磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:
以济南同路医药科技发展有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与Roche Registration GmbH持证的磷酸奥司他韦干混悬剂(规格:6 mg/mL,商品名:Tamiflu®,参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:
比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂(商品名:Tamiflu®)在健康受试者中的安全性。
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2024年5月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CXHS2400099SBK010口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司2025年09月16日2CXZS2400011龙七胶囊江苏康缘药业股份有限公司2025年09月16日3CXZS2400034五味消毒颗粒南京中山制药有限公司2025年09月16日4CYHB2501297注射用奥美拉唑钠阿斯利康制药有限公司2025年09月15日5CYHS2400509盐酸羟甲唑啉滴鼻液南京海鲸药业股份有限公司2025年09月16日6CYHS2400716恩扎卢胺片四川科伦药业股份有限公司2025年09月16日7CYHS2402107硫代硫酸钠注射液重庆凯林制药有限公司2025年09月16日8CYHS2402961注射用乳糖酸红霉素海南广升誉制药有限公司2025年09月16日9CYHS2403535硫糖铝口服混悬液济南同路医药科技发展有限公司2025年09月16日10CYHS2403739熊去氧胆酸口服混悬液安士制药(中山)有限公司2025年09月16日11CYHS2404204甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司2025年09月16日12CYHS2404397硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司2025年09月16日13CYHS2502530注射用帕瑞昔布钠湖北长联杜勒制药有限公司2025年09月16日14JYHS2200074国阿托伐他汀钙片熙德隆药业(北京)有限公司2025年09月16日15JYHS2200075国阿托伐他汀钙片熙德隆药业(北京)有限公司2025年09月16日16JYHS2200076国阿托伐他汀钙片熙德隆药业(北京)有限公司2025年09月16日
2025年4月7日,二级市场迎来了惨烈的暴跌。医药板块并没有如预期的那样对于关税“免疫”,A医药板块的整体跌幅和上证指数大致相当,港股的医药板块则要惨烈许多,恒生生物科技指数大跌19.57%,创下该指数有史以来的最大单日跌幅。但是在整体泥沙俱下的恐怖行情之下,A股的血制品板块逆势而上,成为熊市中的一股清流。在A股的主要血制品上市公司中,派林生物和卫光生物涨停,博雅生物和博晖创新、天坛生物涨幅都超过了6%。血液制品是指从人血浆中提取和分离出来的生物制品,主要用于治疗和预防各种疾病。它们是通过采集健康人的血浆,经过一系列复杂的工艺(如分离、纯化、病毒灭活等)制成的。从上世纪80年代开始,为了保障国内血液制品安全,防止传染病传播,我国开始禁止除人血白蛋白以外的所有血液制品的进口。但是就是人血白蛋白这一个品类,是国内市占率最高的血液制品,占血液制品终端使用量的主要份额。到目前为止,国产白蛋白仅占40%市场份额,进口产品占比达到了60%,美国是主要的进口来源地之一。事实上,美国是全球最大血浆供应国,虽然人口只是中国的约四分之一左右,但是美国的采浆量(2024年超5万吨)是中国(1万吨)的5倍。在这种“产能”优势下,美国的血浆出口量占到全球的70%以上。从价格角度而言,进口人血白蛋白产品在国内也有一定的优势。根据多方行业数据,进口人血白蛋白产品的院内市场价格与国产相近,但院外市场进口产品价格普遍低于国产(如百特10g规格价格区间为345-438元,而国产华兰生物同类产品为393-450元)。这是比较罕见的进口医药产品的价格低于国产产品的情况。在提升关税的预期之下,进口人血白蛋白产品的供应和价格都面临着一定的不确定性,这也是国内血液制品公司股价逆势暴涨的原因。在几家A股上市的血液制品公司中,唯一下跌的是上海莱士,原因是这家公司主要经营进口的人血白蛋白产品。上海莱士通过与基立福(Grifols)的战略合作,由其下属全资公司同路医药作为基立福人血白蛋白产品的中国独家代理商,开展进口业务。2024年上半年,上海莱士进口人血白蛋白实现销售收入19.55亿元,同比增长18.87%,占公司总营收的45.97%。上海莱士在血液制品板块中,成为今天唯一股价下跌的公司,也是源于市场对于进口人血白蛋白产品前景的不确定性。但是,从长期而言,国内血液制品的产能扩张速度有限,即使因为价格原因,使得进口人血白蛋白产品的数量下降,国内产品也很难在短期内填补供给端的缺口。但是如果对于进口人血白蛋白产品的关税真的提高,那么国产产品的价格劣势有望得以缩小,甚至具备在适当的范围内提价的预期。无论如何,具有资源垄断属性的血液制品板块,成功走出了独立行情。那么,具有技术垄断属性的部分创新药企业,能否不要随波逐流,什么时候也能走出独立行情呢?免责声明:文章内容仅供参考,不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考,并请自行承担全部。联系我们IND 2025展位火热销售中!扫码立即咨询电话:13816031174(同微信)赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多精彩!
2025年4月7日,二级市场迎来了惨烈的暴跌。医药板块并没有如预期的那样对于关税“免疫”,A医药板块的整体跌幅和上证指数大致相当,港股的医药板块则要惨烈许多,恒生生物科技指数大跌19.57%,创下该指数有史以来的最大单日跌幅。但是在整体泥沙俱下的恐怖行情之下,A股的血制品板块逆势而上,成为熊市中的一股清流。在A股的主要血制品上市公司中,派林生物和卫光生物涨停,博雅生物和博晖创新、天坛生物涨幅都超过了6%。血液制品是指从人血浆中提取和分离出来的生物制品,主要用于治疗和预防各种疾病。它们是通过采集健康人的血浆,经过一系列复杂的工艺(如分离、纯化、病毒灭活等)制成的。从上世纪80年代开始,为了保障国内血液制品安全,防止传染病传播,我国开始禁止除人血白蛋白以外的所有血液制品的进口。但是就是人血白蛋白这一个品类,是国内市占率最高的血液制品,占血液制品终端使用量的主要份额。到目前为止,国产白蛋白仅占40%市场份额,进口产品占比达到了60%,美国是主要的进口来源地之一。事实上,美国是全球最大血浆供应国,虽然人口只是中国的约四分之一左右,但是美国的采浆量(2024年超5万吨)是中国(1万吨)的5倍。在这种“产能”优势下,美国的血浆出口量占到全球的70%以上。从价格角度而言,进口人血白蛋白产品在国内也有一定的优势。根据多方行业数据,进口人血白蛋白产品的院内市场价格与国产相近,但院外市场进口产品价格普遍低于国产(如百特10g规格价格区间为345-438元,而国产华兰生物同类产品为393-450元)。这是比较罕见的进口医药产品的价格低于国产产品的情况。在提升关税的预期之下,进口人血白蛋白产品的供应和价格都面临着一定的不确定性,这也是国内血液制品公司股价逆势暴涨的原因。在几家A股上市的血液制品公司中,唯一下跌的是上海莱士,原因是这家公司主要经营进口的人血白蛋白产品。上海莱士通过与基立福(Grifols)的战略合作,由其下属全资公司同路医药作为基立福人血白蛋白产品的中国独家代理商,开展进口业务。2024年上半年,上海莱士进口人血白蛋白实现销售收入19.55亿元,同比增长18.87%,占公司总营收的45.97%。上海莱士在血液制品板块中,成为今天唯一股价下跌的公司,也是源于市场对于进口人血白蛋白产品前景的不确定性。但是,从长期而言,国内血液制品的产能扩张速度有限,即使因为价格原因,使得进口人血白蛋白产品的数量下降,国内产品也很难在短期内填补供给端的缺口。但是如果对于进口人血白蛋白产品的关税真的提高,那么国产产品的价格劣势有望得以缩小,甚至具备在适当的范围内提价的预期。无论如何,具有资源垄断属性的血液制品板块,成功走出了独立行情。那么,具有技术垄断属性的部分创新药企业,能否不要随波逐流,什么时候也能走出独立行情呢?声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
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