Hepanova, Inc.

4月23日，上海美迪西生物医药股份有限公司(688202.SH，以下简称“美迪西”)披露2025年度报告。公司坚守临床前CRO核心主业，实现营收稳健增长、亏损大幅收窄，盈利能力与经营质量同步提升。报告期内，公司实现营业收入11.63亿元，同比增长12.08%;归母净利润-1.68亿元;综合毛利率同比提升11.07个百分点，经营活动现金流净额1.05亿元，较上年同期显著改善。作为临床前CRO赛道头部企业，美迪西的业绩改善是行业回暖与自身核心优势释放的共同结果。2025年公司全年新签订单总金额约16.10亿元，同比上涨47.01%，境外新签订单增速领跑，下半年行业下游创新药研发需求持续回暖，优质新单逐步进入执行与转化周期，虽当期仍处于亏损状态，但后续业绩释放动力充足。全球化布局提速，境外业务全面增长全球化是美迪西长期核心战略，2025年进入成果兑现关键阶段，境外业务已成为业绩增长核心引擎，海外业务在规模、客户、服务等方面实现全方位升级。报告期内，公司实现境外订单6.65亿元，同比增长59.96%;境外客户收入5.48亿元，同比增长39.27%,占主营业务收入比重提升至47.15%。美迪西海外高价值项目占比持续提升，成为拉动业绩增长的核心动力。为贴近全球核心药企、提升服务响应效率，公司美国波士顿研发中心已正式投入运营并实现稳定创收，服务范围全面覆盖化学研发、生物评价、动物实验全环节;同时深耕欧洲、亚太等生物医药核心区域，海外商务拓展团队规模超10人，本土化服务网络日趋完善，成功打通海外项目对接、执行、交付、售后全流程服务链路，全方位满足海外客户多样化需求。资质层面，公司2025年通过美国FDA GLP现场复查，新增匈牙利、墨西哥OECD GLP资质，叠加原有NMPA GLP认证、ABSL-2实验室备案，构建起覆盖中美欧的资质矩阵，实现“一次试验、全球多地申报”，显著提升国际竞争力与客户粘性。公司持续巩固与武田制药、吉利德科学、阿斯利康等国际头部药企的合作，同时助力本土药企项目海外申报，并成功入选浦东新区首批“出海先锋企业”，全球化服务实力获行业认可。前沿技术平台赋能，新分子研发打造核心壁垒深耕临床前CRO领域二十余年，美迪西始终以技术创新筑牢核心竞争力，搭建起覆盖药物发现、药学研究、临床前研究及IND注册申报的全流程一站式服务体系，精准锚定ADC、小核酸、PROTAC、CGT等高附加值新分子领域，持续突破技术瓶颈，形成差异化竞争优势。在ADC赛道，公司累计完成数十项临床前研发项目，斩获33件相关批件，覆盖HER3、B7H3等全球热门靶点，全链条研发服务能力成熟稳定，成功助力宜联生物多款ADC药物完成海外授权，凭借专业实力成为国内ADC临床前研发领域的标杆企业。小核酸领域，公司打通端到端服务链条，2025年为恒瑞医药siRNA药物HRS-5817提供药代动力学研究，仅5个月便完成国际GLP标准安全性评价，推动项目获批临床。同时，公司搭建“人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体平台，将研发数据与智能算法深度融合，为药企提供更高效、更精准的药物研发方案。。目前，公司拥有近1000种药效评价模型，包括700多种肿瘤药效模型，服务全球超2000家客户，累计助力651件新药进入临床试验。战略合作持续深化，长期认可筑牢成长根基凭借过硬技术与高效交付能力，美迪西持续深化海内外战略合作，实现从单一项目到全管线绑定的升级。2025年，公司率先与恒瑞医药续签战略合作补充协议，依托十余年合作积淀，累计助力其24项创新药项目申报IND，覆盖小分子、小核酸、单抗、ADC、PROTAC全品类新分子药物，成为恒瑞医药临床前研发核心合作伙伴;另外，美迪西与科兴制药、依诺科技、Oncotelic、Hepanova、BIK Therapeutics等达成合作，前瞻布局ADC、核酸、多肽、细胞治疗以及创新药出海等赛道，拓宽业务边界、丰富服务场景。步入2026年，公司产业协同优势持续放大，接连与扬子江药业旗下海路生物、才金医药、Protheragen达成重磅长期战略合作，进一步打开长期成长空间。其中，与海路生物依托十六年合作积淀深化协同，聚焦创新药临床前全流程研发与双向新药出海;与才金医药明确五年内共同完成5个IND申报的目标，聚焦肾病、自身免疫疾病、肿瘤等重大慢病领域;与Protheragen构建“项目+平台”协同模式，打通源头孵化与一站式临床前服务，共建高国际化研发生态。依托一站式、全球化的专业服务能力，美迪西持续获得海内外顶级客户认可，稳步夯实临床前CRO头部企业地位，正加速从研发服务提供者向技术创新共建者转型，助力中国创新药产业全球化升级。此外，公司报告期内实施了较大规模的股份回购与股权激励计划，覆盖139名员工持股计划对象及389名限制性股票激励对象，将员工发展与公司长期价值深度绑定，进一步凝聚团队活力、夯实长期发展动力。2025年美迪西在行业回暖周期中抓住机遇，凭借全球化布局突破、前沿技术赋能与优质客户合作，实现业绩大幅减亏、经营质量持续优化。未来，随着各项战略的持续落地与订单的逐步转化，公司有望实现盈利持续改善，持续巩固临床前CRO领域优势地位，在全球创新药研发浪潮中实现更高质量的发展。

> 2025年，当全球生物医药投融资环境仍处调整期，中国临床前CRO企业美迪西（688202.SH）却通过在美国波士顿启用第二座研发中心，将其境外业务收入推升至主营业务的45.89%。这一本地化布局不仅带来了31.08%的境外收入同比增长，更预示着其全球化战略已从布局阶段进入实质性收获期。 1. 波士顿前哨：2000平米的国际化服务节点 **2025年11月15日**，美迪西位于波士顿的第二座研发中心正式投入使用。该中心占地面积约**2000平方米**，服务范围涵盖化学、生物及动物实验，并已实现创收。其核心配置旨在直接对接北美创新药密集区的需求：  - 配备国际领先的研究设备与专业动物实验室。 - 提供覆盖小分子化药、生物药的药效评价服务。 - 关键的是，其药代动力学评价与优化服务符合**ICH、NMPA、FDA**等全球主流监管标准，为客户的国际申报铺平道路。美国美迪西总裁林庆聪博士将其定位为“一个多功能综合性服务平台”，以快速响应本地市场需求。  2. 本地化团队：连接北美市场的“老司机” 硬件投入之外，人的因素被视为国际化的关键。美迪西为美国公司组建了一支具有深厚国际药企背景的高管团队。例如： - **林庆聪博士**（美国美迪西总裁）：曾在哈佛大学医学院、辉瑞制药等机构任职。 - **Lilly Xu博士**（首席技术官）：在赛诺菲、安进等企业拥有超过30年的药代动力学和毒理学经验。 - **雒家良博士**：曾在辉瑞制药、龙沙集团负责质量与生产体系。 > 这些背景使他们具备全球视野和对国际市场的深刻理解。 3. 业绩印证：境外订单激增40%的成长逻辑 本地化布局的效果直接反映在财务数据上，境外业务已成为美迪西关键的业绩弹性来源。2025年1-6月，公司业绩呈现结构性变化： - **境外客户收入达2.48亿元**，同比增长**31.08%**。 - 境外收入占主营业务收入比例提升至**45.89%**，公司明确目标是将这一比例提升至50%。 - 更具前瞻性的指标是，同期**境外新签订单金额同比增长约40%**，为未来收入的高增长提供了持续性动力。 与此同时，公司2025年上半年毛利率提升至21.24%，较上年同期的8.25%大幅增长12.99个百分点，高毛利的境外订单占比提升是重要驱动因素之一。 4. 行业纵深：从IND获批到全球申报能力 业绩增长的背后，是美迪西在复杂项目交付上建立的能力壁垒。2025年，公司共助力约**100件**新药临床试验申请（IND）在全球多地获批临床。其服务不仅覆盖国内恒瑞医药、复星医药等头部药企的siRNA、ADC、GLP-1药物项目，在国际申报方面也展现出跨区域协调能力：  - 助力纳安生物的ADC药物实现中国、美国、澳大利亚“三报”。 - 累计赋能**数十个**ADC项目完成临床前研究，并在核酸、抗体、细胞治疗等多个前沿领域持续布局。 这些案例验证了其研发数据能满足多国监管要求，成为吸引全球创新药客户的核心优势。 5. 未来愿景：构建“全球创新共同体” 波士顿研发中心被赋予的战略意义远超一个服务站点。美迪西创始人兼CEO陈春麟博士表示，该中心将作为公司的“战略支点”，积极搭建合作桥梁，促进与全球制药公司、研究机构之间的深度协作。 公司已在欧洲、亚太等地进行多点布局，并组建了十数人的海外商务拓展团队，致力于建立适应国际市场的销售体系。2025年，美迪西与Oncotelic、Hepanova等海外创新企业建立合作，通过整合跨地域的技术与资源，指向共建一个“全球创新共同体”的目标。  对于仍在探索出海路径的中国CRO行业而言，美迪西的实践表明，全球化并非简单的业务出口，而是通过“前端贴近客户，后端整合资源”的本地化深耕，来赢得国际市场的长期信任。

近日，由生成式人工智能驱动的生物医药公司英矽智能(股票代码：3696.HK)成功在港交所主板挂牌，成为年内募资规模最大的港股生物医药IPO。其上市不仅标志着AI制药赛道获得资本市场的高度认可，也为与其深度绑定的合作伙伴——A股上市公司美迪西(股票代码：688202.SH)带来了新的关注度与行业想象力。　　2025年初，英矽智能授予美迪西DMPK团队2024年度“团队卓越表现奖”，作为英矽智能长期合作的临床前研发服务商，美迪西在AI制药浪潮中扮演着关键赋能角色，其“AI+CRO”协同模式正在重新定义新药研发的效率和边界。　　AI与CRO深度融合推动新药研发范式变革　　在英矽智能多个肿瘤项目的PK研究、IND申报及NonGLP安全性评价中，美迪西团队以高效、稳定的交付能力，助力AI发现的分子快速走向临床。尤其是在紧急任务中展现的响应速度与数据质量，使英矽智能得以维持其“快速发现、快速验证”的AI研发节奏。　　这种合作不仅是服务采购，更是技术流程的深度融合。英矽智能依托其Pharma.AI平台，在靶点发现、分子生成等前端环节实现突破;而美迪西则在一体化研发服务中承接了从临床前药效、药代动力学(DMPK)到安全性评价等关键实验验证，共同构建“干湿实验闭环”。正如英矽智能在自动化实验室Life Star上追求的“黑灯工厂”愿景，与美迪西这样的专业CRO协同，实质上是将AI的计算力与CRO的标准化实验能力结合，共同推动研发范式的变革。　　在2025年，美迪西进一步拓展其AI药物发现服务平台，积极探索PROTAC、ADC、核酸药物、细胞与基因治疗等新型疗法的一站式研发支持。截2025年6月底，公司已累计赋能约588件IND获批临床，其中与英矽智能的合作项目成为“AI驱动研发+专业CRO执行”的成功范本。这种模式不仅提升了英矽智能的研发效率，也为美迪西积累了在AI制药领域的服务经验与数据资产，为其后续承接更多AI医药企业订单奠定基础。　　美迪西通过系统性能力建设巩固行业领先地位　　以英矽智能合作为切入点，美迪西在2025年展现了更全面的战略布局与能力进化。公司贯彻“向下扎根，向上生长”的发展逻辑，在服务颗粒度、技术前瞻性、合规体系、全球化拓展等方面均实现突破。　　2025年，美迪西进一步深化客户服务，助力多项IND在中美等地获批临床，覆盖siRNA、ADC、GLP1、活菌生物药及创新中药等多个前沿领域。其中，为纳安生物ADC药物实现中美澳“三报”，凸显了其跨区域注册申报的综合能力。公司累计赋能数十个ADC项目完成临床前研究，其中多项获NMPA/FDA批准进入临床，在核酸、PROTAC、细胞治疗等新兴领域持续构建专业口碑。　　技术层面，美迪西持续推进类器官、眼科疾病等特色药效模型开发，并完善AI药物发现、PBPK建模等新途径方法(NAMs)。公司拥有超过790种药效评价模型，能针对不同机制和疾病领域提供定制化解决方案。与此同时，美迪西积极参与《类器官药物毒性评价技术规范》等行业标准制定，推动评价体系向更规范、更创新的方向发展。　　2025年，美迪西顺利通过NMPA GLP增项、FDA现场复查，并成功获得墨西哥、匈牙利OECD GLP资质，ABSL2实验室完成备案。这一系列资质的完善，不仅为其服务国内创新药企业提供了更强保障，也显著提升了在国际多中心临床前研究中的竞争力。　　此外，公司全球化战略推进显著。报告期内，美迪西境外客户收入占比持续提升，新签订单金额同比增长。公司全年参与近40场海外行业会议，包括AACR、BIO、EUROTOX等顶级学术与产业集会，在国际舞台上持续传递其技术能力与服务理念。与此同时，与恒瑞医药、科兴制药等国内头部药企深化战略协作，并与Oncotelic、Hepanova等海外创新机构建立合作，逐步构建覆盖多区域、多领域的“全球创新共同体”。　　英矽智能的成功上市，是AI制药从技术概念走向资本化、产业化的重要里程碑。而作为其重要合作伙伴，美迪西的角色也由此被置于更清晰的行业图景中——它不仅是服务提供商，更是AI制药生态中不可或缺的验证环节与效率引擎。　　2025年，美迪西通过系统性的“向下扎根”，在技术、合规、服务等方面夯实基础;通过“向上生长”，在AI协作、新型疗法、全球布局等领域拓展边界。在创新药研发日益注重“质量与效率并重”的今天，美迪西所代表的专业化、一体化、国际化CRO能力，正成为医药研发产业链中愈发关键的一环。　　随着更多AI制药企业进入临床与商业化阶段，其对高效率、高信度的临床前研发服务需求将持续增长。美迪西若能持续深化与英矽智能等前沿科技企业的协作，同时不断优化自身平台与全球服务网络，有望在“AI+CRO”融合创新的产业浪潮中，进一步巩固其作为临床前研发赋能者的领先地位，为长期价值成长打开更广阔的空间。