布洛芬片在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性临床试验。
以中国健康受试者为试验对象,自身交叉对照的试验设计,测定江西康恩贝中药有限公司研制的布洛芬片给药后布洛芬在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以PERRIGO R AND D生产的布洛芬片[商品名:MOTRIN®IB]为参比,考察受试制剂的生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察布洛芬片在中国健康受试者中的安全性。
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日前,CDE官网显示,盈科瑞的参苓溃康颗粒、京师脑力的益智安脑颗粒相继获得临床试验默示许可,分别用于治疗溃疡性结肠炎、血管性痴呆。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场安神补脑中成药、肠道中成药销售额分别为超过70亿元、接近40亿元。
盈科瑞的中药1.1类新药参苓溃康颗粒用于治疗溃疡性结肠炎,该产品的临床申请于2024年6月12日获得CDE承办受理,8月19日获得临床试验默示许可。
中国三大终端六大市场肠道中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)肠道中成药销售额接近40亿元,同比增长26.31%。
中国三大终端六大市场肠道中成药品牌TOP5来源:米内网格局数据库
肠道中成药品牌TOP20中,江西康恩贝中药的肠炎宁片、海南葫芦娃药业的肠炎宁胶囊、瑞阳制药的厚朴排气合剂、海口制药的枫蓼肠胃康颗粒、江西康恩贝天施康药业的肠炎宁颗粒依次位列前五。
京师脑力的中药1.1类新药益智安脑颗粒用于治疗血管性痴呆,该产品的临床申请于2024年6月14日获得CDE承办受理,8月20日获得临床试验默示许可。
中国三大终端六大市场安神补脑中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场安神补脑中成药销售额超过70亿元,同比增长13.94%。
中国三大终端六大市场安神补脑中成药品牌TOP5来源:米内网格局数据库
安神补脑中成药品牌TOP20中,佐力药业的乌灵胶囊、敖东延边药业的安神补脑液、扬子江药业的百乐眠胶囊、荣昌制药的甜梦口服液、国药同济堂的枣仁安神胶囊依次位列前五。
近年来国内药企对中药新药的研发热情高涨,中药新药临床、注册申报进展不断。今年以来,国内已有9款中药1类新药申报NDA,28款中药1类新药申报IND,24款中药1类新药获得临床试验默示许可。
资料来源:米内网数据库、CDE
注:注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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近日,CDE官网显示,由新奇康药业/新疆奇沐医药研究院申报的中药1.1类新药蒿平颗粒获得临床试验默示许可,用于治疗功能性消化不良。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)消化系统中成药市场规模超过400亿元。
中药1.1类新药蒿平颗粒的临床申请于2024年5月获得CDE承办受理,于2024年7月获得临床试验默示许可,用于治疗功能性消化不良。
米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场消化系统中成药的市场规模逐年上涨,2022年其销售额突破400亿元,同比增长7.6%;2023年超过440亿元,同比增长7%。
近年来中国三大终端六大市场消化系统中成药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库
从终端销售看,院内市场(公立医院+公立基层医疗)、零售药店(城市实体药店+网上药店)各占“半壁江山”,其中消化系统中成药近年来在零售药店终端的销售额增速均达两位数。2023年零售药店终端消化系统中成药TOP5品牌合计销售额超过80亿元,其中太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液位列第一,销售额超过24亿元;江西康恩贝中药的肠炎宁片、黑龙江葵花药业的护肝片销售额增速均超过30%。
2023年零售药店终端消化系统中成药TOP5品牌来源:米内网格局数据库
在消化系统中成药新药研发方面,据不完全统计,2024年以来,国内有7款1.1类新药获批临床,其中珍宝岛的清降和胃颗粒、新奇康药业/新疆奇沐医药研究院的平纳蜜膏、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散均属于胃药(胃炎、溃疡)中成药;深圳前海吉奥健康的FTZ浓缩丸、康缘药业/图锋医药/上海中医药大学的七味脂肝颗粒用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。
2024年以来获批临床的消化系统中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月15日,如有疏漏,欢迎指正!
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编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki数据显示,消化系统中成药在2023年重点省份实体药店销售规模超过200亿元,同比增长8.76%。01消化系统中成药突破200亿五大亚类大卖2023年重点省份实体药店消化系统中成药季度销售情况(单位:亿元)数据显示,消化系统中成药在2023年重点省份实体药店销售规模突破200亿元,同比增长8.76%。从省市格局来看,8个销售规模超过10亿元,广东、浙江、山东位居前三。2023年重点省份实体药店消化系统中成药亚类TOP5从亚类格局来看,祛暑剂、健胃消食类、胃药(胃炎、溃疡)、肝病用药、肠道用药是五大主力,合计市场份额占比超过80%。从处方性质来看,OTC、RX和双跨均有增长,OTC的市场份额最大,双跨则增速最快。02葵花挺进TOP5品牌太极、江中、康恩贝上榜2023年重点省份实体药店消化系统中成药产品TOP20产品TOP20中,藿香正气口服液、健胃消食片、肠炎宁片位居前三,20亿大品种藿香正气口服液再创新高,肠炎宁片增速最快,同比增长超过50%。此外,人参健脾片、龙胆泻肝丸、健脾八珍糕3个是新上榜产品。9个独家产品,分别是肠炎宁片(江西康恩贝中药)、片仔癀(漳州片仔癀药业)、迈之灵片(德国礼达)、马应龙麝香痔疮膏和麝香痔疮栓(马应龙药业集团)、三九胃泰颗粒(华润三九医药)、藿香正气滴丸(天士力医药集团)、新复方芦荟胶囊(河北万邦复临药业)、消渴丸(广州白云山中一药业)。从亚类来看,健胃消食类最多,有5个,祛暑剂、肝病用药、痔疮用药各有3个,肠道用药和,胃药(胃炎、溃疡)各有2个,便秘用药和糖尿病用药各有1个。2023年重点省份实体药店消化系统中成药品牌TOP20品牌TOP20中,太极集团重庆涪陵制药的藿香正气口服液、江中药业的健胃消食片、江西康恩贝中药的肠炎宁片位居前三,黑龙江葵花药业的护肝片挺进TOP5。从增速来看,14个为正增长,其中,李万山药厂的和胃整肠丸增速最快,其次是合肥华润神鹿药业的养胃舒颗粒和江西康恩贝中药的肠炎宁片,均超过50%。肠炎宁片是江西康恩贝中药的独家剂型产品,在重点省份实体药店已成为10亿级别的重磅品种,是肠道中成药的TOP1品牌。日前,康恩贝在2023年年报指出将通过优化新品上市流程,加快中药创新药黄蜀葵花口腔贴片、改良型新药清喉咽含片上市等。未来,除夯实肠炎宁系列10亿级销售规模外,其将力争2个品牌系列产品实现销售5-10亿级、5-6个产品实现销售2-5亿级。护肝片用于治疗慢性肝炎、早期肝硬化、脂肪肝、药物性肝损伤等,2022年在重点省份实体药店销售规模超过5亿元,2023年同比增长超过40%。目前,该产品有超过100家企业拥有生产批文,黑龙江葵花药业的市场份额最大。033个消化系统中成药转OTC健民、扬子江、康缘……1类新药来袭近日,国家药监局官网发布公告,雪山胃宝胶囊转换为非处方药。在此之前,秋水健脾散和胃舒宁片转换为非处方药,其中秋水健脾散是泉州中侨药业的独家产品。今年以来转换为非处方药的消化系统中成药产品近年来,国家政策持续利好中医药发展,推动了行业传承与创新,消化系统中成药研发也是捷报频传。4月24日,CDE官网显示,上海凯宝药业的一贯煎颗粒以3.1类新药报产,今年以来,吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒和江西药都樟树制药的二冬颗粒3个产品以3.1类新药报产,目前在审评审批中。今年以来消化系统中成药报产在审情况2019年至今已有5个新药获批上市,3个产品报产在审;近30个新药获批临床,其中,16个是1类新药,江苏康缘药业的七味脂肝颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散、苏中药业集团的痔瘘熏洗颗粒3个均在今年获批临床。此外,健民药业集团的通降颗粒、扬子江江苏龙凤堂中药的清肠温中片、北京盈科瑞创新医药的理中消痞颗粒等均在II期临床阶段。2019年至今主要在研消化系统中成药1类新药资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网重点省份实体药店中成药终端竞争格局是覆盖全国17省、4个直辖市城区与镇区所有实体药店,对全品类进行连续检测的放大版城镇实体药店中成药数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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