阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉餐后状态下生物等效性试验
按生物等效性试验的相关规定,以四川制药制剂有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(0.1g/袋)为受试制剂,以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(0.1g/袋,商品名:希舒美®)为参比制剂,比较阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹状态下
生物等效性试验
主要目的:按生物等效性试验的相关规定,以四川制药制剂有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(0.1g/袋)为受试制剂,以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂(0.1g/袋,商品名:希舒美®)为参比制剂,比较阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后单次给药健康人体生物等效性试验
主要目的:考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片(四川制药制剂有限公司生产)与参比制剂富马酸伏诺拉生片(沃克®,Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:考察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂(沃克®)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容2月19日,国家药监局官网显示,四川制药制剂2款抗感染注射剂过评了,分别为注射用头孢呋辛钠及注射用青霉素钠,其中注射用头孢呋辛钠2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元。截至目前,四川制药制剂已有10个品种过评/视同过评。注射用头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素,具有抗菌谱广、杀菌活性强、毒性低、适应症广等优势,可用于治疗敏感菌引起的各类感染性疾病,也常用于围术期的预防性使用。米内网数据显示,国内有70余家企业拥有注射用头孢呋辛钠生产批文,其中29家企业已过评/视同过评,包括信立泰、齐鲁制药、悦康药业、国药、科伦、四川制药制剂等,该产品已被纳入第五批国采。近年来,注射用头孢呋辛钠在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模有所波动,2022年超过30亿元,2023年上半年同比增长约11%,在全身用抗细菌药TOP10产品中排位第六。近年来中国公立医疗机构终端注射用头孢呋辛钠销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局截至目前,四川制药制剂已有10个品种过评/视同过评,集中在全身用抗感染药物,其中有6个为注射剂,包括注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢西丁钠、注射用磷酸特地唑胺、注射用头孢呋辛钠、注射用青霉素钠。此前四川制药制剂已过评的品种来源:米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物的销售额超过1500亿元,2023年上半年超过800亿元,同比增长约17%。资料来源:米内网数据库、国家药监局等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月20日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,海南海药发布公告,其全资子公司海口市制药厂的注射用头孢呋辛钠一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,注射用头孢呋辛钠在2022年中国公立医疗机构终端销售规模超过30亿元,2023年上半年同比增长11.19%,是全身用抗细菌药TOP6产品。截至目前,海南海药有12款品种过评,其中8款是全身用抗细菌药。头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素,具有抗菌谱广,杀菌活性强、毒性低、临床疗效肯定、适应症广等优势,是临床抗感染治疗的经典用药,可用于治疗敏感菌引起的各类感染性疾病,也常用于围术期的预防性使用。2023年上半年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢呋辛钠在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模超过30亿元,2023年上半年同比增长11.19%,是全身用抗细菌药TOP6产品。米内网数据显示,注射用头孢呋辛钠有77家企业拥有生产批文,海南海药、太极集团等27家过评,四川制药制剂、东瑞制药、浙江永宁药业等12家一致性评价补充申请在审,舒美奇成都生物和Maxmind以新分类报产在审,获批后视同过评。海南海药表示,本次注射用头孢呋辛钠通过一致性评价,将有利于提升该药品的市场竞争力,对公司业绩产生积极的影响。海南海药全身用抗细菌药过评品种情况来源:米内网一致性评价数据库截至目前,海南海药有12款品种过评,其中8款是全身用抗细菌药,注射用头孢他啶、注射用头孢西丁钠、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠等5款注射剂在2022年中国公立医疗机构终端均是超10亿元级别的大品种。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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