An Open-label, First-in-Human, Dose-Escalation and Dose-Expansion Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of SPR1020 in Patients With Advanced Solid Tumors

This study is a multicenter, open-label study designed to evaluate SPR1020 in adult patients with advanced solid tumors. The study aims to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profile, and preliminary antitumor activity of SPR1020 monotherapy in this population.
The study consists of two parts: Phase I component (dose escalation and backfill) and Phase II component (dose expansion). The primary objectives of the Phase I part are to investigate the safety, tolerability, and PK profile of SPR1020 and to determine the Recommended Phase II Dose (RP2D) and/or the Maximum Tolerated Dose (MTD), if attainable. The Phase II part will be initiated once the RP2D and/or MTD is established in the Phase I part.
As a new-generation, highly selective PARP1 inhibitor, SPR1020 demonstrates a competitive clinical benefit-risk profile, combining potential intracranial activity with a differentiated safety profile. By leveraging a "synthetic lethality" mechanism, SPR1020 is expected to demonstrate significant efficacy against tumors harboring BRCA mutations or homologous recombination repair (HRR) pathway gene alterations (e.g., breast cancer, prostate cancer). Owing to its high selectivity for PARP1 over PARP2, SPR1020 may circumvent the hematological toxicities associated with PARP2 inhibition by first-generation pan-PARP inhibitors (e.g., olaparib), potentially resulting in an improved safety profile. This enhanced safety may provide greater flexibility for use in combination therapies. Furthermore, SPR1020's ability to penetrate the blood-brain barrier could offer a new treatment option for patients with advanced disease and brain metastases, addressing a high unmet medical need in this population with limited therapeutic choices. Preclinical data support this differentiated profile in terms of both efficacy and toxicity.
Hypothesis: SPR1020 represents a novel anticancer therapeutic with the potential for enhanced efficacy and an improved safety profile. The overall assessment indicates that its clinical benefits outweigh the potential risks.
This study has been approved by the IEC and adheres to the principles of the Declaration of Helsinki.

开始日期2026-01-08

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2026-02-10

·今日头条

2026开年创新药资金流向生变：ETF累计净流入超13.5亿，机构押注小盘细分赛道

> 2026年开年，中国创新药板块的资金流向出现微妙变化：当市场整体震荡时，机构资金正悄然向小盘、细分赛道的创新药公司聚集。从ETF的持续净流入到一级市场密集融资，一系列信号表明，这一方向可能成为短期活跃的焦点。 ## ETF资金流向：连续净流入揭示板块热度作为观察大资金动向的窗口，ETF的资金流向具有重要参考意义。数据显示，**创新药ETF(159992)已连续3个交易日获得资金净流入，累计净流入额达1.17亿元**。拉长时间看，近10个交易日中有8天为净流入，累计吸金超过**13.5亿元**。这种持续净申购并非个例，其他创新药主题ETF也呈现类似趋势。这表明机构资金正在系统性、有节奏地加大对创新药板块的配置，尤其关注其中具有高成长潜力的标的。 ## 一级市场融资潮：小盘创新药成资本焦点与二级市场呼应，一级市场的投融资活动在2026年开年异常活跃，资金正密集涌入具有核心技术平台的“小盘子”创新药企。近期代表性案例包括： - **思璞锐 (SciBrunch)**：完成超**3500万美元**Pre-A轮融资，由弘晖基金领投，资金用于推进其高选择性PARP1抑制剂和新型分子胶RAS抑制剂的临床开发。 - **瑞博生物**：成功登陆港交所，募资超**18亿港元**，成为“小核酸第一股”。募集资金将用于加速心血管、代谢等治疗领域的自研临床管线推进。 - **原启生物**：完成**7000万美元**C1轮融资，致力于开发具有全球竞争力的CAR-T细胞疗法。 - **糖智药业**：完成超**亿元**战略融资，投资方包括阿斯利康中金医疗产业基金等，专注于核酸药物核心原料研发。这些企业大多处于临床早中期阶段，市值不大，但专注于小核酸药物、新型细胞治疗等前沿细分赛道，并拥有自研的核心技术平台。 ## 小核酸赛道爆发：技术突破与商业化落地在众多细分领域中，**小核酸药物**赛道尤为引人注目。2026年初，该领域迎来多重利好： - **技术突破**：国内企业在肝脏靶向递送技术上已实现从“跟跑”到“并跑”的转变。例如，瑞博生物自主研发的肝靶向RiboGalSTAR递送技术已将多个产品推进临床Ⅱ期阶段。 - **BD合作密集**：圣因生物在短时间内连续与两大跨国药企达成重磅合作。2026年2月2日，与罗氏旗下基因泰克达成协议，获得**2亿美元首付款**及最高**15亿美元里程碑付款**；此前在2025年11月，与礼来签下潜在总额**12亿美元**的合作。 - **并购加速**：中国生物制药以**12亿元人民币**全资收购小核酸企业赫吉亚生物，进一步完善布局。这些事件标志着小核酸领域进入了从1到10的商业化阶段，资本退出通道已被打通。 ## 政策与资本双加持：行业迎来新周期资金涌入的背后，是政策与资本的双重支持： - **政策环境优化**：修订后的《药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行，明确支持以临床价值为导向的药品创新。这为真有技术的小公司提供了更快审批和上市的机会。 - **资本退出通道畅通**：港股18A/18C规则让未盈利的创新药公司能上市，瑞博生物等成功IPO为早期投资提供了明确退出路径。同时，**BD首付款**已成为研发投入的新资金来源，2026年1月对外BD首付款金额达**22.6亿美元**，创历史新高。 - **行业景气度改善**：2026年1月中国生物医药投融资金额为**12.0亿美元**，同比增长106%，处于2022年以来单月第三高水平。创新药对外合作的涌现为研发注入新动力。 ## 风险与机遇并存：投资者需理性看待尽管小盘创新药方向活跃度提升，但投资风险不容忽视： - **研发不确定性**：创新药研发周期长、失败率高，投资者应关注有扎实临床数据、清晰技术壁垒的企业。 - **估值波动**：板块估值经历调整后处于历史较低分位，但短期热度可能推高估值，需避免盲目追高。 - **政策依赖**：行业受政策影响较大，需持续关注监管动态。 > 某创新药投资人指出，小核酸赛道已经开始了商业化加速。总体来看，小盘创新药的活跃，本质是资金在寻找**有业绩兑现潜力、有技术壁垒、有政策支持**的标的。短期来看，小核酸、BD合作多、临床进展快的企业可能持续受到关注。然而，创新药仍是高风险赛道，投资者应基于深入研究和理性分析进行布局。

2026-02-03

·有驾

上海创新药企获超3500万美元融资，弘晖基金领投

2月3日，投融湾团队获悉，上海奉贤区又迎来一家融资新星——上海思璞锐医药科技有限公司（下称思璞锐）。这家公司成立于2024年9月，专注于小分子抗肿瘤创新药的临床阶段研发，目标十分明确——攻坚肿瘤治疗的“硬骨头”。创始人胡滔博士在生物医药领域已深耕超过20年，履历可谓亮眼早年在默克、安进等国际顶尖药企积累了丰富经验；回国后加入药明康德，参与国内创新药研发服务体系建设；更曾联合创立生物医药公司Usynova并担任CEO，促成其临床前抗肿瘤项目UA022与阿斯利康达成全球独家授权。这一系列经历，不仅彰显了他在药物创新上的实力，也为思璞锐的发展奠定了坚实基础。联合创始人张扬博士同样是业界重量级人物——近20年专注于小分子创新药物研发，是国内顶尖的药物化学专家。曾在药明康德担任新药研发服务部副总裁，组建并带领高效的研发团队。值得一提的是，他与胡滔博士曾是药明康德的同事，如今再度携手创业，可谓强强联合。思璞锐的技术平台布局颇具前瞻性，涵盖高选择性靶点结合、药物跨血脑屏障优化、分子胶药物设计、小分子成药性快速筛选四大技术模块，几乎覆盖了从分子设计到优化筛选的全流程。这意味着公司不仅拥有核心技术，还能快速推动新药从实验室走向临床。目前，公司重点推进两条产品管线SPR1020与新一代分子胶型RAS抑制剂（后者正筹备IND申报）。研发方向集中在临床验证靶点的差异化迭代，以及突破传统难成药靶点。作为核心管线的SPR1020，是下一代高选择性PARP1抑制剂，已进入临床阶段。今年1月8日，首例患者完成给药——从成立到这一里程碑仅用时16个月，速度可谓惊人。适应症范围涵盖卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌、转移性乳腺癌、脑胶质瘤等多种高难度肿瘤。融资方面，思璞锐同样动作迅速。2025年6月，公司获得超2亿元人民币（约3000万美元）天使轮融资，由博远资本与汉康资本联合领投，江远投资和骊宸投资跟投。仅8个月后，又完成超3500万美元的Pre-A轮融资，弘晖基金领投，InnoPinnacle Fund及首轮四位股东继续加码。短时间内连获两轮大额融资，累计融资额达6500万美元，足见资本市场对其潜力的认可。从团队履历到技术布局，再到临床推进速度与融资表现，思璞锐正以一种“不拖泥带水”的节奏冲刺在国内创新药赛道上。它能否在全球抗肿瘤药物的竞争格局中占据更重要位置，值得持续关注。

2026-02-03

·创鉴汇

21家公司获融资！眼科新锐共获2.35亿美元支持；弼领生物、新景智源单笔融资破2亿元 | 一周融资

据创鉴汇不完全统计，上周（1月26日至2月1日），全球大健康领域共披露融资事件21起，总金额7.3亿美元。眼科疾病领域，Tenpoint Therapeutics通过B轮股权融资（8500万美元）与非稀释性信贷（1.5亿美元）共获2.35亿美元。该融资由Janus Henderson、EQT Nexus等领投，将加速YUVEZZI的商业化进程。YUVEZZI是一款用于治疗老花眼的双药复方滴眼液，采用每日一次给药方案，于融资同期获得美国FDA批准。抗肿瘤领域融资较为活跃，共6有家公司获融资。 Breakthru Medicine宣布走出隐匿模式，完成6000万美元A轮融资。公司计划覆盖小分子、新型ADC载荷及分子胶技术，旨在攻克癌症中最难成药靶点。思璞锐完成超3500万美元Pre-A轮融资，一年内累计融资6500万美元。公司计划加速下一代高选择性PARP1抑制剂SPR1020的临床研发，同时推进分子胶型RAS抑制剂的IND开发工作，针对结直肠癌、胰腺癌等RAS突变难治性肿瘤。弼领生物则专注于偶联药物研发，完成超2亿元B轮融资。资金将加速其纳米偶联药物平台NMPDC的临床转化。该平台可灵活搭载多种作用载荷，实现高效稳定递送与显著的肿瘤深部渗透。其核心管线BL0020在1期临床中显示：小细胞肺癌患者疾病控制率（DCR）达到100%，客观缓解率（ORR）达83.3%，脑部转移病灶缩小，ORR达100%。另一管线BL0175是一款蛋白降解剂纳米偶联药物，目前已进入国际多中心1期研究。 TCR-T免疫细胞疗法研发新景智源同样完成超2亿元B轮融资。公司自主研发了高通量、高灵敏度的靶点抗原-天然TCR发现平台，可高效筛选特异性识别肿瘤抗原的天然高亲和力TCR序列，建立了肿瘤靶点抗原-天然TCR配对数据库。其核心管线NW-301V靶向KRAS G12V突变。2025年ESMO公布的1期数据显示，在接受中、高剂量组治疗的10例受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）100%；另一管线NW-101C是靶向PRAME的TCR-T疗法，覆盖卵巢癌、三阴乳腺癌等高发癌种。此外，Fortitude Biomedicines完成1300万美元B轮融资，研发分子胶载荷驱动的抗体偶联药物（ADC）；Primmune Therapeutics B轮融资总额达2330万美元，研发口服小分子TLR7激动剂。免疫疾病领域，TRexBio完成5000万美元融资，将推进TNFR2激动剂TRB-061的1a/b期临床研究，用于治疗特应性皮炎。TNFR2是一种共刺激受体，优先表达在皮肤和肠道中最具抑制性的Tregs上。TRB-061旨在选择性激活TNFR2，从而激活组织中的Tregs，以应对多种免疫介导疾病。此外，公司还将于2027年启动TRB-071和TRB-081的1期临床试验。中枢神经系统领域，纽欧申医药完成数千万美元A+轮融资。今年1月初，公司宣布其新型高选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂NS-136获得美国FDA批准，将开展治疗阿尔茨海默病激越症状的2期临床试验。其余融资详见下表。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态

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2026年03月26日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

临床2期

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