健康受试者餐后单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6mg/ml,江西药都仁和制药有限公司持证生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®,规格:6mg/ml,Roche Registration GmbH持证,Roche Pharma AG生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:餐后状态下,研究单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®)在健康成年受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6mg/ml,江西药都仁和制药有限公司持证生产)与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®,规格:6mg/ml, Roche Registration GmbH持证,Roche Pharma AG生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂(TAMIFLU®)在健康成年受试者中的安全性。
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以江西药都仁和制药有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Roche Pharma (Schweiz) AG持有Delpharm Milano S.r.l.公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂(达菲)在健康受试者中的安全性。
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Ltd.5.2JYHS2300089左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300088左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300087左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300086左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300085他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300064麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200062国;JYHS2200062麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200061国;JYHS2200061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013肾炎康复片天津同仁堂集团股份有限公司2.3CXZL2400012注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
精彩内容4月22日,国家药监局发布公告称,雪山胃宝胶囊和妇血康颗粒获批转换为非处方药。据悉,2款产品分别为治疗慢性胃炎的中药新药,以及一力制药的独家止血调经中成药,2023年零售药店(城市实体药店+网上药店)终端胃药中成药、妇科调经中成药合计销售规模均超过30亿元。来源:NMPA官网雪山胃宝胶囊由荜苃、木香、木瓜、山楂、土木香、南寒水石、烈香杜鹃、石榴皮等8味中药材组成,是藏医治疗胃肠疾病的经典名方,功能主治健胃消食、散寒止痛,用于脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛,饮食不消,以及慢性胃炎、消化性溃疡见上述症状者。米内网数据显示,目前雪山胃宝胶囊有3家企业拥有生产批文,包括江西药都仁和制药、山西医清克药业、合肥市未来药物开发。近年来,该药在零售药店终端销售额逐年攀升,2021-2023年均保持两位数的同比增幅,市场潜力在逐步释放。近年来中国零售药店终端雪山胃宝胶囊销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库妇血康颗粒是一力制药的独家中成药,功能主治活血化瘀、止血调经,适用于瘀血阻滞,月经过多,经期过长,产后恶露不绝等症。一力制药成立于2002年12月,是一家以医药研发、药品生产、销售为核心业务的医药企业。目前集团旗下拥有近200个药品生产批文,涉及多个独家品种及国家中药保护品种;其中,已获批上市的妇科调经中成药有5个,包括3个OTC甲类(含双跨)品种(田七痛经胶囊、妇血康颗粒、妇康宁片)和1个OTC乙类品种(妇科调经颗粒)。一力制药获批上市的妇科调经中成药来源:米内网中国上市药品(MID)数据库今年以来,国家药监局至少发布了6则处方药转OTC药的公告,合计13个药品(以产品名称统计),其中独家品种占比超六成。从药品类型上看,中成药为主力军,占据12个席位,化学药仅占1个;按治疗大类统计,妇科中成药及消化系统疾病中成药在数量上领跑,均有3个产品入围。2024年至今NMPA批准的处方药转OTC药名单资料来源:米内网数据库、NMPA官网注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;米内网《中国网上药店终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,国家药品不良反应监测中心发布公示,雪山胃宝胶囊拟转换为非处方药。据悉,该产品是一款用于治疗慢性胃炎、消化性溃疡的中药新药,2022年零售药店(城市实体药店+网上药店)终端胃药中成药销售规模合计超过30亿元,同比增长8.4%。来源:国家药品不良反应监测中心官网雪山胃宝胶囊功能主治健胃消食、散寒止痛,用于脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛,饮食不消,以及慢性胃炎、消化性溃疡见上述症状者。资料显示,该产品由荜苃、木香、木瓜、山楂、土木香、南寒水石、烈香杜鹃、石榴皮等8味中药材组成,是藏医治疗胃肠疾病的经典名方,具有疗效显著、安全副作用小、服用更方便等特点。米内网数据显示,目前雪山胃宝胶囊有3家企业拥有生产批文,包括江西药都仁和制药、山西医清克药业、合肥市未来药物开发。近年来,该药在零售药店终端销售额逐年攀升,2021-2023H1均保持两位数的同比增幅,市场潜力在逐步释放。近年来中国零售药店终端雪山胃宝胶囊销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库今年以来,CDE至少发布了7则有关处方药转换为非处方药的公示通知,共涉及7个品种,均为中成药,其中独家品种占据3个席位,分别为众生药业的固肾合剂、一力制药的妇血康颗粒以及吉林北芪科技制药的北芪口服液;按治疗大类统计,消化系统疾病用药在数量上占优,有2个品种(雪山胃宝胶囊、胃舒宁片)在列,均属于胃病、消化性溃疡治疗药。2024年以来CDE公示的处方药转OTC药名单资料来源:米内网数据库、国家药品不良反应监测中心等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;米内网《中国网上药店终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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