克立硼罗软膏在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态下外用受试制剂克立硼罗软膏(持证商:河北合渡药业有限公司)与参比制剂克立硼罗软膏(持证商:Anacor Pharmaceuticals, LLC.,商品名:舒坦明®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:(1)观察受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏在健康受试者中的安全性;(2)评价受试制剂克立硼罗软膏和参比制剂克立硼罗软膏对健康受试者的皮肤反应性。
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7月期间,CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域,其次为系统用抗感染药。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析从各企业申报情况来看,浙江赛默制药有限公司申报最多,共递交了10个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。其次为宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等药企,均申报了4-5个仿制药品种上市。总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂,大型企业优势明显。申报品种数≥5的企业数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用头孢唑肟钠等品种的相关申报企业数最多。前者申报企业有浙江恒研医药/浙江赛默制药、河北合渡药业/乐声药业、南京海鲸药业、长春澜江医药/湖南九典制药和丽珠集团/天大药业;后者申报企业有山东如至生物医药/沈阳三九药业、海南仲悦医疗/福建省福抗药业、陕西东科制药/上海欣峰制药、成都天之翼尚品医药/山东鲁抗医药等。截图来源:药融云一致性评价数据库-全局分析 7月新增过评情况
7月,共有131个品种(217品规)通过/视同通过一致性评价,相较6月环比下降19%,涉及130家企业。从品种来看,磷酸西格列汀片过评企业最多,达4家;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、非布司他片、地氯雷他定口服溶液、盐酸莫西沙星滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊等均新增3家药企过评。从企业来看,科伦(5)、人福(4)、迪赛诺医药(4)、青峰药业(4)、石家庄四药(3)、四川汇宇制药(3)等收获较多。数据来源:药融云一致性评价数据库首家过评品种方面,本月共有17个品种迎来首家过评,涉及南京正大天晴、石药欧意、杭州中美华东制药等多家药企。7月首家过评品种数据来源:药融云一致性评价数据库 END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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