Zhejiang Shangyao Jiuzhou Biopharmaceutical Co., Ltd.

按有关生物等效性试验的规定，选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对瑞华(中山)制药有限公司生产，浙江上药九洲生物制药有限公司提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行单次空腹外用给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康志愿受试者单次外用受试制剂和参比制剂的安全性。

按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis Pharma Schweiz AG为持证商的奥卡西平口服混悬液（商品名：曲莱®，规格：60mg/mL（包装规格100mL））为参比制剂，对浙江上药九洲生物制药有限公司持证、上海中华药业有限公司生产的受试制剂奥卡西平口服混悬液（规格：60mg/mL）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。

健康成年受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服达格列净片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价浙江上药九洲生物制药有限公司提供的达格列净片（规格：10mg）是否与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净片（持证商：AstraZeneca AB，商品名：安达唐®，规格：10mg）具有生物等效性。