他达拉非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
主要目的:以贵州圣济堂制药有限公司的他达拉非片(规格:20mg)为受试制剂,以Eli Lilly Nederland B.V.(礼来制药公司)的他达拉非片(规格:20mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸多奈哌齐片后人体生物等效性试验
主要目的:以贵州圣济堂制药有限公司生产的盐酸多奈哌齐片(规格:5 mg)为受试制剂,以卫材(中国)药业有限公司生产(规格:5 mg,商品名:安理申®)为参比制剂,进行空腹和餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下,受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
健康受试者餐后状态下口服
盐酸文拉法辛片后人体生物等效性试验
主要目的:以贵州圣济堂制药有限公司生产的盐酸文拉法辛片(规格:50 mg(按C17H27NO2计))为受试制剂,以TEVA Czech Industries,s.r.o生产的盐酸文拉法辛片(规格:50 mg(按C17H27NO2计))为参比制剂,进行餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察餐后状态下,受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2300098雷尼基奥仑赛注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司国药准字S202500402025年07月29日2CXSS2400065索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司国药准字S202300712025年07月29日3CYHB2401729布洛芬片江西康恩贝中药有限公司————2025年07月29日4CYHB2500909米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司————2025年07月29日5CYHB2501349氨咖黄敏胶囊吉林省尚城药业有限公司————2025年07月29日6CYHB2501353曲克芦丁片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日7CYHB2501354盐酸林可霉素滴耳液重庆万霖生物医药科技有限公司————2025年07月29日8CYHB2501355盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日9CYHB2501356盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日10CYHB2501359乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日11CYHB2501360乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日12CYHB2501361盐酸乙胺丁醇片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日13CYHS1400454注射用多种维生素 (12)重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549512025年07月29日14CYHS2101693国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549552025年07月29日15CYHS2101694国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549562025年07月29日16CYHS2101695国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549572025年07月29日17CYHS2300962注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司国药准字H202549772025年07月29日18CYHS2301047奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊四川科伦药业股份有限公司国药准字H202549582025年07月29日19CYHS2301141西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550562025年07月30日20CYHS2301142西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550572025年07月30日21CYHS2301143西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550582025年07月30日22CYHS2301269地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202550592025年07月30日23CYHS2302007硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202550282025年07月29日24CYHS2302168吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司国药准字H202550292025年07月29日25CYHS2302195布美他尼注射液中山万汉制药有限公司国药准字H202550302025年07月29日26CYHS2302490聚乙二醇4000散澳美制药(海南)有限公司国药准字H202549782025年07月29日27CYHS2302494奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202550602025年07月30日28CYHS2302622腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司国药准字H202549792025年07月29日29CYHS2302722尼麦角林片江西大生医药科技有限公司国药准字H202550772025年07月30日30CYHS2302781硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州市亿源医药有限公司国药准字H202550312025年07月29日31CYHS2302784琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550612025年07月30日32CYHS2302785琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550622025年07月30日33CYHS2302912注射用生长抑素深圳新声药业有限公司国药准字H202549802025年07月29日34CYHS2302927倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550162025年07月29日35CYHS2302928倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550172025年07月29日36CYHS2303006玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549522025年07月29日37CYHS2303007玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549932025年07月29日38CYHS2303083聚乙二醇钠钾散南京海纳制药有限公司国药准字H202549812025年07月29日39CYHS2303157、CYHB2500232硫酸镁钠钾口服用浓溶液石家庄市华新药业有限责任公司国药准字H202550322025年07月29日40CYHS2303166盐酸屈他维林注射液安徽长江药业有限公司国药准字H202549982025年07月29日41CYHS2303168西咪替丁注射液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202549992025年07月29日42CYHS2303191氨氯地平阿托伐他汀钙片北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550182025年07月29日43CYHS2303226罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550332025年07月29日44CYHS2303227罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550342025年07月29日45CYHS2303326二十碳五烯酸乙酯软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H202549822025年07月29日46CYHS2303346盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202550782025年07月30日47CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550002025年07月29日48CYHS2303358氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550012025年07月29日49CYHS2303390地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司国药准字H202550792025年07月30日50CYHS2303410硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202550632025年07月30日51CYHS2303514注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠温州海鹤药业有限公司国药准字H202550802025年07月30日52CYHS2303604缬沙坦氨氯地平片(I)翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550192025年07月29日53CYHS2303621复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549592025年07月29日54CYHS2303644盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司国药准字H202550352025年07月29日55CYHS2303657美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司国药准字H202549832025年07月29日56CYHS2303667去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549842025年07月29日57CYHS2303668去氨加压素注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H202549852025年07月29日58CYHS2303671复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)广州一品红制药有限公司国药准字H202550202025年07月29日59CYHS2400011注射用硫酸艾沙康唑山东齐都药业有限公司国药准字H202550362025年07月29日60CYHS2400019坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(I)重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549602025年07月29日61CYHS2400021泊沙康唑注射液海南海灵化学制药有限公司国药准字H202550022025年07月29日62CYHS2400045米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550372025年07月29日63CYHS2400046米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550382025年07月29日64CYHS2400074氨氯地平贝那普利胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H202550392025年07月29日65CYHS2400111硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京正科医药股份有限公司国药准字H202550402025年07月29日66CYHS2400153非那雄胺片山东淄博新达制药有限公司国药准字H202550642025年07月30日67CYHS2400158阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549612025年07月29日68CYHS2400159阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549622025年07月29日69CYHS2400181小儿法罗培南钠颗粒湖南明瑞制药股份有限公司国药准字H202550412025年07月29日70CYHS2400188、CYHB2500250西格列汀二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202550652025年07月30日71CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550032025年07月29日72CYHS2400211注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550042025年07月29日73CYHS2400246玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司国药准字H202549942025年07月29日74CYHS2400249复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司国药准字H202550052025年07月29日75CYHS2400301美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549632025年07月29日76CYHS2400302美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549642025年07月29日77CYHS2400340奥卡西平口服混悬液四川科瑞德制药股份有限公司国药准字H202550422025年07月29日78CYHS2400354复方匹可硫酸钠颗粒成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202550062025年07月29日79CYHS2400371硫酸阿托品注射液河南普瑞药业有限公司国药准字H202550662025年07月30日80CYHS2400385盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司国药准字H202550432025年07月29日81CYHS2400395硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202550212025年07月29日82CYHS2400484小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550072025年07月29日83CYHS2400489己酮可可碱缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司国药准字H202550082025年07月29日84CYHS2400490酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司国药准字H202550092025年07月29日85CYHS2400494地氯雷他定口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司国药准字H202549952025年07月29日86CYHS2400503盐酸溴己新注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202550222025年07月29日87CYHS2400544氯化钾缓释片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549652025年07月29日88CYHS2400576盐酸莫西沙星片四川迪菲特药业有限公司国药准字H202550812025年07月30日89CYHS2400607伊布替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司国药准字H202549862025年07月29日90CYHS2400618氯化钙注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202550102025年07月29日91CYHS2400621、CYHB2500808盐酸伐地那非片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202549532025年07月29日92CYHS2400647重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202550112025年07月29日93CYHS2400649西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司国药准字H202549662025年07月29日94CYHS2400655利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司国药准字H202550442025年07月29日95CYHS2400658左西孟旦注射液重庆德诚永道医药有限公司国药准字H202549672025年07月29日96CYHS2400696美沙拉秦肠溶片合肥立方制药股份有限公司国药准字H202549872025年07月29日97CYHS2400726、CYHB2401922二羟丙茶碱注射液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202550672025年07月30日98CYHS2400760帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202550682025年07月30日99CYHS240078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质量问题,已成集采药品被取消中选资格的主因
文 | 凌馨
编 | 王小
2025年全国两会后,第一个撞上医药质量监管枪口的企业出现了。
3月17日,国家医保局官网公告,将四川海梦智森生物制药有限公司(下称“海梦智森”)和太极集团四川太极制药有限公司(下称“太极制药”)列入“违规名单”,暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
原因是质检没过关。
海梦智森委托太极制药生产的间苯三酚注射液,中选第十批国家药品集采。但是,在四川省药监局对药品生产开展监督检查时发现,太极制药部分批次产品关键生产过程出现偏差,未按规范要求开展偏差处理,综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求。持有人海梦智森未能对受托生产企业生产过程进行有效监控。
这批问题药品尚未开展集采供货。第十批国家集采中选结果将于2025年4月在全国各省份落地实施。
3月17日,国家组织药品联合采购办公室(下称“联采办”)公告,取消海梦智森间苯三酚注射液中选资格。
这是自国务院总理李强作政府工作报告时表示,“优化药品集采政策,强化质量评估和监管,让人民群众用药更放心”后,国家医保部门对集采中标药品开出的首张罚单。
进入“违规名单”的,多是质检没过关。
四川药监部门于3月3日—7日完成上述药品检查,发现问题后,“已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产,暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。”
由海梦智森作为间苯三酚注射液主供企业的省份,将由备供企业替补,价格按本企业中选价格执行。如果新确认的主供企业不能满足供应需求,则由所在省份启动增补备供企业供应流程。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇认为,此次联采办对两家企业开出罚单,正是政府高度重视药品质量监管的体现。坚持对集采中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检,严格技术审评及上市后变更管理等措施,能及时发现和处置问题药品及企业,排除质量风险,回应社会关切,让药品质量保障工作落到实处。
据《财经》不完全统计,国家集采开展以来,在质量检查中出现问题,是企业被取消中选资料、列入“违规名单”的主要原因。
在上海阳光医药采购网“国家组织医药集中采购”查中的“违规名单”公告中,除了一款产品是因企业未按协议供应约定采购量,另有一款是企业存在串通申报、协商报价行为,涉及6家企业被暂停集采,其他至少8款产品系因质量原因被取消中选资格,9家涉事企业因此被列入违规名单,并受到暂停参与国家集采申报资料的处罚。总体看,涉及5款产品,有11家企业的处罚,在近一年内公告的。
(注:《财经》据“上海阳光医药采购网”公告不完全统计)
这些药品质量问题,多由地方药监部门在监督检查中发现。例如,圣济堂制药存在的问题,是由贵州药监局在飞行检查中发现的。此次被处罚的两家企业的问题则是四川药监局在检查中发现。
在第十批集采中,间苯三酚注射液是价格竞争最激烈的品种之一。海梦智森以最低价0.22元/支的报价中选,第二名中标企业给出的价格为每支0.44元,海梦智森的价格低了一半。
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本次直播免费参加,点击上方链接马上报名!上世纪20年代初期的美国一片欣欣向荣。美国工业生产指数由1921年的67飙升至1929年6月的126,带动美国股市全面走牛。赚钱效应的影响下,投资者信心爆棚,甚至美国财政部长安德鲁·梅隆在1929年9月直接向公众保证:“现在,没有担心的理由,这一繁荣的高潮将会继续下去。”事与愿违。在梅隆发表演说的第二个月,美国股市突然暴跌,谁也没有想到这一跌就是十年,由此美国陷入人类历史上最严峻的一次大萧条。工人失业率飙升,投资者信仰丧失,极度压力之下美国精神病人大幅增长。如今历史钟摆又再次回荡到当初的位置。纷繁复杂的国际局势下,焦虑、担忧、抑郁等负面情绪频繁出现,悄然之间极有可能就进入“精神病”范畴。但在我国,对于自己可能患有精神疾病这件事,多数人都是抗拒的,既不进行精神检查,也不进行心理疏导,持续累加之下,往往造成较为严重的后果。这是一个痛苦的赛道,却正迎来它的大时代。1非正式精神病人精神疾病的范畴远超人们想象。2008年,中国疾控中心精神卫生中心公布了一条“骇人听闻”的数据:我国各类精神疾病患者人数在1亿人以上,重性精神病患人数超过1600万。彼时,中国人口数刚突破13亿人,就有超过1亿人属于惊人病,那岂不是每十个人中就有一个是“精神病”?时至今日,人们依然怀疑当初数据的准确性,但“精神病”患者数远超认知却是一个不争的事实。精神疾病,又称精神障碍,是一大类疾病的总称,分为器质性精神障碍和非器质性精神障碍两大类。主要是由于各种生物、心理和社会环境因素引起的脑功能紊乱,导致认知、情感、意志和行为等精神活动出现不同程度的障碍,可以大致分为10种精神障碍,细分之下,更是多达400余种疾病类型。图:心理健康与精神障碍分类,来源:亿欧智库当然,这400余种疾病中,大多都是轻微或短暂症状,通过心理疏导和自我调节就可缓解。但如果不及时诊疗,极有可能让病情进一步加剧。目前我国在数据库里登记在册的重性精神障碍患者数量高达660万,包含精神分裂症、分裂情感性障碍、持久的妄想症(偏执性精神病)、双相(情感)障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍等6种。其中,精神分裂症和抑郁症是精神科最大的两种重性疾病,占平时就诊量的70%-80%。受“病耻感”以及家庭支持等因素影响,我国精神病患者就诊率偏低,其中有相当一部分患者是由于未能及时发现或者治疗所导致的重性精神障碍。不同于国内市场的沉寂,对于MNC(跨国医药集团)来说,精神疾病实则是一条极为重视的赛道。先是艾伯维宣布将现金收购Cerevel Therapeutics以获得其强大的神经科学产品管线,包括精神分裂症、帕金森病(PD)和情绪障碍等多种疾病中的潜力药物。此次交易总股权价值高达87亿美元。随后,百时美施贵宝(BMS)和Karuna Therapeutics宣布达成最终收购协议。BMS同意以140亿美元交易总价收购Karuna公司。BMS将获得Karuna的潜在“First-in-class”疗法KarXT,此药物用于治疗成人精神分裂症,上市申请已被美国FDA受理,极有可能成为近几十年来首个用于治疗精神分裂症的新机制药物。精神类疾病在国内的重视程度偏低,大多数人对于精神病人也多是歧视、嘲讽,这不仅加重了患者病情,同时也抑制了产业发展。对精神问题的关注,不仅是自身问题,也是一个社会问题。鉴于精神类疾病的特殊性,因此它不应简单划分为生病与否,而是应该按照严肃医疗和消费医疗两条赛道展开研究。严肃医疗针对重性精神障碍患者,消费医疗针对症状较轻的患者。精神类疾病患者既需要治疗,但同时更需要抚慰或引导。2严肃医疗场景严肃医疗场景,针对的都是较为严重的病人,抗精神分裂药物和抗抑郁药物约占整个市场80%以上的份额,这两款药物也是目前产业价值最大的精神类药物。01抗精神分裂药物抗精神分裂药物方面,经过多年的研发,已经经历了三代迭代。第一代抗精神分裂药物也称典型抗精神病药,主要作用于中枢D2受体。D2受体拮抗剂通常要占据超过60%的受体才能发挥作用。该类药物由于较大的锥体外系不良反应(帕金森症、肌张力障碍、静坐障碍等),临床上已被二代和三代精神病药物取代,但由于价格低廉,仍有一定市场。主要包括吩噻嗪类的氯丙嗪、硫杂蒽类的氯哌噻吨等。第二代抗精神分裂药物多通过双重阻断5-羟色胺(5-HT)和多巴胺受体而产生作用,目前常用的包括氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、鲁拉西酮和齐拉西酮等。与第一代抗精神分裂药物不同,第二代抗精神分裂药物由于特殊的神经递质受体作用机制,从而减少了不良反应,在临床上有更广阔的应用前景。第三代抗精神分裂药物是部分多巴胺受体激动剂,也作为5-HT受体的拮抗剂或弱的部分激动剂,包括阿立哌唑、依匹哌唑和卡利拉嗪。聚焦整个抗精神分裂药物市场,第二代药物由于药品数量大以及更好的安全性和疗效,占据市场最大份额。根据药渡数据,2023年上半年,国内抗精神分裂药物Top5品种占据整体销售额八成以上,分别为奥氮平(二代)销售8.42亿元,帕利哌酮(二代)销售5.96亿元,富马酸喹硫平(二代)销售3.73亿元,阿立哌唑(三代)销售3.65亿元,利培酮(二代)销售2.81亿元。不过,目前的抗精神分裂药物由于上市时间较早,专利早已过期,国内仿制药竞争充分,因此商业价值并不高。其中奥氮平各类剂型上市厂家达40家之多,利培酮31家,阿立哌唑24家,富马酸喹硫平19家,帕利哌酮5家。虽然抗精神分裂药物国内药企销量占据总市场规模的九成以上,但体现在销售额上,外企以一成的销量却获得几乎一半的销售额。随着国家集采的深入推进,外企普通剂型的市场份额被慢慢挤占,只能转为聚焦难度更高的长效剂型药物。抗精神病药长效制剂可提高患者依从性,显著降低精神分裂症患者的住院率,是预防复发的重要治疗策略,也是延长专利过期药物生命周期的重要手段。图:国内在研和上市抗精神分裂长效剂型药物,来源:兴业证券02抗抑郁症药物作为精神类疾病的另一个大分支,抑郁症近些年的关注度明显更高,但治疗缺口却更大。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》,我国抑郁症患病人数高达9500万,但治疗率仅为9.5%。抗抑郁症整体市场规模约170亿元,行业集中度较高,2017年以前主要被辉瑞、丹麦灵北和礼来等几家外企占据。目前,针对中度以上抑郁发作的主要治疗措施是药物治疗。临床上,抗抑郁药主要分为五类,有单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂(NARI)、选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)、选择性5-HT及去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)和其他类如植物药、中药类等。具体品种方面,根据药渡数据,2023年上半年销售额TOP5的抗抑郁药均为SSRI/SNRI抑制剂,分别是阿戈美拉汀片(5.78亿元)、草酸艾司西酞普兰片(4.75亿元)、盐酸舍曲林片(3.64亿元)、盐酸文拉法辛(3.51亿元)和米氮平片(3.41亿元)。这其中,草酸艾司西酞普兰片、米氮平和盐酸舍曲林片已纳入集采,其余国内仿制药争夺也日趋激烈,如马来酸氟伏沙明片报产厂家多达9家。尽管如此,外企依然占据相当可观的市场份额,如2023年上半年,辉瑞依然分别占有盐酸舍曲林和盐酸文拉法辛48.17%、23.92%份额,雅培制药占有马来酸氟伏沙明25.54%份额等。创新药方面,绿叶制药再次展现出精神疾病领域研发非凡的实力。2022年11月,绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获国家药监局批准上市,成为中国首个自主研发并拥有自主知识产权的用于治疗抑郁症的化药1类创新药,标志着我国在高失败率的CNS(中枢神经系统)创新药研制领域正走向世界前沿。2023年以来,国内抗抑郁药也先后有多款国产药获批上市,包括盐酸文拉法辛缓释片、草酸艾司西酞普兰片、盐酸氟西汀分散片、氢溴酸伏硫西汀片等,涉及立方制药、圣济堂制药、扬子江、施美药业、江北药业、欧意药业等。此外,据不完全统计,国内目前还有16款抗抑郁1类新药处于获批临床及以上阶段,涉及东阳光药(磷酸嘧替佐酮,II期)、广为医药(GW117,II期)、华海药业(盐酸羟哌吡酮,II期)、吉贝尔(JH201501,II期)、石药集团(盐酸阿姆西汀肠溶,II期)等多家药企,涵盖包括GABAA受体、NMDA受体、mGluR5等新靶点。图:在研抑郁症创新药一览,来源:锦缎研究院尽管精神类药物潜力极大,但需要用到药物治疗的精神疾病,已经是相当严重的程度,大部分轻度精神疾病可通过非药物进行前期治疗,包括心理治疗等渠道进行疏导。从投资角度考量,大多数人可能都会遭到轻度抑郁困扰,拥有更多潜在用户的消费医疗或是一个更大的市场。3消费医疗场景对于心理健康和精神卫生建设,我国可谓下足功夫。2023年底,中央财政投资106亿元,改扩建540余所医疗卫生机构,为600余所医疗卫生机构配置精神专科基本医疗设备;职工医保、居民医保政策范围内住院费用报销比例分别达到80%、70%左右;持续开展精神科医师转岗培训,累计培训1.6万余人,其中1.2万余人已加注精神科执业资质,1万余人转岗到精神科工作;支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向21个项目,合计国拨经费5.18亿元,建设3家国家精神疾病临床医学研究中心,促进创新和转化等等。反映到市场层面,国内资本近十年虽一直关注心理健康领域,但企业数量少、金额小,当前获得融资的企业多集中在靠前的轮次,资本多点尝试,产业发展先发优势不明显。借势2015年互联网的兴起以及海外心理健康赛道的起步,国内相关投资随之增长并出现小高峰,但此后产业内仍在探索可持续的业务模式,资本投入没有明显增长。从市场竞争梯队来看,第一梯队主要为头部互联网科技企业布局互联网医院,结合线上线下资源,提供在线心理咨询、在线处方等全流程心理诊疗服务,代表性企业如平安好医生、阿里健康等;第二梯队为数字心理健康领域独角兽企业,如好心情、壹点灵等专业心理咨询平台,拥有较多专业心理咨询师、心理医师等资源,平台具有较高知名度;第三竞争梯队为其他中小型数字心理健康服务企业,主要产品为小型心理健康应用,平台研发能力较弱,用户基数小,竞争力相对较差。图:2021-2022年心理健康领域企业融资情况,来源:亿欧智库研报人工智能技术、虚拟现实技术、脑机接口技术等的发展为心理疾病与精神障碍的治疗手段提供了更多可能性。如基于人工智能技术的智能心理机器人、以VR/AR技术为基础的虚拟现实暴露疗法,可应用于治疗创伤后精神压力症、焦虑障碍和恐惧症等。如科大讯飞、汤姆猫等科技公司均推出了基于AI技术的心理咨询业务。在线下企业中,我国早在2015年就诞生了精神病院第一股”康宁医院。根据半年度报告显示,2023年上半年,康宁医院总营收达7.78亿元,同比增长5.4%,自有医院30家,其中包括一家独立设置的互联网医院(怡宁心理互联网医院),运营床位数高达10578张。高度的政策扶持,与薄弱的产业基础间,已经形成较为明显的预期差。在人们生活水平持续提高的情况下,付费用户数或将持续攀升,市场的扩容只是时间的问题。4正视精神疾病国内精神病领域关注度低,并不是由于国内患者少,而是因为太多的忽视。现实中,每个人或多或少都对自己的身体状况感到过焦虑或者抑郁,但并不是所有人都可以借助自身力量克服的。对于那些无法凭借个人力量战胜焦虑后者抑郁的人而言,及时进行干预治疗是最好的选择。心理健康是与身体健康同等重要的事情。太多人过分关注身体健康,但对心理健康却漠不关心。无论是自己还是他人,过于漠视心理问题,极有可能造成严重的后果。这种对于心理问题的轻视,会导致对于其他精神疾病患者的歧视。对抗精神疾病最好的方法就是正视它。这种改变不仅需要发生在个人层面,同样也需要发生在社会层面,需要每个人的持续努力与坚持,并非一朝一夕的事情。近期直播推荐:
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