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YH01注射液膀胱灌注用于卡介苗(BCG)灌注治疗无效或失败的中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者的多中心的Ⅱ 期临床试验
主要目的: 比较不同给药方案YH01注射液膀胱灌注治疗经BCG灌注治疗无效或失败的中高危NMIBC患者的有效性。
次要目的: 评价不同给药方案YH01注射液膀胱灌注治疗经BCG灌注治疗无效或失败的中高危NMIBC患者的安全性。 评价不同给药方案YH01注射液膀胱灌注治疗经BCG灌注治疗无效或失败的中高危NMIBC患者的生物分布特征、病毒排出和免疫原性。
探索性目的: 评价不同给药方案YH01注射液膀胱灌注治疗经BCG灌注治疗无效或失败的中高危NMIBC患者的药效动力学特征(仅Ⅱa期)。 评价不同给药方案YH01注射液膀胱灌注治疗经BCG灌注治疗无效或失败的中高危NMIBC患者的肿瘤组织中潜在的疗效预测生物标记物(仅Ⅱa期)。
YH01 注射液瘤内注射治疗标准治疗无效或失败的晚期实体瘤的多中心的 I
期临床试验
第一阶段(剂量递增阶段)
主要终点:
安全性: 评估YH01注射液给药后的安全性和耐受性。
次要终点: 生物分布特征和病毒排出,免疫原性,RECIST v1.1评估的疗效:
探索性终点: 药效动力学评价
第二阶段(剂量扩展阶段)
主要目的: 研究者根据RECIST v1.1评估在推荐剂量下YH01注射液在标准治疗无效或失败的晚期实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)。
次要目的: 研究者根据RECIST v1.1评估的其他疗效指标,安全性,免疫原性。
探索性目的: 药效动力学特征,生物标记物。
100 项与 苏州映辉医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州映辉医药科技有限公司 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队编辑
江苏生物医药产业创新能力优势明显,初步形成了区域特色集群。多家创新药研发公司在江苏发展壮大,引来了资本市场的关注。2024年上半年至少17家江苏创新药公司获融资,已披露融资总额超34.5亿元。值得关注的亮点包括:
亿元或以上融资事件数近六成:17起融资事件中,10起为亿元或以上的大额融资,潜在最高融资金额来自信诺维完成的7亿元E轮融资。
2家公司在港交所上市:上市两家公司分别为癌症、自身免疫性疾病药物研发公司盛禾生物和自身免疫性、过敏性疾病药物研发公司荃信生物。
抗体药物为热门融资方向:至少7家公司正在推进抗体药物研发,占到总数的三分之一以上,如信诺维、荃信生物、盛禾生物、晟斯生物等,研发药物包括抗体偶联药物、双抗、单抗等。
抗肿瘤持续受到关注:超70%的公司布局了抗肿瘤药物研发,如威凯尔医药、盛禾生物、映辉医药等。
信诺维:肿瘤等领域创新药开发公司
2月20日,信诺维宣布成功完成了7亿元的E轮系列融资。本轮募集资金将主要用于推进该公司多条管线的临床试验,完善自主创新的靶向治疗、抗感染和蛋白降解靶向嵌合体三大技术平台,加速生产基地运营以及商业化团队建设,推动产品早日上市惠及广大患者。
信诺维成立于2017年,总部位于江苏苏州。致力于为全球范围内重大未满足临床需求提供高质量解决方案。基于自主创新的技术平台,信诺维已开发了包括BLI抑制剂、EZH2抑制剂、hURAT1抑制剂以及新一代抗体偶联药物(ADC)等在内的创新药管线,覆盖肿瘤、多重耐药菌感染和代谢等疾病领域。目前,该公司已有9个产品处于临床研发阶段,其中两款产品已进入3期临床。其中,新一代EZH2抑制剂XNW5004已在血液瘤、前列腺癌等适应症中显示出良好的抗肿瘤疗效,目前正处于2期临床阶段。6月14日,信诺维宣布其研发的靶向Claudin18.2的新一代抗体偶联药物(ADC) XNW27011获得美国FDA授予快速通道资格,用于治疗胃癌。
盛禾生物:抗体细胞因子药物研发公司
5月24日,盛禾生物(SunHo)在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年,位于江苏南京,是一家临床阶段生物医药公司,专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品,涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等,进展最快的产品已经进入2/3期临床研究阶段。
盛禾生物的核心产品IAH0968是一种抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)增强型单克隆抗体,靶向HER2,并敲除岩藻糖,从而大大增强了其可结晶片段(Fc)与其受体FcγRIIIa的结合亲和力。该产品已经于2024年1月进入结直肠癌治疗的2b/3期临床试验,预期于2024年第四季度完成2b期试验。
荃信生物:抗体药物研发公司
3月20日,荃信生物在港交所正式上市,募资约2.39亿港元。
荃信生物创办于2015年,位于江苏泰州,专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法。根据荃信生物招股书,该公司的产品管线涵盖了自身免疫和过敏性疾病的四个主要领域,包括皮肤、风湿、呼吸道及消化道疾病。QX005N是一种阻断IL-4Rα的单克隆抗体,目前已获得7项IND批准,其中针对中重度特应性皮炎(AD)的项目已进入临床3期阶段。此外,荃信生物的在研管线还包括针对银屑病和克罗恩病的IL-23p19抑制剂QX004N,针对系统性红斑狼疮(SLE)的IFNAR1靶向单抗QX006N,针对慢性自发性荨麻疹的c-kit靶点人源化IgG1单克隆抗体QX013N等。
和其瑞:女性健康等领域创新药研发公司
2月7日消息,和其瑞医药宣布其于近日完成近2亿元人民币的B+轮融资。融资所得将为和其瑞医药核心管线——HMI-115单克隆抗体正在开展的两个国际临床2期研究和其他产品线研发提供强力支持。
和其瑞医药成立于2018年,位于江苏南京,是一家科学驱动的临床阶段创新生物制药公司,研发管线涵盖包括女性健康、脱发在内的拥有巨大临床未满足需求的适应症。该公司的创立是基于北京大学未来技术学院院长肖瑞平教授及其团队在转化医学研究领域的深入理解及数十年的研究成果。和其瑞医药的HMI-115是一款靶向泌乳素受体(PRLR)的单克隆抗体,针对包括雄激素脱发在内的两个主要适应症的治疗均已获得美国FDA批准开展2期临床试验。在近期公布的临床1b研究结果中,HMI-115治疗雄激素脱发显示出积极的疗效结果,同时也展现出良好的安全性和耐受性。
智核生物:放射性核素诊疗药物研发公司
4月9日,智核生物宣布完成近亿元人民币C+轮融资。智核生物成立于2015年,位于江苏苏州,致力于研发创新性的放射性核素诊疗药物,公司创始人、CEO为须涛博士。根据智核生物新闻稿介绍,该公司已经建立了包含10多个创新核素诊断和治疗产品的管线。4月11日,智核生物的人促甲状腺素注射液已获得中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。
普乐康医药:眼科和自身免疫性疾病新药开发
6月22日消息,普乐康医药获得双鹭药业4000万元人民币的股权投资,所募集资金将用于普乐康医药眼科临床药物管线的研发。
普乐康医药成立于2019年,位于江苏苏州,致力于开发存在未满足临床需求的、具有创新作用机制的眼科和自身免疫性疾病药物,同时关注罕见病领域的药物研发。据悉,普乐康医药在成立较短的时间内已将数个在研管线项目从药物发现和筛选推进至CMC阶段及临床前和临床试验研究阶段,目前其已经有两款产品处于临床研究阶段。其中,PHP1003注射液是普乐康医药自主研发、创新皮下注射给药方式的靶向IGF-1R抗体,目前已经在中国进入2期临床研究阶段,正在开发治疗甲状腺相关眼病(TED)。
英派药业:靶向抗癌新药研发公司
4月19日,英派药业(IMPACT Therapeutics)宣布完成4亿元人民币D+轮融资。英派药业成立于2009年,位于江苏南京。该公司以DNA损伤修复通路(DDR)自主研发产品为基础,构建了广泛的DDR产品组合,并且正在逐步拓展到更多的全新的"合成致死"靶点。目前英派药业研发管线包括PARP抑制剂塞纳帕利、WEE1抑制剂IMP7068、ATR抑制剂IMP9064、PARP1选择性抑制剂IMP1734以及多个其他DDR靶点抑制剂。其中,塞纳帕利已于2023年在中国递交新药上市申请,用于FIGO III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。
映辉医药:溶瘤病毒创新药物研发公司
3月11日,映辉医药宣布完成数千万元A1轮融资。映辉医药成立于2020年,总部位于江苏苏州,具有溶瘤病毒设计、构建、验证、工艺开发和大规模生产的全链条产业能力,专注于创新溶瘤病毒药物研发。映辉医药的溶瘤病毒疗法强调了病毒溶瘤的作用而非将病毒当作载体。公司的OCDP(Oncolytic Core Design Platform)技术平台,先后开发了十几款溶瘤病毒。公司现有5个产品,其中YH01的目标适应症为三阴性乳腺癌(TNBC),处于临床1期研究阶段。据悉,本轮融资资金将用于其溶瘤病毒产品YH01的1期临床研究。
必扬医药:眼科和肿瘤领域创新药研发公司
2月19日消息,创新药研发新锐公司——必扬医药(Beyond Therapeutics)于近期获得数千万元人民币的Pre-A+轮融资,以加速推进其在眼科与肿瘤领域研发管线在中国和美国的IND注册申报研究。必扬医药成立于2021年4月,总部位于江苏苏州工业园区生物医药产业园。该公司搭建的ExCEED技术平台,通过融合计算模拟与湿实验技术,从分子设计、成药性优化与生物学评价三个核心环节来加强早期药物研发能力,可持续孵化具有“best-in-class”潜力的项目。眼科与肿瘤领域是必扬医药的重点布局领域。公开资料显示,必扬医药已自建多条项目管线,其中BT01001与BT01002正在中国和美国推进IND注册申报研究。
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2023年10月,诺贝尔化学奖授予了Moungi G. Bawendi、Louis E. Brus、Alexei I. Ekimov,以表彰他们“发现和合成了量子点,为纳米技术埋下了重要种子”。当材料进入纳米尺度范围时,它们将会具有量子尺寸效应、小尺寸,表面效应和量子隧道效应等特性,从而表现出与普通块体材料迥异的物理化学性能。量子点 (Quantum dots,QDs) 又称半导体纳米晶体,是一种尺寸极小的纳米材料。正如诺贝尔化学委员会主席Johan Aqvist说的:“量子点具有许多引人入胜和不寻常的特性。重要的是,它们的颜色取决于它们的大小”。量子点的出现为调控和改变材料的性能提供了一种全新的方法,为纳米技术更广泛应用提供了无限的可能。 1998年起,量子点技术就被首次作为生物荧光标记应用于生命科学中,例如将量子点与生化分子相连接,以绘制细胞和器官图谱;研究用量子点追踪体内肿瘤组织的潜在效用;应用外科手术切除肿瘤组织等。不过,长期以来量子点多由重金属组成,尽管其优异性能在生物成像、能量转换等领域有广泛应用,但重金属元素会引起环境污染和影响生物体健康, 在人体体内的医学应用还是很有限。成立于2019年的北京碳纳医疗科技有限公司(后简称“碳纳医疗”),其关键技术是世界上首次合成的、具有肿瘤特异性新型纳米材料碳量子点(carbon quantum dots, CQDs)。这一新纳米材料有望颠覆癌症的靶向治疗和精确诊断效果。近日,动脉网采访了碳纳医疗创始人兼CEO欧阳兆槐博士。欧阳兆槐,碳纳医疗创始人兼CEO,留美博士,教授级高级工程师。中美两国30年药物研发及管理经验。曾任北京因美未来生物医药科技副总裁;北京博奥晶典生物技术有限公司副总裁兼首席科学家。广谱主动靶向肿瘤细胞的新型碳纳米材料作为药物载体,纳米材料具有基于纳米结构的尺度效应,能增加药物的有效性和安全性,改善服药方式,为解决抗癌药物的靶向性问题提供可能。CQDs指以碳为主要元素,粒径小于10nm、具有石墨晶型或类金刚石结构的新型荧光碳纳米材料。纳米载药的靶向性包括被动靶向和主动靶向两种方式。由于材料本身的特征,几乎所有的纳米载药系统都具有被动靶向性。正常组织的血管壁间隙较小、结构完整。与之相比,肿瘤组织区域的血管丰富,血管壁的间隙较大,结构完整性差。因此,纳米尺度合适尺寸的材料可以借助实体瘤组织间隙的EPR(Enhanced Permeability and Retention)效应在肿瘤组织区域选择性分布,完成被动靶向。“但不同肿瘤之间血管壁间隙存在差异,被动靶向性不具有普适性,效率不高。临床结果证明,基于EPR效应的纳米药物大多富集在肝脏、脾脏和骨髓等器官,难以实现精准靶向肿瘤。”欧阳兆槐提到,“现有纳米递送体系的主动靶向都是通过偶联特异性配体或抗体成分,与细胞表面特异受体结合。这种结合可以明显提高药效,增强对肿瘤的杀伤力并降低副作用。但这种主动靶向也存在一些局限性,比如靶向受体有限、难以找到泛癌靶点、工艺与质控难度等。”因此,寻找自身具有肿瘤主动靶向性的纳米材料就成为急中之急、重中之重。与普通细胞相比,癌细胞需要充足的营养来满足其快速增殖的需求,因此L型氨基酸转运蛋白LAT1在多种肿瘤细胞或组织中过表达。利用这一特性,碳纳医疗自研的CQDs,通过类似大型氨基酸的结构,可与肿瘤细胞中过表达的LAT1结合,不论肿瘤的来源、位置和种类,广谱、精准、主动靶向肿瘤细胞。重要的是,CQDs可以负载各种抗癌药物,载药后仍然能够保持其特异的肿瘤靶向性。这种靶向性已在超40类肿瘤细胞和超6类动物模型实验中观察到。CQDs在小鼠体内的选择性富集,受访者供图这种特殊的CQDs材料诞生于北京师范大学范楼珍教授的实验室。经过近30年纳米材料研究的积累,她首次发现这类新型CQDs能对各种各样的肿瘤细胞有特异性,并在后续的动物实验、机理验证中均显示明确的主动靶向效应。相比传统半导体量子点,CQDs不仅继承了优良的光学性能,还弥补了其在细胞毒性、环境及生物危害性等方面的不足。除此之外,CQDs具有良好的水溶性、化学稳定性、成本较低、易于表面功能化和大规模制备等特点。随着科研成果发刊、PCT国际专利申请递交,范楼珍教授与拥有30年中美生物医药研发和管理经验的大学同学欧阳兆槐(曾任北京博奥晶典生物技术有限公司副总裁兼首席科学家、因美未来副总裁),提到这一具有重要临床意义的研发成果。在对于项目与产业端深入考察后,二人一拍即合,创立了碳纳医疗,开启了人生的创业之路。发展至今,碳纳医疗已经拥有一支学有所长,具有丰富的专业经验和国际视野的研发及产业团队,并邀请到首个靶向HER2阳性乳腺癌单抗药物赫赛汀发明者之一、2019年拉斯克奖得主Mike Shepard担任CMO。治疗端:可负载化药、核酸等,广谱肿瘤靶向的药物递送在治疗端,CQDs的肿瘤广谱性和主动靶向可以转化为具有通用平台性质的药物递送系统。“作为平台型技术,CQDs纳米递送拥有着巨大的想象空间。我们可以把没有靶向的普通药物变成癌症靶向,实现高效递送与更好的疗效。对标目前已上市的纳米递送,CQDs具有更优的、无需修饰的主动靶向效应,可以应用至化疗、生物疗法、放疗(PET、中子)、光疗、免疫等肿瘤疗法之中。”以恶性肿瘤治疗中应用最广泛的化疗药物阿霉素为例,在临床应用中对妇科肿瘤、肝癌、肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、头颈部肿瘤等都有很好的疗效。但阿霉素毒副反应严重,杀伤肿瘤细胞同时将杀伤健康细胞,带来心脏毒性、脱发等副作用,严重影响患者的生活质量和生存期。“现有的纳米药物(如脂质体)在递送过程中改变药物的代谢途径和组织内分布,减少对正常组织的伤害。但只能达到一定程度的减毒增效。CQDs因为它的主动靶向性,可以有效把药物靶向递送到肿瘤细胞,从而减少全身副作用,提高最大耐受剂量和极大改善治疗效果。”此外,CQDs载药有体内稳定、在合适的条件下释放。CQDs能改善药物水溶性、给药方式、易操作和控制等特点。目前,CQDs可以共价或非共价和各种药物结合,已测试阿霉素等二十多种化药和siRNA核酸分子。CQDs本身或和药结合后能突破血脑屏障,靶向脑内肿瘤。欧阳兆槐介绍,“与目前市面上现有纳米递送系统相比,我们的CQDs不需要偶联肿瘤识别配体,而依靠材料本身具有的主动靶向性,特异性识别进入肿瘤细胞。这决定了碳纳医疗在工艺、生产上更简单,更容易实现产品量产与产业化。我们实验室已经实现CQDs从毫克级到克级的放大,最终达到公斤级别的量产不是问题。”诊断端:革新传统荧光标记材料,开发肿瘤术中导航管线在诊断端,作为一类新型的荧光标记材料,CQDs在长时间生命活动监测及活体示踪方面具有独特的应用优势。与传统的有机荧光试剂相比较,CQDs荧光比有机荧光染料的发射光强的20倍,稳定性强100 倍以上。此外还具有激发光谱宽,发射光谱窄、不易漂白、光化学稳定性高、不易分解等诸多优点,主要应用在活细胞实时动态荧光观察与成像。手术切除通常是实体肿瘤的首选治疗方案,是否能够完全切除肿瘤组织很大程度上影响患者术后生存周期和质量。目前虽然有多种方式可以实现肿瘤诊断和术前规划,但由于设备等的限制,尚无有效手段实时辅助医生判断肿瘤边缘,是否完全切除主要依靠主刀医生经验,存在切缘阳性的风险。术中显像剂技术为手术医生提供了实时指引,便于医生观察,进一步提高患者手术成功率,拥有巨大的潜在蓝海市场。2021年11月,全球首款近肿瘤靶向荧光显像剂Cytalux获得FDA批准上市。Cytalux是一种靶向叶酸受体的近红外肿瘤靶向造影剂,目前已获得卵巢癌和肺癌的NDA批证。与靶向叶酸受体的Cytalux不同,碳纳生物的CQDs具有广谱肿瘤特异性,可应用于基于所有实体瘤的术中成像。此外,由于CQDs光学特性,它能产生更稳定、更持久、更强荧光信号。因此,以CQDs为基础的术中导航产品,其应用广泛性和性能将极大优于已经上市的产品。目前,碳纳医疗已达成CQDs在体外诊断领域的多家授权合作,下一步将全力推进首条CQDs递送化疗药物管线及术中成像管线的临床前研发。欧阳兆槐表示,“碳纳医疗致力于把CQDs打造成世界上独一无二的癌症靶向药物开发平台。在CQDs开发前所未有的抗癌靶向纳米新药,同时技术授权给药企,为合作伙伴提供创新性和颠覆性的解决方案和支持。”写在最后从1998年量子点技术被首次作为生物荧光标记应用于生命科学,到2004年碳点(包括碳量子点CQDs)被首次报道,再到后期被陆续应用于POCT、生物传感,到今天的术中诊断、药物递送。在量子点技术身上,我们可以看到一项医疗领域的全新材料在前沿科研驱动下寻找可能性的探索过程。当然,底层创新往往面临着更多元的竞争——量产实现、工艺迭代、成本竞争、科研成果转化、工业与产业端的认可、监管与审批的挑战。欧阳兆槐谈到,“量子点本身用于药物递送、治疗领域确实是新的。但它的本质还是一种纳米材料,审批可适用于纳米药物的审核标准。”2021年,CDE发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则(试行)》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则(试行)》。采访最后,欧阳兆槐提到,在碳纳医疗的小动物实验里,CQDs的安全性、有效性都有很好地验证,也正在洽谈和药企合作。我们希望得到各种支持系统地推进大动物实验,尽早拿到IND批件。这对于整个CQDs平台是一个大的台阶,认可度会上升,随之就会有一些大型的合作与验证,推动我们更快走上商业化轨道。”对于“First-in-class”的新材料而言,其应用价值和工具性、平台性需要不断地挖掘与探索,风险与机遇是并存的,而市场与用户最终将为价值买单。不过在此之前,我们或许要让源头创新先活过寒冬。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近日,成都海博为药业有限公司(简称“海博为药业”)再度以实力赢得资本青睐,圆满完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投,策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。在当前融资环境缩紧的情况下,充分体现了资本市场对海博为药业研发实力与未来发展潜力的高度认可。
本轮融资资金将主要用于海博为药业三款创新药HBW-3220、HBW-3210、HBW-004285的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进,加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。
信成基金投资执行董事彭小小博士表示:
海博为药业处于临床阶段的Nav1.8抑制剂和第三代BTK抑制剂分子的设计特点显著,临床进展迅速,在早期临床中取得了令人亮眼的数据,显现出较大的出海潜力。我们期待海博为药业在创始人李英富博士的带领下,在不久的将来为广大临床患者带来突破性的创新疗法。
策源资本相关负责人表示:
海博为药业研发速度快、成果质量高,布局了十余条创新药研发管线,聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热门领域,搭建了差异化的透脑药物开发平台。作为成都高新区本地企业,其不断发展壮大对高新区乃至成都市都具有极强的产业价值,对成都高新区建圈强链和产业升级具有重要意义,策源资本投资海博为药业后,双方将深度合作,对接资源,共同为成都高新区产业高质量发展贡献力量。
国元创新董事长兼总经理万雷表示:
在李英富博士的领导下,海博为药业团队已壮大成为一支实力雄厚、战斗力强大的新药研究队伍。公司核心产品组合取得了显著进展,以有限的资金实现了与国际顶尖新药研发水平的对标。即便在新药研发企业面临融资环境紧缩的大环境中,海博为药业团队依旧保持坚定的信念和不懈的奋斗精神,持续增加研发投入,不断开发新的PCC化合物,并稳健推进第三代BTK抑制剂、Nav1.8抑制剂镇痛药等项目的临床开发进程。我们坚信,海博为药业一定能抢抓机遇、抢占先机,在创新药发展的下一程跑出加速度!
盛元智本医疗医药板块投资负责人王二龙表示:
“具备真正的临床价值”是我们投资海博为药业的根本动因。在当今医药行业资本寒冬的背景下,只有具备“解决尚未被满足的临床需求问题”可能性的创新药企业才会立于不败之地。海博为药业目前所推进的第三代BTK抑制剂、无成瘾性Nav1.8抑制剂、口服KRAS G12D抑制剂等管线的临床价值,得到了业界和资方的高度认可。同时,海博为药业汇聚了一支业内顶尖的研发团队,为这些管线研发的顺利推进奠定了坚实基础。我们相信,海博为药业拥有光明的未来。
海博为药业董事长李英富博士表示:
非常感谢投资机构对海博为药业的信赖与支持。在当前国内外投融资严峻谨慎的环境下,海博为药业仍能顺利完成近亿元A+轮融资,这是对公司前景及研发成果的最大认可,团队倍感振奋,尤其感谢创新药佼佼者信达生物旗下信成基金的领投,以及策源资本、国元创新、盛元智本的跟投。本轮融资的顺利完成必将大大加速公司的发展及在研项目的快速推进。海博为药业始终坚持“做好药,中国创”的企业目标,致力于打造中国原创、世界一流的创新药物。在过去五年里,海博为药业全体员工团结一致,凭借强大的研发实力和执行力,多个创新药项目都取得了突出的成绩。未来,海博为药业将不忘初心,持续创新,保持高效的研发效率,开发更多具有国际领先水平的创新药,积极拓展海外市场,回报投资者,造福全球患者。
海博为创新药研发进展
海博为药业开发的新型无成瘾性镇痛药HBW-004285已完成I期临床研究。该药为Nav1.8抑制剂,目前全球尚无同靶点药物上市。已获得的临床研究数据显示,HBW-004285的安全性良好,健康受试者口服后血药浓度可快速达峰,提示HBW-004285临床起效快,适用于急性疼痛和慢性疼痛;并且已展示了初步镇痛疗效。
海博为药业开发的另一个代表项目HBW-3220胶囊为三代BTK抑制剂,目前正在进行复发难治性B细胞淋巴瘤的Ⅱa期临床研究。已获得的研究数据显示,HBW-3220拥有更为广泛的抗BTK 耐药突变能力,除了对野生型及C481S突变有着显著抑制作用,还对服用Pirtobrutinib(首个上市的三代BTK抑制剂)、泽布替尼等产生的另一主要耐药突变L528W突变也有很好的抑制作用,预计比目前上市的BTK抑制剂有着更为广阔的临床适用范围。而且,HBW-3220安全性良好,治疗效果显著,对于慢性淋巴细胞白血病(CLL)及小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者疗效尤为突出,客观缓解率(ORR)可达到80%以上,相信随着入组患者的增加及临床剂量的确定,ORR还会进一步提高。其临床研究成果还入选2024国际重量级学术年会AACR(美国癌症研究协会)和ASCO(美国临床肿瘤学会),得到国际认可。
海博为药业开发的透脑三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊也在临床研究中显示出突出治疗效果,其中爬坡第二个剂量的一位曾使用过透脑BTK抑制剂耐药进展的患者,在使用HBW-3210胶囊后,第一次疗效评价就达到PR(部分缓解), 肿瘤缩小70%以上。
除了三款处于临床阶段的创新药,海博为药业还有多款临床前创新药管线也取得了阶段性突破,特别是KRAS G12D抑制剂和另一新型镇痛靶点抑制剂。其中KRAS G12D抑制剂的临床前研究结果也入选了2024年国际重量级学术年会AACR和ASCO,具有极大的临床开发价值。
苏州信成私募基金管理有限公司(“信成基金”)成立于2021年,由信达生物制药集团主导发起设立并独立运营。目前,信成基金旗下管理一支创投基金—苏州信禾国清基金。该基金是由信达生物和元禾控股作为普通合伙人共同发起设立、由信达生物主导运营的创投基金。基金旨在积极贯彻国家创新发展战略,聚焦生命健康产业前沿发展机会,发挥产业力量和特色优势,助力创新企业的高质量发展。基金专注于投资创新药、生物技术及产业链相关领域的领先企业,着重赋能下一代生物医药和突破性技术,以解决未满足的临床需求。
策源资本是成都高新投资集团有限公司全资设立的一级子集团,是成都高新区重点搭建的产业投资平台,承载着打造高新区未来五年3000亿元产业基金群的重要使命。策源资本坚持守正创新,贯彻制造业强市战略,以扎实推进产业建圈强链为导向,围绕电子信息、生物医药和新经济三大主导产业,聚焦硬核科技和先进制造业,构建涵盖现代服务业及未来产业的“3+2”现代化开放型产业体系,形成产业基金、产业投资、产业研究、产业服务四大业务板块,打造国有产业资本促进产业高质量发展的双循环模式。
国元创新投资有限公司(简称“国元创新”)成立于2012年,是国元证券股份有限公司的全资子公司,注册资本15亿元。国元创新拥有宽泛的投资范围、丰富的投资品种以及灵活的投资手段,其业务范围涵盖直接股权投资、私募基金参与、上市公司定增、非标金融产品投资以及科创板跟投等多个领域。重点聚焦高端装备制造、新一代信息技术、新能源、新材料、生命健康等战略性新兴产业。
国元创新自成立以来,滚动投资超过100亿元,累计净利润超过10亿元。展望未来,国元创新将紧密围绕“十四五”规划的战略导向,紧扣转型发展主线,严守风险防范底线,持续优化投资策略,保持稳健的经营业绩。
国元创新投资板块始终坚持以省委、省政府的核心战略部署为指引,以服务地方实体经济为己任,以高度的政治责任感和使命感,支持地方政府“双招双引”工作,依托国元证券资本市场专业优势,有效提升了安徽经济的资本化证券化率,为安徽经济的高质量发展贡献积极力量。
盛元智本以金融专长育成一批技术创新与产业升级的领军企业为己任,在股权投资方面,以价值投资理念为指导,专注研究新兴经济与传统产业的升级,公司投资业务应聚焦在四大赛道:非金属矿产新材料、医药生物大健康、智能制造、数字经济。选择高成长、有核心竞争力的中小科技企业,通过金融服务赋能,助力“隐形小巨人”发展成为细分领域的领军企业。所投企业包括路维光电、星华新材、吉姆西半导体、宇谷科技、维眸生物、映辉医药、柏视医疗等。
100 项与 苏州映辉医药科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 苏州映辉医药科技有限公司 相关的转化医学