Beijing GenEditBio Co., Ltd.

行业资讯 宜明生物携手引正基因，布局新一代LNP体外递送技术 宜明生物宣布与引正基因达成战略合作，共同推进新一代LNP体外递送技术在ATMP领域的应用。合作将整合宜明生物在细胞与基因治疗 CRDMO 平台及 GMP 生产体系优势，与引正基因在 LNP 递送系统方面的核心技术。宜明生物将获得相关 LNP 技术在体外应用领域的授权，开发标准化、即用型 RNA-LNP 试剂，并实现规模化 GMP 原料生产，赋能全球 CGT 企业研发与产业化进程。 跨国药企加速引入中国GLP-1资产，布局代谢疾病第二阶段竞争 随着全球 GLP-1 赛道进入深水区，跨国药企系统性加大对中国生物医药资产的布局。2025年以来，Novo Nordisk、Regeneron、Pfizer 相继通过高额授权或并购，引入中国企业的 GLP-1 双靶点、三靶点及口服候选药物。相关资产多处于II/III期，临床路径已验证、定价尚未充分，成为快速补齐管线的重要选择。这一趋势显示，中国正由试验与制造基地，转变为跨国药企关键创新药源头。 辉瑞退出 ViiV，跨国药企加速“瘦身”应对专利悬崖 1月20日，辉瑞正式退出 HIV 合资公司 ViiV Healthcare，终结与 GSK 长达17年的合作，交易总额21.25亿美元。此举是辉瑞近年持续剥离非核心资产、聚焦肿瘤、代谢和中枢神经等高增长领域的延续。在专利悬崖逼近背景下，跨国药企正集体收拢战线，通过精准并购与授权补强核心管线，由“大而全”转向“少而强”，以对冲未来收入下滑风险。 学术前沿 西湖大学发现跨域中和抗体，SFTSV治疗研究取得关键突破 严重发热伴血小板减少综合征（SFTS）病死率高，尚无特异性药物或疫苗。2026年1月25日，西湖大学李大鹏团队在 Vita 发表研究，从康复者中分离出全人源超强中和抗体 ZS1C5。该抗体通过超长 CDRH3 环跨域锁定 SFTSV Gn 蛋白关键结构域，在致死性小鼠模型中实现 100% 保护，并在恒河猴中显著清除病毒、维持免疫稳态。这是全球首个 SFTSV 非人灵长类抗体治疗研究，为药物和疫苗开发奠定重要基础。 Nature Immunology 揭示肿瘤组织中“TRM样”T细胞真实身份，锁定免疫治疗关键靶群 宾夕法尼亚大学 Wherry 团队在 Nature Immunology 发现，慢性感染和肿瘤组织中表达 CD69/CD103 的 CD8⁺ T 细胞并非经典组织驻留记忆 T 细胞（TRM），而是独立的组织驻留耗竭谱系（TR-TEX）。TR-TEX 在发育调控、功能和表观遗传上与 TRM 明显不同，且仅 TR-TEX 能被 PD-1/PD-L1 免疫检查点阻断有效再激活并介导疗效。该研究为准确解读肿瘤免疫微环境及优化免疫治疗策略提供了新框架。 AI点评 今日动态折射出产业链与科学认知的同步升级：LNP体外递送合作瞄准ATMP“工具层”标准化，补齐CGT规模化短板；跨国药企密集引入中国GLP-1资产，标志中国创新正成为全球代谢疾病竞争的关键源头；辉瑞“瘦身”反映专利悬崖下的战略聚焦。学术端，从SFTSV跨域中和抗体到TR-TEX新谱系界定，均为精准治疗与免疫策略优化奠定了更坚实的生物学基础。 参考信源： 1.https://mp.weixin.qq.com/s/CWvnUMZJUTOlc6iWCl6Atg 2.https://mp.weixin.qq.com/s/mSFwo19qHz02293AVaTYmw 3.https://mp.weixin.qq.com/s/F6oNJ15I2nFUsLmkMKnGlA 4.https://mp.weixin.qq.com/s/s7JfOgVuDTJ6DW64ZCWn_Q 5.https://mp.weixin.qq.com/s/x8aS1LVHS8iIrdfTae6c1w 免责声明 :本文所含的信息来源于文中可靠信源，仅供读者一般参考之用，不应作为决策依据，DrG的雍熙路对因使用本文内容而造成的一切损失，不承担任何责任。部分图片来源于网络，如涉及版权问题，敬请联系我们以便采相应处理举措。 我们鼓励转发分享及合理引用本文内容，但请在引用时于明显位置标注文章来源。

科伦博泰:ITGB6 ADC启动1/2期临床 SKB105进行了充分的差异化设计，抗体结合表位不同于SGN-B6A，采用了TOP1i作为payload，稳定的Kthiololigopeptide连接子，Linker-payload针对靶点进行了个性化的优化设计，内吞率优于SGN-B6A，临床前CDX和PDX肿瘤模型中抗肿瘤活性优于SGN-B6A，安全性优异(猴子毒理耐受剂量高达80mgkgQ2w)。 2025年12月，科伦博泰将SKB105大中华区外全球权益授权给Crescent Biopharma，后者支付8000万美元预付款、12.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。此外，Crescent还将与科伦博泰合作开发未披露靶点的ADC管线。 舶望制药siRNA药物BW-20829完成2b期临床首例病人给药 中国上海和美国波士顿一--2026年1月26日舶望制药有限责任公司(简称“舶望制药”)是一家致力于开发新一代siRNA药物的临床阶段生物科技公司，今日宣布其针对Lp(a)升高合并ASCVD成年患者的小核酸候选药物BW-20829(又名DII235)，已于诺华主导的全球2b期临床试验中完成首例病人给药。 BW-20829 是舶望制药研发管线中进入中期临床试验的项目之一，已与诺华签订独家许可合作协议，双方共同推进开发。 ACC085注射液临床申请获受理，长效抗艾预防增添国产新选择 1月25日，江苏艾迪药业集团（688488.SH）发布公告，宣布公司自主研发的1类新药ACC085注射液临床试验申请获受理。 这款全新化学结构的HIV-1衣壳功能抑制剂，拟用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg青少年进行暴露前预防(PrEP)，有望为我国艾滋病防控提供更便捷高效的长效解决方案。 康源久远管线JY108获得美国FDA临床批件 北京时间2026年1月21日，深圳康源久远生物技术有限公司（以下简称“康源久远”）旗下创新药物JY108获美国FDA批准进入临床试验阶段，用于治疗CD19+复发性/难治非霍奇金淋巴瘤。这是公司发展进程中的重大里程碑。 阿斯利康补体C5抑制剂「依库珠单抗」新适应症在华获批 1月26日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准舒立瑞®（英文商品名：Soliris®，通用名：依库珠单抗注射液），适应症扩展至用于治疗 6岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身型重症肌无力（gMG）儿童患者。 这是目前中国首个且唯一获批用于该疾病儿童患者的靶向治疗。 300亿美元黄了?默沙东终止收购 据路透社援引媒体1月 25 日报道，默沙东已终止与癌症药物研发公司 Revolution Medicines 的收购谈判。 消息人士透露，双方因价格条款未能达成一致，导致谈判陷入停滞。 不过报道指出，未来不排除谈判重启的可能，同时Revolution Medicines 也有望吸引其他潜在收购方。 新景智源生物科技(苏州)有限公司宣布完成超2亿元人民币B轮融资 本轮融资由杏泽资本与某知名产业基金联合领投，元禾控股、德联资本及苏州天使母基金跟投，老股东同高资本与格林美继续加码支持。 新景智源成立于2020年，是一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物研发的创新型生物技术企业，致力于攻克当前细胞治疗在实体瘤领域的核心瓶颈。 TCR-T细胞药物作为过继性细胞治疗的重要分支，近年来在全球范围内备受关注。相较于传统化疗或PD-1等免疫检查点抑制剂，TCR-T能够特异性识别肿瘤细胞内抗原，在晚期实体瘤治疗中展现出显著的疾病缓解率和生存期优势。 然而，该领域长期面临一个关键难题:如何高效、安全地从海量T细胞中筛选出能精准识别肿瘤新生抗原(neoantigen)的天然高亲和力TCR序列。 宜明生物与引正基因达成战略合作 宜明生物今日宣布与引正基因(GenEditBio)正式达成战略合作，共同开发新一代LNP体外递送技术。 此次合作将整合宜明生物在ATMP CRDMO领域的一站式平台优势与引正基因在LNP递送系统的前沿技术，推动ATMP治疗领域的创新与规模化应用。  作为合作的重要组成部分，宜明生物将获得引正基因LNP 技术在体外应用领域的授权，并依托其全球化CRDMO生产服务体系，推进相关技术的工程化整合与产品化开发。 2家药企被查，补税达7000万! 1月25日，两家上市药企在同一天发布补税公告，江苏艾迪药业需补缴约1995.20万元税款;贵州信邦制药及其下属子公司需补缴税款及滞纳金合计高达5078.69万元。  两家企业，补税总金额超过7000万元。 富祥药业副总经理陈应惠辞职 董事会近日收到公司副总经理陈应惠辞职报告，因个人原因申请辞职，辞职后不再担任公司任何职务。 根据相关法律法规，陈应惠的辞职自送达董事会之日起生效，且其负责的工作已完成交接，离职不会对公司的日常经营活动产生不利影响。 "即使慢，驰而不息；纵令迟，终有到达"

> 2026年1月，一项由中国团队主导的眼科基因治疗研究取得关键进展：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院洪佳旭教授、周行涛教授牵头的“研究者发起临床研究（IIT）”项目合作方——引正基因（GenEditBio），其自主研发的GEB-101新药正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准。  这标志着全球首个针对TGFBI相关角膜营养不良的体内基因组编辑疗法即将进入临床阶段，合作研发单位计划于2026年第二季度在美国和中国同步启动名为“CLARITY”的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。如果成功，该疗法有望通过单次注射，为一种目前无法根治的致盲眼病提供根本性解决方案。 1. 疾病困境：从反复发作到视力丧失 TGFBI相关角膜营养不良是一种**常染色体显性遗传眼病**。致病根源在于**TGFBI基因突变**，导致角膜细胞持续产生并沉积异常蛋白。这些沉积物如同玻璃上的顽固污垢，使原本透明的角膜变得混浊。 患者因此承受三重折磨： - **严重畏光**，难以在正常光线下睁眼。 - **反复发作的眼痛**，由角膜上皮糜烂引起。 - **进行性视力下降**，最终可能导致失明。 目前临床主流手段是**准分子激光治疗性角膜切削术（PTK）**或**角膜移植手术**。然而，这两种方法都仅能暂时清除沉积物或更换角膜，无法修正致病的基因缺陷。异常蛋白会重新沉积，疾病极易复发，许多患者不得不面临多次手术的循环。 2. 技术破局：用“基因剪刀”从根源修正错误 此次获批的**GEB-101**旨在从根本上改写治疗逻辑。其核心是运用**CRISPR-Cas基因组编辑技术**，像一把精准的“分子剪刀”，靶向并修正患者角膜细胞中出错的TGFBI基因特定位置。 > 引正基因董事长兼联合创始人郑宗立博士表示：“GEB-101获得FDA的IND批准，是引正基因的重要里程碑。这标志着我们向全球患者提供基于核糖核蛋白（RNP）的基因编辑及其递送技术，具有‘即用且快速降解’特性，以实现高效的目标组织编辑且低脱靶风险的创新体内基因组编辑疗法，迈出了关键一步。” 该疗法的两个关键技术特征降低了潜在风险： - **核糖核蛋白（RNP）形式**：编辑工具在完成任务后会迅速被细胞降解，避免长期留存。 - **工程化蛋白递送载体（PDV）**：由公司自主开发，旨在将编辑工具安全、高效地递送至角膜基质细胞内。 3. 临床在即：CLARITY试验的设计与目标 FDA的批准是基于GEB-101充分的临床前安全性和有效性数据。接下来，研究将进入实体临床验证阶段。 **CLARITY试验**是一项**自适应、无缝设计的Ⅰ/Ⅱ期多中心临床研究**。这种设计允许试验根据前期数据灵活调整，无需中断。试验将采用**序贯（顺序）入组**方式，逐步评估不同剂量组的效果。 试验的核心操作与目标非常明确： - **给药方式**：**单次角膜基质内注射**，直接作用于病灶区域。 - **首要目标**：评估GEB-101在患者中的**安全性**与**耐受性**。 - **关键探索**：观察其对减少角膜沉积物、改善视力的**初步有效性**。 试验预计于**2026年第二季度**率先在美国的研究中心启动患者入组，并适时在中国开展。 4. 从中国IIT到全球IND：本土创新的国际化一步 此次进展不仅是新药开发的节点，也折射出中国在尖端治疗领域研发模式的演进。GEB-101此前已在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院开展的**研究者发起临床研究（IIT）**中进行初步评估。IIT作为一种由临床医生主导的探索性研究，往往能为前沿技术提供最早的临床验证场景。 > 引正基因首席执行官兼联合创始人竺添博士谈到：“目前该疾病治疗方案有限，且治标不治本，这凸显了市场对先进靶向基因疗法的重大未满足需求。FDA的IND批准是对GEB-101临床前安全性和有效性数据的充分认可。” **FDA的IND批准**，相当于为这款中国源头创新的药物颁发了进入全球最严格市场临床研究的“入场券”。这标志着我国自主研发的眼科基因治疗药物获得了国际权威监管机构的认可。 如果后续临床试验顺利，它不仅可能为全球患者带来一种全新的根治性选择，也将成为中国生物医药创新实力的一次重要展示。从应对反复手术的治标之策，到瞄准基因根源的一次性治愈可能，这场始于上海实验室的探索，正在将角膜营养不良的治疗推向一个全新的范式。