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2026年2月25日，心血管专业期刊《Journal of the American College of Cardiology, JACC》（美国心脏病学会杂志，影响因子：22.3）发表了一篇最新前沿综述（JACC State-of-the-Art Review），为2025年ACC Braunwald讲座的年度综述，内容涵盖心血管医学的最新进展、技术创新、伦理挑战等。该综述总结了心血管医学近期的里程碑，并提供了前瞻性视角，是心血管专业医生学习的绝佳材料。 该综述的标题为“Cardiovascular Science, Medicine, and Society: The Brave New World: The ACC Braunwald Lecture 2025”。 “真心医语”公众号对该万字长综述进行翻译，感兴趣读者也可移步JACC官网阅读原文，原文链接为：https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.12.085 注意：内容为机器翻译，不排除有“语句不通顺”之处，请各位读者见谅。可进入JACC网站阅读原文，点击文末链接即可。 中文翻译： 摘要： 近期的科学和技术进步极大地拓展了心血管医学的可能性。具有里程碑意义的临床试验引入了针对脂质紊乱、心力衰竭和肥胖的变革性疗法，为临床医生提供了管理日益复杂患者群体的强大新工具。分子医学的发现，包括基因疗法和RNA疗法，开启了新的生物制药平台，并有望实现治愈性或低频次给药方案。微创、经皮和机器人手术技术，以及下一代设备和介入程序，正在提高患者预后并扩大获得先进治疗的机会。人工智能和数字健康技术的迅速崛起正在重塑我们在整个医疗过程中收集、解读和依据数据采取行动的方式。这些发展共同标志着心血管医学一个美丽新世界的到来。然而，这个新时代的前景因不平等的获取机会、伦理困境以及潜在的患者和社会层面意外后果而有所减弱。本综述是为了纪念 Eugene Braunwald 博士而撰写，他是心血管科学和技术创新的先驱。本文总结了心血管医学近期的里程碑，并提供了前瞻性视角，说明如何通过将科学进步转化为公平、负责任的照护和改善的健康结果，来实现创新的全部潜力。 Highlights（亮点）： 心血管科学的快速进展产生了新型生物药物治疗和下一代治疗平台。 微创、经皮和机器人手术技术——以及尖端设备——正在改变介入治疗并扩大患者的可及性。 数字健康、数据科学和人工智能的兴起为诊断、监测和个性化照护开辟了新的前沿，但需要严格的评估和周到的监督。 尽管心血管医学领域取得了显著的创新并拥有日益增长的工具箱，但在提供公平可及、确保可负担性以及管理新兴技术的社会和伦理风险方面仍然存在重大挑战。 要将发现转化为改善的结局，医疗系统和支付方必须投资于预防、实施和问责制，以扭转心血管死亡率停滞不前的趋势。 引子：“动物体内的血液通过泵送作用在体内持续循环，心脏的功能就是为了实现这一点。”----威廉·哈维，《心血运动论》(1628 年) 纵观医学史，创新和技术推动了心血管照护的重大进展，显著改善了患者预后，同时也揭示了疾病管理的复杂挑战。1628 年，威廉·哈维博士的开创性研究阐明了心脏的基本功能，但直到 20 世纪初，随着放射成相术、无创血压测量和心电图学的发展将诊断学革命化，心脏病学才作为一门独立的专科出现。这些突破不仅重塑了临床实践，也推翻了早期关于心血管疾病的假设（这些疾病曾被认为是罕见的）。尽管心血管领域不断取得进展，但心脏病仍然是主要的公共卫生挑战，说明了创新与不断变化的疾病负担之间持续的复杂性。 被誉为现代心血管医学之父的 Eugene Braunwald 博士，通过其开创性的研究、创新和指导，彻底改变了该领域。他的发现已成为标准治疗，并指导了几代领先心脏病专家。在他最新教科书的引言中，Braunwald 博士概述了心脏病学未来的三个关键方向：首先，继续高度重视基础科学研究，这近 400 年来一直是该专业的支柱；其次，确保心血管进展的益处惠及所有人群，特别是在低收入和中等收入国家以及工业化国家内的边缘化人群；最后，从幼年开始增加对心血管疾病预防的关注和资源投入。即使在 95 岁高龄，Braunwald 博士仍然积极参与心血管学界，支持其有影响力的教科书第 13 版的传播，并继续对心血管学界产生重大影响。 1991 年，Braunwald 博士和 Victor Dzau 博士在《美国心脏杂志，AHJ》上引入了心血管连续体（cardiovascular continuum）的概念，描述了由心血管危险因素引发的一系列事件，导致血管和心脏损伤，最终导致终末期冠状动脉疾病和心力衰竭。他们强调需要预防心血管危险因素，并中断导致心肌梗死和心力衰竭的病理级联反应。2006 年，Dzau 博士对连续体进行了关键更新，包括将肥胖和内脏肥胖添加为危险因素，并强调了氧化应激在潜在细胞和组织损伤中的作用。他还使用针对这些途径的药物和干预措施的关键性临床试验验证了该模型。2012 年，为纪念《NEJM》创刊 200 周年，Braunwald 博士和 Elizabeth Nabel 博士在一篇题为《冠状动脉疾病与心肌梗死的故事》的综述中提供了心血管医学进展的最新情况。他们的论文详细介绍了冠状动脉疾病管理的历史，并证明了心血管死亡率的下降，将这种下降与 1950 年至 2009 年的科学进展相关联。 尽管处于这个前所未有的创新时代，心血管结局的进展却已趋于平稳。经过几十年的下降，心血管死亡率停滞不前——在某些人群中甚至出现逆转——即使我们的科学能力大幅扩展。这种矛盾反映的不是发现方面的差距，而是转化方面的差距：我们现在的挑战是将非凡的创新步伐转化为健康、公平和长寿方面可衡量的增益。 心血管科学、技术和创新的进展 自 Braunwald 和 Nabel 的综述以来，在生物医学和数字革命融合的推动下，心血管科学和技术领域涌现了令人印象深刻的进展："美丽新世界"。在过去的 15 年里，我们对生物学和疾病的细胞和分子机制的理解显著加深，同时诊断学和治疗学也取得了突破，例如新药、生物制剂、设备、外科技术和包括人工智能在内的数字技术。这些进展显著降低了死亡率和发病率，甚至为特定疾病的潜在治愈打开了大门。这一快速进展指向一个未来，其中科学技术可以管理、预防甚至治愈大多数心血管疾病，并且负责任的科学和为造福社会而进行的创新对于避免技术快速进步的意外后果至关重要。在本文中，我们回顾了过去 15 年心血管医学的这些关键进展，评估了它们对健康结局的影响，并讨论了对社会的更广泛影响，同时提出了如何实施这些进展以推动心血管医学未来的愿景。我们相信，为了最大化这些创新科学和技术进步的潜力，我们必须最终在所有医疗保健利益相关者中强制执行问责制，同时协调努力以减少健康差距并改善心血管死亡率。 心血管医学中的特定里程碑式疗法： 表 1 总结了 2010 年至 2024 年心血管医学的里程碑式进展。 表 1 2010 年至 2024 年心血管医学关键科学进展和事件时间线年份FDA 批准/发现 2010 首个用于非瓣膜性 AF 的 DOAC 2011 用于不能手术的 AS 患者的 TAVR 2013 用于原发性 MR 的 MitraClip 2014 用于近期住院的 NYHA III 级 HF 的 CardioMEMS 2012 CRISPR-Cas9 2014 用于 HFrEF 的 ARNI 2014 首个用于肥胖的 GLP-1 RA 2015 首个用于降低 LDL-C 的 PCSK9 单克隆抗体 2016 Micra 无导线起搏器 2019 用于 ATTR-CM 的 Tafamidis 2019 用于继发性 MR 的 MitraClip 2020 首个用于 HFrEF 的 SGLT2 抑制剂 2019 HeartMate 3 2020 用于降低 LDL-C 的 PCSK9 siRNA 2020 肌球蛋白抑制剂 mavacamten 用于 HCM 2020 Pfizer-BioNTech mRNA 疫苗 2021 首个用于 HFpEF 的 SGLT2 抑制剂 2021 用于 CAD 的 Shockwave 血管内碎石术 2022 首个用于肥胖的 GIP/GLP-1 RA 2023 首个用于无 DM 的 ASCVD 的 GLP-1 RA 2023 用于重度 TR 的 TriClip 2024 用于 HFpEF 的 GLP-1 RA 和 GIP/GLP-1 RA 2024 用于 HFpEF 的非甾体 MRA 2024 用于 AF 的脉冲电场消融 医学突破包括直接口服抗凝剂、ARNI、SGLT2i、PCSK9i和GLP-RA。与此同时，心血管疾病介入治疗和手术选择的重大进展包括经导管瓣膜介入治疗、无导线起搏器系统、增强的消融技术以及机械循环支持的进步。在本节中，我们选择性地描述生物药物治疗剂的重要进展，以及新颖和新兴的平台、外科技术和设备、数字技术和 AI。 生物药物治疗剂： PCSK9 抑制剂。 升高的LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病的一个确定危险因素。2003 年，PCSK9 被鉴定出来，并首次检测到罕见的功能获得性突变。随后的发现强调了 PCSK9 抑制的重要性，2005 年，功能丧失性突变与 LDL 降低和冠心病风险降低相关联。值得注意的是，具有纯合功能丧失性突变的个体具有极低的 LDL，同时保持正常的健康和认知功能。这些遗传学见解导致了靶向 PCSK9 的治疗策略，开发了人源化单克隆抗体 evolocumab 和 alirocumab，它们可将 LDL 降低 50% 至 60%，并将心血管结局降低 15% 至 20%¹¹⁻¹²。除了单克隆抗体，替代性治疗方法，如小干扰 RNA、反义寡核苷酸、模拟肽、adnexitns 甚至疫苗，为 PCSK9 抑制提供了有希望的途径。其中，靶向 PCSK9 的 siRNA inclisiran 于 2021 年获得美国 FDA 批准，与单克隆抗体相比，给药频率更低。其他靶向脂蛋白(a) 的 siRNA 疗法目前正处于 3 期临床试验阶段。 SGLT2 抑制剂。 SGLT2 抑制剂减少葡萄糖在近端小管的重吸收，增加尿糖排泄并降低高血糖发生率¹³。2015 年，EMPA-REG OUTCOME 试验表明，empagliflozin 不仅降低了患有 T2DM 和高心血管风险的个体中主要复合终点（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）的风险，而且使心力衰竭住院率相对降低了 35%¹⁴。随后对其他 SGLT2 抑制剂的试验证实了这些对心血管事件和心力衰竭住院的益处¹⁵⁻¹⁷。基于这些发现，2019 年的 DAPA-HF 试验证明，dapagliflozin 降低了无糖尿病的 HFrEF 个体中心力衰竭恶化和心血管死亡¹⁸，这一结果通过研究 empagliflozin 的 EMPEROR-Reduced 试验得到进一步验证，提示存在类别效应¹⁹。在这两项研究中，心力衰竭住院率的减少推动了主要复合结局，确立了 SGLT2 抑制作为 HFrEF 患者指南指导药物治疗的第四大支柱。此外，2021 年，EMPEROR-Preserved 表明，empagliflozin 使 HFpEF 患者的主要复合结局降低了 21%，无论糖尿病状态如何²⁰⁻²¹，这标志着该人群首次有 proven 心血管益处的疗法。 GLP-1 RA。 2005 年，exenatide，一种最初源自吉拉毒蜥毒液的 exendin-4 的合成形式，成为首个 FDA 批准的 GLP-1 RA。临床前和临床模型证明，GLP-1 RA 不仅减少炎症，还提供心脏保护²²。针对 T2DM 患者的心血管结局试验表明，semaglutide 和 liraglutide 分别将主要不良心血管事件降低了 26% 和 13%²³⁻²⁴，导致它们被批准用于体重管理和 T2DM 治疗。2018 年，双重 GLP-1 RA/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽激动剂 tirzepatide 与 GLP-1 RA dulaglutide 相比提供了 superior 的体重减轻，其结果 also 扩展到无糖尿病的个体²⁵⁻²⁶。2023 年的 SELECT 试验进一步扩展了治疗前景，证明在超重或肥胖且已有心血管疾病的个体中，无论糖尿病状态如何，semaglutide 均可减少心血管事件²⁷。最近的试验如 STEP-HFpEF、STEP HFpEF DM 和 SUMMIT 已将这些益处扩展到 HFpEF 人群²⁸⁻³⁰。2025 年，SOUL 试验证明，口服 semaglutide 也可减少患有 T2DM 且合并 ASCVD、CKD 或两者的受试者的心血管事件³¹。SURPASS-CVOT 最近报告，在 T2DM 受试者中，tirzepatide 与 dulaglutide 相比，主要不良心血管事件发生率非劣效³²⁻³³。这是迄今为止最大的 tirzepatide 研究，入组了超过 13,000 名参与者，它 also 显示了体重、血糖控制、肾功能和全因死亡率的改善³⁴。 新颖和新兴的平台。 在过去的 12 年里，心血管医学见证了创新技术和治疗平台的激增，从先进的分子生物学工具到用于诊断和治疗目的的植入式设备。该领域还探索了开创性领域，如异种移植和 AI 与临床实践的整合。尽管一些平台已经产生了 FDA 批准用于心血管应用的工具，但其他平台仍处于不同的开发阶段或正在进行临床试验。在本节中，我们简要回顾这些引人入胜的科学突破。 表 2 新兴科学、技术和创新 精准医学 细胞与基因治疗 RNA 疗法 CRISPR 异种移植 外科、影像和介入进展 设备 数字革命 人工智能 精准医学。 2003 年人类基因组计划（Human Genome Project）的完成标志着精准医学的一个重要里程碑，它摒弃了"一刀切"的方法。最近，Telomere-to-Telomere Consortium产生了第一个真正完整的人类基因组序列³⁵，强调了精准医学的前景。尽管我们拥有强大的基因组工具，但由于预防实践落实不到位，当前能力与最佳健康结局之间的差距仍然很大³⁶。例如，孕产妇风险因素如肥胖、糖尿病和高血压可能通过表观遗传机制影响后代，提示初始预防理想情况下应从产前开始³⁶。对婴儿和新生儿进行的全基因组关联研究能否有助于为早期干预量身定制风险评估？随着这些进展，一些人设想了一个未来，我们或许能够在本世纪末治愈、预防或治疗所有疾病³⁷，这是 Chan Zuckerberg Initiative 在 2016 年提出的一个大胆目标³⁷。然而，尽管美国在总体医疗保健上的支出超过了同类国家，但其在预防医学上的投资却滞后³⁸。相比之下，荷兰等国家已成功实施了全国性的家族性高胆固醇血症筛查项目，实现了早期治疗并降低了终身心血管风险³⁸。最终，将重点从疾病管理转移到健康促进对于实施创新技术进步和在全球范围内实现更好结局至关重要。然而，这将需要在系统层面进行投资，包括患者、提供者、医疗保健组织、医疗保险公司和政府组织的支持。 细胞与基因治疗。 细胞疗法涉及移植活的、通常是经过修饰的细胞来修复或替换受损组织；而基因疗法则使用经过修饰的载体（通常是病毒或纳米颗粒）来改变驱动疾病状态的基因，以实现持久治疗。嵌合抗原受体 T 细胞疗法通过基因重编程患者自身的细胞来治疗淋巴瘤和多发性骨髓瘤等疾病，结合了这些技术³⁹。截至 2025 年 8 月，FDA 已批准超过 40 种细胞和基因治疗产品，另有数千种正在研究中。Elevidys 于 2023 年获批用于治疗杜氏肌营养不良症患者，这是一种由 DMD 基因突变引起的 X 连锁疾病，导致功能性抗肌萎缩蛋白缺失，进而引起进行性骨骼肌损伤和扩张型心肌病³⁹。Elevidys 使用单次给药的 AAV，靶向肌肉特异性 MHCK7 启动子和心脏增强子区域，从而以最小的脱靶效应驱动抗肌萎缩蛋白表达³⁹。类似地，对于 Danon 病——另一种由 LAMP2 基因突变引起的 X 连锁疾病，导致心脏肥大、心肌病和预期寿命缩短——一项使用单剂量 AAV 靶向心脏 LAMP2 的 1 期研究证明了安全性和临床改善的早期证据。针对 PKP2 变异引起的致心律失常性右心室心肌病⁴⁰ 和 MYBPC3 相关肥厚型心肌病的基因治疗临床试验正在进行中，临床前研究正在探索长 QT 综合征⁴¹⁻⁴² 和儿茶酚胺能多形性室性心动过速⁴³。值得注意的是，基因治疗存在风险，包括脱靶效应的可能性、严重的免疫反应以及 AAV 抗体的产生，这可能会限制重复治疗的可行性。要真正利用细胞和基因疗法可能提供的力量，需要在患者、支付方和其他医疗保健利益相关者之间就可能是单次、潜在救命疗法的可接受成本进行协商。 CRISPR。 早期对细菌中 CRISPR 系统的研究并未完全揭示后来被用于通过 CRISPR-Cas9 系统进行精确 DNA 编辑的机制，该系统因其能够定向切割 DNA 而常被称为"基因剪刀"。这项突破性技术现在被应用于临床前和临床研究，以编辑体细胞和生殖细胞，但其使用引发了重要的伦理问题。尽管早期的胚胎学应用常因监管不足和潜在的脱靶效应而受到批评，但已经取得了重大进展。2023 年，FDA 批准了 exagamglogene autotemcel 用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β-地中海贫血患者⁴⁴⁻⁴⁵。CRISPR 有前景的应用 also 扩展到 TTR-CM、家族性高胆固醇血症和肌营养不良症。例如，一项针对 TTR-CM 患者的 nexiguran ziclumeran 1 期研究显示，血清转甲状腺素蛋白水平快速且持久地降低⁴⁶，一项 3 期试验正在进行中。在临床前模型中，肝血管紧张素原 also 已被使用 CRISPR-Cas9 技术靶向用于治疗高血压患者，提供了持续且可能终身的血压控制⁴⁷。最终，CRISPR 技术有望为以前使人衰弱的疾病（包括由罕见肌小节蛋白突变引起的肥厚型和非缺血性心肌病）提供单次、潜在治愈性的治疗。 RNA 疗法。 在 COVID-19 大流行期间，mRNA 疫苗的快速开发凸显了 RNA 疗法的价值（表 1）。这些疗法的一个显著优势是与每日或每周用药相比，它们具有减少给药频率的潜力。例如，高血压是我们老龄化人群中的常见病，也是心血管疾病的主要危险因素，通常控制不佳，只有约 25% 的美国人达到推荐的血压目标⁴⁸。Zilebesiran 是一种研究性 siRNA，可减少肝脏血管紧张素原 mRNA（血压控制的关键介质），在 1 期和 2 期试验中显示出有希望的结果，单次给药后血压可降低长达 6 个月⁴⁹。Zilebesiran 最近在 KARDIA-3 试验中，针对已确诊心血管疾病且血压控制不佳的患者进行了研究，其结果将为 3 期心血管结局试验的计划提供信息。除了高血压，siRNA 疗法还正在研究用于治疗 TTR-CM 和高胆固醇血症患者，反义 RNA 用于 TTR-CM 和肌营养不良症患者，以及通过旁分泌效应进行心肌保护和再生的 mRNA 技术⁵⁰。其他新兴技术包括 microRNA 疗法和基于 RNA 的基因编辑。综上所述，这些进展表明，在未来的 10 到 20 年内，RNA 疗法可能会为许多人类疾病提供有效的治疗方法。 异种移植。 实体器官移植仍然受限，这重新激发了人们对异种移植（物种间的器官移植）的兴趣⁵¹。这个概念可追溯到 1667 年，当时一名小男孩接受了来自羔羊的输血⁵¹。20 世纪初使用非人灵长类动物的尝试因超急性排斥反应和死亡而受阻。例如，1964 年，在首例人对人心脏移植的 3 年前，一颗黑猩猩的心脏被移植到人体内⁵¹。它跳动了不到 2 小时，很可能是因为其尺寸不足以容纳人体内的静脉回流⁵¹。1984 年，一位名叫 Baby Fae 的婴儿接受了一颗狒狒的心脏，在异种移植后仅存活了 20 天⁵²。经过几十年的有限进展，近期在免疫治疗和基因编辑方面的进展重振了该领域⁵³。如今，异种移植主要使用经过基因修饰的猪器官来解决医疗短缺问题。尽管仍处于实验阶段——少数患者在紧急使用授权下接受了心脏或肾脏异种移植，存活时间长达 2 个月——在 寿命、安全性、和伦理监督方面的持续改进可能很快会扩大需要移植的患者的供体库。 外科和器械进展： 在过去的 15 年里，心胸外科领域取得了显著进展⁵⁴。一个值得关注的焦点是冠状动脉旁路移植术，在 ROMA 试验中正在积极研究使用多支动脉桥的益处⁵⁵。尽管迄今为止的发现喜忧参半，但回顾性数据表明，在心脏外科临床试验中代表性不足、且具有独特冠状动脉解剖结构（可能使手术更复杂）的女性，在接受多支动脉桥时可能有更长的生存期⁵⁴。为弥补这一差距，ROMA:Women 将为特定性别的心血管指南提供信息⁵⁵。此外，微创、机器人和不停搏方法的采用正在提高手术精度，最大限度地减少失血，并改善患者恢复时间。 由介入心脏病专家和心胸外科医生组成的多学科团队已接受经皮瓣膜介入方法，彻底改变了治疗并扩大了获得救命疗法的机会⁵⁶⁻⁵⁸。新兴的遥控和远程机器人系统不仅提高了 精度和准确性，还减少了操作者暴露于辐射的机会，例如在经皮瓣膜介入治疗中使用的经食管超声心动图期间⁵⁹。此外，远程机器人技术有望解决照护方面的地理差异，特别是因为大约一半的美国县没有心脏病专家，提供介入服务的甚至更少⁶⁰。早期的成功包括离体模型中的洲际远程测试⁶¹ 和远程机器人经皮冠状动脉介入治疗⁶²⁻⁶³。 心血管医学还见证了设备技术的爆炸式增长。晚期心力衰竭发病率的上升推动了机械循环支持领域的新型干预措施。2019 年，HeartMate 3 获批，与早期的轴流式模型相比，降低了卒中和泵血栓发生率⁶⁴。同年，Abiomed 的 Impella 5.5 获批作为一种微创、经腋动脉植入式设备，用于心血管介入期间的临时血液动力学支持或作为心脏移植的桥梁。在电生理学领域，早期节律控制策略的新证据扩大了导管消融用于心房颤动的范围⁶⁵⁻⁶⁶，包括用于 HFrEF 患者。最近，在 2023 年，脉冲电场消融获批，提供了增强的 精度、降低的周围组织损伤风险以及更短的手术时间⁶⁷。 外部可穿戴设备，如 Holter 监测仪、Apple Watch 和 KardiaMobile，促进了患者的早期诊断和动态监测，尽管我们才刚刚开始挖掘它们所提供数据的潜在价值⁶⁸。同时，微创植入式循环记录仪现在使临床医生能够在症状出现前检测到心律失常和指示心力衰竭的压力升高⁶⁸。植入式心内设备 also 已经发展，具有先进的起搏器和除颤器算法，以及来自 Boston Scientific 的 HeartLogic 和 Medtronic 的 OptiVol 等系统的实时血液动力学警报⁶⁸。生理性传导系统起搏（包括左束支区域起搏）的进展以及无导联设备的开发，进一步改善了高风险患者的结局⁶⁸。更多的设备和疗法仍在开发中，预示着心血管照护的激动人心的未来。 数字技术与 AI： 数字革命改变了日常生活以及我们的医疗保健和研究方法，其关键里程碑包括 1951 年第一台商用计算机的问世、1955 年 AI 的出现、1971 年首次计算机断层扫描、1979 年磁共振成像的发展、1989 年万维网（WWW）的推出以及 2006 年云计算的引入⁶⁹。最近，2022 年 ChatGPT 的发布普及了大型语言模型的使用。生物医学突破，加上数据科学和数字技术的进步，极大地增强了我们对人类生物学的理解，特别是在基因工程、再生医学以及诊断设备和成像方面。 数字革命帮助弥合了地理和数字鸿沟，改善了许多患者获得医疗保健的机会。在心血管医学中，可穿戴设备——根据医疗保健提供者的建议、通过直接面向消费者的营销或在研究中使用——是技术如何使照护贴近患者的一个典型例子。这些设备跟踪心率、活动和睡眠，所有这些都与心血管结局相关。2023 年，超过 30% 的美国成年人使用可穿戴电子设备，贡献了一个年收入数十亿美元的市场⁶⁹。 尽管可穿戴设备已经开始使数据收集民主化，但下一个前沿领域在于通过 AI 利用这些数据。在过去的 15 年里，可用的医疗保健数据呈指数级增长⁷⁰。现在，AI 提供了整合不同数据源以应对挑战、克服障碍和识别改善人群健康新机会的可能性。在心血管影像领域，AI 和机器学习算法正在加速和标准化复杂表型的解读。例如，现在常规用于评估胸痛的冠状动脉计算机断层扫描血管造影，可以使用 AI 和机器学习算法进行分析，以提供精确、高通量的冠状动脉斑块和脂肪组织特征评估⁷¹⁻⁷²。 心脏病学拥有得天独厚的优势，可以引领 AI 在医疗保健中的整合，这要归功于其丰富的定量数据，从心电图波形、影像模式、基因组学和生物标志物，到来自植入式设备和电子健康记录的信息⁷³。然而，这些有价值的数据元素中有许多在实时患者照护中仍未得到充分利用。例如，2019 年，Attia 等人证明，心电图的深度学习分析可以识别有房颤和左心室功能障碍风险的个体⁷³⁻⁷⁴。AI还已被应用于超声心动图以分析心脏腔室结构和功能⁷⁵。 令人兴奋的是，AI 有望通过实现个性化风险预测来增强精准医学，并通过简化临床和研究工作流程来提高效率⁷²。然而，由于 AI 工具通常基于历史数据进行训练，这可能会延续现有的偏见，因此在实施这些技术时，必须避免在患者和提供者之间制造额外的障碍，并进行适当的监督。自 ChatGPT 首次亮相以来，AI 已迅速渗透到研究、临床照护甚至科学写作中，进一步扩展了其利用来自可穿戴设备等设备的实时数据来改善心血管结局的潜力。 心血管疾病新兴科学和技术的意义与挑战： 尽管取得了这些技术进步，但将新兴科学融入医疗保健引发了必须解决的重要挑战。在生物制药、创新平台、外科突破以及数字技术和 AI 爆炸式增长的背景下，在本节中，我们将讨论社会影响、伦理挑战和潜在的意外风险。此外，我们提供了一个在现实世界实践中适当使用和实施的框架。 应对新兴科学和技术的社会影响： 心血管医学中的许多新兴技术前景广阔，但也带来了必须及早解决的伦理、经济和公平问题。谁将承担使国家生物医学战略与社会需求相适应的成本？谁将承担大规模部署这些技术的风险？尽管公共和私人投资继续推动创新，但未能考虑可及性、可负担性和创新的意外后果，可能会危及未来人群心血管健康的改善。更大的风险在于假设仅靠技术进步就能改善所有人的健康结局。事实上，对于心血管疾病，我们已经落后了：心血管死亡率停滞不前⁷⁶⁻⁷⁷，并且由于经济障碍、医疗保健碎片化以及广泛传播的错误信息加剧了不信任，许多人仍然无法获得救命的干预措施。此外，尽管新兴技术提供了变革潜力，但它们也带有可能削弱其益处的意外风险。例如，基因和细胞疗法引发了关于长期安全性、可负担性和可及性的问题，特别是如果这些治疗仍然局限于富裕人群。对于基因编辑，关于将此技术用于生殖细胞编辑存在一个重大的伦理困境。数字健康工具和可穿戴设备虽然对远程监测有价值，但也引入了与数据隐私、网络安全和数字排斥相关的风险，因为低收入和农村社区可能无法获得必要的技术或宽带基础设施。 在现实世界实践中适当使用创新技术：  为了在正确的时间将正确的疗法提供给正确的患者，适当使用是必要的。如果我们不制定适当使用的指南，本文涵盖的科学、技术和创新的显著进展对于有需要的患者和医疗从业者的日常使用来说将是徒劳的。这些建议还必须考虑避免不当使用或过度使用新技术，并将需要频繁更新的多学科指南作为现实世界实践的路线图。迄今为止，我们严重依赖最新的治疗指南来确保适当使用，但这些建议主要来自临床试验数据。当技术从临床试验过渡到实践时，我们需要考虑它们在现实世界实践中的影响。获取这些现实世界证据需要上市后监测，以了解实施情况、长期和意外副作用、成本影响以及持续疗效。如果没有适当的监管保障措施，新疗法的快速商业化可能会推高成本，进一步限制那些负担得起尖端治疗的人的可及性，而将其他人抛在后面。 可及性与可负担性：  系统性障碍不仅导致心血管危险因素和结局的差异，还阻碍了救命治疗的提供。例如，尽管存在许多负担得起的疗法，但只有大约一半的适用患者能够实现血压和血脂水平的充分控制。2025 年一项对超过 200,000 名已确诊 ASCVD 患者的现实世界分析表明，超过 60% 的患者 LDL 胆固醇未受控制，且未受控制的 LDL 胆固醇在女性和黑人患者中更常见⁷⁸。这一发现与之前的几项研究一致⁷⁹⁻⁸⁰，突显了改善实施和可及性如何能转化为心血管风险降低的巨大机遇。 生物医学创新中的"死亡谷"传统上描述了科学发现与临床转化之间的差距，其中高成本、监管障碍和其他挑战导致超过 95% 的药物失败⁸¹。重要的是，即使疗法克服了第一道屏障并进入市场，第二个死亡谷也会出现，正如 Dzau 等人所描述的那样⁸²。这第二道屏障概括了阻碍这些治疗惠及最需要人群的系统性、经济、政治和社会障碍⁸²。这一障碍在低收入人群、种族和族裔少数群体以及农村社区尤为显著，这些地区的心血管疾病负担不成比例地高⁸³⁻⁸⁴。 跨越这个可及性和可负担性之谷的障碍包括医疗基础设施的差距，许多社区缺乏医院、诊所和专家，导致诊断和治疗延误⁸²。高成本和有限的保险覆盖范围可能会限制获得新疗法的机会，而即使是他汀类药物等负担得起的药物，在高危人群中也未得到充分利用⁸⁵。卫生系统碎片化可能导致医疗服务和治疗的中断，阻碍预防或管理努力，并加剧对急性照护的关注⁸⁶。对医疗保健的不信任、错误信息和文化障碍 also 导致治疗依从性低和 disparities 加剧⁸²。 正如 Krumholz 指出的那样，没有公平的创新不是进步；它只是没有方向的演变⁷⁷。弥合这些可及性和可负担性障碍需要系统性改革、提高可负担性以及有针对性的实施策略。将 proven 疗法整合到初级和社区照护中，扩大基于价值的定价和医疗保险与医疗补助覆盖范围，并利用基于社区的项目可以增强可及性⁸²。移动诊所和包括远程医疗在内的数字技术为缺乏心血管医学专业知识的地区提供了解决地理限制的方案⁸²。AI 和数字健康工具有望实现个性化风险评估和早期干预，但必须负责任地部署。确保科学突破转化为有意义的公共卫生改善将需要有意转向系统性改革、可及性和初级预防保健。 创新带来的意外风险和后果：  在他 1932 年的小说《美丽新世界》中，奥尔德斯·赫胥黎想象了一个由于不道德地使用基因改造、生殖技术、心理操纵和经典条件反射等技术而产生的反乌托邦社会⁸²。今天，随着基因编辑、哺乳动物克隆、合成生物学、两用研究和 AI 的进展，我们必须制定必要的治理和监管机制，以确保新兴技术得到负责任和合乎伦理的使用，造福社会。 当我们在科学和技术进步的美丽新世界中航行时，我们必须有远见，并为这些强大工具的负责任使用制定稳健的框架。诊断、生物制药平台和治疗干预的快速扩展不应导致随意的应用，特别是当许多已建立的、基于证据的筛查和治疗策略在常规临床实践中仍未得到充分利用时。发现的热情必须受到对临床适当性、公平性和伦理管理的承诺的约束。例如，再生医学和干细胞医学疗法，虽然为改变患者照护提供了重要潜力，但在临床前建模和临床转化中都面临着多重伦理挑战⁸⁷。如果基于非代表性数据进行训练，AI 驱动的诊断可能会强化临床决策中的偏见⁸²，导致诊断和治疗建议的 分歧。对科学文献的错误信息和不信任对技术和数字进步的安全和公平实施构成了持续挑战。每个新兴领域可能都需要根据不断发展的伦理标准，为其负责任的使用量身定制指南和治理。同样，AI 已经在增强诊断、风险预测和照护提供。然而，其使用带有故意或无意伤害或滥用的风险。 应对这些风险需要一个利益相关者联盟——包括科学家、临床医生、学术机构、专业学会、监管机构和工业界——致力于预见意外后果并将公平性嵌入设计和部署中。随着心血管科学的进步，我们不仅要对我们的发现负责，还要对我们如何以及何时负责任地、公平地、明智地应用这些发现负责。 前进之路：整合科学、技术和创新以改善心血管结局的未来步骤 面对惊人的创新步伐，科学进步必须辅以协调一致的战略，以缩小创新与健康结局之间的差距。在过去 15 年中，我们看到心血管死亡率曲线趋于平坦，Krumholz 将其描述为"令人不安的平台期"，这早于 COVID-19 大流行，反映了肥胖等非传染性疾病日益沉重的负担⁷⁶⁻⁷⁷。该领域的未来不仅在于发现什么是可能的，还在于确保可能的事情对所有患者都成为现实——可靠地、公平地、大规模地实现。 为实现这一目标，心血管医学必须从庆祝发明转向掌握实施。这意味着建立将证据转化为实践的系统：将 proven 疗法嵌入常规照护，加强初级预防，并缩小诊断、可及性和依从性方面持续存在的差距⁷⁶。这也意味着让所有利益相关者——工业界、支付方、临床医生和政策制定者——对提供可衡量的人群获益负责⁷⁷。进展的跟踪不应仅仅通过获批疗法的数量，而应通过不同人群中住院、再入院和过早死亡的减少来衡量⁷⁷。 持续的进步还需要一个合乎伦理且可持续的科学创新生态系统——一个促进合作、防范意外伤害、并使发现与社会福祉相一致的生态系统⁸⁷。实际上，这意味着投资于：1) 公平的可及性和可负担性；2) 科学、技术和创新的实施与负责任的使用；以及 3) 确保适当使用同时避免意外后果的管理。数字和数据驱动工具应加强——而绝不能取代——预防作为心血管健康的基石⁷⁶。 我们应瞄准一个未来，在这个未来中，我们可以利用这些强大的技术，通过向有需要的人公平地提供照护，来缩小而非扩大医疗保健 差异。在我们纪念 Braunwald 博士的 legacy 时，我们必须确保下一个发现时代缩小可能之事与已达成之事之间的距离——一个创新、实施和公平共同进步的新时代。 参考文献：略。 （完）

CDRH is issuing this Early Alert to notify the public of a potentially high-risk device issue. The FDA will keep the public informed and update this web page as significant new information becomes available. Affected Product The FDA is aware that Abiomed has issued a letter to affected customers recommending certain Impella Purge Cassettes and Impella RP Pump Sets be removed from where they are used or sold. Affected devices: Device Name Product Code Serial Number UDI-DI Impella RP US Pump Set 004334 434937A 00813502011029 Purge Cassette, 5 Pack 0043-0003 N/A 00813502011135 What to Do Identify and remove all Generation 1 Purge Cassettes from use. If a Generation 2 Purge Cassette is not available and the use of a Generation 1 Purge Cassette is absolutely necessary, ensure increased monitoring of the Purge System and refer to the IFU if a “Purge Pressure Low” alarm is triggered. On February 18, 2026, Abiomed sent all affected customers a letter recommending the following actions: Review all Purge Cassettes (both individually packaged and within Impella RP Pump Sets) in inventory and if any Purge Cassettes are identified as impacted, please set aside and quarantine. If impacted product is identified, utilize the return shipment label provided by Abiomed to initiate the return. Follow your standard process to order Generation 2 Purge Cassettes Use of a Purge Cassette is always required when using an Impella Pump. If a Generation 2 Purge Cassette is not available to you and the use of a Generation 1 Purge Cassette is absolutely necessary, you may continue to use it. However, ensure increased monitoring of the Purge System and refer to the IFU if a “Purge Pressure Low” alarm is triggered. Forward this notice to anyone in your facility that needs to be informed (i.e., those who manage, transport, store, stock, or use the subject products). If any of the subject products have been forwarded to another facility, contact that facility and provide them with this notice. Post a copy of this notice in a visible area for awareness. Check this web page for updates. The FDA is currently reviewing information about this potentially high-risk device issue and will keep the public informed as significant new information becomes available. Reason for Alert Abiomed, Inc. has reported that Generation 1 Purge Cassettes have an increased risk of purge leaks. As a result, Abiomed is removing Generation 1 Purge Cassettes in markets where updated Generation 2 Purge Cassettes are available. If a Purge Cassette leak were to occur, the user would see a “Purge Pressure Low” alarm on the Automated Impella Controller (AIC); see example of alarm below: A purge leak may lead to low purge pressure if it goes unaddressed. This can lead to biomaterial ingress, which may lead to an unexpected pump stop. A pump stop may result in a loss of hemodynamic support and lead to patient death. As of February 3, Abiomed has reported four serious injuries and no deaths associated with this issue. Device Use The purge cassette delivers rinsing fluid to the Impella catheter. The purge fluid flows from the purge cassette through the catheter to the microaxial blood pump to prevent blood from entering the motor. Contact Information Customers in the U.S. with adverse reactions, quality problems, or questions about this issue should contact Abiomed at OneMD-Field-Actions@its.jnj.com . Unique Device Identifier (UDI) The unique device identifier (UDI) helps identify individual medical devices sold in the United States from manufacturing through distribution to patient use. The UDI allows for more accurate reporting, reviewing, and analyzing of adverse event reports so that devices can be identified, and problems potentially corrected more quickly. How do I report a problem? Health care professionals and consumers may report adverse reactions or quality problems they experienced using these devices to MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program. Content current as of: 02/25/2026 Legal Disclaimer: EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

2026年2月，国际商业管理权威媒体《商业领袖》（Business Chief）发布最新全球医药企业首席执行官排名，遴选出十位行业内极具影响力的领导者。当下，癌症、糖尿病、心血管疾病的全球诊断率持续攀升，医药创新成为应对这类健康挑战的核心抓手，而这些CEO正带领企业以研发突破、数字化转型为核心，通过靶向药、创新诊断技术、预防性疫苗及数字健康工具，为全球健康难题寻找解决方案，在重塑医药行业发展格局的过程中发挥着关键作用。从减肥领域的突破性药物，到肿瘤治疗的创新方案，再到传染病疫苗的研发落地，他们始终推动企业站在行业创新前沿，也因此登上这份重磅榜单。第十名 韩保罗（Paul Hudson）| 赛诺菲 曾执掌诺华的韩保罗，自2019年成为赛诺菲掌舵人后，便开启了对这家药企的现代化重塑之路，将发展重心高度聚焦于药物发现、研发与生产制造三大核心环节。在他的领导下，赛诺菲不再单纯追求商业效益，而是将社会价值的实现放在重要位置，同时深耕组织文化建设，把全民健康与环境可持续发展深度融入企业长期战略规划，让企业发展与社会需求同频。第九名 戴文睿（Dave Ricks）| 礼来 作为在礼来深耕超25年的资深管理者，戴文睿拥有覆盖市场运营、药物研发、国际业务的全维度从业经验，并于2017年正式出任公司CEO。他掌舵期间，礼来凭借肥胖与糖尿病领域的多款重磅产品实现跨越式发展，跻身全球市值顶尖制药企业之列。为进一步激活企业发展活力，戴文睿推动企业文化向更具竞争力的方向升级，同时持续加码高产出的创新研发管线建设，让礼来在热门赛道持续保持领先优势。第八名 杜麦克（Mike Doustdar）| 诺和诺德 1992年，杜麦克以办公室文员的身份加入诺和诺德，凭借多年的深耕与积累，逐步晋升为国际业务执行副总裁，成为企业国际化布局的核心推手。2024年，他带领团队实现了美国以外市场销售额的翻倍增长，达到1220亿丹麦克朗（约合193亿美元），大幅拓展了诺和诺德的全球市场版图。2025年，在前任CEO因减肥药物市场激烈竞争离任后，杜麦克接棒成为新任CEO，依托自己在糖尿病与肥胖领域积累的丰富经验，他将继续巩固公司在这两大核心赛道的竞争优势，推动企业稳步发展。第七名 万思瀚（Vas Narasimhan）| 诺华 2018年出任诺华CEO后，万思瀚主导了企业的战略性转型，摒弃多元分散的发展模式，专注于为社会重大疾病研发高价值创新药物，让诺华的研发方向更具针对性与实用性。凭借在研发领域的硬核技术实力与领导力，诺华在2023年为全球超2.5亿患者提供了医疗解决方案，惠及全球各地的病患。在万思瀚的带领下，诺华进一步将研发重心聚焦于基因与细胞治疗、罕见遗传病等前沿领域，持续在高壁垒赛道打造核心竞争力。第六名 苏博科（Pascal Soriot）| 阿斯利康 2012年苏博科出任阿斯利康CEO时，这家英瑞跨国药企正面临利润下滑的发展困境，而他的到来成为企业发展的重要转折点。任职期间，苏博科大幅强化了阿斯利康在肿瘤领域的战略布局，让肿瘤业务成为企业最核心的增长引擎，带领企业从困境中走出，成长为全球知名的医药巨头。新冠疫情期间，他推动阿斯利康与牛津大学展开深度合作，联合研发的新冠疫苗向全球180多个国家供应超30亿剂，为全球疫情防控贡献了重要力量，也让企业的社会价值得到充分彰显。第五名 罗伯特·迈克尔（Robert Michael）| 艾伯维 作为艾伯维内部培养的核心高管，罗伯特·迈克尔曾担任公司首席运营官，对企业的运营与发展有着深刻的理解。在艾伯维逐步摆脱对重磅药物修美乐（Humira）的单一依赖过程中，他在企业战略制定与业绩增长方面发挥了不可替代的关键作用。接任CEO后，他推动企业的产品迭代升级，旗下继任产品喜开悦（Skyrizi）和瑞福（Rinvoq）成功上市并实现快速放量，成为艾伯维突破发展瓶颈、实现持续增长的核心驱动力。第四名 戴福财（Robert Davis）| 默沙东 2021年成为默沙东CEO后，戴福财始终将前沿科学研发与企业运营效率提升作为发展核心，以改善全球患者的健康状况为根本目标。在他的领导下，默沙东的财务表现实现显著改善，肿瘤与动物保健两大业务板块齐头并进，成为企业收入增长的双引擎。2021年至今，依托内部自主研发与外部战略并购的双重发力，默沙东的后期临床管线规模实现近三倍的扩张，为企业未来的产品布局与业绩增长奠定了坚实基础。第三名 艾伯乐（Albert Bourla）| 辉瑞 作为在辉瑞深耕多年的“老兵”，艾伯乐于2019年出任CEO，主导了辉瑞从多元化综合集团向以科学研发为核心的生物制药公司的转型，让企业的发展方向更加聚焦。新冠疫情期间，他展现出非凡的战略魄力，在FDA批准前便果断投入巨资推动辉瑞-BioNTech新冠疫苗的研发与生产，承担高风险的同时大幅加快了疫苗的全球分发速度，为疫情防控做出重要贡献，也让他收获了行业与社会的广泛认可。随着疫情相关业务收入的回落，艾伯乐及时调整企业发展战略，带领辉瑞将发展重心转向肿瘤治疗领域，开启企业新的增长篇章。第二名 施楠珂（Thomas Schinecker）| 罗氏 2003年加入罗氏的施楠珂，是企业内部培养起来的核心管理者，曾执掌诊断业务，在新冠疫情期间凭借出色的应对能力崭露头角。2023年出任CEO后，面对老一代重磅药物专利到期带来的收入压力，他将工作重心放在重振罗氏研发管线上，以持续的创新突破激活企业发展动力。在其任期内，罗氏在肥胖、多发性硬化、乳腺癌等多个关键治疗领域取得重要研发进展，多款新药收获积极的临床结果。同时，施楠珂大力推动人工智能与数字化工具在药物研发和诊断领域的深度应用，以技术赋能企业的研发与运营效率提升。第一名 杜安卿（Joaquin Duato）| 强生 2022年，杜安卿出任强生董事长兼首席执行官，这位在强生服务超30年的资深管理者，职业生涯横跨多个地区、职能与业务板块，对企业如何解决患者的核心健康需求有着深刻且独到的理解。上任后，他带领强生开启战略聚焦之路，将发展重心放在创新药物与医疗技术核心业务上，完成了消费者健康业务的分拆并成立科赴（Kenvue），让企业资源得到更高效的整合与利用。同时，他以166亿美元完成对Abiomed的收购，进一步完善企业在医疗技术领域的布局。在杜安卿的推动下，强生还积极将数据科学与人工智能融入医疗体系建设，全力推动数字健康领域的变革与突破。 这些顶尖的医药企业CEO，以各自的战略眼光与领导力，带领企业在研发创新、市场布局、社会责任等多个维度实现突破，不仅推动了企业自身的发展，更引领着全球医药行业的创新变革方向。在全球健康挑战日益复杂的当下，他们的决策与行动，也将持续为医药行业的发展注入新的活力。