Hubei Liyi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

今年9月是第47个全国质量月，为持续推动质量提升行动，促进质量强企建设，9月13日下午，公司召开2024年“质量月”活动动员部署会，会议传达了中国医药“质量月”活动部署会会议精神，宣读了湖北丽益医药科技有限公司2024年“质量月”活动方案。 今年“质量月”活动以“加强质量支撑 共建质量强国”为主题，公司将重点围绕质量强企、质量提升、创优评选和质量宣传等方面组织开展7项“质量月”活动，具体包括：深入学习贯彻党中央、国务院质量工作决策部署；开展“质量月”部署动员活动；开展质量创先争优活动；参与专家能力提升培训与考核；参与最佳“质量宣言”评选活动；开展“质量月”文化宣传活动；组织参加中央企业全面质量管理知识竞赛活动。 公司主要负责人、党支部书记赵利斌出席“质量月”活动动员部署会并宣布活动启动。赵利斌表示，我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十届三中全会精神和《质量强国建设纲要》部署要求，不断提升公司产品和服务质量水平，助力公司加快形成新质生产力，为公司高质量发展和建设世界一流企业提供有力支撑。就开展好“质量月”活动赵利斌提出三点要求，一要全员参与，提高“质量第一”意识，严格落实习近平总书记关于药品质量安全“四个最严”的要求，坚持底线思维、红线意识；二要突出重点任务，狠抓落实，以实际行动推进公司项目质量提升。三要加强宣传，营造氛围，完善质量提升工作长效机制。

华东、齐鲁、甘李、百济神州参会！B证企业如何遴选受托生产企业？委托生产共线风险评估有何注意要点？2024年5月30日，在国家局发布的药品批准证明文件里，阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂过评，受理号为CYHB2250682。这个产品由上海海虹实业独家持有，2005年首次注册，在2022年11月4日进行一致性评价申报，在经历了573天之后，国家局给出了批准证明文件。值得注意的是，阿莫西林克拉维酸钾（14:1）干混悬剂是国内特有品种，而参比制剂是第七十四批里的阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）（规格：642.9mg（1.01g））（持证商为GlaxoSmithklineK.K.），参比跟产品不是同一个剂型。也就是说，海虹用同产品、同规格的不同剂型进行了BE试验。国家局因此可能也有些矛盾：是否能用不同剂型品种作为参比？所以让企业做了三次BE。但最后过评，也就是国家局认可了这个过评方式，但不意味着其它品种也可以走这条通路。此外就（14:1）这个比例的产品来说，臣功新药、本原-东元的产品没交费过期了；丽益已发批件但过期了；先声东元最后获批的产品有批文，但没有阿莫西林克拉维酸钾的比例信息；海虹自己家的这个品种也经历了一次不批准。药融云数据显示，这款产品年销在7000万左右，作为独家产品销量可观。据行业信息，左奥硝唑片剂、左氨氯地平、氨氯地平、奥司他韦也有产品通过同类方式过评。大家有什么看法？欢迎大家在留言区表达。B证企业如今如何立项？注册现场核查有何关键要点？扫码查看所有议程推荐阅读