四川海梦智森生物制药有限公司

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

吴妮 石慧玲 | 撰文王晨 | 编辑经历了部分集采药质量争议后，业内都在好奇，第十一批国采走向如何。在第十批国采正式落地之际，第十一批国采开始投石问路。3月底，一份《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》文件在业内流传，引发对于国采细则优化方式的猜想。第十批国采是一个转折点，在前九批基础上调整了一部分规则，并创下平均降幅的历次之最，达到70%，多个药品降价幅度超过了90%——尤其在前几批集采，已经逐渐不强调降幅、更加温和的情况下，这个转变让产业界震惊。那场关于集采药品效果的大讨论也是在第十批国采后发酵的。专家们在临床实践中发现，部分集采药存在药效不稳定的问题。随着集采后原研药在公立医院的使用量明显下降，医生也表示在用药选择上缺乏自主性。医保、药监部门经调研后表示，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。但进一步完善集采政策势在必行，"优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管"也写进了政府工作报告中。于是 ，第十一批国采又成为一个转折点，其变与不变都值得关注。目前的流传文件并非官方发布，但据多位业内人士称，其中部分内容和他们之前的建议一致。-01-光脚企业“孤掌难鸣”流传文件中最核心的变化是集采报量方式和采购量分配方式的调整。过去医疗机构在报量环节是不报品牌的，每个省有一家独家中选企业作为单一“货源”。新规则中，医疗机构报送采购需求量细化到具体药品品牌，每家医疗机构针对每个采购品种不超过 2 个品牌。也就是说，只要医院报量的企业中选，虽然该企业不是医院所在省份的主供企业，但是也是该医院的中选企业，以后每个省份理论上是多家中选并供货。按品牌报量和分配采购量，体现了对临床选择的尊重，由政府要求采购单一品牌，转变成根据医疗机构临床用药习惯，在所有中选企业中自主选择。这一调整对医院覆盖率高，市场占有率高的企业是利好，但增加了“光脚型企业”通过集采政策、直接抢占市场的难度。业内人士推测，医院会按照院内实际使用的品牌报送，“对于不确定的事情，据实上报是最省事，也是风险最小的。”某药企市场准入负责人陈树（化名）称。医疗机构拿到选择权后，医院在销品牌之间的竞争骤然加剧。现在相当于又多了一个环节，医疗机构有了报送品牌的选择权。医院可选择的多了，药企做工作的空间就大了。企业大概率会争取更多的医疗机构报送自家品牌，而且要多报量。但如果最后没有中选，前期的投入都打了水漂。上市时间短、用药经验少、品牌知名度小的光脚品牌，特别是B证产品将很难被勾选，他们是最有可能躺平的。另一位负责药企市场准入的人士姜瑜（化名）解释，以前光脚企业的策略是报最低价，换取几个省份独家的中选。而现在，即使光脚企业低价中选，如果没有医疗机构报量，报量厂牌又中选的同时，他们也拿不到多少量。也有可能，部分竞争格局较好，预期可能获得较好中选价格的光脚企业，能够获得部分医院报量，从而中选后获得医院准入资格。至于原研品牌，医疗机构是可以自由报送的。但如果原研品牌没有充分的中标和降价意愿，医疗机构即使报送也是孤掌难鸣。在这一逻辑下，原研药企的主动性才是关键。另一方面，流传的文件中提出实行统一的医保支付标准，以最高中选价的1.5倍作为该品种医保支付标准上限。这对于高价的原研药来说是个坏消息。简单来说，原来的按比例报销（如100元药物报销70%，自付30元），现在转变为按统一支付标准报销（如该药品医保支付上限10元，即使原研药卖100元也只报销10元，患者需自付90元）。这一改革的核心在于：通过设置医保支付上限，大幅降低医保基金对高价原研药的支出，同时维持对低价药品（如仿制药）的支付水平。这种机制设计既保障了不同的用药需求，又通过提高患者自付比例，引导市场向性价比更高的药品倾斜。陈树解释："虽然允许原研药继续在医院销售，但会降低其医保报销比例，超出标准的部分需要患者自付。这种差异化支付方式实际上是将选择权交给了患者，让他们根据自身情况决定是否愿意承担额外费用。如果这一政策能够真正落地实施，从医保支付的角度来看，将对原研药产生较大影响。"总的来说，光脚企业只能拿到非常有限的市场份额，穿鞋的企业需要大幅度降价，唯一有利的是成本控制比较好的，有规模优势的大企业。但没有一种企业能得到垄断性优势。根据流传文件，第十一批集采引入了“爆仓”机制，同一品种下，任何一家企业获得全国医疗机构报量份额超过50%时，将其約定采购业降至报量的50%，超过 50% 的部分释放给本省主供企业或其他低价中选企业，避免单一企业垄断市场，保障供应稳定性。这一条也是首次提出，企业想通过集采实现一家独大、垄断市场是不可能的，集采产品市场以后不会高度集中在少数企业。-02-降价宗旨不变回忆起第十批集采，令企业最为焦虑恐慌的地方，在于拟中选规则的调整。往轮集采的拟中选规则中有两个重要的触发点，即“单位申报价降幅大于等于50%”，和“单位可比价≤同品种最低单位可比价1.8 倍”。第十批集采剔除了前者，保留了后者。陈树解释，“原本基于‘单位申报价降幅大于等于50%’的拟中选规则，企业在投标阶段对中选价格有大概的预期，能估算出公司中选情况下的利润。但如果按照‘单位可比价≤同品种最低单位可比价1.8 倍’的规则，报价超过最低价1.8倍的企业会被熔断掉失去中标资格，就会由于存在个别企业恶意报超低价的可能。其他企业摸不清底，也推算不出1.8倍的最高限价是多少。不确定性越高，大家就越恐慌，越容易低价竞争。”当时规则出来，就有业内人士判断平均降幅会大幅下降，果不其然，前九批集采的平均降幅在50-60%，而第十批集采的平均降幅约为70%。曾有药企人士此前提出建议，希望恢复“单位申报价降幅大于等于50%”的条件，而流传文件里并没有看到。这说明第十一批集采依然可能延续低价竞争的趋势。降价宗旨不变，但为了引导企业根据自身的成本和市场情况进行合理报价，流传文件对1.8倍价差熔断机制进行了调整——在报价偏离度过大、最低报价与均价偏差超过一定幅度时，不再以最低价的 1.8 倍熔断，而是按次低价 1.8 倍熔断。这一调整能够避免故意熔断其他药品的行为。药企的报价不至于非理性向下卷，而是会相对客观一些，无限趋近于成本价。姜瑜分析，"规模越大的企业，成本控制得越好，但至于低到什么程度，很难测算。成本价没有统一标准，要根据企业自身的原辅料采购价、生产成本、生产规模等因素进行测算。跟盈利预期也有很大关系，有些企业想留出5%的利润空间，有些企业连5%都不奢求。”-03-质量监管难题集采药品的质量是关乎人民群众用药安全的问题。对于报量和中选规则的优化，防止唯低价竞争其实也是为了质量考虑。除此之外，流传文件中有多条关于提高质量标准、严格处置违规行为、强化质量评估和监管的内容。其中，对于"持有人或受托生产企业应当具有累计2年以上同类型制剂药品实际生产经验"的要求十分重要。陈树解释，“很多企业是在集采之前刚刚拿到批件的，还没有生产经验，这些企业中标之后是有质量风险的。"还没等到第十一批 ，第十批国采正式落地之前，集采药品质量的警钟已经敲响。在第十批中选四川海梦智森生物制药的间苯三酚注射液是第十批集采中选品种，但其受托生产企业太极集团四川太极制药部分批次产品不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，四川海梦智森生物制药未能对受托生产企业生产过程进行有效监控。现在两家企业的生产和上市销售已经被分别暂停。但随着集采的批次推进，监管的难度会越来越高。随着药审速度越来越快，同一品种仿制药短时间内批量获批，从首仿上市到被集采，也就在一年时间。"刚上市的仿制药就集采，医生的临床使用经验不足，实际的临床效果和质量也来不及验证。"根据国家医保局规划，2025年要扩大集采药品的范围，生物类似药很可能被纳入第十一批集采。生物类似药结构复杂且易受生产工艺影响。不同于化学药的一致性评价，生物类似药需综合药学、非临床和临床数据进行“相似性”判定，但实际操作中如何量化这些指标仍缺乏统一标准。这些因素增加了对生物类似药质量控制的挑战。在产能方面，“我国的生物制药还处于扩建产能的阶段，建一条生产线需要上亿资金。不像化药已经到达产能过剩的状态。"无论未来有多难，用高质量仿制药替代原研药是大势所趋，降价也在所难免。重新划定价格和质量底线，对恶意低价和质量风险进行纠偏，才是下一批次国采应该被期待的变化。......欢迎添加作者交流：吴妮：nora4409内容合作：17610790527

4月7日，上海阳光采购网发布公告，山西阳和医药委托山西国润制药生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求，药监部门已暂停其生产。帕拉米韦是第十批国家集采品种，当时竞争相当激烈，共有28家企业符合申报资格，最终有9家企业中选，山西阳和医药正是中选企业。当时的中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。目前，山西阳和的中选结果尚未执行，两家企业也被列入“违规名单”，暂停其自2025年4月8日至2026年10月7日参与国家集采活动的申报资格。此次被取消中选资格后，将由备供企业替补成为主供企业，并按山西阳和中选价格供应。帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，适用于甲乙型流感。2011年南新制药引入了帕拉米韦主导开发，2013年该药物在国内获批上市。2023年3月24日，中润药业的帕拉米韦注射液获批上市成为首仿，打破了南新药业独占市场的局面。 这段时间，第十批集采中选药物多次出现质量问题。3月17日，国采办发布公告，取消四川海梦智森生物间苯三酚注射液中选资格。撰稿｜方涛之编辑丨江芸 贾亭运营｜廿十三行业风向突变，国产医疗设备企业的机遇来了美国关税风暴：医药侥幸逃生，IVD“尸横遍野”新事 | 多家国内药企回应“关税”问题