评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:
健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服国药集团威奇达药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片(规格:0.375g)或SmithKline Beecham生产的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片(商品名:Augmentin®;规格:0.375g),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
主要目的:
以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊(商品名:Sawacillin®,规格:0.25g)为参比制剂,以国药集团威奇达药业有限公司开发的阿莫西林胶囊(规格:0.25g)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计,评价两制剂在健康成年受试者体内的生物等效性,为受试制剂的生产注册申请提供支持。
次要目的:
初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验(餐后)
观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程,估算相应的药代动力学参数,并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时)生产的开浦兰KEPPRA?片]为参比制剂,进行生物利用度和生物等效性评价,同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性,为临床用药提供参考依据。
100 项与 国药集团大同威奇达中抗制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 国药集团大同威奇达中抗制药有限公司 相关的专利(医药)
看点view本周,医疗反腐风暴持续,市卫健委主任接连被查;药品市场迎变局,4款中成药“处转非”,19个药品集采结果出炉,63个药品主动降价;药企大新闻,中药企业创始人辞职,知名药企遭停产停业;研发新进展,$200亿“神药”国产首个冲刺,中药新药大爆发;资本市场新动态,知名药企或退市,本土Biotech被收购……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态中药OTC龙头厉害了!独家品种大涨67%人福爆发了!神经系统用药大卖85亿创新高米内数据11个独家儿科中成药亮眼!葵花、健民领跑突破600亿!网上药店TOP20:10亿品牌诞生短缺药热浪不断!超10亿重磅频频上榜审评药闻广东药企1类新药来袭!猛攻1700亿市场康缘入局15亿大品种齐鲁抢首仿,剑指亿级抗帕金森氏病药市卫健委主任接连被查4月2日,湖南纪检监察网发布公告,湖南省娄底市卫生健康委员会党组书记、主任易军波涉嫌严重违纪违法,目前正接受娄底市纪委监委纪律审查和监察调查。此前(3月28日),据安徽纪检监察网,芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法,目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。(米内网整理)4款中成药“处转非”4月1日,国家药监局发布公布,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片4款中成药由处方药转换为非处方药。其中,灵莲花颗粒为佐力药业独家品种,丹栀逍遥胶囊为陕西方舟制药独家品种,秋水健脾散为泉州中侨药业独家品种,胃舒宁片有辽宁华润本溪三药和陕西康惠制药2家企业获得生产批文。(米内网整理)抗感染注射剂存在潜在致癌风险4月1日,国家药监局发布公告,修订替硝唑注射剂说明书,在其说明书增加“黑框警告”:本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。(国家药监局)米内数据:近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端替硝唑注射剂销售额均超1亿元。63个药品主动降价4月1日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,根据企业提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格。经梳理,共有63个药品(以序号计)在列,涉及瑞阳制药、济川药业、康缘药业、倍特药业等多家企业,其中有12个为中成药,喀什昆仑维吾尔药业的玫瑰花口服液等降幅超过70%。(米内网整理)19个品种!大联盟集采结果出炉4月1日,江苏省医保局发布通知,公示江西牵头的十六省(区)联盟药品集中带量采购中选结果。19个品种(以药品名称计)产生30个中选产品(以药品名+规格计),涉及石药集团、倍特药业、青岛双鲸药业等20余家药企。从产品中选企业数看,注射用法莫替丁、注射用氨甲苯酸、注射用美洛西林钠、注射用硫普罗宁等为独家中选。(江苏省医保局)延伸阅读:十六省(区)联盟包括江西、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团,其中江西、安徽、河南、湖北、四川、陕西等体量都不小。超$200亿“神药”!国内首个生物类似药报产4月3日,CDE网站显示,九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是由诺和诺德开发的一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,2023年全球销售额合计超过200亿美元,包括皮下注射制剂Ozempic(957.18亿丹麦克朗),片剂Rybelsus(2型糖尿病,187.5亿丹麦克朗),注射剂Wegovy(肥胖,313.43亿丹麦克朗)。(米内网整理)延伸阅读:国内有多家企业加入司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛,除了九源基因率先递交上市申请外,齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。中药新药大爆发!2500亿市场掀热潮4月3日,国家药监局官网显示,华润三九(雅安)药业的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒获批上市,这是一款古代经典名方中药复方制剂;4月2日,中国科学院新疆理化技术研究所提交的中药1.1类新药司亚丹凝胶的临床申请获得受理,这是一款用于治疗白癜风的外用制剂;苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散2款中药1.1类新药获得临床试验默示许可,分别用于混合痔术后症状改善、慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证。(米内网整理)延伸阅读:近年来,鼓励中医药创新发展的政策不断,药品审评审批等制度的改革加速中药新药上市,中成药市场空间将逐步打开。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端中成药销售规模超过2500亿元。未遵守GMP!一药企遭罚款50万、停产停业4月1日,云南省药监局发布2024年行政处罚信息公开表(第4部分),云南金柯制药有限公司在中药饮片生产活动中未遵守《药品生产质量管理规范》,被罚款50万元并责令停产停业整顿。(医药慧)18亿美元!又一家本土Biotech被收购被收购的中国Biotech又多了一个,这次热钱流向了ADC。4月3日,丹麦药企Genmab与普方生物达成一项最终协议,Genmab将以18亿美元全现金交易的方式收购普方生物。作为一家中国本土Biotech,普方生物主要开发用于治疗某些癌症(包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤)的下一代ADC和ADC技术。(健识局)延伸阅读:近年来,本土Biotech逐渐受到海外药企的青睐:2023年底,细胞治疗领域的明星公司亘喜生物,成为首家被MNC全资买下的本土Biotech;2024年1月,诺华宣布全资收购信瑞诺医药,加速其在肾脏疾病领域的布局;2024年3月,美国Nuvation Bio称,对葆元医药的收购交易预计在今年第二季度完成。知名中药企业创始人辞职4月2日,红日药业发布一则公司高管变动公告:姚小青因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事等职务,辞职后不再担任公司任何职务。同时,经公司董事会提名委员会审核无异议并提名,选举吴文元、蓝武军分别为公司第八届董事会董事长、副董事长。此前(3月12日),红日药业副董、董事、总经理郑丹因退休离任。(公司公告)延伸阅读:红日药业是中药配方颗粒国家试点中6家企业之一,中药配方颗粒为公司的主营业务,2023年收入占比接近50%。华润三九原总裁获国药集团高管任命4月1日,中国医药集团有限公司(国药集团)宣布一项重大人事任命,赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。在被提名为国药集团总经理之前,赵炳祥为华润三九总裁。从过往的履历看,赵炳祥在医药销售、中药业务、企业转型上拥有较丰富的经验。(赛柏蓝)知名企业或退市近日,景峰医药公告称,经公司财务部门初步测算,预计2023年度期末净资产为-6000万元至-3000万元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定,公司股票交易将在2023年年度报告披露后被实施退市风险警示。(公司公告)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
本周的工作日虽然只有三天,但依旧发生了诸多让人期待后续结果的大事件。先是在上周日,上海阳光医药采购网官宣了胰岛素集采接续的消息,国产胰岛素下一步走向再次成为业界议论焦点。大型药企方面,国药官宣领导班子调整,新任中国医药集团有限公司总经理人选来自华润三九;在OTC行业,中信资本收购桂龙药业终于迎来结局,前者在大健康行业的布局在下一城。值得一提的是,今年又一起本土Biotech被海外Biotech收购,总金额高达18亿美金,并且发生在ADC领域,年后的那一波因密集的BD交易而掀起的中国ADC技术热潮,或将再次被点燃。本周,还有哪些大事发生?政策动态胰岛素集采接续官宣4月23日开标:定于 4 月 23 日(星期二)上午 9 点开始接收申报材料,10 点开标。本次胰岛素集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。在中选规则上,设定了最低报价的1.3倍作为阈值,低于1.3倍中选,如果高于1.3倍,但价格不高于规定的价格线亦能中选。国家集采征集义务监督员:国家医保局拟面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员,国家医保局将根据报名情况从中选聘不超过15名义务监督员,并根据相关集采活动时间、地点,邀请部分义务监督员参与2024年度药品、医用耗材集中采购相关活动,如出席见证集采开标现场、协助开展调查研究、听取意见建议等。八部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》:据国家发展改革委官微4月2日消息,近日,国家发展改革委、工业和信息化部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、农业农村部、商务部、市场监管总局等8部门联合印发了《招标投标领域公平竞争审查规则》(国家发展改革委令第16号,以下简称《规则》),自2024年5月1日起施行。大型制药国药集团领导班子调整:近期,国药集团召开了中层以上管理人员大会,国务院国资委有关负责同志宣布了关于中国医药集团有限公司领导班子调整的决定:赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。相关职务任免,按有关法律和章程的规定办理。据悉,赵炳祥原为华润三九总裁,今年3月,华润三九发布公告,表示公司董事会收到了董事、总裁赵炳祥提交的辞职报告。阿斯利康补体因子D抑制剂获FDA批准上市:4月1日,阿斯利康宣布,FDA 已经批准其first-in-class 口服小分子 Voydeya(Danicopan)的上市申请,作为补体C5抑制剂Ultomiris或 Soliris的附加疗法,用于接受C5抑制剂治疗时发生显著血管外溶血(EVH)的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。卫材/渤健阿尔茨海默病药新适应证在美报上市:4月1日,卫材宣布向美国FDA递交了Lecanemab/Leqembi静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。康哲药业引进Incyte公司JAK1抑制剂:4月1日,康哲药业和纳斯达克上市公司Incyte宣布, 前者通过其全资附属皮肤医美业务公司“康哲美丽” 与Incyte就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国(“区域”)的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利。中信资本下午完成对桂龙药业的收购:4月2日,中信资本旗下信宸资本的中国并购基金从英国快销巨头利洁时手中完成了对桂龙药业(安徽)的收购,此次收购标志着信宸资本在非处方药及大健康行业的投资布局又下一城。BI旗下霁达康复退出在中国的卒中康复业务:霁达康复宣布因公司战略布局调整,我们现遗憾地决定退出在中国的卒中康复业务。自2024年4月1日起,霁达云康将停止接收新患者,并会以一支精简团队为现有患者继续提供服务。红日药业创始人辞任董事长:4月1日晚间,红日药业发布公告称,姚小青于近日提交辞职申请书,因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事及董事会专门委员会中的相关职务,辞职后不再担任公司任何职务。达安基因6.51亿应收账变坏账:2023年全年营收为11.81亿元,同比下降90.2%。此外,达安基因的的应收票据及应收账款为20.63亿,占总资产27.55%,同比下降49.50%。计提应收账款坏账准备6.51亿。其中,单项计提坏账准备9695万元,组合计提坏账准备5.54亿元。精鼎医药新首席执行官继任:全球CRO公司精鼎医药宣布其首席执行官Jamie Macdonald即将退休,自2024年5月15日起公司首席执行官一职将由Peyton Howell接任。具有商业化背景的Peyton Howell自2018年以首席商务和战略官的角色加入精鼎医药,2022年又出任首席运营和增长官,在2018年到2022年期间, 推动了以患者为中心战略的全面落地,同时在2019年1月还带领团队成立了Biotech事业部,并实现业绩规模翻倍。生物科技天境生物中美业务完成分拆:4月2日,I-Mab(天境生物)宣布,此前于2024年2月7日宣布剥离交易的所有先决条件均已被满足或放弃,交易已成功完成。传奇生物与诺华达成合作,强化CAR-T产品全球生产与供应能力:4月1日,传奇生物旗下传奇生物美国公司及合作伙伴杨森制药有限公司与诺华制药有限公司达成一项重要合作协议,旨在加强西达基奥仑赛的全球生产与供应能力。此次与诺华的合作,标志着传奇生物在优化西达基奥仑赛全球供应链布局上迈出了关键一步。Amylyx 主动撤销肌萎缩侧索硬化症药物:4月4日,Amylyx宣布将把其肌萎缩侧索硬化症(ALS)药物 Relyvrio 撤出美国和加拿大市场。同时,由于其唯一的商业产品已经消失,该公司将裁员 70%。该公司预计在裁员后将在 2026 年拥有现金跑道。驯鹿生物伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批:伊基奥仑赛注射液新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,gMG),该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。百利天恒EGFR/HER3 ADC启动第3项三期临床:2024年4月3日,百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/HER3 ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。这是BL-B01D1的第三项三期临床,前两项三期临床分别针对鼻咽癌、食管癌。Macrogenics公布B7H3 ADC二期临床数据,股价大涨30%:4月3日,Macrogenics公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌二期临床TAMARACK的最新数据。187例患者接受Vobra Duo治疗,2.0mg/kg剂量组91例,2.7mg/kg剂量组86例,安全性数据如下,因副作用停止治疗的比例分别分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例。更详细的数据以及疗效数据将在今年ASCO会议上报告。资本市场中国首家ADC Biotech被海外Biotech收购:4月3日,中国新锐ADC公司普方生物(ProfoundBio)宣布被纳斯达克上市公司Genmab收购。收购价格为18亿美元(全现金收购),约人民币130.24亿元,对应普方生物目前手握4条在研ADC偏早期管线。速迈医学终止创业板IPO:4月4日,深圳证券交易所官网显示,苏州速迈医学科技股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示,速迈医学是一家专注于从事手术显微镜研发、生产与销售的高新技术企业。自设立以来,速迈医学一直聚焦口腔医学领域,核心产品为牙科手术显微镜。山友医疗赴美上市完成境外上市备案:4月2日,证监会对山友医疗赴美IPO的上市备案予以了确认。招股书显示,山友医疗成立于2002年,目前所有业务和资产均在中国,主要制造及销售I类及II类医疗器械,包括气管插管、喉罩气道、热湿交换过滤器(HMEF)、一次性呼吸回路、雾化器套件及燕考尔吸引器等。除I类和II类医疗器械外,公司还保留了III类一次性医疗器械销售证书。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
随着我国老龄化进程的不断加深,有着政策支持的中药产业明显拥有更加确定的成长逻辑。近日,太极集团发布2023年年报,2023年实现营业收入156.23亿元,同比增长10.58%;归属于上市公司股东(归母)净利润8.22亿元,同比大增131.91%,并拟每10股派发现金红利3元(含税)。来源:企业公告据其公布的股东回报规划(2024-2026 年)显示,每年以现金方式分配的利润不低于当年实现的可供股东分配的利润的10%;最近三年以现金形式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可供分配利润的30%,这无疑表明了太极对于自身发展的信心。01重点围绕“6+1”治疗领域发力两大王牌产品增长亮眼从产品布局层面看,太极主要围绕“6+1”(消化系统、呼吸系统、心脑血管、抗肿瘤、全身抗感染、神经系统+大健康产品)重点治疗领域发力。其中,消化及代谢用药以藿香正气口服液为代表、呼吸系统用药以急支糖浆为代表、心脑血管用药以通天口服液、丹参口服液为代表、抗感染药以益保世灵为代表、神经系统用药以盐酸吗啡缓释片、洛芬待因缓释片为代表、抗肿瘤药以盐酸格拉司琼注射液为代表,再加上大健康产品,并以治疗性大众中西普药(尤其是基药品种和医保品种)为基础性产品线,组成了治疗领域广泛的产品群。在这些产品中,太极藿香正气口服液与急支糖浆无疑是其核心的王牌产品。据其年报数据显示,在2023年太极藿香正气口服液实现收入22.71亿元,同比增长45%;急支糖浆实现收入8.81亿元,同比增长67%。此外,通天口服液也实现收入3.16亿元,同比增长10%。难能可贵的是,太极藿香正气口服液取得这么亮眼的增长,是在整个藿香正气市场规模下滑的大环境下取得的。据数据显示,2023年全国零售渠道藿香正气销售总规模约为32.4亿元,同比下滑6.6%;2023年全国等级医院藿香正气销售规模约为7200万元,同比下滑25.7%,而主因是在2022年疫情政策转向后,导致当年市场需求井喷,销售规模实现了超高增长。此外,太极在2023年医药工业方面实现收入103.88亿元,同比增长了19.40%。其中,现代中药实现收入66.04亿元,同比增长31.64%;化药实现收入37.84 亿元,同比增长2.72%。同时,其全年中药饮片在医疗终端同比增长26%。在中药材资源方面,实现收入 10.17亿元,同比增长118.71%,形成了从药材种植、加工、饮片生产与智慧煎配的综合平台。并且太极虫草也成功出口香港,未来其中药材板块有望贡献更多的增量。02中国中药私有化后整合预期近了,营收剑指500亿值得注意的是,前不久中国中药宣布控股股东国药集团拟以4.6港元/股、溢价约34%的代价对其进行私有化。此后,对于中国中药与太极整合的预期,令市场激动不已。因为2020年国药集团在入主太极集团时,其答应五年内解决同业竞争问题。随着2025年将至,中国中药后续是否被注入太极集团备受各界关注。IPG中国区首席经济学家柏文喜就认为,国药集团可能将中国中药注入太极集团的意愿是存在的,但具体操作需综合考虑多种因素,如市场环境、监管政策、双方意愿等。若从营收上看,太极集团和中国中药相差不大,一旦整合未来或将诞生一家营收超500亿的巨头。据国海证券预测,太极营收在2026年有望超过250亿元。若加上中国中药的营收,届时两者的总营收大概率是要超过500亿元的。太极集团预测指标而从估值上看,截至2024年4月2日,中国中药市盈率仅为15.34,太极集团市盈率为22.4,并且A股对中药板块的估值一直是比港股高的。中国中药回归A股,或可解决其在港股长期低交易量和股价低迷的状况,更有利于其价值的体现。对太极而言,若整合真的达成,其成长性将更上一层楼,有望重塑自身的估值逻辑,成为中药行业的新标杆。END免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
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