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阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)随机、开放、两制剂、三周期、部分重复交叉、健康人体餐后生物等效性试验
主要目的:以山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)规格:0.457g(C16H19N3O5S 0.40g与C8H9NO5 0.057g)为受试制剂,以英国SmithKline Beecham Ltd生产的原研药品Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Duo 400mg/57 mg为参比制剂,比较健康受试者在餐后状态下,单次口服受试制剂或参比制剂后的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。
次要目的:通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
恩格列净片随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验。
研究健康受试者在空腹/餐后状态下,单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的恩格列净片25mg(受试制剂)和勃林格殷格翰药业有限公司(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG)生产的原研恩格列净片25mg(Jardiance®/欧唐静®,参比制剂)的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
评估受试制剂山东益康药业奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)20mg/1680mg与参比制剂Salix奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂20mg/1680mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)(规格:每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg,山东益康药业股份有限公司生产)与参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(商品名ZEGERID,规格:每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg;Salix Pharmaceuticals Inc产品)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 山东益康药业股份有限公司 相关的临床结果
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来源:安徽药监局 整理:wangxinglai20042023年08月08日,安徽药监局发布了行政处罚通知,安徽嘉佑中药饮片有限公司因生产销售劣药饮片被处罚25万元,对比近日国抽制剂检验不合格处罚30万元,中药蒲友大呼不公。处罚通知行政相对人名称:安徽嘉佑中药饮片有限公司行政处罚决定书文号:皖药监药处罚〔2023〕2-311号违法行为类型:涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第一款、第三款规定违法事实:2023年3月28日,接安徽省药品监督管理局《国家药品抽检不符合规定产品核查函》(药监综便函﹝2023﹞75号),青海省药品检验检测院出具检验报告书一份(报告书编号:QH202300108),被抽样单位:武汉隆泰益丰大药房连锁有限公司,生产单位:安徽嘉佑中药饮片有限公司,检品名称:炙甘草(批号221201)含量测定不符合规定;处罚依据:违了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第一款、第三款第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十七条第一款的规定处罚内容:1、没收不合格中药饮片炙甘草批号:221201)1414.5kg;2、没收违法所得612元;3、处以生产销售货值金额2.5倍处罚25万元;蒲友评论:看到以上饮片处罚力度,不少蒲友再次把前几日国抽制剂只处罚了30万的案例拉出来鞭尸,抒发着心中的不满。案件名称:山东益康药业股份有限公司处罚决定书文号:皖药监药处罚〔2023〕2-223号违法事实:山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定,不符合规定项目为苯甲酸钠。处罚依据:违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十七条第一款的规定处罚。处罚内容:1、没收左卡尼汀口服溶液(批号23020601)531盒;2、没收违法所得347.4元;3、处货值金额(不足十万按十万计)3被处罚,30万元;刘明:国抽制剂苯甲酸钠不合格,山东省才处罚30万,所以对比起来中药饮片的处罚力度,小编你怎看?五月底:制剂产品按照药品管理法处罚不是100万起步吗?谁能解释下;将M:按照标准制剂都应该是百万起步,饮片都处罚这么多了,这不是纵容吗?不得不说:这叫饮片情何以堪,制剂企业你好意思吗?
来源:山东药监局 整理:wangxinglai20042023年08月02日,山东药监局发布了行政处罚通知,山东益康药业股份有限公司因左卡尼汀口服溶液抽检苯甲酸钠项目检验不合格,被处罚30万;因处罚金额过小、甚至不及某些中药饮片处罚力度引来关注,对于处罚依据大家也是各路猜测。处罚通知案件名称:山东益康药业股份有限公司处罚决定书文号:皖药监药处罚〔2023〕2-223号违法事实:山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定,不符合规定项目为苯甲酸钠。处罚依据:违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第一款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十七条第一款的规定处罚。处罚内容:1、没收左卡尼汀口服溶液(批号23020601)531盒;2、没收违法所得347.4元;3、处货值金额(不足十万按十万计)3被处罚,30万元;不懂就问:制剂产品按照药品管理法处罚不是100万起步吗?难道有豁免或者从轻处罚规定,可是处罚通知上并没有说执行了其他的地方行政处罚法规啊, 那为什么处罚3倍,而不是10倍呢?有蒲友分析可能不合格是储存环节导致,所以减轻出发了,但是没收了企业剩余药品这好像也不对;国抽不合格才罚这么点钱,貌似对国抽不太尊重啊,中药饮片企业手握尚不影响安全性、有效行的免死金牌处罚起来也不比这个制剂少、这样饮片企业情何以堪,各位大神谁给科普下这事……抽检信息回顾经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合规定,不符合规定项目为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定,不符合规定项目为苯甲酸钠。
经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经西藏自治区食品药品检验研究院检验,标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目均为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片(Ⅱ)不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验,标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合规定,不符合规定项目为缓冲液中溶出量。 经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定,不符合规定项目为苯甲酸钠。 经辽宁省药品检验检测院检验,标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次伤科跌打片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次麝香镇痛膏不符合规定,不符合规定项目为黏附力测定。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次丹参配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经宁夏回族自治区药品检验研究院检验,标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次地骨皮不符合规定,不符合规定项目包括总灰分、水分。 经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为江西信健药业有限公司生产的1批次防己不符合规定,不符合规定项目为水分。 经中国食品药品检定研究院检验,标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源(安国)药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次女贞子不符合规定,不符合规定项目为水分。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件:1.49批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年7月14日国家药品监督管理局2023年第30号通告附件1.doc国家药品监督管理局2023年第30号通告附件2.docx
100 项与 山东益康药业股份有限公司 相关的药物交易
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