Front Pharmaceutical PLC.

继达伯西汀之后，全球终于迎来第二款PE原研药。 长久以来，男性隐秘痛点背后是数以亿计的家庭焦虑，但国内相关市场却经历了长达十余年的沉寂。今年6月，由英国Plethora Solutions与复星医药联合申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（Fortacin）在国内顺利获批。 这款早在2013年便于欧盟上市的重磅产品走入中国，正式吹响了这片千亿蓝海破局的号角。 01、沉寂整整10年，为什么PE新药如此难产？ 自全球首款PE药达泊西汀于2013年进入中国市场以来，国内在PE领域已沉寂了十余年。长久以来，“无新药可用”一直是男科临床中难以言说的尴尬。 对比之下，隔壁ED市场早已战成红海——不仅有万艾可等原研药与庞大的国产仿制药阵营，还衍生出了以“精倍莱”为代表的海外养护制品，从非药路径提供多元调理方案。 “PE病理机制极其复杂，涉及中枢与外周神经的双重调控，个体差异大且主观性强，使得靶点选择与临床设计难度极高。”业内指出，这是新药研发长期难以突破的主因。 因此，全球第二款PE原研新药的到来，彻底打破了行业平静。 公开资料显示，本次获批的利多卡因丙胺卡因气雾剂为复方外用喷剂，早在2013年于欧盟获批。相比达泊西汀，该气雾剂通过局部表面麻醉降低敏感度，喷洒后5分钟内即可起效。 临床数据显示，治疗3个月后，患者的射前潜伏期（IELT）可从0.56分钟提升至2.6分钟，控制感显著增强。 这款重磅新药走入中国，源于本土与海外巨头的深度合作。英国Plethora Solutions与复星医药旗下的复星万邦签署独家授权，并于今年6月联合申报的5.1类新药顺利获批上市。 02、临床痛点仍存，市场教育道阻且长 据机构预测，该产品上市首年有望帮助中国约900万名患者，上市第十年潜在覆盖患者规模预计将增至1.7亿人以上。 然而，要将千亿潜力的蓝海转化为长久的商业增长，外部市场环境早已今非昔比。 在缺乏新药的这十年间，为了啃下男性健康这块蛋糕，非药路径一直在用户体验、品质提升与产品形态上快速迭代，涌现出了以“精倍莱”为代表的头部成果，占领了相当一部分注重体验与品质的用户心智。 不同于临床处方药，这类成果遵循“非药、无负担”的养护逻辑——在独研专利R6-core因子的基础上，复配全球天然珍稀植物成分，从6大维度“润物细无声”般提振底层的身体活力。 这种“不靠药物强行催化，回归身体自然状态”的逻辑，恰恰击中了中年男性最深层的焦虑。知情人士透露，“精倍莱”的拥趸者多为商界精英与高级白领，“人到中年，要的是体面和掌控感”“相比于价格，他们更看重能否长期、从容地重拾自信。” 更重要的是，PE药物自身依然需要克服体验痛点与市场教育门槛：经典口服药（如达泊西汀）作为SSRI类药物，易引发恶心、头晕、头痛等全身不良反应，部分患者因难以耐受而中断治疗。 新获批的气雾剂虽降低了全身风险，但仍需精准控制用量与时间——超量易导致局部过度麻木。如何在“延长控制”与“保留愉悦”之间找到平衡，依然是药企的核心课题。 03、仿制药火速入场，男性健康迈入“双轨时代” 原研药刚刚踩下商业化加速键，敏锐的国产药企已紧随其后。 CDE官网显示，福元药业提交的利多卡因丙胺卡因气雾剂首仿上市申请已获受理，标志着国内首仿争夺战正式打响。 这极有可能重演ED市场的爆款路径。当年，ED市场正是通过“原研药（万艾可）唤醒市场+本土仿制药（金戈等）降价普及”的双轮驱动，实现了规模几何级喷发。 如今PE赛道演进轨迹如出一辙：原研气雾剂率先完成高端市场教育，本土药企火速跟进推动价格下探。随着可及性显著增强，PE治疗极将复制当年ED品类爆发、快速扩容的发展轨迹。

继达伯西汀之后，全球终于迎来第二款PE原研药。长久以来，男性隐秘痛点背后是数以亿计的家庭焦虑，但国内相关市场却经历了长达十余年的沉寂。今年6月，由英国Plethora Solutions与复星医药联合申报的5.1类新药利多卡因丙胺卡因气雾剂（Fortacin）在国内顺利获批。这款早在2013年便于欧盟上市的重磅产品走入中国，正式吹响了这片千亿蓝海破局的号角。01、沉寂整整10年，为什么PE新药如此难产？自全球首款PE药达泊西汀于2013年进入中国市场以来，国内在PE领域已沉寂了十余年。长久以来，“无新药可用”一直是男科临床中难以言说的尴尬。对比之下，隔壁ED市场早已战成红海——不仅有万艾可等原研药与庞大的国产仿制药阵营，还衍生出了以“京倍莱”为代表的海外养护制品，从非药路径提供多元调理方案。“PE病理机制极其复杂，涉及中枢与外周神经的双重调控，个体差异大且主观性强，使得靶点选择与临床设计难度极高。”业内指出，这是新药研发长期难以突破的主因。因此，全球第二款PE原研新药的到来，彻底打破了行业平静。公开资料显示，本次获批的利多卡因丙胺卡因气雾剂为复方外用喷剂，早在2013年于欧盟获批。相比达泊西汀，该气雾剂通过局部表面麻醉降低敏感度，喷洒后5分钟内即可起效。临床数据显示，治疗3个月后，患者的射前潜伏期（IELT）可从0.56分钟提升至2.6分钟，控制感显著增强。这款重磅新药走入中国，源于本土与海外巨头的深度合作。英国Plethora Solutions与复星医药旗下的复星万邦签署独家授权，并于今年6月联合申报的5.1类新药顺利获批上市。02、临床痛点仍存，市场教育道阻且长据机构预测，该产品上市首年有望帮助中国约900万名患者，上市第十年潜在覆盖患者规模预计将增至1.7亿人以上。然而，要将千亿潜力的蓝海转化为长久的商业增长，外部市场环境早已今非昔比。在缺乏新药的这十年间，为了啃下男性健康这块蛋糕，非药路径一直在用户体验、品质提升与产品形态上快速迭代，涌现出了以京倍莱为代表的头部成果，占领了相当一部分注重体验与品质的用户心智。不同于临床处方药，这类成果遵循“非药、无负担”的养护逻辑——在独研专利R6-core因子的基础上，复配全球天然珍稀植物成分，从6大维度“润物细无声”般提振底层的身体活力。这种“不靠药物强行催化，回归身体自然状态”的逻辑，恰恰击中了中年男性最深层的焦虑。知情人士透露，“京倍莱”的拥趸者多为商界精英与高级白领，“人到中年，要的是体面和掌控感”“相比于价格，他们更看重能否长期、从容地重拾自信。”更重要的是，PE药物自身依然需要克服体验痛点与市场教育门槛：经典口服药（如达泊西汀）作为SSRI类药物，易引发恶心、头晕、头痛等全身不良反应，部分患者因难以耐受而中断治疗。新获批的气雾剂虽降低了全身风险，但仍需精准控制用量与时间——超量易导致局部过度麻木。如何在“延长控制”与“保留愉悦”之间找到平衡，依然是药企的核心课题。03、仿制药火速入场，男性健康迈入“双轨时代”原研药刚刚踩下商业化加速键，敏锐的国产药企已紧随其后。CDE官网显示，福元药业提交的利多卡因丙胺卡因气雾剂首仿上市申请已获受理，标志着国内首仿争夺战正式打响。这极有可能重演ED市场的爆款路径。当年，ED市场正是通过“原研药（万艾可）唤醒市场+本土仿制药（金戈等）降价普及”的双轮驱动，实现了规模几何级喷发。如今PE赛道演进轨迹如出一辙：原研气雾剂率先完成高端市场教育，本土药企火速跟进推动价格下探。随着可及性显著增强，PE治疗极将复制当年ED品类爆发、快速扩容的发展轨迹。

1. Daraxonrasib 片（RMC-6236） 企业名称：百济神州（上海）生物科技有限公司 治疗机制：口服、非共价、多选择性RAS(ON) 三复合物分子胶抑制剂。以亲环素 A（CypA）为伴侣蛋白形成三元复合物，占据 RAS 的 switch I／switch II 区域，空间阻断 RAS 与 RAF、PI3K、RALGDS 等效应蛋白结合，并促进 GTP 水解使 KRAS 由活化（GTP 结合）态转为失活（GDP 结合）态；覆盖 KRAS、NRAS、HRAS 多种亚型及 G12D／G12V／G12C 等突变。III 期 RASolute 302 研究显示，二线转移性胰腺癌中位总生存期 13.2 个月 vs 化疗 6.6～6.7 个月（HR 0.4），已获 FDA 突破性疗法认定。 注册与分类：进口来源新药临床申请（CDE 公示注册分类为 2.4 类，含有已知活性成份的新适应症药品）；中国区权益来自 Revolution Medicines 授权2. Zoldonrasib 片（RMC-9805） 企业名称：百济神州（上海）生物科技有限公司 治疗机制：口服共价RAS(ON) G12D 选择性三复合物抑制剂。先与亲环素 A（CypA）形成非共价二元复合物，再共价、不可逆结合 GTP 结合态的 KRAS G12D，阻断 RAF 结合与下游 MAPK／PI3K 信号通路，诱导 KRAS G12D 肿瘤细胞凋亡并改善肿瘤免疫微环境；为全球进度最靠前的 RAS(ON) G12D 选择性抑制剂，已获 FDA 突破性疗法认定（KRAS G12D 突变 NSCLC）。 注册与分类：新药临床申请（1 类，创新型化学药品）3. CS23546 片 企业名称：深圳微芯生物科技股份有限公司 治疗机制：口服小分子PD-L1 抑制剂。拟用于晚期实体瘤及复发/难治性淋巴瘤等。 注册与分类：新药临床申请（1 类，创新型化学药品）；同日 4 个受理号4. 注射用 DL001 企业名称：成都登隆生物医药有限公司 治疗机制：靶点与分子机制未知。 注册与分类：新药临床申请（1 类，创新型化学药品）5. ARTS-023 片 企业名称：安锐生物医药科技（广州）有限公司（Allorion Therapeutics） 治疗机制：口服高选择性CDK4 抑制剂。用于 HR+/HER2− 局部晚期或转移性乳腺癌（单药及联合氟维司群）。 注册与分类：新药临床申请（1 类，创新型化学药品）；大中华区外权益已授权 Avenzo Therapeutics（AVZO-023）6. WYY026B 注射液 企业名称：北京红惠新医药科技有限公司（德展健康全资子公司） 治疗机制：靶点未知，公开机制为「多模式神经保护」三重作用：增强脑组织氧的利用程度以改善脑组织缺氧、抗氧化（中和缺血-再灌注产生的活性氧）、抗炎（抑制急性缺血触发的神经炎症级联），从而改善神经功能评分、减少脑梗死面积。拟用于急性缺血性脑卒中。 注册与分类：新药临床申请（1 类，创新型化学药品）；同品种已获美国 FDA IND（IND 178927，2026 年 10 月）7. 贝泽昔替尼片（邦瑞顺／OB-756） 企业名称：杭州邦顺制药股份有限公司；山东药石药业有限公司 治疗机制：高选择性JAK2 单靶点抑制剂。2026 年 4 月 30 日已获 NMPA 批准（国内首个获批的高选择性 JAK2 单靶点抑制剂）用于中危-2／高危骨髓纤维化一线治疗。 注册与分类：新药上市申请（2.4 类，含有已知活性成份的新适应症药品）；本次为新增适应症申报，具体适应症以官方公示为准8. 氟[18F]唑洛妥注射液（Florzolotau，APN-1607） 企业名称：南京江原安迪科正电子研究发展有限公司 治疗机制：18F 标记的 tau 蛋白 PET 显像剂（诊断用放射性药物，以高亲和力结合脑内异常聚集的 tau 蛋白纤维，通过 PET 定量评估 tau 沉积的脑区分布与负荷，用于阿尔茨海默病所致认知障碍及相关 tau 蛋白病（如进行性核上性麻痹）的分子影像诊断与鉴别诊断。 注册与分类：国产化学药品补充申请（1 类）；原研为新旭生技股份有限公司，本次为国内申请人的补充申报事项9. 布立西坦片（Brivaracetam） 企业名称：西南药业股份有限公司 治疗机制：第三代抗癫痫药（吡咯烷酮类衍生物），高选择性结合突触囊泡蛋白2A（SV2A），调节突触前兴奋性神经递质（谷氨酸等）与抑制性递质的释放平衡，抑制癫痫灶异常放电的扩散；与 SV2A 的亲和力约为左乙拉西坦的 10 倍。用于 16 岁及以上癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的单药或添加治疗。 注册与分类：仿制申请（3 类，仿制境外已上市境内未上市药品；原研为优时比 Briviact）10. 多替诺雷片（Dotinurad） 企业名称：新石阳光药业（河北）有限公司 治疗机制：高选择性URAT1（尿酸转运体 1）抑制剂。用于痛风伴高尿酸血症的降尿酸治疗（原研为卫材／富士药品「优乐思」）。 注册与分类：仿制申请（4 类，仿制境内已上市原研药品）11. 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%／G2.5%） 企业名称：江苏杰瑞医疗技术有限公司；山东华茂药业有限公司 治疗机制：以乳酸盐为缓冲碱基、pH 接近生理中性的腹膜透析液。经腹腔灌注后利用腹膜作为半透膜，通过弥散与超滤清除尿毒症毒素及多余水分、纠正电解质与酸碱失衡。用于急、慢性肾功能衰竭的腹膜透析治疗。 注册与分类：仿制申请（3 类，仿制境外已上市境内未上市药品）；G1.5% 与 G2.5% 两种规格同日申报12. 雌二醇地屈孕酮片 企业名称：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 治疗机制：雌孕激素复方制剂。用于围绝经期综合征的激素替代治疗（HRT）。 注册与分类：仿制申请（4 类，仿制境内已上市原研药品）13. 培哚普利氨氯地平片（Ⅲ） 企业名称：国药集团致君（深圳）制药有限公司；国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司 治疗机制：复方降压制剂。用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或作为相同剂量培哚普利与氨氯地平联合治疗已控制病情的替代疗法（参比制剂为施维雅「开素达」10mg/5mg）。 注册与分类：仿制申请（4 类，仿制境内已上市原研药品）；已完成生物等效性试验14. 苯溴马隆片 企业名称：苏州第三制药厂有限责任公司 治疗机制：促尿酸排泄类降尿酸药。用于原发性高尿酸血症、痛风性关节炎间歇期及痛风结节肿等。 注册与分类：仿制申请（3 类，仿制境外已上市境内未上市药品）15. 乙酰半胱氨酸片 企业名称：江西迪赛诺医药集团有限公司 治疗机制：黏痰溶解剂（祛痰药）。用于浓稠痰液过多、咳痰困难。 注册与分类：仿制申请（3 类，仿制境外已上市境内未上市药品）16. 美索巴莫注射液 企业名称：成都天台山制药股份有限公司 治疗机制：中枢性骨骼肌松弛剂。用于肌肉痉挛、肌肉紧张及疼痛等的对症治疗。 注册与分类：补充申请（3 类）17. 丙酸氟替卡松乳膏 企业名称：福元药业有限公司 治疗机制：外用中效糖皮质激素。用于湿疹、特应性皮炎、接触性皮炎等对糖皮质激素治疗有效的炎症性皮肤病。 注册与分类：补充申请（注册分类栏未注明，具体申报类型以官方公示为准）本日点评 Daraxonrasib 片（百济神州（上海）生物科技有限公司，原研 Revolution Medicines）。选择它作为今日点评，不是因为受理号数量多（3 个），而是因为它代表了小分子抗肿瘤药里最硬的一块骨头——RAS 从「不可成药」到「可被三复合物分子胶精准捕获」的范式跃迁。第一代 KRAS 药（如 G12C 抑制剂）只能结合 GDP 结合态的失活型 KRAS，等于关上了一扇「不上锁的门」，耐药来得快；Daraxonrasib 走的是完全不同的路：它自身不直接结合 RAS，而是先与亲环素 A（CypA）形成二元复合物，重构出一个全新的复合界面，再以分子胶方式把活化态的 RAS(ON) 与 CypA 黏成三元复合物，从空间上直接堵死 RAS 与 RAF／PI3K／RALGDS 的相互作用界面，并能促进 GTP 水解把 KRAS 拉回失活态。这使它的覆盖谱从单一 G12C 扩展到 KRAS／NRAS／HRAS 的多种突变与野生型，天然规避了「按突变位点逐个开发」的碎片化困局。真正的临床冲击来自 III 期 RASolute 302：二线转移性胰腺癌中位总生存期 13.2 个月对化疗 6.6～6.7 个月，死亡风险下降 60%（HR 0.4），该结果在 2026 年 ASCO 全体大会以 late-breaking 形式报告并同步发表于 NEJM，胰腺癌二线长期以 6 个月左右为天花板，这个数据足以改变实践。对中国市场而言，本项目 2.4 类的申报口径值得留意：它不是「首创新分子首次进中国」的常规 1 类路径，而是基于百济神州与 Revolution Medicines 授权的区域权益推进，说明国内头部药企正通过授权引进直接锁定全球前沿资产的中国权益，而非从零跟跑。同日一并申报的 Zoldonrasib 片（G12D 选择性抑制剂）与其形成互补，一广谱、一精准，也构成了今日化药受理中最具技术含量的一组组合。