Liaoning Tumor Hospital & Institute

1月14日，由意大利帕多瓦大学联合李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）共同发起的跨国教育项目——中欧医学继续教育项目妇科肿瘤专场 “免疫治疗临床应用与不良反应管理”在线成功举办。 本期会议特邀中方主席河北省沧州中西医结合医院 袁香坤教授、欧方主席意大利巴里大学附属医院 Stella D'Oronzo教授主持。辽宁省肿瘤医院魏晶医师以及意大利巴里大学 Stella D'Oronzo教授担任会议讲者。 讨论嘉宾分别为白雪莲教授（包头市中心医院肿瘤科）、曹蓉教授（辽宁省肿瘤医院）、于立江 （靖江市人民医院）、张倩影（河北医科大学第四医院）、田淑贞（河南省肿瘤医院）、 杨光伟（中山大学附属第五医院）。中欧双方专家围绕妇科肿瘤免疫治疗的临床实践、不良反应管理及复杂病例诊疗策略展开深度交流与探讨。 会议主席致辞       会议伊始，中方主席袁香坤教授首先对李氏大药厂搭建的跨国医学交流平台表示诚挚感谢，强调本次会议聚焦妇科肿瘤免疫治疗这一前沿领域，通过真实复杂病例的深度剖析与中欧专家的经验碰撞，为临床医生提供了高质量的学习交流渠道。她指出，晚期妇科肿瘤治疗面临诸多挑战，免疫治疗的出现为患者带来了新的希望，但同时也伴随着疗效评估、不良反应管理、多线治疗策略调整等诸多问题，期待通过本次会议实现诊疗经验的高效转化，助力临床医生提升复杂病例处理能力。       Stella D'Oronzo教授明确了本次会议的核心议题逻辑：免疫治疗已成为晚期妇科肿瘤综合治疗的重要组成部分，但不同地区在药物选择、治疗方案制定、不良反应处理等方面存在诊疗差异。她强调，妇科肿瘤(尤其是腺癌、晚期复发患者)的治疗需兼顾疗效与安全性，同时关注患者治疗依从性对预后的影响，亟需建立多学科协作的整合式治疗模式，以应对免疫治疗相关的复杂问题，如超进展鉴别、免疫再挑战时机选择等。 学术交流 中方病例汇报 魏晶教授（辽宁省肿瘤医院）——宫颈恶性肿瘤病例分享 1. 宫颈恶性肿瘤患者，43岁，既往体健，无高血压、糖尿病，有脑垂体瘤病史5年(口服溴隐亭4年，停药1年)，无肿瘤家族史，无过敏史。2024年11月因“阴道不规则流血伴漏尿”就诊，伴随腰部钝痛且持续加重；后续检查发现左侧锁骨及右侧耻骨上支可疑转移瘤，双侧泌尿系积水等。 2. 核心方案：2024年11月-2025年2月行新辅助化疗(紫杉醇+顺铂)+免疫治疗(替雷利珠单抗)；2025年2月13日-4月25日行盆腔放射治疗(TOMO)+ 同步免疫治疗(替雷利珠单抗)；2025年5月13日-27日行三维腔内后装放疗；2025年5月28日-6月6日行颈部CyberKnife 放射治疗及颈部 CyberKnife 放射治疗及免疫治疗(艾帕洛利托沃瑞利单抗)；2025年7月起行化疗(白蛋白紫杉醇周疗)+ 免疫治疗(索卡佐利单抗)+ 靶向治疗(安罗替尼)+ 骨转移治疗(地舒单抗)。 3. 随访：治疗期间及治疗后多次进行妇科查体、肿瘤标志物检测、盆腔 MR、CT、颈部超声及全身骨扫描等检查评估疗效。 4. 治疗效果——症状改善：部分症状得到缓解，妇科查体显示双侧宫旁弹性好转等；病情变化：3 周期治疗后临床疗效评价 PR(部分缓解)，后续出现病情进展(PD)，调整方案后宫颈病变范围略减小，部分淋巴结缩小；安全性：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射后出现输注不良反应(寒颤、高热、心率快)，无其他严重局部 / 全身不良反应记录。       魏教授总结：该 FIGO 分期 IIIC2r 期(T3bN2M0)HPV相关型中低分化宫颈癌患者提供了多线综合治疗(化疗+免疫+放疗+靶向)的临床案例，为复发难治宫颈癌的治疗方式探索提供参考，同时引发对免疫治疗超进展及免疫再挑战的思考，为同类患者的治疗决策提供实践依据。 意方病例汇报 Stella D'Oronzo教授——免疫检查点抑制剂免疫治疗：不良反应管理策略 1.子宫内膜癌患者，64岁，无吸烟史、无经常饮酒史，既往无重大手术史，一级亲属中无恶性肿瘤病例，定期进行乳腺癌和宫颈癌筛查；合并症：肥胖、高血压、胃食管反流病(GERD)；无过敏及家族特殊病史。2024年7月出现绝经后阴道异常出血，经检查确诊疾病；治疗期间出现1级腹泻(潜在与免疫治疗相关)、1级贫血、2级中性粒细胞减少症，2025年6月出现干咳和轻度呼吸困难(无发热)。 2.核心方案：2024年9月24日行机器人辅助腹腔镜手术(扩大全子宫切除术+双侧输卵管卵巢切除术+盆腔及腹主动脉旁淋巴结清扫术)；2024年11月18日至2025年3月18日进行6个周期化疗(三周一次卡铂+紫杉醇)+ 多塔利单抗(Dostarlimab)；2025年4月15日起多塔利单抗维持治疗；出现肺部症状后给予口服泼尼松龙治疗。 3.随访：2025年3月底、6月、8月4日、11 月多次进行临床评估、CT 扫描及实验室检查。 4.治疗效果——症状缓解：绝经后阴道异常出血、腹泻、干咳、轻度呼吸困难等症状均消失；病情控制：2025年11月CT 扫描显示无疾病证据(NED)，无复发迹象；安全性：重新开始多塔利单抗维持治疗后未出现不良事件，实验室检测无异常。      Stella D'Oronzo教授总结：为 FIGO 分期 IIIC2 期子宫内膜癌患者术后采用化疗联合免疫治疗(卡铂+紫杉醇+多塔利单抗)及后续免疫维持治疗的方案提供临床案例，验证了该方案在控制病情、缓解症状及安全性方面的有效性，同时展示了根据 ESMO 临床实践指南处理免疫治疗相关毒性(如腹泻、免疫相关性肺炎)的成功经验[1]。 综合讨论环节 针对中方病例的讨论      Stella D'Oronzo教授提出核心疑问：如何鉴别患者治疗过程中出现的转移是免疫超进展还是疾病自然进展？魏晶教授回应，患者局部病灶经治疗后持续控制，仅出现远处转移，且后续更换免疫联合靶向化疗后疗效显著，暂不支持免疫超进展，需进一步活检确认但患者拒绝。中方专家白雪莲教授指出，晚期腺癌患者初诊时应完善骨扫描或 PET-CT 全面评估，避免遗漏潜在转移灶；同步放化疗是晚期宫颈癌标准方案，该患者因贫血未接受同步化疗可能影响疗效，建议后续治疗中优先评估患者耐受度，尽量遵循指南方案。曹蓉教授、张倩影教授、田淑贞教授、杨光伟教授建议，患者目前后线治疗疗效尚可，可考虑后续行分子病理检测寻找新靶点，或探索 ADC 药物、新型双抗等临床试验，免疫再挑战需在患者一般状况允许且排除超进展后谨慎实施。于立江教授补充，ADC 药物在宫颈肿瘤中应用前景广阔，可根据 EGFR、组织因子等标志物选择用药，联合 PD-L1 抑制剂可能进一步提升疗效。       其它关键意见总结如下：       治疗效果影响因素：腺癌治疗疗效与鳞癌有差距；患者初始治疗偏晚期；治疗时间拖长（因贫血等拖至10周完成，规范应尽量8周内完成）；放疗时未同步化疗，可能导致疗效下降。       超进展判断：从整体过程看不太像免疫超进展，局部治疗控制较好，后续肿瘤缩退说明免疫仍有效。       免疫再挑战：需谨慎，应在明确没有超进展且患者一般状况允许的前提下考虑。       疗效与不良反应并重：免疫治疗为肿瘤患者提供更好选择，但要关注其不良反应，如腹泻、免疫相关性肺炎等，一级、二级不良反应经治疗改善后可考虑免疫再启动。      药物选择考量：选择能提高疗效同时减轻不良反应的药物，尤其对于晚期、经过多线治疗的患者，要注意生活质量。 针对意方病例的讨论      中方提问：免疫相关肺炎与感染性肺炎的鉴别要点及激素使用时机？      Stella D'Oronzo教授回应，需结合微生物检测、影像学特征及治疗反应综合判断，若排除感染后症状无改善，应及时启动激素治疗，避免病情进展；一级、二级免疫相关不良反应缓解后，免疫治疗重启是安全可行的。大家一致认为，子宫内膜癌患者合并基础疾病时，免疫治疗不良反应风险可能升高，需在治疗前充分评估，治疗中密切监测症状变化；洛哌丁胺等对症药物可有效控制免疫相关腹泻，为临床常用且安全的干预手段。 会议主席总结致词 最后，中欧双方会议主席做总结发言。 中方主席袁香坤教授代表中方团队感谢欧方专家的精彩分享与深度探讨，强调本次会议成果丰硕：通过中方案例深化了对晚期宫颈癌多线治疗策略、免疫再挑战及超进展鉴别的认知；通过欧方案例明确了免疫相关不良反应的规范管理路径；跨学科、跨国界的交流为复杂病例诊疗提供了新思路。他表示，期待未来依托病例魔方项目平台，开展更多线上线下交流，推动中欧妇科肿瘤医学合作持续深化，让更多患者从免疫治疗中获益。 欧方主席Stella D'Oronzo 教授总结指出，本次会议揭示了妇科肿瘤免疫治疗的核心挑战与解决思路：一是晚期妇科肿瘤(尤其是腺癌)治疗需多学科协作，动态调整治疗方案，平衡疗效与安全性；二是免疫治疗相关不良反应种类多样，需建立标准化鉴别与处理流程，重点关注腹泻、肺炎等常见及少见不良反应；三是 ADC 药物、双特异性抗体等新型药物为复发难治性患者提供了新选择，未来需加强标志物检测与个体化治疗的结合。她再次感谢李氏大药厂搭建的交流平台，强调中欧诊疗经验互鉴对推动妇科肿瘤治疗进步的重要意义。   参考文献： [1] Haanen J, et al. Management of toxicities from immunotherapy: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology, 2022. 下滑查看更多 关于李氏大药厂 - 亞太地區最具創新力的上市企業 - 李氏大药厂控股有限公司（简称：李氏大药厂或李氏集团，股份编号：00950.HK）成立于1994年，是一家结合了研发驱动和市场导向的生物医药集团公司，总部位于香港。李氏大药厂于2002年7月在香港联合交易所（简称：“港交所”）创业板上市，并于2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在中国大陆拥有两大综合性生产研发基地，即：李氏-兆科合肥基地（位于安徽省合肥市高新区）和李氏-兆科南沙基地（位于广东省广州市南沙区），目前员工总数超过1100人。 李氏大药厂立足中国大陆，放眼国际，通过坚实和稳固的投入建设，全面覆盖整合了药物研发、临床研究、药政注册、生产制造、销售与市场推广等各个环节。集团集中于心血管科、妇科与产科、儿科、罕见病、肿瘤科、皮肤科、精神科等多个重要疾病领域开发不同阶段的专利新药和高端仿制药。李氏大药厂与20余家国际公司建立了广泛的合作关系，目前在中国大陆、香港、澳门及台湾地区推广及销售25种包含专利新药、仿制药物及授权引进的国外已上市进口药品。 李氏大药厂现有超过40个处于不同开发阶段的产品，既有自主研发产品，也有通过来自美国、欧洲及日本等公司通过授权引进进行研发、生产以及商业化的产品。 李氏大药厂的使命是通过提供治疗各种疾病的创新产品，以改善患者健康及提高生活质量，成为亚洲一家成功的生物医药集团。 下滑查看更多 免责声明：本会议报道仅限医学专业人士学术交流，不涉及任何药品推广，不作为诊疗依据。因本报道全部或任何部分内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失不承担任何责任。 撰稿：李阳 排版：黄文浩  校稿：樊扬波 审核：张超

注册号： Registration number： ChiCTR2500113936 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2025-12-04 16:10:44 注册时间： Date of Registration： 2025-12-04 00:00:00 注册号状态： 补注册Registration Status： Retrospective registration注册题目： JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究Public title： A Phase II Clinical Study of JS207 (anti-PD-1/VEGF bispecific antibody) Combined with Platinum-based Doublet Chemotherapy in Subjects with Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究Scientific title： A Phase II Clinical Study of JS207 (anti-PD-1/VEGF bispecific antibody) Combined with Platinum-based Doublet Chemotherapy in Subjects with Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 谢惠梅  研究负责人： 涂海燕 Applicant： Huimei Xie  Study leader： Haiyan Tu 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 15913135270 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 13798012949申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： huimei_xie@junshipharma.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： thoraciconcology88@163.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室 研究负责人通讯地址： 广东省广州市中山二路106号Applicant address： Room 1003, 10th Floor, 2nd Building, No. 36, 58, Haiqu Road, Shanghai Pilot Free Trade Zone, China Study leader's address： 106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位： 上海君实生物医药科技股份有限公司Applicant's institution： Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.研究负责人所在单位： 广东省人民医院（广东省医学科学院）Affiliation of the Leader： Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： YW2025-025-02 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 广东省人民医院注册临床试验伦理审查委员会Name of the ethic committee： Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2025-03-14 00:00:00伦理委员会联系人： 白胜Contact Name of the ethic committee： Bai Sheng伦理委员会联系地址： 广东省广州市中山二路106号Contact Address of the ethic committee： 106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 20 83525173 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： gdghospital_ec@gdph.org.cn研究实施负责（组长）单位： 广东省人民医院（广东省医学科学院）Primary sponsor： Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)研究实施负责（组长）单位地址： 广东省广州市中山二路106号Primary sponsor's address： 106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 广东省 市(区县)： Country： China Province： Guangdong City： 单位(医院)： 广东省人民医院（广东省医学科学院） 具体地址： 广东省广州市中山二路106号 Institution hospital： Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences) Address： 106 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong Province经费或物资来源： 上海君实生物医药科技股份有限公司Source(s) of funding： Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.研究疾病： 非小细胞肺癌  Target disease： Non-small cell lung cancer研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段： II期临床试验 Study phase： 2研究设计： 单臂 Study design： Single arm 研究目的： 主要目的： 1、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的完全病理缓解率（pCR率）； 次要目的： 1、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的其他疗效指标2、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的安全性、耐受性； 探索性目的： 1、评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的手术相关结果； 2、评估JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的药代动力学特征； 3、评价JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的免疫原性及肿瘤组织生物标志物探索。  Objectives of Study： Primary Objective: 1. To evaluate the pathological complete response rate (pCR rate) of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. Secondary Objectives: 1. To evaluate other efficacy indicators of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. 2. To evaluate the safety and tolerability of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. Exploratory Objectives: 1. To evaluate surgery-related outcomes of JS207 combined with platinum-based doublet chemotherapy in operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. 2. To evaluate the pharmacokinetic characteristics of JS207 in patients with operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC. 3. To assess the immunogenicity of JS207 and explore tumor tissue biomarkers in patients with operable stage II-III and inoperable stage III NSCLC.药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可； 2.经组织学证实的、既往未接受过治疗的II-III期NSCLC（AJCC分期第8版），cTNM分期可通过PET-CT或者病理活检确认。对于影像学检查提示怀疑，进而可导致TNM分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，强烈建议行病理活检验证； （1）队列1：经MDT评估判断为可切除的II期、IIIA期、IIIB（N2）期NSCLC； （2）队列2：经MDT评估判断不能行手术治疗的III期NSCLC； 3.根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术； 4.无伴EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合或RET融合，鳞癌患者不强制要求进行基因检测。可接受当地实验室的检测报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或NMPA批准的检测（若血液检测突变阴性，须基于组织样本的检测结果进行确认）；若无既往检测报告或既往报告不符合要求，应提供样本进行检测； 5.可提供至少3张未染色肿瘤组织切片用于PD-L1等生物标志物的检测。若确实无法提供符合要求的肿瘤组织样本，经与申办方沟通后也可入组； 6.根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1标准），受试者至少有1个可测量病灶； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1（附录2）； 8.预期生存期>=12周； 9.重要器官的功能符合下列要求（注：筛检前14天内不允许使用任何血液成分及造血生长因子）； （1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； （2) 血小板>=100×10^9/L； （3) 血红蛋白>=90 g/L； （4) 总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； （5) 丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）<=2.5×ULN； （6) 肌酐清除率(CrCL) >=60 mL/min（顺铂）或CrCL>=50 mL/min（卡铂）（Cockcroft-Gault公式，附录3）； （7) 尿蛋白定性<=1+；如尿蛋白定性>=2+，则需进行 24 h 尿蛋白定量检查， 需满足24 h 尿蛋白定量<1 g； （8) 活化部分凝血活酶时间（aPTT）/部分凝血活酶时间（PTT）<=1.5 × ULN，国际标准化比值（INR）<=1.5（可接受使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林，且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内）； 10.具有生育能力的女性患者在首次给药前7天内血清妊娠试验结果必须为阴性，而且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者，以及与有具生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性受试者，必须同意在签署ICF后至研究末次给药后至少6个月采用一种高效的避孕措施（附录4），在此期间禁止捐献精子； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。Inclusion criteria 1. Age between 18 and 75 years (inclusive) at the time of signing the informed consent, both male and female are eligible; 2. Histologically confirmed, previously untreated stage II-III NSCLC (AJCC 8th edition). cTNM staging can be confirmed by PET-CT or pathological biopsy. For suspected lesions indicated by imaging that may lead to changes in TNM staging, including but not limited to contralateral mediastinal lymph nodes and supraclavicular lymph nodes, pathological biopsy verification is strongly recommended; (1) Cohort 1: Stage II, IIIA, or IIIB (N2) NSCLC considered resectable as assessed by MDT; (2) Cohort 2: Stage III NSCLC considered inoperable as assessed by MDT; 3. According to the surgeon's assessment, the overall lung function can tolerate the planned lung resection surgery; 4. No accompanying EGFR sensitive mutations, ALK fusion, ROS1 fusion, or RET fusion; gene testing is not mandatory for squamous cell carcinoma patients. Local laboratory test reports are acceptable, but testing must be performed with well-validated methods approved by inter-laboratory quality control or the NMPA (if a blood test for mutations is negative, confirmation must be based on tissue sample testing); if no previous test report exists or previous reports do not meet requirements, samples must be provided for testing; 5. At least 3 unstained tumor tissue slides should be available for biomarker testing such as PD-L1. If obtaining compliant tumor tissue samples is not possible, enrollment may still be allowed after consultation with the sponsor; 6. According to RECIST v1.1 (solid tumor efficacy evaluation criteria v1.1), the subject must have at least one measurable lesion; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1 (Appendix 2); 8. Expected survival time >= 12 weeks; 9. Functions of major organs meet the following requirements (Note: no use of any blood components or hematopoietic growth factors within 14 days prior to screening); (1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; (2) Platelets >= 100 × 10^9/L; (3) Hemoglobin >= 90 g/L; (4) Total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); (5) Alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × ULN, Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN; (6) Creatinine clearance (CrCL) >= 60 mL/min (Cisplatin) or CrCL >= 50 mL/min (Carboplatin) (Cockcroft-Gault formula, Appendix 3); (7) Urine protein qualitative test <=1; if urine protein qualitative test >=2, a 24-hour urine protein quantification must be performed and the 24-hour urine protein must be <1 g; (8) Activated partial thromboplastin time (aPTT) / prothrombin time (PTT) <= 1.5 × ULN, international normalized ratio (INR) <= 1.5 (use of a stable dose of anticoagulants such as low molecular weight heparin or warfarin is acceptable, and INR should be within the expected therapeutic range); 10. Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and must not be breastfeeding. Female participants of childbearing potential, and male participants who have sexual intercourse with partners of childbearing potential and are not surgically sterile, must agree to use one highly effective contraceptive method (Appendix 4) from signing the informed consent form (ICF) until at least 6 months after the last dose of the study treatment, and sperm donation is prohibited during this period; 11. Willingness to join this study, sign the informed consent form, good compliance, and cooperate with follow-up.排除标准： 1.伴随以下研究疾病状态： (1)肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分以及累及上沟的NSCLC; (2)肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； (3)首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥2.5ml）或肿瘤出血; 2.接受过以下任何治疗： (1)既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药），如化疗或免疫介导的治疗（包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗）及抗血管生成的治疗（如抗VEGF通路靶点药物）等； (2)既往接受过胸部放疗； (3)首次使用研究药物前4周或5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准； (4)同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期； (5)首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前2周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）； (6)首次给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药； (7)首次给药前2周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者； (8)接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； (9)首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；首次使用研究药物前 7 天内进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置； (10)首次使用研究药物前10天内使用过抗血小板治疗或以治疗为目的的抗凝治疗; 3.预期既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 1级（经研究者判断长期存在、不能恢复且不增加安全风险的<=2级的毒性除外）; 4.已知对研究药物或辅料、紫杉醇、培美曲塞、铂类药物（卡铂/顺铂）过敏，或已知既往对抗体类药物>=3级过敏者; 5.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在>=2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）; 6.首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎; 7.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 8.存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史； 9.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者，使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导甲状腺功能减退症的患者、充分治疗且控制良好的甲亢患者以及使用稳定剂量的胰岛素治疗I型糖尿病的患者等； 10.确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外<=1级放射性肺炎）； 11.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植； 12.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 13.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 14.存在活动性结核、乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA ≥500 IU/mL）、丙型肝炎（HCV Ab阳性且HCV RNA高于研究中心检测下限）； 15.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳房原位癌，或经充分治疗的局限性前列腺癌； 16.未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓/栓塞事件、3级及以上（CTCAE 5.0）静脉血栓/栓塞事件、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、气管-食管瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻； 17.经研究者判断，存在可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响患者提供书面知情同意能力、增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病/社会状况或实验室异常。Exclusion criteria： 1. Associated disease conditions in the study include: (1) Histologically or cytologically confirmed neuroendocrine tumor components (including small cell lung cancer, large cell neuroendocrine carcinoma, etc.) and NSCLC involving the upper sulcus; (2) Tumors encasing major blood vessels or showing significant necrosis or cavitation, which the investigator believes could increase the risk of bleeding; (3) Clinically significant hemoptysis (≥2.5 ml) or tumor bleeding from any cause within one month before the first use of the study drug. 2. Patients who have received any of the following treatments: (1) Previous systemic anti-tumor therapy for non-small cell lung cancer (including investigational drugs), such as chemotherapy or immune-mediated therapy (including but not limited to anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 treatments) and anti-angiogenic therapy (e.g., drugs targeting the VEGF pathway); (2) Previous thoracic radiotherapy; (3) Receipt of any investigational drug within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first use of the study drug; (4) Participation in another clinical study at the same time, unless it is an observational (non-interventional) study, or the subject is in the follow-up period of an interventional clinical study; (5) Systemic treatment with corticosteroids (more than 10 mg prednisone equivalent per day) or other immunosuppressants within 2 weeks before the first use of the study drug. Inhaled or local corticosteroids are allowed. Short-term corticosteroid use (e.g., before intravenous contrast) within 2 weeks before the first administration is permitted; (6) Use of anti-tumor traditional Chinese medicine within 1 week before the first administration of the study drug; (7) Use of immunomodulatory drugs (thymosin, interferon, interleukins, etc.) within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first administration, or subjects who need to continue these drugs during the study period; (8) Receipt of anti-tumor vaccines or live vaccines within 4 weeks before the first administration of the study drug; (9) Major surgery or serious trauma within 4 weeks before the first administration of the study drug; fine-needle biopsy or other minor surgery within 7 days before the first administration, excluding placement of vascular infusion devices; (10) Use of antiplatelet therapy or anticoagulant therapy for treatment purposes within 10 days before the first use of the study drug; 3. Expected prior antitumor treatment toxicities have not recovered to <= CTCAE Grade 1 (excluding long-lasting toxicities judged by the investigator that cannot recover and do not increase safety risk, but are <= Grade 2); 4. Known allergy to the investigational drug or excipients, paclitaxel, pemetrexed, platinum agents (carboplatin/cisplatin), or a known history of >= Grade 3 allergy to antibody-based drugs; 5. Presence of significant bleeding tendency or a history of severe coagulation disorders, or occurrence of Grade 3 or higher bleeding events within 6 months prior to first dosing, or currently having >= Grade 2 bleeding or factors judged by the investigator to carry a high risk of bleeding (e.g., active gastrointestinal ulcer or esophageal varices); 6. Occurrence of gastrointestinal perforation, intra-abdominal fistula, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to first dosing, or currently judged by the investigator to have high-risk factors for hollow organ perforation/fistula formation, such as tumor infiltration of the outer wall layer of hollow organs, or active inflammatory bowel disease (including ulcerative colitis and Crohn’s disease), diverticulitis, cholecystitis, symptomatic cholangitis, or appendicitis; 7. Presence of severe, non-healed or dehiscent wounds, active ulcers, or untreated fractures; 8. Poorly controlled hypertension, or a history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 9. Active autoimmune disease, history of autoimmune disease (such as interstitial pneumonia, colitis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, including but not limited to these diseases or syndromes); exceptions include vitiligo, fully recovered childhood asthma/allergies requiring no intervention in adulthood, patients with autoimmune-mediated hypothyroidism treated with a stable dose of thyroid replacement hormone, patients with well-treated and well-controlled hyperthyroidism, and patients with type 1 diabetes treated with a stable dose of insulin, etc; 10. History of diagnosed or suspected interstitial lung disease or idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonia, idiopathic pneumonia, or other moderate to severe lung diseases that significantly affect lung function (excluding ≤ grade 1 radiation pneumonitis); 11. History of immunodeficiency, including positive HIV test, or having other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, or autologous hematopoietic stem cell transplantation; 12. Serious infection (CTCAE > grade 2) within 4 weeks prior to first use of the investigational drug, such as severe pneumonia requiring hospitalization, infection with complications, etc.; baseline chest imaging suggesting active pulmonary inflammation, the presence of infection symptoms and signs within 2 weeks prior to first use of the investigational drug requiring oral or intravenous antibiotics (excluding prophylactic antibiotics); 13. Active pulmonary tuberculosis infection detected by history or CT, or patients with a history of active pulmonary tuberculosis within 1 year before enrollment, or a history of active pulmonary tuberculosis more than 1 year ago but not properly treated; 14. Presence of active tuberculosis, hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >=500 IU/mL), or hepatitis C (HCV Ab positive and HCV RNA above the detection limit of the study center); 15. Any diagnosis of other malignancies within 5 years prior to the first use of the investigational drug, except for low-metastasis-risk malignancies (5-year survival rate >90%), such as adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast, or adequately treated localized prostate cancer; 16. Uncontrolled comorbidities, including but not limited to: symptomatic congestive heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, unstable angina, arrhythmias requiring treatment, aortic aneurysm requiring surgical repair, any arterial thrombosis/embolism, grade 3 or higher (CTCAE 5.0) venous thromboembolism, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; 17. Other severe, acute, or chronic medical diseases, psychiatric disorders/social conditions, or laboratory abnormalities that, in the investigator’s judgment, may affect study compliance, significantly increase the risk of adverse events, impair the patient’s ability to provide written informed consent, increase study-related risks, or potentially interfere with the interpretation of study results.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2025-04-02 00:00:00至 To 2028-04-09 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2025-05-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： 组1 样本量： 36 Group： Group1 Sample size： 干预措施： 注射用顺铂（冻干型）、注射用卡铂、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液 干预措施代码： Intervention： Cisplatin injection、Carboplatin Injection、Pemetrexed Injection、Paclitaxel injection Intervention code： 组别： 组2 样本量： 40 Group： Group2 Sample size： 干预措施： 注射用顺铂（冻干型）、注射用卡铂、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液 干预措施代码： Intervention： Cisplatin injection、Carboplatin Injection、Pemetrexed Injection、Paclitaxel injection Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 广东省  市(区县)： Country： China Province： Guangdong City： 单位(医院)： 广东省人民医院（广东省医学科学院）  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences) Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 湖北省  市(区县)： Country： China Province： Hubei City： 单位(医院)： 湖北省肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Hubei Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 辽宁省  市(区县)： Country： China Province： Liaoning City： 单位(医院)： 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Liaoning Cancer Hospital (Liaoning Cancer Research Institute) Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 黑龙江省  市(区县)： Country： China Province： Heilongjiang City： 单位(医院)： 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Harbin Medical University Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 河南省  市(区县)： Country： China Province： Henan City： 单位(医院)： 河南省肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Henan Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 湖南省  市(区县)： Country： China Province： Hunan City： 单位(医院)： 湖南省肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Hunan Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 上海市  市(区县)： Country： China Province： Shanghai City： 单位(医院)： 上海市胸科医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Shanghai Chest Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 四川省  市(区县)： Country： China Province： Sichuan City： 单位(医院)： 四川省肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Sichuan Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 四川省  市(区县)： Country： China Province： Sichuan City： 单位(医院)： 四川大学华西医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： West China Hospital of Sichuan University Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 河北省  市(区县)： Country： China Province： Hebei City： 单位(医院)： 河北医科大学第四医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： The Fourth Hospital of Hebei Medical University Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 上海市  市(区县)： Country： China Province： Shanghai City： 单位(医院)： 上海市肺科医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Shanghai Pulmonary Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 北京市  市(区县)： Country： China Province： Beijing City： 单位(医院)： 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Beijing Cancer Hospital (Peking University Cancer Hospital) Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 山东省  市(区县)： Country： China Province： Shandong City： 单位(医院)： 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute) Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 浙江省  市(区县)： Country： China Province： Zhejiang City： 单位(医院)： 浙江省肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Zhejiang Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 湖北省  市(区县)： Country： China Province： Hubei City： 单位(医院)： 华中科技大学同济医学院附属协和医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 四川省  市(区县)： Country： China Province： Sichuan City： 单位(医院)： 成都市第三人民医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Chengdu Third People’s Hospital Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 广东省  市(区县)： Country： China Province： Guangdong City： 单位(医院)： 佛山市第一人民医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： The First People's Hospital of Foshan Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 江苏省  市(区县)： Country： China Province： Jiangsu City： 单位(医院)： 徐州医科大学附属医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 江西省  市(区县)： Country： China Province： Jiangxi City： 单位(医院)： 南昌大学第二附属医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： The Second Affiliated Hospital of Nanchang University Level of the institution： Tertiary A 国家： 中国 省(直辖市)： 广西壮族自治区  市(区县)： Country： China Province： Guangxi Zhuang Autonomous Region City： 单位(医院)： 广西壮族自治区肿瘤医院  单位级别： 三级甲等  Institution hospital： Guangxi Medical University Cancer Hospital Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： 主要病理学缓解率（MPR率） 指标类型： 次要指标 Outcome： MPR Rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 完成手术治疗后8周 测量方法： Measure time point of outcome： 8 weeks after completion of surgical treatment Measure method： 指标中文名： 安全性和耐受性指标（不良事件（AE）、实验室检查、与手术相关的AE等） 指标类型： 次要指标 Outcome： Safety and tolerability (Adverse Events (AEs), Laboratory tests, AEs related to surgery, etc.) Type： Secondary indicator 测量时间点： 从签署知情同意书（ICF）开始至首次用药前，收集所有SAE以及与研究程序相关的 AE。从首次用药开始至安全性随访结束（末次用药后90天），记录所有AE，并上报所有SAE/ AESI。 测量方法： Measure time point of outcome： All SAEs and AEs related to the study procedure will be collected from the signing of the ICF Measure method： 指标中文名： 无事件生存期（EFS） 指标类型： 次要指标 Outcome： Event-free survival (EFS) Type： Secondary indicator 测量时间点： 从随机化开始至首次记录到RECIST1.1标准下的疾病进展导致不能手术或CRT、局部进展导致无法进行肿瘤切除或CRT、CRT或术后发生疾病复发或进展、或任何原因所致死亡（以先发生的为准）的时间 测量方法： Measure time point of outcome： The time from the start of randomization to the first occurrence of disease progression as per the R Measure method： 指标中文名： 完全病理缓解率（pCR率） 指标类型： 主要指标 Outcome： pCR Rate Type： Primary indicator 测量时间点： 完成手术治疗后8周 测量方法： Measure time point of outcome： 8 weeks after completion of surgical treatment Measure method： 指标中文名： 疾病控制率（DCR） 指标类型： 次要指标 Outcome： Disease control rate (DCR) Type： Secondary indicator 测量时间点： 新辅助治疗阶段记录的临床最佳缓解指标BOR时CR、PR或疾病稳定（SD）的受试者比例 测量方法： Measure time point of outcome： The proportion of subjects achieving the best clinical response indicators (BOR) of complete respons Measure method： 指标中文名： 客观缓解率（ORR） 指标类型： 次要指标 Outcome： Objective response rate (ORR) Type： Secondary indicator 测量时间点： 新辅助治疗阶段记录的临床最佳缓解指标时部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的受试者比例 测量方法： Measure time point of outcome： The proportion of subjects with partial response (PR) or complete response (CR) as the best clinical Measure method： 指标中文名： 总生存期 （OS） 指标类型： 次要指标 Outcome： Overall survival (OS) Type： Secondary indicator 测量时间点： 从首次用药到由任何原因导致死亡的时间 测量方法： Measure time point of outcome： The time from the first administration to death caused by any reason Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 血清 组织： Sample Name： Serum Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note： 标本中文名： 肿瘤组织切片 组织： Sample Name： tissue section Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 正在进行 Recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 75 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 不公开/Private盲法： 无Blinding： None是否共享原始数据： IPD sharing 是Yes共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 邮件联系研究者The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： Contact the researcher by email数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： EDCData collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： EDC数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 无/No注册人： Name of Registration： 2025-12-04 16:10:21

点击上方蓝字 关注我们 2025欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO Congress 2025）于欧洲中部夏令时间10月17日~21日在德国柏林举行。作为全球肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，本次年会汇聚了来自世界各地的顶尖肿瘤专家、研究学者以及临床医生，围绕肿瘤治疗的最新研究进展、创新疗法、临床实践指南等关键议题展开深入探讨与交流。会议期间，公布了多项关于艾托组合抗体QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗）的临床研究，涵盖了其在宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、肺癌、结直肠癌及实体瘤中的多项临床试验结果，显示出艾帕洛利托沃瑞利单抗在多个癌种中良好的抗肿瘤活性与安全性。我们特将相关研究数据进行梳理，为临床实践提供重要参考。 宫颈癌 摘要号：1174P 该研究报告了艾帕洛利托沃瑞利单抗+化疗±贝伐珠单抗治疗未经系统治疗的复发或转移性宫颈癌(r/mCC)的DUBHE-C-204研究的三年更新数据。结果显示，截至2025年3月24日，中位随访时间为36.6个月。客观缓解率（ORR）达81%（47/58），疾病控制率（DCR）达98%（57/58），与既往报告结果一致。中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为15.1个月和35.7个月。45例（75%）患者出现≥3级治疗相关不良事件（TRAE）。≥3级免疫相关不良事件、严重TRAE和导致停药的TRAE分别有9例（15%）、22例（37%）和16例（27%）患者。 研究名称（英文）：Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) + chemotherapy (chemo) ± bevacizumab (BEV) for untreated recurrent or metastatic cervical cancer (r/mCC): Three-year update of the phase II DUBHE-C-204 study. 讲者：王丹波（辽宁省肿瘤医院） 摘要号：1212P 该研究通过非锚定匹配调整间接比较(MAIC)方法比较了艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）与卡度尼利单抗在既往接受过一线系统治疗的r/mCC患者中的疗效与安全性。结果显示，在所有比较的终点中，艾帕洛利托沃瑞利单抗均优于卡度尼利单抗；其中，ORR和PFS在数值上高于卡度尼利单抗，DCR(比值比[OR] 1.883)和OS(风险比[HR] 0.767)显著优于卡度尼利单抗。艾帕洛利托沃瑞利单抗的TRAE(OR 0.236)和严重TRAE(OR 0.567)的发生率显著降低，其他所比较的安全性终点从数值上也优于卡度尼利单抗。 研究名称（英文）：Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) vs cadonilimab for previously treated recurrent/metastatic cervical cancer (r/mCC): An unanchored matching-adjusted indirect comparison (MAIC). 讲者：刘继红（中山大学肿瘤防治中心） 肝细胞癌 摘要号：1495P 该研究报告了艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗和/或化疗用于晚期肝细胞癌一线治疗的DUBHE-H-308研究Ⅱ期部分更新数据，患者按1:1:1:1的比例随机分配接受艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+奥沙利铂+卡培他滨（第1组）；艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗（第2组）；艾帕洛利托沃瑞利单抗+化疗方案（第3组）；信迪利单抗+贝伐珠单抗（第4组）。结果显示，中位随访时间为15.2个月。四组的ORR分别为40.0%、40.0%、36.7%和20.7%。中位PFS分别为13.1个月、8.1个月、7.0个月和5.9个月。中位OS尚未成熟，12个月OS率分别为73.3%、65.5%、60.0%和62.1%。四组患者中≥3级TRAE发生率分别为66.7%（20例）、56.7%（17例）、56.7%（17例）和48.3%（14例）。 研究名称（英文）：Iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) plus bevacizumab and/or chemotherapy in first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma: Updated data from the phase II part of DUBHE-H-308 study. 讲者：樊嘉院士（复旦大学附属中山医院） 肾细胞癌 摘要号：2602P 该研究报告了艾帕洛利托沃瑞利单抗+仑伐替尼对未经治疗的透明细胞肾细胞癌患者的Ⅰb期研究的安全性和有效性。结果显示，截至2025年2月1日，中位随访时间为22.0个月。32例（97.0%）患者发生治疗相关不良事件（TRAE），其中25例（75.8%）为≥3级。最常见的≥3级TRAE是高血压（39.4%）。6例（18.2%）患者因TRAE终止研究治疗。无治疗相关死亡病例。由于早期受新冠疫情影响，首先入组的13例患者数据完整性不佳或随访不及时(有多例提前终止/退出)，因而本次分析了疫情结束后入组的20例受试者的有效性情况。在这20例患者中，ORR为75.0%，其中1例（5.0%）完全缓解（CR），14例（70.0%）部分缓解（PR），DCR为90.0%。中位缓解持续时间、PFS和OS均未达到。22个月PFS率为54.4%。该亚组的安全性数据与总体人群一致。 研究名称（英文）：Safety and efficacy of iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) plus lenvatinib in previously untreated patients with clear cell renal cell carcinoma: Results from a phase Ib study. 讲者：董培（中山大学肿瘤防治中心） 肺癌 摘要号：1816eTiP 这项由高树庚/王洁教授牵头的全国多中心临床研究旨在评估艾帕洛利托沃瑞利单抗±化疗在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期的疗效和安全性。研究纳入标准为：经组织学或细胞学确诊的II-IIIB期（仅限N2期）、评估可进行R0切除的成年NSCLC患者，根据RECIST v1.1至少存在一个可测量病灶，且ECOG体能状态评分为0或1分。患者将被非随机分配接受新辅助艾帕洛利托沃瑞利单抗+化疗（A组）或新辅助艾帕洛利托沃瑞利单抗（B组）。患者将在新辅助治疗完成后60天内接受手术。研究主要终点是病理完全缓解（pCR）率。次要终点包括主要病理缓解（MPR）、总缓解率、R0切除率、2年无事件生存率、死亡或转移时间、OS率、手术并发症、安全性等。 研究名称（英文）：Perioperative iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) with or without chemotherapy in resectable non-small cell lung cancer (NSCLC): A two-arm, multicenter phase II trial in progress. 结直肠癌 摘要号：907eTiP 该前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期FTM-JSNO-03研究旨在评估肠道菌群移植（FMT）+艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+XELOX治疗肝转移性晚期微卫星稳定（MSS）型结肠癌的一线治疗的疗效与安全性。研究共入组30例初诊晚期结肠癌肝转移患者，患者均在接受艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗+XELOX方案治疗前2天进行FMT。主要终点为ORR。次要终点包括安全性、PFS、OS、6个月PFS率、12个月PFS率、18个月PFS率、6个月OS率、12个月OS率、18个月OS率、肝转移灶的ORR、DCR和手术中转率。探索性终点包括FMT治疗前后肝转移灶的微生物变化、血清代谢组学。 研究名称（英文）：FTM-JSNO-03:A phase II study of fecal microbiota transplantation (FMT) plus QL1706 plus bevacizumab plus XELOX for first-line (1L) treatment of advanced microsatellite-stable (MSS) type colon cancer with liver metastasis. 讲者：蒋华（南京医科大学附属常州第二人民医院） 摘要号：860TiP 该研究旨在评估新辅助短期放疗（SCRT）+艾帕洛利托沃瑞利单抗+CAPOX+瑞戈非尼在pMMR/MSS局部晚期直肠癌（LARC）中的疗效。研究纳入标准：年龄18-75岁，经病理诊断确诊为pMMR/MSS LARC（cT3-4aN0M0或cT1-4aN+M0），肿瘤下缘距肛缘≤12cm的患者。患者将按1:1的比例随机分为两组，A组接受2周期诱导治疗（艾帕洛利托沃瑞利单抗 5 mg/kg第1天；卡培他滨1000 mg/m²每日2次，第1-14天；奥沙利铂130 mg/m²第1天；瑞戈非尼80 mg每日1次，第1-14天，21天/周期），序贯SCRT（5*5 Gy）及4周期的巩固治疗，治疗方式同诱导治疗；B组仅接受SCRT和6周期巩固治疗。主要终点为CR率（无论cCR或pCR）。次要终点包括总体缓解率、MPR率、肿瘤消退分级、R0切除率、器官保留率、两年无事件生存率、两年无病生存率、五年OS率。安全性终点包括不良事件、手术并发症、术后死亡率等。 研究名称（英文）：Neoadjuvant short-course radiotherapy (SCRT) plus iparomlimab and tuvonralimab (QL1706), CAPOX, and regorafenib in locally advanced rectal cancer (LARC): A randomized, multicenter, non-comparative phase II trial in progress. 讲者：丁培荣（中山大学肿瘤防治中心） 实体瘤 摘要号：1580P 该前瞻性、多中心、观察性临床研究报告了艾帕洛利托沃瑞利单抗在真实世界中治疗实体瘤患者的安全性数据。结果显示，11个研究中心共入组106例实体瘤患者，在ITT人群中，100例患者（94.3%）报告了不同级别的治疗中出现的不良事件（TEAE），其中57例（53.8%）患者出现≥3级TEAE。最常见的≥3级TEAE包括淋巴细胞计数减少（24.5%）、白细胞增多（19.8%）、贫血（12.3%）、γ-谷氨酰胺转移酶增加（10.4%）、白细胞计数减少（1.9%）和血小板计数减少（1.9%）。 研究名称（英文）：Real-world safety assessment of iparomlimab and tuvonralimab (QL1706) in advanced solid tumors: A multicenter observational study. 讲者：杨磊（南通市肿瘤医院） 摘要来源：ESMO官网 （来源：肿瘤资讯） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。