Shaanxi Bosen Biopharmaceutical Co., Ltd.

作者 | 凯西来源 | 赛柏蓝刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布公告，又一药企被取消中选资格。据赛柏蓝截至目前统计，广西、河北、天津、江西、广东5省已明确第十批国采落地时间，其中天津、河北已于4月1日开始执行中选结果。01第十批国采又一家药企被取消中选资格公告指出，持有人山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，中选结果尚未执行。根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，该药品获批以来未上市，药监部门已针对这一产品采取暂停生产的风险管控措施。联合采购办公室决定取消该产品中选资格，同时将两家企业列入“违规名单”，并暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日（1年半时间）参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。据赛柏蓝查询，帕拉米韦注射液共9家企业中选，其中山西阳和医药中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。从中选价格来看，围绕这一规格包装，其他中选企业的报价从低到高分别为，4.22元（国药集团容生制药），5.99元（陕西博森生物制药），7.47元（江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂），7.50元（四川美大康华康），也就是说，山西阳和医药在这一规格包装的报价为第三高。由山西阳和医药作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，将由备供企业替补成为主供企业，并按对应中选价格供应。赛柏蓝梳理后发现，帕拉米韦注射液在黑龙江的备供企业为吉林四环制药有限公司，中选价格为5.5元（20ml:0.2g*1支/支），在山西的备供企业为广州绿十字制药股份有限公司，中选价格为14.7元（60ml:0.3g*1袋/袋），在重庆的备供企业为陕西博森生物制药股份集团有限公司，中选价格为5.99元（15ml:0.15g*1支/支）。这也是第二家被取消中选资格的第十批国采中选企业。3月17日，国采办发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，其中选价格为0.22元一支，为该品种的最低价中选企业，供应省份为河北、黑龙江、四川、云南、陕西。据赛柏蓝梳理，按照规定，间苯三酚注射液河北的供应企业将变更为南京艾德凯腾生物医药有限责任公司（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂受托生产），间苯三酚注射液黑龙江的供应企业将变更为江苏海岸药业，间苯三酚注射液云南的供应企业将变更为华润双鹤利民药业（济南），间苯三酚注射液陕西的供应企业将变更为河北创健药业有限公司（河北仁合益康药业有限公司受托生产） 。02第十一批国采规则优化B证或仍是规范重点委托生产的潜在风险，使得瞄准国采品种的B证立项策略面临挑战。回顾第十批国采，在385个拟中选产品中，有118个来自B证企业，占了近1/3。在234家拟中选企业中，有90家是B证企业，占了38.5%。事实上，第十批国采基于B证企业潜在的投标风险（价格、供应、质量等问题），规则已经明显趋严。如加强企业关联情形认定；进一步限制B证企业——有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1。第十批对比第九批强弱关联情形对照表去年底，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。此前，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，已经针对委托企业（持有药品生产许可证B证）加强监管。相关数据显示，截至2023年底，在全国1097家持有B证的企业中，有978家从事仿制药的研究，占比高达89%，从事创新药研发的企业仅119家，占比11%。叠加国家组织药品集中采购的规则持续优化，B证企业的压力或进一步增加。END内容沟通：郑瑶（13810174402）

本周，两份文件在业内流传，分别是《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》和《关于完善药品价格形成机制的意见》，如优化新上市药品首发挂网服务和价格机制、目录准入，鼓励商保公司扩大创新药投资规模等鼓励创新药发展，引发行业关注。 2月21日，A股创新药板块集体大涨。当日，百济神州市值达到3107亿元，首次超过恒瑞医药。这一变动引发外界高度关注。 本周内，各地医保部门集中发布了2025年的工作要点。其中，福建明确将牵头组织开展1～2类医用耗材全国联盟集采，年底前全省集采药品、耗材力争达到800种、70类。安徽省也指出，2025年将牵头全国生物药品联盟集采；要求7月底追溯码全部覆盖，明确无码不付要求。 更多详细信息，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、中纪委发文点名三种违规收礼行为 2月19日，中央纪委国家监委网站发布《严肃查处违规收礼行为》文章。 根据相关处分条例，违规收礼行为分三种情形：收受可能影响公正执行公务的财物、收受明显超出正常礼尚往来的财物、以讲课费/课题费/咨询费等名义变相收礼。 文章指出，若无具体谋利事项，则一般定性为违规收礼；若利用职权为他人谋取利益且收受的财物价值达到刑事追诉标准的，构成受贿犯罪；未达刑事追诉标准的，则构成受贿行为。 2、多个国采药品信息变更 2月18日，上海阳光医药采购网发布《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》。 这批信息变更的药品主要是第五批到第十批的国采品种。中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 如第五批集采的阿法骨化醇软胶囊、第七批集采的帕立骨化醇注射液和第八批集采的骨化三醇软胶囊，三款产品中选企业名称变更。中选企业由“正大制药（青岛）有限公司”变更为“青岛国信制药有限公司”。 另外第五批集采的注射用头孢曲松钠受托生产企业变更为成都倍特；第七批集采的磷酸奥司他韦胶囊新增了信立泰、广州联瑞制药作为受托生产企业。 通知指出，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。 3、贵州通报16家涉贿医药企业 2月21日，贵州省公共资源交易中心发布公告，共有16家医药企业涉贿获失信等级评定。 贵州绿原药业有限公司、贵州九州通仁源医药有限公司、贵州仁新源医药有限公司、江西中西药公司等被评为“一般失信”；贵州中鑫医药有限公司、普安县中西药公司等被评为“中等失信”；贵州慈惠医药有限公司、上海凯利泰医疗科技有限公司被评为“严重失信”。 根据文件披露，贵州九州通仁源医药有限公司、贵州仁新源医药有限公司，向玉屏县妇幼保健所给予回扣或其他不正当利益的行为，以使其经营的药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量，累计折合人民币3万元。 4、7个全国中成药集采品种复活拟中选 2月20日，湖北医保局发布《全国中成药采购联盟集中采购复活拟中选及非报价代表品拟中选结果公示》的通知。 根据通知，复活拟中选涉及的中成药主要包括清开灵注射液、丹参片、双黄连注射液、注射用炎琥宁、地榆升白胶囊、灯盏花素片与参芪降糖胶囊7种中成药；中选企业主要包括河南省神农药业、山西太行药业、陕西博森生物制药等8家企业。 此次中成药采用的复活拟中选机制，是指在集中采购过程中，原本未中选的企业或产品，例如可能部分企业最初报价等未达到中选标准，但在后续的复活机制审核中，符合了复活条件，从而有了拟中选的资格。 5、黑龙江：药品价格过高，暂停挂网 2月19日，黑龙江公共资源交易网发布关于对黑龙江部分挂网价格过高药品暂停挂网的公告。 公告指出，黑龙江将对存在挂网价格高于全国最低价、包装和规格价格倒挂等情况未及时申报动态调整或未调整到位的药品，以及仿制药挂网价格高于参比制剂价格的药品进行暂停挂网处理。 黑龙江省公共资源交易中心指出，将价格降至全国最低价，降价后可恢复挂网交易。 医药卫生大事件 1、阿斯利康收购珐博进中国 2月20日，阿斯利康和珐博进共同宣布：阿斯利康将以约1.6亿美元的价格收购珐博进在中国的子公司。此次交易包括企业价值8500万美元，以及截至交割时FibroGen在中国持有的净现金（目前估计约7,500万美元），总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成。 交易完成后，阿斯利康将获得罗沙司他在中国市场的全部权益。 围绕罗沙司他，阿斯利康与珐博进早有渊源。 2013年7月31日，美国珐博进与阿斯利康达成合作开发和商业化的战略协议，阿斯利康获得罗沙司他在美国、中国和安斯泰来授权区域之外的其他区域。在中国市场上，两家公司将合作开展商业化活动，珐博进公司负责临床试验、注册事务、生产和医学事务，阿斯利康负责推广活动和商业分销。2018年底，罗沙司他在中国首次获批上市，目前适应症为因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。 2024年2月26日，阿斯利康向珐博进了退还了之前获得的罗沙司他部分商业化权利，仅保留已获批上市的中国和韩国市场的权益。 2、药明康德增资药明生基 天眼查显示，药明生基近日发生工商变更，原全资股东无锡生基医药科技有限公司退出，新增药明康德为股东并全资持股，注册资本由1亿元增至6亿元。 值得注意的是，2024年12月药明康德公告：出售药明生基在美国、英国的运营子公司Advanced Therapies和Oxford Genetics，并将其转让给了一家美国的医疗投资基金Altaris。 3、蓝鸟生物“卖身” 2月21日，蓝鸟生物宣布，将被全球投资公司凯雷和SK Capital收购。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席执行官David Meek预计将在交易完成后成为蓝鸟的首席执行官。 根据协议，蓝鸟生物的股东将获得每股3美元的现金；如果蓝鸟生物目前的产品组合达到约定的销售里程碑，则持有人还有权获得每股6.84美元的现金支付。据此计算，该交易的总交易额约1亿美元。 蓝鸟生物是世界范围内基因疗法的耀眼新星，成立于1992年。2010年，因一名重型β地中海贫血的患者接受Lentiglobin基因疗法后，成功摆脱了输血治疗。蓝鸟生物成名。2018年市值直逼300亿美元。 然而其Skysona、Lyfgenia两款基因疗法产品商业化前景一直欠佳，公司始终处于收不抵支的状况。目前其市值已不足1亿美元。 4、特宝生物收购基因疗法公司九天生物 2月21日晚间，九天生物发布公告，称已与厦门特宝生物达成部分资产战略收购协议。 九天生物，是一家专注于腺相关病毒基因治疗药物开发的公司。根据协议，特宝生物全资子公司伯赛基因将收购九天生物部分资产，以加速创新基因治疗产品的开发和应用。本次交易完成后，九天生物将继续保持独立运营，专注于其创新研发工作。 一周药械盘点 1、GSK慢阻肺病新药在华申报上市 2月21日，葛兰素史克宣布IL-5单抗Nucala（美泊利珠单抗）的新药上市申请获国家药监局受理，用于作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。 美泊利珠单抗于2015年首次在美国获批上市，并于2021年进入中国。此次是申报慢阻肺病的新适应症。如果获得批准，美泊利珠单抗将成为首个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。 2、恒瑞GLP-1双靶点药物进入2期临床 2月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。 撰稿丨杨曦霞 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 默沙东“点火”，却引爆了石药 医保局药价治理出新招，约谈降价或成为集采的补充 数百个品种大幅降价，2025价格整治风暴来了

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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