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评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种3月龄至6周岁健康婴幼儿后免疫原性与安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
主要目的:
(1)评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。
(2)评价6-11月龄和12-23月龄(2剂组)受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
次要目的:
(1)评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。
探索性目的:
(1)评价12-23月龄(1剂组)受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。
(2)评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。
(3)评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。
(4)评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。
(5)评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。
评价20价肺炎球菌结合疫苗接种2月龄(最小6周龄)至55周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、 阳性疫苗对照I期临床试验
初步观察20价肺炎球菌结合疫苗在2月龄(最小6周龄)至55周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。
评价13价肺炎球菌结合疫苗接种2月龄(最小6周龄)至49周岁健康人群后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅰ期临床试验
初步观察13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄(最小6周龄)至49周岁健康人群中接种的安全性和免疫原性。
100 项与 苏州微超生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 苏州微超生物科技有限公司 相关的专利(医药)
随着全球人口老龄化和疾病模式的变化,对创新药物的需求不断增加。患者和医疗保健提供者正在寻求更有效、更安全、更个性化的治疗方案,这推动了对创新药的强烈需求。不同国家和地区的监管机构,对创新药物的审评审批标准和流程有着不同的要求。国际人用药品注册技术协调会(ICH)制定了一系列关于药品研发、生产和监管的国际指南,被广泛认为是创新药物研发和临床质量控制的国际标准。
近年来为了更快与国际市场接轨,增强患者多样性,增加公司收入来源的多元化,中国的生物技术公司纷纷寻求产品“出海”之路。为此,国际创新药临床质量需要适应这些多样化的监管环境,确保药物在全球范围内的合规性和可接受性。
8月29日(周四)下午,佰傲谷BioValley联合赛默飞世尔科技,举办创新药临床试验国际化策略私享沙龙—苏州站,以期帮助更多新药蛟龙入海,走向世界。
活动信息
活动时间:2024年8月29日 13:30-20:00
活动地点:苏州工业园区星湖街218号B2栋一楼—生物医药产业综合服务中心
活动规模:40位药企研发及管理人员(闭门会,需审核)
主办单位:赛默飞世尔科技、佰傲谷BioValley
拟邀参会:博瑞生物、盛禾生物、丹诺医药、清普生物、迈诺威医药、宁丹新药、海融医药、勤浩医药、润佳医药、星锐医药、映恩生物、拜恩泰科、苏州玉森新药开发有限公司、新元素医药、奥赛康药业、开拓药业、征祥医药、韬略生物、鑫康合生物医药、苏州信诺维医药、微超生物、浦合医药、康宁杰瑞、中科健康、南京泛太化工医药研究所、坤力生物、峻德生物、亚虹医药、吴中医药、润新生物、江苏威凯尔、阿思科力、亚盛医药、康乃德生物医药、兴盟生物、典晶生物、宜联生物等企业高级经理及以上……
扫码报名(需审核)
日程安排
创新药临床试验国际化策略私享沙龙·苏州站
2024年8月29日(周四)下午
13:30-14:00
活动签到
14:00-14:10
主持开场
14:10-14:40
主题演讲1:2024年医药投资趋势---中国创新药出海机遇与挑战
王海蛟 高特佳 副总经理
14:40-15:10
主题演讲2:生物药的临床质量控制原则与经验分享(拟)
顾明洋 昂科免疫 QA总监&总经理助理
15:10-15:40
主题演讲3:自体细胞治疗产品海外落地初探分享
刘超 禾沐基因 CEO
15:40-16:00
茶歇、休息交流
16:00-16:30
主题演讲4:以国际经验深耕中国,助力生物医药研发创新和国际化
神秘大咖
16:30-17:00
主题演讲5:多国家多地区临床试验中的操作和项目管理趋势及亮点
施维维 赛默飞Patheon制药服务 临床供应链中国质量负责人
17:00-17:40
圆桌讨论:创新药出海的底层逻辑探讨
讨论嘉宾:
王海蛟 高特佳 副总经理
顾明洋 昂科免疫 QA总监&总经理助理
刘 超 禾沐基因 CEO
施维维 赛默飞Patheon制药服务 临床供应链中国质量负责人
其它嘉宾邀请中....
17:40-17:50
总结、合影
17:50-20:00
冷餐会
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本次活动为报名审核制,请仔细填写报名信息临床、研发部门优先录取。截止目前,20位药企管理人员已加盟~
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审核未通过者不予参加活动
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肺炎球菌引起的侵袭性肺炎球菌病是全球公共卫生问题之一,严重威胁婴幼儿和老年人的生命健康,因此WHO将其列为“极高度优先”使用疫苗进行预防的疾病。在中国,每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病,肺炎球菌性疾病也被称作婴幼儿“健康杀手”。而肺炎疫苗是预防肺炎最强有力的手段之一。
肺炎球菌疫苗按产品类型分,主要包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)和23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23/PPSV23)。13价主要用于婴幼儿的主动免疫,预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 等引起的侵袭性疾病;23价主要用于预防由23种肺炎球菌血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F 引起的侵袭性疾病。PCV13多用于2岁龄以下的儿童接种,PPSV23多用于65岁及以上或处于高危状态的人群。
据中检院披露的生物制品批签发情况显示,2024年上半年,国内肺炎球菌疫苗批签发72批次,同比下降16%。其中,PCV13批签发44批次,同比下降10%;PPSV23批签发28批次,同比下降24%。(文末附详细的肺炎疫苗批签发信息表)
从获批企业来看,涉及7家企业,包括北京民海生物批签发25批次、沃森生物批签发18批次、辉瑞批签发14批次、成都所批签发7批次、智飞绿竹批签发3批次、默沙东批签发3批次、北京科兴生物批签发2批次。
值得注意的是,去年上半年沃森生物的肺炎球菌疫苗批签发批次量遥遥领先,占该类疫苗批次量的60%左右,而今年上半年公司的批签发量锐减66%,仅占该类疫苗批次量的25%。另外,智飞绿竹在去年同期有批签发,今年则没有。而辉瑞和北京民海生物的批次量相比去年上半年均有倍增。
从肺炎球菌的国内在研进展看,今年以来,有多家企业的肺炎球菌疫苗的临床申请获NMPA受理,包括北京民海生物的20价肺炎球菌多糖结合疫苗、智飞绿竹的26价肺炎球菌结合疫苗、复星安特金的23价肺炎球菌多糖疫苗,此外,康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)的上市也获受理。
相关阅读:康希诺13价肺炎结合疫苗申报上市,一款补位新产品即将到来?
其中,智飞绿竹的26价肺炎球菌结合疫苗据了解是目前覆盖血清型最多的肺炎球菌结合疫苗。同时,该款疫苗产品也是智飞绿竹“肺炎疫苗矩阵”中的第3款产品,前两款分别为刚于2023年9月获NMPA批准上市的23价肺炎球菌,以及正处于临床III期的15价肺炎球菌结合疫苗。相关阅读:价次迭代战开启!智飞绿竹26价肺炎结合疫苗申报临床
除了上述提及的企业外,国内还有多家企业布局了相关的在研产品。其中,布局13价肺炎疫苗的相关企业还包括艾美坚持、坤力生物及微超生物等;布局23价肺炎多糖疫苗的企业则还有艾美坚持、华安科创;另外还有多家企业布局更高价次肺炎疫苗,如坤力生物、瑞宙生物等。
PS:扫码下方二维码加小编微信,发送“肺炎疫苗批签发”,即可获取2023年及2024年上半年流感疫苗批签发详情表格文件。
相关阅读:2023年我国肺炎球菌疫苗批签发情况汇总:共161批次,同比增长5.232024年上半年我国流感裂解疫苗批签发汇总:共173批次,同比增长超8倍2024年上半年我国人用狂犬病疫苗批签发:共307批次,同比下降16%2024年上半年我国HPV疫苗批签发:同比减少76%,二价疫苗批签发量一落千丈
附:2024年上半年我国肺炎球菌疫苗批签发情况(来源:中检院,药时空整理)
参考资料:
[1]13价肺炎疫苗即将迎来爆发式增长(下).药渡咨询.2023年09月14日.
[2]肺炎球菌疫苗行业报告:政策、需求、技术共促行业快速发展,关注优势企业.湘财证券.2024-03-27.
[3]中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品公示情况汇总.
[4]国家药品监督管理局药品审评中心等.
为了推动人用及兽用疫苗行业交流,共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势,生物制品圈联合四叶草会展将于2024年8月16日-17日在苏州共同举办“第三届新型疫苗研发峰会”。诚邀全国相关领域专家、学者和企业家共享学术盛会。现将有关事宜通知如下。
名称:2024第三届新型疫苗研发峰会
时间:2024年8月16-17日(周五-周六)
地点:苏州(酒店定向通知)
主办单位:四叶草会展、生物制品圈
媒体支持:药时空、抗体圈、细胞基因研究圈
会议费用:点击二维码即可查询。
报名方式:扫描下方二维码→ 填写表格 → 报名成功(报名志愿者,免交报名费,承担一定工作任务)!
转发分享福利:疫苗研发企业、科研院校和监管机构人员,前30位报名人员转发分享会议信息可免费参会(不含餐饮)报名后,扫描下方二维码加工作人员微信后,发送截图即可。
组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请,最终有机会进入大会微信群(严格审核通过)。
大会日程
已经确定的报告人
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生物制品微信群!
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▎Armstrong2024年2月28日,康希诺生物13价肺炎结合疫苗(CRM197、TT载体)的上市申请获得NMPA受理。2月23日,康希诺刚刚发布业绩快报,2023年应收3.57亿元,新冠疫苗收入大幅下滑,但流脑疫苗收入大幅增加。康希诺上个月宣布13价肺炎结合疫苗获得三期临床试验总结报告,该疫苗采用双载体技术。总结国内市场上,除了辉瑞的Prevnar之外,沃森生物、康泰生物的13价肺炎结合疫苗已经上市。后续的竞争主要围绕高价次的肺炎结合疫苗,坤力生物13价、24价处于临床阶段,微超生物13价、20价处于临床阶段,瑞宙生物24价处于临床阶段,科兴中维去年底申报24价,民海生物上个月申报20价,智飞绿竹本月初申报26价。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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