赛纽仕医药咨询（上海）有限公司

2024一开年，CRO行业全球TOP10榜单中有两家就遭遇了一记闷棍。首当其冲当然是药明系再次深陷美国生物安全法案旋涡之中，导致股价大幅下挫，连累同行。另一家就是龙沙关闭广州生物药工厂引起业内一片哗然。正所谓树大招风，或许这些都只是小插曲而已。年年岁岁花相似，岁岁年年人不同。重新盘点下全球CRO的TOP10，其中还是有不少变化值得讨论。一是LabCorp进行拆分，新成立的Fortrea是一家纯临床CRO，与之前收购的Covance有所不同。二是Syneos在完成了并购之后完成了私有化退市，而Catalent被Novo Holdings收购之后是否也会被私有化退市，也值得关注。三是药明系又多了一个成员，或者说是又下了一个金蛋，那就是专注于偶联药物的药明合联。总体来说，除了两家主营生产外包服务的Lonza和Samsung保持较高水平增长之外，其余CRO都是保持低位增长，甚至倒退。2023年全球CRO排名TOP10注释：1）本榜单涵盖了广义上的CRO，业务领域涵盖新药研发相关的临床前研究、临床试验、药学开发以及原料和药品委托生产（CDMO和CMO）等；2）Thermo按Laboratory Products and Services事业部的PPD和Patheon计算；3）WuXi包括药明康德、药明生物和药明合联，合并收入按汇率7.0467折算为美元；4）Lonza收入为67.17亿瑞士法郎，汇率按1.116折算为美元；5）Syneos在2023年9月完成私有化未公布年报，此处按公司2023年预期；6）Catalent 财年为2022年7月到2023年6月；7）Samsung收入为36949万韩元，汇率按100韩元=0.07683美元折算为28.39亿美元。NO.1 IQVIA（艾昆纬）艾昆纬在2023年延续2022年的缓慢增长，2023年营收达到149.84亿美元，相比2022年增长4.0%。预计2024年收入将突破150亿美元，达到154亿美元到156.5亿美元之间。原先排在第一位的LabCorp在2023年完成拆分临床业务，成立新公司Fortrea独立运营。因此，艾昆纬时隔多年重新回到榜首。公司现有三大业务板块。技术和分析解决方案（Technology & Analytics Solutions）被誉为行业市场研究的金标准，在2023年收入58.62亿美元，增长2.0%。研发解决方案（Research & Development Solutions）即临床CRO业务，2023年增长6.0%达到83.95亿美元。第三个板块合同销售和医学解决方案（Contract Sales & Medical Solutions）在2023年收入7.27亿美元，为负增长（-2.2%）预计将继续下滑，不过相对体量较小，对公司整体业绩影响不大。2023年，公司全球员工87000人。NO.2 Thermo（赛默飞）赛默飞将收购得来的主营临床研究的PPD和主营CDMO的Patheon，划入兼卖仪器设备和试剂耗材的Laboratory Products and Services事业部。由于赛默飞在年报中并未再具体区分，因此赛默飞的CRO收入不详。无论是基于之前PPD和Patheon收购前各自的收入进行推测，或者是直接采用Laboratory Products and Services事业部的收入都是不恰当的。不过，2023年赛默飞在一份投资者日的业务介绍中采用饼状图对Laboratory Products and Services事业部的收入做了细分，由此可以大体得出PPD和Patheon的占比约为58.3%。2023年Laboratory Products and Services事业部收入228亿美元，则PPD和Patheon合并收入约为132.92亿美元。PPD有35000多名员工，Patheon有8700名员工，合并43700名员工。NO.3 WuXi（药明系）药明康德、药明生物和药明合联，按药明系合并计算。2023年药明系合并收入84.44亿美元，增长3.8％。员工人数保持不变，仍然是55000人。在经历了连续多年高速增长之后，药明系在2023年猛然踩下急刹车。从收入地域分布来看，欧洲区占比迅速攀升，成为增长引擎。中国区业务有较大收缩，也印证了国内融资环境极度恶化导致CRO行业越发内卷。北美业务的占比在下降，或许就和美国一系列限制令和生物安全法案有关联。随着新冠相关订单的迅速退却，面对复杂多变的国际市场，药明系在积极拓展新的业务区域，如欧洲，同时也在大力布局新的业务板块，如偶联药物和多肽/寡核苷酸（TIDES）。NO.4 ICON（爱恩康）在2021年收购PRA使得2021年和2022年收入出现大幅增长，不过在2023年的增长势头回归行业整体水平。2023年收入为81.202亿美元，相比2022年增长4.9%。公司的前10大客户的业绩贡献占比为41.4%，保持稳定。公司预计在2024年的收入为84-88亿美元，增长幅度为3.4%-8.4%。2023年，公司全球员工41100人。NO.5 Lonza（龙沙）2023年，公司收入67.17亿瑞士法郎，实现10.9％增长。公司总收入的52％来自大药厂。前10大客户的收入贡献也占到52%。2023年新增客户130家，新增项目350个。具体业务板块中，生物药依然是龙沙的主力，收入占比57%，增长17.6%。而细胞基因疗法业绩增长6.6%，低于2022年的13.6%；小分子业务增长11.2%，表现优于2022年；胶囊营养品则出现下滑，为-2.4%。关于中国市场，在上一期年报中就提到新建的广州生物药工厂面临市场需求疲软的状况。2024年1月直接宣布关闭工厂，只在中国保留销售团队，一时间在业内引起热烈讨论。不过，关闭广州生物药工厂并不是表示龙沙在收缩阵地。相反，前些天龙沙宣布以12亿美元收购罗氏的生物制剂工厂，并计划追加投资5.6亿美元进行升级改造。全球员工18000人。NO.6 Syneos（赛纽仕）2023年5月，Syneos宣布以估值71亿美元被私人财团收购，并于2023年9月完成交易同时退市。有意思的是，2023年10月Syneos聘请了Colin Shannon担任新CEO。Colin此前是PRA的董事会主席兼CEO，因为PRA被ICON收购而离任。此次走马上任算是重出江湖。公司在私有化之前提交的最后一份财务信息显示，2023年上半年收入27.23亿美元，相比2022年上半年的26.97亿美元略有增长。其中，临床试验板块收入20.35亿美元，而药品销售为6.87亿美元。不过， 2023年初公司预期全年收入为49.75亿美元到51.75亿美元之间，相比2022年增长-7.8%到-4.0%。可见公司对于2023年业绩并不看好。NO.7 Catalent（康泰伦特）Catalent将业务分成两大板块，一是生物药，包括蛋白、细胞与基因疗法以及其他核酸药物，主要客户包括BMS、强生、Moderna和Sarepta等；二是制药和消费保健，剂型包括口服固体制剂、软胶囊、鼻喷、吸入和透皮给药等，主要客户包括拜耳、BMS、GSK、Haleon、辉瑞和宝洁。收入占比分别是46%和54%。Catalent头部市场占有率极高，包括前100家品牌药品和消费保健品公司中的87家。每年生产近8000种产品的700亿剂，相当于全世界患者和销售者所服用产品的1/26出自Catalent。公司在2023财年的收入为42.76亿美元，相比2022年的48.3亿美元，下降11％。在全球拥有17800名员工，流失率达到22%，包括13%主动离职，人数减少主要发生在美国。亚太区仍然保持600名员工。2023年，Catalent一度可能会被“并购之王”丹纳赫（Danaher）收入囊中，不过最终不了了之。反倒是在2024年初被Novo Holdings一举拿下，意在为其旗下诺和诺德的司美格鲁肽扩充产能，引起行业内热烈反响，也让诺和诺德与礼来的产能竞争愈演愈烈。NO.8 Charles River（查士利华）公司在2023年的收入首次突破40亿美元大关，为41.29亿美元，较上一年略有增长。具体来说，公司业务三大板块：研究模型和服务（Research Models and Services，RMS）7.923亿美元，增长7.2%；药物发现和安全评估（Discovery and Safety Assessment，DSA）26.2亿美元，增长6.9%；生产（Manufacturing Solutions）7.214亿美元，下降了8.6%。DSA部门是公司主要收入来源。从2023年第三季度开始，陆续收到客户将订单取消或延迟的要求，预计2024年的收入可能与2023年持平或只有低个位数增长。此外，2023年初公司在收到美国司法部的传票后暂停从柬埔寨进口猴子，公司转而完成收购毛里求斯猴厂Noveprim集团90%股权，实现控股。2023年12月全球首个基因编辑细胞疗法CASGEVY获得美国和欧盟批准上市，该产品由公司孟菲斯工厂所生产。在全球拥有21000名员工。NO.9 Fortrea （富启睿）2023年7月，Fortrea从LabCorp剥离出来实现独立运营。这是新公司首次公布年度业绩。Fortrea在2023年的收入为31.09亿美元，相比2022年的30.96亿美元，基本上保持不变。其中，主营业务临床服务（Clinical Services）28.395亿美元；而只有区区2.695亿美元收入的辅助服务（Enabling Services），包括临床试验管理电子系统和患者支持服务，将转让给私募投资机构。其实，Fortrea是2015年收购的Covance的1-4期临床试验和市场准入业务，加上2017年收购的Chiltern合并而来的。LabCorp将原先Covance的实验室业务，包括中心实验室和临床前毒理等保留了下来建立Biopharma Laboratory Services，2023年收入27.74亿元，增长2.9%。Fortrea预计2024年收入在31.40亿美元到32.05亿美元之间，增长1.0%~3.1%，继续保持低位增长。NO.10 Samsung Biologics（三星生物）三星生物也是一家强势崛起的行业新星。2023年营收和利润均创下历史新高，分别达到3.6949万亿韩元（28.39亿美元）增长23%和1.1137万亿韩元（8.56亿美元）增长13%。公司预期2024年收入稳健增长10~15%。收入和利润背后是疯狂签单。截止2023年，公司累计订单金额达到120亿美元，与跨国药企Top20中的14家有合作，包括2023年与辉瑞的8.97亿美元、与诺华的3.91亿美元以及与BMS的扩大合作。公司承担的大生产项目累计88个，工艺开发项目累计112个。为了满足市场需求，公司也在一刻不停建设新工厂。第四工厂拥有产能24万升在2023年开始运营。此外，ADC厂房和第五工厂预计分别在2024和2025年启用。华义文专栏CRO/CDMO公司业绩：2016；2017；2018; 2019；2020；2021CRO/CDMO大事记：2017；2018；2020；2021；2022CRO排名：2021；2022CRO/CDMO热点：生物药CDMO； 生物制药CDMO（续）；CRO背景创新药公司创始人； 有望上市CRO；繁荣和隐忧 ；风起云涌 ；实力版图药品：儿童药；抗体偶联药物；阿尔茨海默病药物；登革热疫苗；阿立哌唑；单抗抗生素；原料药；妇产科药物；眼科 ；疫苗药政：进口药品核查；EMA搬迁；WHO预认证；一致性评价；限抗 ; 带量采购投资并购：外资药企在中国；并购5大雷区；跨国药企业务拆分Copyright © 2024 PHARMCUBE. 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人类遗传资源办公室（以下简称“遗传办”）对临床研究进展影响重大，申办方或CRO或设置专门团队应对遗传办审批。这与近年医药企业管线策略相关，“要走出去，也要请进来”，全球多中心临床研究广泛开展和药企出海正成为一种流行，这似乎是中国医药企业发展壮大的必经之路。近日，根据2022年遗传办公布的数据，TOP10 CRO最爱服务的申办方药企出炉！罗氏、礼来、武田等企业上榜。TOP10 CRO最爱服务的申办方药企据统计，遗传办临床研究申请最有经验的10家CRO为：艾昆纬、泰格、昆翎、徕博科、康德弘翼、百时益、精鼎、诺思格、科林利康、昆拓，这或许也是中国十大CRO企业。1.艾昆纬临床研究订单高度集中、项目高端。其研究来源前四位，均为TOP外资申办方，罗氏、礼来、默克雪兰诺和武田，这四家研究占其总研究数50%，其中罗氏一家就占比30%，由此可见艾昆纬在肿瘤研究领域的优势。2.泰格研究来源最分散且健康。泰格国内临床研究“老大哥”地位毋庸置疑，遗传办研究数量排名第二的泰格，以29家申办方数量占比其研究总数50%，成为订单来源最分散的CRO，足以说明泰格的品牌影响力巨大，受众多申办方青睐。3.昆翎更钟情Biotech。昆翎临床研究数量前五位申办方均为Biotech，上海海和、嘉和生物、神州细胞等，随着资本市场预冷，Biotech公司融资困难，昆翎的客户画像是否需要重新描绘？4.徕博科助力传统大Pharma。海思科是通过新药研发在传统药企转型为创新药企，较为成功的案例之一。其自主研发1.1类新药环丙泊酚商业化后，获得快速增长，企业市值在二级市场稳中有进。5.康德弘翼不靠外企依然是巨无霸。在康德弘翼研究申请前五位申办方，鲜有外资申办方（除罗氏诊断）。6.百时益充分掌握“二八原则”。50%遗传办研究申请来源于武田制药，而武田制药近年新药研发进展较快，在其4年前合并夏尔后已经妥妥成为全球十大药企。7.排名第七位精鼎，以外企申办方药企为主，在精神领域领先的优时比申请最多。8.排名第八的赛纽仕，服务一家申办方撑起“半边天”。9.排名第九、十位CRO诺思格、科林利康，在国内研究合同组织合作重点，为国内申办方。表1 TOP10 CRO服务前五位的申办方TOP 19 CRO占遗传办研究申请一半在中国很少有关于CRO订单数据，从遗传办发布数据可见一斑。2022年1-10月19家CRO研究申请数量占比50%，88家CRO研究申请数量占比80%，5%的CRO企业贡献50%研究数量。换句话讲，对于需要遗传办审批的临床研究更加集中在国内龙头CRO和跨国CRO企业（见图1）。艾昆纬和泰格属于第一梯队，远远超过其他CRO，昆翎、康德弘翼和诺思格也有不俗表现，一定程度上说明其在临床研究领域的江湖地位。图1 50%和80%份额CRO参与研究数与申办方药企不同，外资背景CRO并不占有优势，从龙头CRO看，艾昆纬、泰格和昆翎分别为遗传办研究申请前三位。从19家CRO数量看，外资CRO也并未体现其数量优势。事实上，在中国进行临床研究，具有内资背景的CRO占有较大优势，熟悉政策环境，对PI的支持度更大，与机构合作良好；需要加强方面是标准化和系统化，毕竟最早的内资CRO成立也不过20多年。在研究经验和体系化方面，还需要向数十年经验的国外CRO学习。当然，国内也有体系化不错的CRO，例如昆翎在2021年更名之后，开启更快征程，2022年7月宣布完成1.5亿美元融资，将致力于中国以及海外持续扩张、创新业务发展以及兼并收购。表2 TOP19家CRO参与研究CRO仍然是临床研究主力药企管线布局要考虑未被满足治疗需求，更要考虑商业化的未来，后者逐渐使新药研发与投资理性。中国创新药发展迅猛，是全球多中心临床研究是全球化布局的重要一环，这也导致遗传办申请结果炽手可热。据有关数据显示，截止2022年10月遗传办公布国际合作科学研究项目19批次，共计3632项，平均每月审批300多项，日均审批16.5项（见图2）。而遗传办对临床研究申请审批有严格流程和步骤，尽管早在2021年为加速审批速度，曾简化审批流程，但如今看来，旺盛的研发需求对审批依然带来巨大挑战。图2 研究申请数量3632项研究中CRO参与申请占52%，比重超过一半，依然是临床研究领域主力军（见图3）。另一方面，我们可以看到，很大一部分申办方选择自建临床研究团队，可能有几个考量，一是国内大Pharma研发管线丰盈，自建队伍可以降本增效，例如齐鲁制药、正大天晴；二是自建团队对于临床研究进度可控；三是部分小型药企没有能力付费给CRO高额研究费，因而选择自己“硬”上。图3 2022年1-10月遗传办项目申请比例虽然申办方选择自建队伍，但这并不是趋势，从国外大药企持续选择研究订单外包，可略知一二。一方面，申办方自营的临床研究队伍，研究效率低于外包CRO；另一方面，自建临床研究团队需要企业拥有经营战略清晰、可持续的能力。从全球头部CRO数十年的经验看，中国的CRO属于起步阶段，在相当长一段时间仍然会成为临床研究的重要力量。小结中国CRO起步较晚，随着医药工业升级需求，新药研发才逐渐崭露头角。一方面，在2015年以后创新药申请大幅度上升，才促进CRO数量的井喷，一定程度促进中国CRO的发展。另一方面，临床研究组织订单数据相对匮乏，遗传办发布数据具有一定借鉴参考意义。参考资料：2022年1月-10月遗传办公布数据声明：如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请您留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）药智网原创作品 | 尽情分享朋友圈 | 转载请联系授权— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、产业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦