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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1952-08-20 |
尼可地尔片在中国健康受试者的随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
主要目的:研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂尼可地尔片5mg(西安汉丰药业有限责任公司生产)与参比制剂尼可地尔片5mg(中外制药株式会社生产,商品名:喜格迈®)的药代动力学,评价空腹和餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
尼可地尔片餐后状态下在健康人体的随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单剂量、重复交叉给药的药代动力学和生物等效性研究(预试验)
主要目的:研究餐后状态下健康志愿者口服受试制剂尼可地尔片5mg与参比制剂尼可地尔片5mg(中外制药株式会社生产,商品名:喜格迈®)的体内的药代动力学,评价参比制剂的个体内变异及餐后状态给药时受试制剂和参比制剂之间的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
在健康受试者中进行的餐后条件下苯磺酸氨氯地平片的单剂量、随机、开放性、交叉、生物等效性研究
主要目的:评估苯磺酸氨氯地平片对比NORVASC®在餐后条件下的生物等效性。 次要目的:评估其他药代动力学(PK)变量。作为安全性指标,将记录不良事件(AE)、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征(坐位血压、脉搏和体温)。
100 项与 西安汉丰药业有限责任公司 相关的临床结果
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