评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:
健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服国药集团威奇达药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片(规格:0.375g)或SmithKline Beecham生产的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片(商品名:Augmentin®;规格:0.375g),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
主要目的:
以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊(商品名:Sawacillin®,规格:0.25g)为参比制剂,以国药集团威奇达药业有限公司开发的阿莫西林胶囊(规格:0.25g)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计,评价两制剂在健康成年受试者体内的生物等效性,为受试制剂的生产注册申请提供支持。
次要目的:
初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的
健康受试者空腹或餐后状态下,单次口服国药集团威奇达药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片(规格:0.375g)或SmithKline Beecham生产的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片(商品名:Augmentin ®;规格:0.375g),分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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