小儿法罗培南钠颗粒(0.05g)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Maruho Co.,Ltd.为持证商的小儿法罗培南钠颗粒(商品名:菲若姆,规格:0.05g(按C12H15NO5S计))为参比制剂,对天大药业(珠海)有限公司生产,江苏睿实生物科技有限公司提供的受试制剂小儿法罗培南钠颗粒(规格:0.05g(按C12H15NO5S计))进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒(规格:0.05g(按C12H15NO5S计))和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒(商品名:菲若姆,规格:0.05g(按C12H15NO5S计))的安全性
评价小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的适口性,为小儿法罗培南钠颗粒用药口感提供依据。
盐酸帕罗西汀片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:
比较空腹及餐后给药条件下,江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片(20mg/片)与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片(20mg/片,商品名:Paxil®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:
评估江苏睿实生物科技有限公司提供的盐酸帕罗西汀片(20mg/片)与Apotex Technologies Inc持证的盐酸帕罗西汀片(20mg/片,商品名:Paxil®)在健康成年人群中的安全性。
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