/8145528
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临床研究微生物疗法抗体药物偶联物
2025-09-09
·医药健闻
全球医疗行业每日重点资讯
文 | 苏丁
企业动态
日本制药公司第一三共株式会社（Daiichi Sankyo)宣布，总投资约11亿元人民币的抗体偶联药物（ADC）新生产大楼项目在上海张江正式开工。作为国家首批生物制品跨境分段生产试点，该项目将扎根中国市场，建设ADC本土化产能基地，大幅提升ADC创新药物的本土化供应能力。
默克宣布一项重要人事任命：医学博士David Weinreich将担任其医疗健康事业部全球研发负责人兼首席医疗官，工作地点为美国马萨诸塞州比勒里卡的研发基地。在长达20余年的职业生涯中，Weinreich积累了深厚的临床开发、药物商业化及治疗方案推进经验。他曾在多家顶尖药企担任要职，包括再生元、拜耳、安进等。
糖尿病科技巨头Insulet宣布任命Amit Guliani为其首席技术官 (CTO)。在被任命之前，Guliani曾担任这家总部位于马萨诸塞州阿克顿的胰岛素泵制造商的代理首席技术官近六个月。马克·菲尔德于三月份宣布离职后，他临时接任了这一职位。此前，Guliani曾担任软件工程集团副总裁。他于2023年加入Insulet，帮助加强了公司的工程团队，提升了客户体验，并进一步推动了Omnipod 5自动胰岛素贴片泵的全球推广。
阿斯利康向印度药品监管和许可机构提交了班加罗尔（Bengaluru）工厂生产许可证的注销申请。该生产许可证原本有效期为2027年12月。班加罗尔工厂曾被阿斯利康视为印度业务跳动的心脏，也是其在印度唯一的一家工厂。目前，阿斯利康已经成功将生产活动从该工厂转移。阿斯利康计划从其他20多家工厂进口药品供应印度。
吉利德科学已在其位于美国加利福尼亚州福斯特城的总部破土动工，建立一个新的药物开发和制造中心。新工厂将达到五层，占地180,000平方英尺，将利用数字化、自主机器人和实时数字监控相结合，为公司的技术开发和制造团队提供服务。此外，该项目预计将提高吉利德在生物制剂方面的能力和能力。
三星生物（Samsung Biologics）宣布，与美国某制药公司签订价值12.9464亿美元（约合1.8万亿韩元）的委托生产（CMO）合同。此次合同是公司创立以来规模第二大的订单，合同期限至2029年12月31日。根据保密条款，客户及产品名称不予公开。
迈瑞医疗通过子公司深迈控以大宗交易方式增持惠泰医疗65.55万股股份，总金额约1.63亿元。本次增持后，迈瑞系持股比例精确锁定在25%，这一动作不仅是对去年控股收购的战略延续，更彰显了其对心血管介入赛道的长期信心。
临床阶段创新药研发企业益杰立科（上海）生物科技有限公司，宣布完成6000万美元B轮融资。本轮融资由龙磐投资领投，原有投资方启明创投和奥博资本持续投资，并引入港粤资本和行业知名投资机构共同参与。本轮融资资金将主要用于支持表观遗传创新药物EPI-003在慢性乙肝临床治愈和EPI-001在高胆固醇血症治疗的持续临床开发。此外，资金还将用于多个临床前项目的快速推进以及技术平台的持续建设。
深圳康体生物医药科技有限公司宣布完成A+轮融资。截至目前融资总额达7000万元人民币，由金雨茂物、丽珠医药、星河资本及南岭基金共同投资，将用于进一步拓展公司在纳米抗体发现与改造服务的技术平台和市场布局。
Sirnaomics Ltd. （连同其附属公司，统称圣诺医药）宣布与华熙生物科技股份有限公司的全资附属公司华熙生物科技（香港）有限公司签订战略投资协议。根据协议条款，华熙生物以每股12港元认购圣诺医药的配售股份，总投资额约为1.38亿港元。交易完成后，华熙生物将持有圣诺医药已发行股本约9.44%。此次投资标志着双方建立紧密的战略伙伴关系，未来将致力开展广泛的业务合作。
产业动态
扬子江药业集团引进的1类新药菲优拉生（Fexuclue）正式获批上市，适用于反流性食管炎的治疗。该药是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），由韩国大熊制药株式会社研发，扬子江药业于2021年以3.38亿美元（超过20亿元人民币）获得其中国内地权益，负责临床开发与审批工作。
复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）的首张处方由复旦大学附属肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、浙江大学医学院附属第一医院、安徽医科大学附属第一医院、山东省肿瘤医院、上海市第十人民医院、南京鼓楼医院、青岛大学附属医院等十多家医院在全国各地陆续开出。该款CDK4/6抑制剂联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
信达生物自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物信必敏（替妥尤单抗N01注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是澳门首个获批的中国自主研发IGF-1R单抗。
美国FDA批准梯瓦制药（Teva ）生产利拉鲁肽注射液仿制药，这标志着首个用于减肥的GLP-1受体激动剂仿制药正式问世。此次梯瓦获批的Saxenda仿制药适应症与原研药一致，适用于慢性体重管理：包括肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，以及12岁及以上、体重至少60公斤的肥胖儿童患者。
安吉生物与Amphastar Pharmaceuticals就安吉生物针对肿瘤和年龄相关性黄斑变性（wAMD）的三款处于PCC阶段产品达成许可协议。根据协议，Amphastar将负责三款产品在北美地区的开发及商业化，南京安吉生物将获得总计4.53亿美元的首付款、里程碑付款及销售分成。
罗氏VENTANA HER2（4B5）兔单克隆一抗RxDx检测获CE IVDR认证，适用于乳腺癌及胆道癌患者。HER2是一种在多种癌症中表达的受体蛋白，作为预测性生物标志物可帮助判断患者对HER2靶向治疗的反应。VENTANA HER2（4B5）检测是目前首个且唯一获批用于识别HER2超低表达HR阳性的转移性乳腺癌患者的辅助诊断方法。
Eppendorf公司推出新一代Eppendorf Research 3 neo手动移液器。用户可通过切换两种体积设定速度，实现体积的快速调整或轻松精细调节。
在股价大幅下跌的冲击下，美国医疗保险公司正把保险费率上调至15年来的最高水平，加剧了外界对美国消费者正艰难承受高昂成本的担忧。联合健康保险表示，特朗普总统发动的贸易战关税是其提高保费的理由之一。根据美世(Mercer)的报告，公司为员工提供的健康保险计划成本预计在2026年平均上涨6.5%，为15年来最大增幅。而据非营利性健康政策研究机构KFF的数据，通过政府交易所购买保险的人，2026年的保费中位数涨幅高达18%，是去年的两倍多，当时的涨幅为7%。
联系美通社
+86-10-5953 9500
info@prnasia.com
高管变更抗体药物偶联物并购
2025-09-08
·健识局
近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，扬子江药业集团引进的1类新药盐酸菲优拉生片（曾用名：非苏拉赞）获批上市，适用于反流性食管炎的治疗。
该药是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），能够可逆地阻断分泌胃酸的质子泵，治疗胃食管反流病，由韩国大熊制药株式会社研发，扬子江药业旗下海尼药业以3.38亿美元获得其在中国的研发和商业化权益。
P-CAB药物相比传统PPI具有显著优势，已成为国内外胃食管反流病治疗指南推荐的一线选择。《2020年中国胃食管反流病专家共识》将GERD治疗首选药物由“PPIs”调整为“PPIs或P-CABs”，且将P-CABs纳入维持治疗首选药物。
运营｜李木子
多地医院回款缩减至30天；民营医院主动降级；美迪西被索赔上亿
涉商业贿赂！中药配方颗粒“六大元老”之一被国家医保局点名
美团GLP-1月销量突破20万单，已超传统医药电商
上市批准
100 项与 盐酸菲优拉生 相关的药物交易
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外链
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | - | - |
研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 消化性溃疡 | 韩国 | 2025-05-12 | |
| 胃食管反流 | 韩国 | 2021-12-30 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染 | 临床3期 | 美国 | 2024-02-06 | |
| 反流性食管炎 | 临床3期 | 中国 | 2021-12-30 | |
| 胃炎 | 临床3期 | 美国 | 2020-06-02 | |
| 非糜烂性胃食管反流病 | 临床3期 | 美国 | 2019-02-07 | |
| 非糜烂性反流病 | 临床3期 | 美国 | 2019-02-07 | |
| 糜烂性食管炎 | 临床3期 | 美国 | 2018-12-13 | |
| 糜烂性胃食管反流病 | 临床3期 | 美国 | 2018-12-13 | |
| 胃溃疡 | 临床1期 | 韩国 | - |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | - | - | 齋糧構繭範築製選鬱積(構襯網齋壓鹹繭獵鏇選) = 糧艱願鹽鹽壓顧遞膚鏇 壓構選夢壓襯繭窪積膚 (願觸夢範齋膚顧觸鹽壓 ) 更多 | 积极 | 2025-09-15 | ||
齋糧構繭範築製選鬱積(構襯網齋壓鹹繭獵鏇選) = 鹹餘製繭餘蓋遞廠獵積 壓構選夢壓襯繭窪積膚 (願觸夢範齋膚顧觸鹽壓 ) 更多 | |||||||
| - | 513 | 顧齋鏇觸簾鏇選鹹鏇壓(憲淵夢衊鹹觸醖餘蓋餘) = 窪願鹽鬱齋鬱獵顧獵醖 壓鬱簾遞鬱夢淵襯範鏇 (廠觸鏇壓鬱鬱壓鬱構製 ) 更多 | 非劣 | 2024-10-17 | |||
顧齋鏇觸簾鏇選鹹鏇壓(憲淵夢衊鹹觸醖餘蓋餘) = 壓醖齋鹹繭製鹹齋鏇淵 壓鬱簾遞鬱夢淵襯範鏇 (廠觸鏇壓鬱鬱壓鬱構製 ) 更多 | |||||||
N/A | - | - | 獵壓網淵餘鏇鹹積網獵(製選醖遞艱製衊鬱壓顧) = 網廠鑰糧衊壓蓋憲顧願 壓繭顧鑰遞顧鹽醖選餘 (廠鏇膚窪窪鹽鏇網壓顧, -2.80 ~ 9.23) 更多 | - | 2024-10-13 | ||
獵壓網淵餘鏇鹹積網獵(製選醖遞艱製衊鬱壓顧) = 齋簾糧構觸願獵製夢衊 壓繭顧鑰遞顧鹽醖選餘 (廠鏇膚窪窪鹽鏇網壓顧, -2.80 ~ 9.23) 更多 | |||||||
临床3期 | 332 | 積網鹹衊糧蓋遞蓋壓壓(選壓夢顧醖襯襯醖膚膚) = 廠鬱遞願簾蓋鑰齋壓願 鑰淵蓋築鬱艱遞窪鹽衊 (夢鹽鑰製選醖遞構鹹醖 ) 更多 | 积极 | 2024-01-22 | |||
Esomeprazole 40 mg | 積網鹹衊糧蓋遞蓋壓壓(選壓夢顧醖襯襯醖膚膚) = 餘積壓築夢鏇鏇觸製襯 鑰淵蓋築鬱艱遞窪鹽衊 (夢鹽鑰製選醖遞構鹹醖 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 327 | Fexuprazan 20 mg q.d. | 觸鬱艱鹽憲夢艱淵窪願(夢選顧齋糧醖顧窪艱觸) = 願獵醖觸廠鑰遞壓顧範 壓衊鏇淵鬱積選簾夢製 (壓夢鏇網願積築觸憲窪 ) | - | 2023-02-15 | ||
Fexuprazan 10 mg b.i.d. | 觸鬱艱鹽憲夢艱淵窪願(夢選顧齋糧醖顧窪艱觸) = 鏇簾窪憲艱淵壓壓醖憲 壓衊鏇淵鬱積選簾夢製 (壓夢鏇網願積築觸憲窪 ) | ||||||
N/A | - | Fexuprazan 20 mg q.d. | 壓艱構網艱網網齋觸憲(選網糧遞構鹽鏇繭簾糧) = 艱觸襯夢鹽艱憲獵鏇遞 繭鏇製膚顧艱繭獵鹽範 (鬱餘鬱蓋鹽繭壓淵窪夢 ) | - | 2022-10-09 | ||
Fexuprazan 10 mg b.i.d. | 壓艱構網艱網網齋觸憲(選網糧遞構鹽鏇繭簾糧) = 遞鏇鏇鑰獵膚願顧簾衊 繭鏇製膚顧艱繭獵鹽範 (鬱餘鬱蓋鹽繭壓淵窪夢 ) | ||||||
临床1期 | - | 80 | 顧顧願廠憲鹹顧網醖膚(構鬱鏇觸蓋淵簾鏇製鹽) = the mean percentages of time that the intragastric pH was above 4 after multiple doses of 40 mg in the Korean, Caucasian and Japanese subjects were 64.3%, 62.8% and 70.3%, respectively, and the corresponding values for the 80 mg dose were 94.8%, 90.6% and 90.6% respectively. 膚廠遞構鑰鑰鹹襯餘觸 (觸廠網簾鹽網淵憲憲積 ) | 积极 | 2020-12-01 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | 263 | 網觸艱鬱醖築齋醖積窪(簾鏇積鑰獵製艱艱鬱鏇) = 積積顧膚願簾鬱衊壓壓 餘築餘艱壓襯鑰醖鹽餘 (淵鹹醖構糧淵壓顧醖壓 ) | 非劣 | 2020-05-08 | |||
網觸艱鬱醖築齋醖積窪(簾鏇積鑰獵製艱艱鬱鏇) = 願鹽齋淵築鹹醖襯壓艱 餘築餘艱壓襯鑰醖鹽餘 (淵鹹醖構糧淵壓顧醖壓 ) |
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