随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹状态下单次使用吸入用布地奈德混悬液后的生物等效性正式试验
主要目的:以四川海梦智森生物制药有限公司提供的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂;并以AstraZeneca Pty Ltd的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
以四川海梦智森生物制药有限公司提供的乙酰半胱氨酸颗粒为受试制剂;并以乙酰半胱氨酸颗粒(海南赞邦制药有限公司生产)为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
乙酰半胱氨酸泡腾片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
以四川海梦智森生物制药有限公司提供的乙酰半胱氨酸泡腾片为受试制剂;并以乙酰半胱氨酸泡腾片(ZAMBON S.p.A.生产)为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
100 项与 四川海梦智森生物制药有限公司 相关的临床结果
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本篇想着重盘点一下同一受托企业联合体的报价和中标情况。
总得来说,厮杀惨重。
自愿申报的13个联合体,最终仅3个成功中标;剩下不愿意成为联合体的企业,价格拼的头破血流。
*13个联合体目录详见:十批国采最终格局:仅13个联合体申报
其中注意到几个点:
1、还是间苯三酚注射剂,抛开0.22这个价格不谈。四川海梦智森生物制药有限公司、四川诺非特生物药业科技有限公司、重庆药谷制药有限公司三家B证企业委托同一受托企业太极集团四川太极制药有限公司,其他两家报价均等,四川海梦报价低于其他两家近5倍,加工费差这么多?
2、硝酸异山梨酯注射剂,北京布霖和华夏生生本身是13个申报联合体之一,但实际报价时却是分开报的价,且最终以生产企业华夏生生一家报价更低中选。两家公司前期已决定联合申报后又决定分开?
3、氯化钾注射液,黑龙江博宇和辽宁民康同时中标,而受托企业分别为湖北科伦和湖南科伦,二者也并非联合体,那是否受托企业有隶属关系不算联合体?
4、拉氧头孢注射剂,沐源、森泽二者和惠迪森都存在同品种批件转让,又同时委托了同一家生产,最终沐源、森泽、惠迪森全部落选。
5、盘点后发现和之前猜测有所出入。本以为这样的规则,最终中选的大部分企业会是生产企业,毕竟生产企业成本占优。但最终结果看,生产企业自持同时接代工,合并为联合体之后,中选的更多反而是委托的B证公司。
附同一受托企业联合体报价盘点表:
其中灰色部分为13家主动申报联合体,加深企业为联合体内授权企业;
红色字体部分为最终拟中选企业,并附报价单位可比价参考(未中选企业未标价格)。
灰色底+红色字,为主动申报联合体中标情况。
注:表格内报价单位可比价来自网络,仅供参考。水平有限,如有错误,欢迎指出。
投稿/内容沟通:华籍美人(Ww_150525)
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12月12日,第十批国家组织药品集中采购(以下简称集采)举行,本次集采有62种药品采购成功,共有234家企业的385个产品获得拟中选资格,中选产品覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。
一大亮点是,本次集采中选的企业主要为内资企业,几乎没有外资药企的身影。分析认为,这主要是外资企业不愿意采取降价策略或直接放弃医院市场。
比如治疗绝经后女性骨质疏松艾地骨化醇软胶囊,原研药企是Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd,该品种集采前低挂网价格,单价为3.66元,此次集采申报价不变,为3.66元。原研药企未能够中标,而国内药企昂利康12月13日公告,12月12日,公司收到合作方美福润通知,公司与其及其全资子公司温州海鹤药业有限公司合作研发的艾地骨化醇软胶囊拟中选第十批全国药品集中采购。根据公司与合作方美福润签订的《药品合作协议书》,公司拥有此合作产品50%权益。
再如抗癫痫药物拉考沙胺注射液,拉考沙胺是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司(Schwarz Pharma)研发生产,其片剂、注射剂和糖浆剂早于2008 年在欧盟获准上市,现已在全球超过70 个国家上市销售,商品名为Vimpat。在国内,原研药拉考沙胺片、注射液和口服溶液先后于2018年、2019年和2020年获批上市。拉考沙胺注射液原研药企是UCB Pharma SA,该品种集采前低挂网价,单价为333元,此次集采申报价依旧是333元。该原研药同样未能中标。
相对而言,国内药企的报价与外资企业相比明显偏低。例如,默沙东的泊沙康唑注射液报价1420元,而国内企业报价仅42.18元,比默沙东的报价低了30倍。由于成本高昂,又无法接受低价策略,外企只能选择退出。
分析认为,这一现象的背后也离不开仿制药一致性评价工作的推进,越来越多的国产仿制药具备替代外资原研药的能力,对原研药市场展开了较为激烈的争抢。
例如,间苯三酚注射剂在本次竞标中共有31家企业参与,最终报价低至每支0.22元,降幅超90%。从竞标结果来看,海梦智森报出0.22元/支(规格为4ml:40mg),价格最低,以此计算较限价降幅超92%。沐源生物、华润双鹤利民、恒生制药等公司报价紧随其后。
再比如,治疗2型糖尿病的药物西格列汀是本轮集采竞争中尤为激烈的产品,竞标企业超过30家,包括华海药业、科伦药业、正大天晴、通化东宝、浙江医药、九典制药、石药欧意、辰欣药业等国内药企均有参与。从竞标结果来看,海梦智森报出0.22元/支(规格为4ml:40mg),价格最低,以此计算较限价降幅超92%。沐源生物、华润双鹤利民、恒生制药等公司报价紧随其后。企业拟中标价已经可降至每片0.2元以下,降幅超过90%。
来源:制药网
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12月13日凌晨,上海阳光医药采购网正式对外公布了第十批国家集采的拟中选结果(文末可查看完整数据)。本次集采成功纳入62种药品,均为专利期已过、市场竞争激烈的多厂家生产药品,覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采,234家企业的385个产品获得拟中选资格。出乎行业意料,此次降价力度并不温和,甚至可以用“残暴”来形容。
集采机制作为医药行业的关键调控手段,通过大规模集中采购获取价格优势,彰显企业和产品的市场竞争力。每年,企业为争夺集采资格竞相压价,底线难以预测。集采已从战略层面升级为白热化竞争。对于价格默契的品种,企业尚能保留微薄利润;而面对异常低价竞争,一旦报价低于1.8倍熔断线,即遭淘汰。部分B证企业为避免出局,也采取非理性低价策略,只求生存不求盈利。
十批集采B证企业激烈厮杀,8亿+品种报价卷出新天地
在第十批集采中,B证企业之间的厮杀尤为激烈,多个品种的报价都卷出了新天地。以间苯三酚注射液为例,该品种在2023年全国院内的销售额超8亿元,因其合成难度高、技术壁垒强,成为市场关注的焦点。华润双鹤的报价0.44元/支已显得颇为稳健,然而,四川海梦智森生物制药(一家B证企业)却以令人咋舌的0.22元/支的超低价震撼了市场。这一价格不仅远低于业内人士估算的最低成本(超过0.3元/支),甚至让A证企业都难以望其项背。尽管有猜测这可能为误报,但官方数据显示,四川海梦智森仍以0.22元/支的价格拟中选,而其他企业并未触发1.8倍熔断线,均以报价入选。
截图来源:摩熵医药(原药融云)全国医院销售数据库
类似的情况在多个品种中频频发生,B证企业在此次集采中展现出前所未有的竞争力。在卡前列素氨丁三醇注射液的竞标中,B证企业广州瑞尔凭借13.86元/支的价格击败了代工企业北京博恩特;马昔腾坦片的最低价2.47元/片由B证企业南京泽恒报出,低于A证企业正大天晴;在盐酸多巴酚丁胺注射液的竞标中,B证企业浙江沣华报出了最低单位可比价2.04元/支,且报价最低的前四家均为B证企业。由于未形成联合体,这些B证企业陷入了激烈的价格战,竞争之惨烈令人咋舌。
这一系列事件充分表明,在联合体规则下,B证企业面临着巨大的生存压力。为了争夺更多的市场份额,它们不得不采取极端低价策略,展开殊死搏斗。
倍特药业、科伦药业名列前茅,原研药继续陪跑
本次集采中,四川的科伦药业和倍特药业是在中选品种数量名列前茅。倍特药业申报了21个品种,包括18个注射剂和3个口服常释剂型,其中12个为“光脚”品种(即2023年市场占比为0%)。多个品种如左西孟旦注射液、地高辛注射液等报价降幅超过80%,且部分低于同组企业。最终,倍特药业有15个品种拟中选,表现十分抢眼。
科伦药业同样不甘示弱,申报了19个品种,包括12个注射剂、6个口服常释剂型和1个缓释控释剂型,其中10个为“光脚”品种。其己酮可可碱注射液等品种报价降幅也超过80%,部分低于同组。最终,科伦药业有12个品种拟中选,同样取得了优异的成绩。
值得注意的是,在抗肿瘤药物瑞戈非尼片的竞标中,年销售额超过10亿元的品种经过此次集采竞价,中标价已降至每片4元-6元之间,较限价下降90%。南京正大天晴在首轮报价中就展现出了强大的竞争力,预计将成为中标企业。瑞戈非尼可治疗结直肠癌、肝癌等多种癌症,其原研厂家为拜耳,在国内占据几乎全部的市场份额。然而,在此次集采中,拜耳的报价却高达每片172元左右,与中标价相去甚远。
此外,这次集采的62个品种中,有33个原研药,涉及20家外企,涉及企业和品种数量均创历史新高。其中,既有33家企业竞争9家入围资格的热门品种,如西格列汀口服常释剂型等;也有多个在公立医院市场销售额超过十亿级的品种,如盐酸多柔比星脂质体注射液、拉氧头孢注射剂等。恒瑞医药、科伦药业、石药集团、正大天晴等国内知名药企均携多个品种积极参与竞标,展现出了强大的市场竞争力。
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据了解,在报价现场,多款外企原研产品并未表现出降价意愿,基本维持原挂网价申报。第十批集采中,默沙东涉及最多原研药,共5种,但仅对泊沙康唑肠溶片(报价2880元)和泊沙康唑注射液(报价1420元)报价,且价格高昂,相比之下扬子江药业同款报价仅42.18元。默沙东未对西格列汀和舒更葡糖钠报价,而西格列汀2023年在国内公立医院销售额达26.56亿元,其中口服常释剂型近9亿元,默沙东占99.65%市场份额。我国已有35家及2家印度仿制药企参与竞争。辉瑞和拜耳各有4款原研药却未参与价格申请,意味着这些药品将无缘医院市场。同样,法国加栢、安进、GE Healthcare等外企也未参与议价。
相较于国内药企的积极应标,原研厂家则显得较为保守,往往仅作为“陪跑”角色出现。这主要得益于它们在约定采购量外的份额及自费药物市场的优势地位。然而,随着国家集采政策的深入推进和市场竞争的日益激烈,原研厂家的这种优势地位或将受到越来越多的挑战。
结语
第十批集采的结果再次证明了国家集采政策的强大影响力。在激烈的市场竞争中,B证企业展现出了顽强的生命力和战斗力,为了争夺市场份额不惜血战到底。而倍特、科伦等国内知名药企则凭借出色的产品实力和价格策略,成功笑傲江湖。相比之下,原研厂家则显得较为保守和被动。未来,随着集采政策的持续深入和市场环境的变化,医药企业需要更加注重产品质量、价格策略以及市场创新等方面的提升,以应对更加激烈的市场竞争。
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