阿司匹林肠溶片随机、开放、双周期、交叉设计的人体生物等效性研究
1.主要研究目的
以沈阳奥吉娜药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片为受试制剂,Bayer Health Care Manufacturing S.r.l 生产的阿司匹林肠溶片(商品名:Bayaspirin®)为参比制剂,分别进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验,比较两种制剂的生物等效性。
2.次要研究目的
观察阿司匹林肠溶片在健康成年人群中的安全性。
100 项与 沈阳奥吉娜药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 沈阳奥吉娜药业有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自药智网,作者赵言午;赛柏蓝授权转载,编辑相宜
距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。
01
国采将至
激烈争夺战打响
5月,国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中,明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。
据不完全统计,按照第九批国家集采的门槛,目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药(按品种计)有137款(文末附表1)。
值得注意的是,2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款,其中,超30亿元的有2款,20-30亿元的有11款。
137款化药涉及的药企超过1000家,先不管哪款产品的市场规模如何,毕竟第九批集采的44个品种中,有11个品种在2022年的销售额并未破亿,国采目录一日未公布,任何一款产品皆有可能被选中。
符合申报条件的产品中,竞争格局在10家及以上的就有27款,其中,磷酸西格列汀片和间苯三酚注射液的竞争企业数分别为26家和21家,且西格列汀口服剂型(西格列汀二甲双胍片+磷酸西格列汀片)的合计竞争企业高达38家,此外,腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。
数据显示,137款化药中,2023年公立医院销售额不足5000万元的产品,竞争格局也是异常激烈。其中,帕拉米韦注射液、米拉贝隆缓释片和盐酸美金刚口服溶液的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元,有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。
值得一提的是,阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的销售额仅有731.77万元和244.25万元,但药企数却高达13家和16家,尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小,但达标的药企数量之多,也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。
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02
国采助力
大品种或迎国产替代
大品种不少,迎接国产替代最强助攻。数据显示,2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款,其中,超30亿元的有2款,20-30亿元的有11款。
图1市场规模超10亿元产品
其中,磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林钠、阿司匹林肠溶片和沙库巴曲缬沙坦钠片为竞争激烈程度排名TOP5,竞争药企数均超10家,分别达26家、18家、14家、12家和12家。
磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表,尽管过评的国内药企已多达24家,数据显示,2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元,默沙东占据了99.65%的市场份额,达26.47亿元,正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。
磷酸西格列汀片是137款药品中竞争最为激烈的,当然,国产药企无论谁中标,都将向默沙东发起市场冲锋,不过,印度的瑞迪博士(Dr.Reddy's Laboratories Limited)的产品同样通过了一致性评价,虽然市场份额不及正大天晴,但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液的国内市场基本被海南斯达制药和意大利赞邦制药把持,药智数据显示,两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元,分别占市场份额的41.67%和41.64%。
尽管国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合计市场份额已超50%,但仍未完成国产替代,值得一提的是,福安药业庆余堂制药、康缘药业、普洛康裕制药和健康元药业等国内药企,虽然所占市场份额不多,但均已过评,一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被纳入国采,将为国产替代再添一把火。
注射用哌拉西林钠的市场规模近年来增速明显,数据显示,2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。
图2注射用哌拉西林钠销售额
从获批规格数量来看,海宏制药和鲁抗医药最多,均拥有4个规格的药品批文,其次为华北制药、瑞阳制药和福安药业,均拥有3个规格的药品批文;从市场份额占比来看,二叶制药、科伦制药和倍特药业为前三甲,2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元,占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%,3家药企获批规格均为1.0g和2.0g,成为最直接的竞争对手。
图3 2023年注射用哌拉西林钠销售额药企TOP10
阿司匹林肠溶片的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑,但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。
图4 阿司匹林肠溶片历年销售情况
拜耳制药占据了阿司匹林肠溶片市场最大份额,2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元,占市场份额的79.14%,其次为奥吉娜药业和石药欧意,销售额分别为1.97亿元和1.13亿元,占市场份额的9.15%和5.25%。
图5 2023年阿司匹林肠溶片销售额药企TOP10
值得注意的是,奥吉娜药业的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段,石药欧意成为了以国采为契机,反超进口的最强国产代表,此外,道群医药的阿司匹林肠溶片在市场上虽未形成竞争力,但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企,除了共性的100mg规格品种外,还拥有300mg品种。
沙库巴曲缬沙坦钠片的市场规模一路上涨,在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口,离30亿元也仅一步之遥。
图6 沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况
尽管沙库巴曲缬沙坦钠片过评药企众多,但诺华制药基本占据了国内市场,数据显示,2023年,诺华制药占国内公立医院销售渠道的100%,其3个规格产品(50mg、100mg和200mg)中,100mg规格是市场主流,2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元,远超其他两个规格产品。
图7 2023年沙库巴曲缬沙坦钠片不同规格销售情况
好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文,值得一提的是,一心和医、石药欧意和诺得药业等3家药企的获批产品规格与诺华制药一致,国产药品能否顺利撕开市场口子,国采将是一次最有力的助攻。
附表1 第十批国采品种预测(供参考,最终以官方消息为准)
数据来源:药智数据;注:数据皆为作者手动整理,如有疏漏,欢迎留言指正
END
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距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。
5月,国家医保局发布的《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》中,明确提出“开展新批次国家组织药品集中采购”。
据不完全统计,按照第九批国家集采的门槛,目前符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药(按品种计)有137款(文末附表1)。
值得注意的是,2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款,其中,超30亿元的有2款,20-30亿元的有11款。
137款化药的“卷王之战”即将打响。
01
激烈争夺战下,
有何良策?
137款化药涉及的药企超过1000家,先不管哪款产品的市场规模如何,毕竟第九批集采的44个品种中,有11个品种在2022年的销售额并未破亿,国采目录一日未公布,任何一款产品皆有可能被选中。
又是一场激烈的争夺战,先“保命”是良策。符合申报条件的产品中,竞争格局在10家及以上的就有27款,其中,磷酸西格列汀片和间苯三酚注射液的竞争企业数分别为26家和21家,且西格列汀口服剂型(西格列汀二甲双胍片+磷酸西格列汀片)的合计竞争企业高达38家,此外,腹膜透析液的合计竞争企业也高达30家。
药智数据显示,137款化药中,2023年公立医院销售额不足5000万元的产品,竞争格局也是异常激烈。其中,帕拉米韦注射液、米拉贝隆缓释片和盐酸美金刚口服溶液的销售额分别为4417.68万元、4275.02万元和2122.33万元,有国采竞争实力的药企分别达15家、8家和10家。
值得一提的是,阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的销售额仅有731.77万元和244.25万元,但药企数却高达13家和16家,尽管太小市场规模的产品被纳入国采的可能性小,但达标的药企数量之多,也足以说明如今的仿制药市场竞争不小。
面对国采,是中标降价让利,还是丢标掉队,显而易见,先“保命”才是良策。
大品种不少,迎接国产替代最强助攻。药智数据显示,2023年公立医院销售额超10亿元的产品有25款,其中,超30亿元的有2款,20-30亿元的有11款。
图1 市场规模超10亿元产品
数据来源:药智数据
其中,磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林钠、阿司匹林肠溶片和沙库巴曲缬沙坦钠片为竞争激烈程度排名TOP5,竞争药企数均超10家,分别达26家、18家、14家、12家和12家。
磷酸西格列汀片是进口产品独霸市场的典型代表,尽管过评的国内药企已多达24家,药智数据显示,2023年国内公立医院的销售额为26.56亿元,默沙东占据了99.65%的市场份额,达26.47亿元,正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。
磷酸西格列汀片是137款药品中竞争最为激烈的,当然,国产药企无论谁中标,都将向默沙东发起市场冲锋,不过值得注意的是,印度的瑞迪博士(Dr.Reddy's Laboratories Limited)的产品同样通过了一致性评价,虽然市场份额不及正大天晴,但极大可能成为国产替代进口的最大拦路虎。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液的国内市场基本被海南斯达制药和意大利赞邦制药把持,药智数据显示,两家药企2023年国内公立医院的销售额分别为10.08亿元和10.07亿元,分别占市场份额的41.67%和41.64%。
尽管国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合计市场份额已超50%,但仍未完成国产替代,值得一提的是,福安药业庆余堂制药、康缘药业、普洛康裕制药和健康元药业等国内药企,虽然所占市场份额不多,但均已过评,一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被纳入国采,将为国产替代再添一把火。
注射用哌拉西林钠的市场规模近年来增速明显,药智数据显示,2021年至2023年国内公立医院销售额增速分别为503.18%、170.74%和44.99%。
图2 注射用哌拉西林钠销售额
图片来源:药智数据
从获批规格数量来看,海宏制药和鲁抗医药最多,均拥有4个规格的药品批文,其次为华北制药、瑞阳制药和福安药业,均拥有3个规格的药品批文;从市场份额占比来看,二叶制药、科伦制药和倍特药业为前三甲,2023年在国内公立医药的销售额分别为4.77亿元、3.23亿元和2.88亿元,占市场份额的20.37%、13.81%和12.32%,3家药企获批规格均为1.0g和2.0g,成为最直接的竞争对手。
图3 2023年注射用哌拉西林钠销售额药企TOP10
图片来源:药智数据
阿司匹林肠溶片的市场规模虽然在2023年有9.69%的下滑,但已连续6年在国内公立医院的销售额超20亿元。
图4 阿司匹林肠溶片历年销售情况
图片来源:药智数据
拜耳制药占据了阿司匹林肠溶片市场最大份额,2023年国内公立医院的销售额为17.06亿元,占市场份额的79.14%,其次为奥吉娜药业和石药欧意,销售额分别为1.97亿元和1.13亿元,占市场份额的9.15%和5.25%,
图5 2023年阿司匹林肠溶片销售额药企TOP10
图片来源:药智数据
值得注意的是,奥吉娜药业的一致性评价进度目前仅处于完成BE阶段,石药欧意成为了以国采为契机,反超进口的最强国产代表,此外,道群医药的阿司匹林肠溶片在市场上虽未形成竞争力,但其是12家药企中唯一拥有2个规格批文的药企,除了共性的100mg规格品种外,还拥有300mg品种。
沙库巴曲缬沙坦钠片的市场规模一路上涨,在2023年以63.66%的增速使国内公立医院的销售额首次突破20亿元关口,离30亿元也仅一步之遥。
图6 沙库巴曲缬沙坦钠片历年销售情况
图片来源:药智数据
尽管沙库巴曲缬沙坦钠片过评药企众多,但诺华制药基本霸占了国内市场,药智数据显示,2023年,诺华制药占国内公立医院销售渠道的100%,其3个规格产品(50mg、100mg和200mg)中,100mg规格是市场主流,2023年国内公立医院的销售额为24.09亿元,远超其他2个规格产品。
图7 2023年沙库巴曲缬沙坦钠片不同规格销售情况
图片来源:药智数据
好在过评的11家国产药企均有100mg规格产品批文,值得一提的是,一心和医、石药欧意和诺得药业等3家药企的获批产品规格与诺华制药一致,国产药品能否顺利撕开市场口子,国采将是一次最有力的助攻。
02
全国联采来袭,
与国采形成合围之势
新的药品集中采购政策,以较大篇幅内容强调了省级联采工作,并提出了“形成全国联盟集采”的目标任务,值得一提的是,全国联采旨在重点覆盖国采以外品种,是对国采的补充。
对于现阶段的全国联采设计思路清晰,一是由湖北继续牵头中成药集采;二是由山东牵头中药饮片集采;三是由河南牵头国家组织集采可替代药品集采;四是由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采。
中药迎来全国范围洗牌。2023年,医药制造业日子并不好过,国家统计局数据显示,规模以上医药工业企业实现营业收入29552.5亿元,同比下降4%,实现利润4127.2亿元,同比下降16.2%。
各子行业中,化药、生物药以及耗材、辅料和医疗设备均呈营收和利润的双下滑,但中药行业异军突起,中成药和中药饮片的营收和利润均保持正增长,营收增速分别为6.5%和14.6%,利润增速分别为6.4%和22.9%。
2023年,随着新冠疫情的消散,新冠病毒检测试剂、疫苗以及防护用品等市场萎缩,生物制品、卫生材料及医药用品等营收和利润大幅下降,是可想而知的结局。此外,从国采到地方联采,药品和高值医用耗材集采范围持续扩大、种类增多,新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降,也是倒逼化药和医用耗材整体业绩下滑的主要因素。
中药集采还处于初期阶段,行业整体并未受到降价的较大冲击,叠加中药在长新冠方面的疗效优势,让中成药和中药饮片成为2023年医药工业最靓的仔,业绩逆势上涨。
之前湖北19省中成药联采中选产品价格平均降幅42%,三明联盟牵头的中药饮片全国首批集采,21种中药饮片平均降价29.5%,再伴随新冠红利的消失,下一步,中成药和中药饮片全国联采的持续推进,中药行业必将迎来新的挑战。
未过评药品迎来全国性联采。新的集采政策提到“鼓励有条件的省份牵头开展全国联采,重点覆盖未通过一致性评价的化学药”,众所周知,国采重点针对过评化药,而部分未过评化药同样是临床应用的大品种,如肝素类产品,销售额逐年增长,2021年首次破百亿大关达103.07亿元。
低分子肝素具有半衰期较长、生物利用度高、较少引起肝素诱导的血小板减少症等优点,一直是肝素类产品中的重头戏,东海证券报告显示,2023年1-9月,样本医院肝素类药物销售额为18.32亿元,其中,低分子肝素为14.65亿元,占比达79.97%。
图8 肝素类药物历年销售情况
图片来源:东海证券
第八批国采首次纳入肝素产品,包含那屈肝素注射剂和依诺肝素注射剂2款药物,均为低分子肝素药物,但除上述2款药物外,低分子肝素产品还有不少,如低分子量肝素钠和低分子量肝素钙等,遗憾的是,药智数据显示,相关产品均无药企通过一致性评价,但市场规模却不小,特别是低分子量肝素钙注射液,2023年国内公立医药的销售额为15.28亿元。
国家药监局官网查询显示,低分子量肝素钠注射液的获批药企已有4家,分别为积大制药、九源基因、齐鲁制药和百正药业;低分子量肝素钙注射液的获批药企也已有4家,分别为红日药业、常山生化、天普生化和大同盟制药。
在国采和全国联采的交叉“火力”下,临床大品种药品,无论是否有药企过评,只要获批药企数量形成一定的市场竞争格局,都将逃不过集采降价的命运。
按病种集采模式升级且将延伸。在之前的国采中,针对糖尿病进行了胰岛素专项集采,中选产品价格平均降幅48%,每年能节省胰岛素费用约90亿元,为超过1000多万需要长期甚至终生注射胰岛素的患者减轻用药负担。
未来,慢性病管理将是国采的重要任务之一,国家卫健委在2024年5月23日召开的新闻发布会上,提及到“促进以健康为导向方面,支持三明市推进全生命周期六病共管,就是选择肿瘤、代谢、心脑血管、呼吸、生殖医学、老年医学等六种慢性病,提供全生命周期健康管理服务”。
此次由三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药全国联采,正是按病种进行集采的一次试水。
附表1 第十批国采品种预测
(供参考,最终以官方消息为准)
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数据来源:药智数据
注:数据皆为作者手动整理,如有疏漏,欢迎留言指正
参考来源:
1.药智数据
2.东海证券
3.中国医药报《2023年我国医药工业运行情况分析》
4.国家医保局《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》
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编者按:本文来自米内网,作者玲珑;赛柏蓝授权转载,编辑相宜最新数据显示,在集采影响下,2023年重点省市公立医院抗血栓形成药市场继续承压,TOP20产品洗牌。01抗血栓“一哥”易主重磅注射剂暴涨667%血栓性疾病具有高发、高致残、高致死等特点,而防止血栓形成是预防血栓性疾病的有效措施。在国采开展前,抗血栓形成药在重点省市公立医院的市场规模逐年扩大,2013-2018年的销售额增速均达两位数,国采开展后,其销售规模有所波动,近两年来持续承压。近年来重点省市公立医院抗血栓形成药销售情况抗血栓形成药TOP20产品中,硫酸氢氯吡格雷片“一哥”地位不保,依诺肝素钠注射液取而代之,利伐沙班片排位第三。值得一提的是,排位前三的品种均已纳入国采,其中第八批集采于2023年7月陆续执行,其市场影响在2023年尚未完全体现。2023年重点省市公立医院抗血栓形成药TOP20产品从销售额增长率来看,5个产品跌幅超10%,被纳入第八批集采的阿加曲班注射液销售额大跌约47%,排位较2022年下滑6位;5个产品涨超10%,肝素钙注射液暴涨约667%,舒洛地特注射液、巴曲酶注射液均为独家品种(含独家剂型),涨幅分别约达33%、17%,其中舒洛地特注射液首次上榜抗血栓形成药TOP20产品。抗血栓形成药TOP20品牌中,国产品牌与外资品牌各占“半壁江山”。外资品牌中,赛诺菲、拜耳各有2个品牌上榜,其中赛诺菲的依诺肝素钠注射液、硫酸氢氯吡格雷片均跻身前三;国产品牌中,河北常山生化药业有2个品牌上榜,均为肝素类产品,此外泰德制药的贝前列素钠片跻身前十。0212个品种已纳入国采多个大品种止跌数据显示,截至4月15日,30个抗血栓形成药已有企业过评/视同过评,涉及100余家企业。抗血栓形成药过评情况从品种过评情况看,利伐沙班片、阿哌沙班片、替格瑞洛片、硫酸氢氯吡格雷片、阿加曲班注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、依诺肝素钠注射液、阿司匹林肠溶片过评企业数均达10家及以上,其中利伐沙班片以48家企业成为最“抢手”的品种;利伐沙班颗粒、奥扎格雷钠注射液、注射用那屈肝素钙、双嘧达莫片、注射用奥扎格雷钠、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片等暂为独家过评。从企业过评情况看,正大制药、石药集团、复星医药、鲁南制药、扬子江药业、乐普医疗6家企业已过评的抗血栓形成药的品种数均达6个及以上,其中正大制药以10个品种领跑过评榜,石药集团以8个品种紧接在后,复星医药、鲁南制药、扬子江药业以7个品种并列第三。已过评抗血栓形成药品种数达6个及以上的企业在国家开展的八批九轮化药集采中,抗血栓形成药分别有1个、0个、2个、2个、2个、3个、3个品种被纳入集采,其中替格瑞洛口服常释剂型90mg、60mg规格分别被纳入第三、第四批集采,因此已集采的抗血栓形成药合计有12个品种。已纳入国采的抗血栓药氯吡格雷、替格瑞洛、利伐沙班、那屈肝素、依诺肝素等均为临床畅销的抗血栓形成药,其中又以氯吡格雷、利伐沙班最为突出。氯吡格雷于2018年迎来巅峰时刻,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额突破120亿元,2018年纳入集采后遭遇滑铁卢,2019-2021年销售额分别同比下滑6.27%、59.19%、3.11%,近年来有回升趋势,但距离巅峰时刻仍缩水70亿元以上。近年来中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片销售情况被纳入第五批集采的利伐沙班,于2021年在中国公立医疗机构终端达到超40亿元的销售峰值,2021年10月集采陆续执行后,2022年销售额大跌超55%,缩水超过20亿元,2023年上半年有略微回升趋势。近年来中国公立医疗机构终端利伐沙班片销售情况032个超10亿品种备战第十批集采石药、京新等发力目前已有企业过评的抗血栓形成药中,有10余个暂未纳入国采,其中有2个已满足5家及以上的充分竞争条件,为阿司匹林口服常释剂型、达肝素注射剂,这2个品种2022年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。暂未纳入集采且符合5家及以上的抗血栓形成药阿司匹林肠溶片具有抑制血小板聚集、解热、镇痛、抗炎等作用,可用于预防血栓形成,还能用于感冒发热,缓解轻、中度疼痛等。数据显示,国内有超过200家药企获得了阿司匹林肠溶片的生产批文,该产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售规模保持在25亿元上下。近年来中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片销售情况从2023年上半年阿司匹林肠溶片厂家竞争格局看,原研厂家拜耳占据主导地位,市场份额超过80%;沈阳奥吉娜药业(未过评)、石药欧意药业(已过评)分别以约8%、4%的市场份额排位第二、第三。2023H1中国公立医疗机构终端阿司匹林肠溶片TOP5厂家达肝素钠注射液属于肝素类抗血小板凝集药,在中国公立医疗机构终端肝素类药物TOP10产品中一直榜上有名。目前国内有5家企业拥有达肝素钠注射液生产批文,从2023年上半年厂家格局看,南京健友生化(已过评)以约35%的市场份额排在首位,河北常山生化药业(已过评)以约33%的市场份额紧接在后,原研厂家辉瑞以约18%的市场份额排位第三。近年来中国公立医疗机构终端达肝素钠注射液销售情况注:上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月15日,如有疏漏,欢迎指正!END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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