吲达帕胺片在健康成年受试者中进行的随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
本试验的目的是以广东安诺药业股份有限公司提供的吲达帕胺片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺片(纳催离)进行人体生物利用度与生物等效性试验。在研究过程中,通过不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估吲达帕胺片的安全性和耐受性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。中药品种保护制度,作为国家激励中药创新、守护知识产权的关键政策,正加速释放产业创新动能。通过赋予获批品种市场独占期,有力保障企业研发回报,激发新药投入热情。当前,在中医药振兴发展的战略机遇期,政策持续完善升级,为行业构筑了更坚实的“护城河”。政策红利之下,成果斐然。手握53个独家品种,中药创新龙头再添护城河利器近日,国家药品监督管理局批准江苏康缘阳光药业的七味通痹口服液为首家中药二级保护品种。今年以来,康缘药业已有2款独家中成药获批为首家中药二级保护品种,分别为泌尿系统中成药参乌益肾片、骨骼肌肉系统中成药七味通痹口服液。康缘药业拥有丰富的独家中药产品线。摩熵医药数据库显示,康缘药业目前拥有209个药品生产批件(在使用),包含53个中药独家品种,其中金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊、复方南星止痛膏、天舒胶囊、七味通痹口服液等均是临床畅销品种。摩熵医药全国医院销售(全终端)数据库显示,银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液2023年在医院全终端市场的销售额均超10亿元,金振口服液在2022年销售额达峰值超10亿元,2023年同比下降13.89%,销售额为8.63亿元;而复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊销售额均在3亿元左右。银杏二萜内酯葡胺注射液医院终端年度销售趋势图片来源:摩熵医药全国医院销售(全终端)数据库2025年中药品种保护审批情况:12个新品+6个延长保护期据国家药监局(NMPA)官网公示统计,截至7月15日,今年已有12个中药获批为首家中药二级保护品种,除了参乌益肾片与七味通痹口服液,还包括广东华南药业的脑栓通胶囊、太阳升(亳州)生物医药的关黄母颗粒、安徽雷允上药业的黄厚止泻滴丸、北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业的护骨胶囊和大连胜光药业集团的愈心痛胶囊。2025年获批的中药保护品种(截至7月15日)与此同时,中药保护品种的保护期延长工作也在推进。截至7月中旬,有6个已到期的中药保护品种被批准继续给予二级保护,延长保护期限。包括广州诺金制药的百合固金片、湖南汉森制药的四磨汤口服液、浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片。保护期延长意味着这些经典名方或市场表现良好的品种将继续获得7年的市场独占期,为企业提供持续的市场收益保障。2025年中药保护申请受理:扬子江2款拳头产品冲刺保护与审批结果相对应,2025年中药品种保护申请的受理数量也大幅增长。截至7月中旬,国家药监局共受理了24个中药品种保护申请,涉及22家企业。其中,初次保护(初保)申请有20个品种,保护期延续(续保)申请有4个品种。2025年中药保护申请获受理品种(截至7月15日)从申请企业来看,大型中药企业集团表现积极。例如,扬子江药业集团旗下有2个中药品种保护初保申请获国家药监局受理,分别为柴芩清宁胶囊、双花百合片,均为其独家品种。扬子江药业目前拥有66个中成药的生产批文,其中有37个为独家品种,包括蓝芩口服液、神曲消食口服液、散风通窍滴丸、柴芩清宁胶囊等畅销品种。柴芩清宁胶囊是一款基于传统中医理论研发的创新中药,为国家医保乙类品种,主要成份有黄芩苷,柴胡、人工牛黄,主要作用是清热解毒,和解表里,用于发热恶寒,咽痛流浊涕等上呼吸道感染之邪在肺卫证。柴芩清宁胶囊2023年在全国医院终端市场的销售额超过1亿元,2024年同比下降30.43%,销售额约为8724万元。在2024年感冒中成药胶囊剂产品排名中,柴芩清宁胶囊排位第四。此外,安徽济人药业的独家品种疏风解毒胶囊位居榜首,销售额超3.5亿元;以岭药业的独家品种连花清瘟胶囊排名第二,销售额超3亿元。双花百合片主要成份包括黄连、苦地丁、地黄、板蓝根、紫草、金银花、淡竹叶、干蛇胆、百合、细辛,清热泻火,解毒凉血,用于轻型复发性口腔溃疡心脾积热证,症见口腔粘膜反复溃疡,灼热疼痛,口渴,口臭,舌红苔黄等。在2024年医院终端市场口腔疾病中成药片剂产品排名中,双花百合片稳居榜首,销售额超800万元。END本文为原创文章,转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书(上)-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
索引号
JGXX-2025-176
主题分类
监管信息
/ 中药保护品种
标题
中药保护品种公告(第26号)(2025年第53号)
发布日期
2025-06-04根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局批准鲁南厚普制药有限公司的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业股份有限公司的护骨胶囊和大连胜光药业集团股份有限公司的愈心痛胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种编号分别为:ZYB2072025014、ZYB2072025015、ZYB2072025016,保护期限自公告日起七年。 特此公告。 国家药监局 2025年5月23日
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各位亲爱的股东,大家早上好中午好晚上好。
安诺优达拟IPO了,这事大家都知道了,各种分析都有。
但是,我们要聊的估计不会有其他人聊...
打脸了欢迎评论区踢我一下...
另外叠个甲,本文所有用到的信息都是公开资料,有少部分是根据公开资料关联分析,如果错了马上改,不应将本文视为投资参考。
如果不幸被下架,可以去知识星球看...
IPO申报稿562页,看了283页(后面财务资料),将回答这几个问题:
第一,安诺优达的创始团队竟然不是“原装”的?
第二,安诺优达贴牌Illumina因美纳的测序仪还能卖?
第三,NIPT安诺优达主要竞争对手是谁?市场占比多少?
第四,安诺优达竟然做AD(阿尔茨海默病)检测去了?Why?
以及终极问题:这次IPO能成吗?
#01
“原装”变“散装”
安诺优达成立于2012年,实控人是夏佐全,就是那个比亚迪联合创始人。
但是,大家可能没有注意的是安诺优达三个创始人仅仅剩下一个。
如果仔细看,就会发现三位执行董事只有王海良是从2012年就在安诺的“老人”。
安诺优达最开始的创始人有3位:
陈重建,安诺优达创始人&CEO&总裁
梁峻彬,安诺优达联合创始人&首席运营官
王海良,安诺优达联合创始人&营销副总裁
但是,2018年一场变故使得陈、梁二人最终出局。
中间的故事各种传言都有,而真实情况我们不得而知。
反正,最终的结果就是引入了目前的CEO李志民。
不过根据IPO材料,截至最后实际可行日期,安诺优达分别由夏先生、安诺复琢、时丰华富及正轩安诺直接持有9.95%、4.75%、20.74%及18.82%的权益。
也就是说,夏先生的合计持股比例约为54.25%,是绝对控股地位。
也就是说,再高的level也是为老板打工,老板换一个管理层也无可厚非。
至于两人的去向,陈重建没有看到公开资料。
倒是梁峻彬继续创业,目前是瑞风生物的CEO,主打基因编辑。
2021年获得了元生创投领投的数亿元A+轮融资,也是风生水起。
#02
测序仪还能卖?
安诺将自己描述为:IVD医疗器械及多组学生命科学研究服务公司。
大家是不是觉得有点熟悉,似乎华大基因、诺禾致源都是类似的业务。
但是体量上就有点差异了,安诺2024年全年的营收5.18亿元。
其中临床产品营收3.29亿元,占比63.6%;科研收入1.88亿元,占比36.2%。
临床产品目前有NIPT和CNV-seq两个核心检测产品及配套软件,以及Illumina贴牌的测序仪NextSeq 550AR。
我知道,你一定关心这个NextSeq 550AR到底能不能卖。
毕竟,Illumina已经上了《不可靠实体清单》。
安诺是这样回答的:法律顾问认为进口原材料不属于制裁范围,没问题;董事们认为,安诺是配件组装,没问题。
但是,安诺同时表示,他们无法保证政府当局同意法律顾问和公司管理层的理解...
就...难绷~
其实我想说的是,不仅仅有法律顾问的理解、公司管理层的理解,还有客户的理解啊朋友~
从公司披露的数据来看,测序仪这两年大概就是上表的情况。
一般情况下为了保证现金流健康,会以销定产。
从一个侧面也可以推测安诺测序仪的销售情况。
#03
前三但是第三
回到安诺的临床核心业务上:NIPT和CNV-seq,且主要为NIPT。
以目前的数据来看,业内前三处于绝对的统治地位。
好消息是安诺在三巨头名单中,坏消息是安诺就是第三...
不过,还有个好消息,安诺的2021-2023年NIPT业务量在逐年上升。
不容易,实在是不容易。
那么,大家想不想知道这里面的公司A/B/C是谁呢?
很贴心的是安诺给了说明,虽然是匿名,但是业内人一看就几乎是点名...
公司A:华大基因;
公司B:贝瑞基因;
公司C:博奥晶典。
CNV-seq这个还算比较新吧,咱们暂时不聊。
#04
做AD,Why?
大家看安诺的产品线会发现一个很有意思的事情,安诺竟然在做阿尔茨海默病(AD)检测的试剂盒开发...
虽然,AD的市场潜力非常大,这是共识。
但我不是很能理解,这两块市场怎么形成合力?
不过话又说回来,AD这个全自动应光免疫分析仪的命名总觉得有点熟悉。
安诺对其描述又是“单分子应光免疫”,跟合作伙伴一起报证。
那么答案已经呼之欲出了,大家觉得会是这家嘛?
如果,我再加上这个信息呢?
正轩正是安诺实控人夏先生控制呀,更何况吧安诺还写在了参股投资人上。
先富带动后富,这很合理吧?
#05
最后
基本就这样吧,其实聊这些是想听听大家的意见。
看完,您觉得安诺能IPO成功吗?
从业务的角度来看,我觉得是有挑战的。
简单的看下财务,即便我们扣除财务成本(主要由融资造成的),近3年安诺仍然亏损。
这要卖个好价钱可是更有挑战...
哦对了,根据公开资料,安诺优达2017年销售额突破4亿元。
从近今年类似公司的经历来看,起码,一次交表就成功IPO的非常有挑战。
害,没挑战谁创业嘛。
当然,对实控人夏先生也没太大影响。
毕竟,夏先生是尊贵的深圳湾一号业主。
END
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资料来源:注1:招股说明书。注2:https://kfqgw.beijing.gov.cn/zwgkkfq/ztzl/fdxsdkfq/yxf/202104/t20210425_2370246.html
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