100 项与 One Bio, Inc. 相关的临床结果
0 项与 One Bio, Inc. 相关的专利(医药)
近日,一家位于美国加州的Biotech公司Alumis宣布完成了2.59亿美元C轮融资,本轮投资机构包含Samsara BioCapital、venBio Partners、礼来亚洲、汇桥资本等知名投资者机构。这种金额的融资,对于美国生科行业,可谓是稀松平常。本次融资的特殊性在于,Alumis进度最快的核心管线ESK-001(目前公司唯一进入临床的分子),来自于中国创新药企业——海思科。可以说,这是一款“中国造”的原研分子。2021年3月,海思科将下属子公司FT集团TYK2产品的在研项目所属专利和权益以“首付6000万美元+1.2亿美元里程碑”转让给FL2021-001公司(美国风投公司Foresite Capital创立,Alumis的前身)。目前,海思科除了获得当年的6000万美元首付款以外,还在2022年19月获得了第一个里程碑付款(3700万美元中的2066万美元,上市公司有FT集团约55.84%股权),另外随着Alumis计划在2024年下半年推进ESK-001的三期临床,预计海思科在下半年将收到第二个里程碑付款(约1284.32万美元)。值得注意的是两点:1)当年海思科将TYK2转让给Alumis之时,其在全球的研发进展处于全球第三,仅次于BMS和武田;2)Alumis拿下海思科的TYK2后,随即分别在2021年5月、2022年1月迅速完成了7000万美元A轮融资、2亿美元B轮融资,包含最新一轮后累计融资了5.29亿美元。01TYK2靶点赛道备受关注TYK2是一种酪氨酸激酶,属于JAK家族的成员之一。众所周知,JAK抑制剂又被称作为“狗皮膏药”,其成药应用的适应症范围非常广泛,涵盖主要的自免疾病大适应症,重磅炸弹频出。2023年,二代JAK抑制剂芦可替尼销售额43.14亿美元(同比增长8.66%)、乌帕替尼销售额39.7亿美元(同比增长57.4%)。不过,目前全球有15款JAK抑制剂获批上市,除了初代JAK抑制剂外,主要分为泛JAK抑制剂和第二代高选择性抑制剂,前者由于结合位点广泛赋予了更广阔的治疗领域但同时不可避免出现较大的毒性问题,后者虽然加强了对亚型的选择性抑制降低了初代JAK抑制存在的副作用问题,但仍未逃掉FDA的黑框警告。由于要长期用药,自免药物开发尤其重视安全性。也正因如此,众多JAK抑制剂的“良将”虽然疗效强于IL-4Rα单抗,但却未有一个能在临床使用和销售峰值上超越度普利尤单抗。TYK2在JAK家族中算得上是一个“异类”。研究发现,过往的JAK抑制剂在全面抑制JAK1-3因子时,其对疾病的获益未必能超过带来的副作用;而TYK2在调节IL-23、IL-12和1型IFN等细胞因子时,其它细胞因子不会受到影响,所以抑制TYK2可以减少抑制其它JAK家族成员所带来的副作用。并且,已经获批的BMS氘可来昔替尼(TYK2抑制剂)是唯一一个不带黑框的JAK家族抑制剂,同时在上市后迅速放量,BMS预测其销售峰值有望达到40亿美元。Alumis将自己的ESK-001定位为同类最佳的TYK2抑制剂,直接挑战和对标BMS氘可来昔替尼、武田TAK-279。Alumis将在近期公布中度至重度斑块状银屑病的二期结果,但已有的一期初步数据表明:ESK-001对TYK2表现出选择性、完全和持续的抑制作用,对JAK1/2/3没有药理学抑制作用,迄今为止也没有观察到JAK相关的安全性事件。在整个一期项目中,ESK-001总体耐受性良好,未观察到严重不良事件(入组患者超过100人)。另外,Alumis在近期扩展了ESK-001的临床范围也让市场投资者对其充满信心,据ClinicalTrials.gov称,ESK-001的非感染性葡萄膜炎和系统性红斑狼疮的II期试验计划分别于2024年9月和2025年5月完成初步完成。安全性对于ESK-001而言是安身立命的基石,如若有效性能够接近或媲美JAK抑制剂,那么就有望瓜分JAK抑制剂的市场份额以及向IL-4Rα单抗市场发起竞争冲击。02自免“同类最佳”价值溢出潜在同类最佳的自免药物,向来是BD或收购交易溢价的核心领域。以前述的武田引进Nimbus的TYK2抑制剂(TAK-279/NDI-034858)为例,Nimbus仅公布了其中度至重度斑块状银屑病的IIb期成功后,武田就与Nimbus达成了总价高达60亿美元的交易(其中涵盖40亿美元的预付款)。据Nimbus公开数据显示,在12周时治疗组与安慰剂组相比,5 mg、15 mg和30 mg治疗组中达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)75、90和100的患者比例更高,并具有统计学意义。虽然没有具体数据露出,但从武田火急火燎的与Nimbus“完婚”并且支付如此高昂的首付款,看得出来武田对这个分子“潜在Best in class”的信心。近期发生的另一个例子,也能让投资者感受到潜在自免重磅药物苗子的价值。3月5日,Apogee Therapeutics的IL-13抗体APG777公布一期特应性皮炎(AD)临床数据,数据结果大超预期:1)其能够抑制AD关键生物标志物pSTAT6和TARC持续3个月以上;2)与IL-13类药物拥有类似的安全性(相比IL-4Rα单抗结膜炎发生率低、止痒方面表现不错);3)超长的半衰期,二期临床将探索3个月到6个月注射一次的治疗方案(每3或6个月测试一次维持剂量,代表每年2-4次注射,当前治疗范式为每年13-26次注射)。除了有效性缺乏确证的人群数据外,APG777拥有优于当前同靶点药物(礼来的Lebrikizumab)甚至是IL-4Rα单抗的潜力,有市场人士甚至称其能够成为未来500亿美元AD市场的领导者。一期结果发布后,Apogee Therapeutics累计上涨了59.77%,市值已经达到33.78亿美元。值得注意的是,Apogee Therapeutics仅仅成立两年,关键管线只有APG777和APG808,在后者并未出数据充分计价的情况下,市场已给到了APG777这条管线资产极高的期望。03联姻Biotech的国产分子实力事实证明,国内老牌药企研发出的“Me better及Best in class”分子具备不俗的国际化实力,非常能打。除了海思科的TYK2,恒瑞医药的自免管线资产TSLP单抗SHR-1905在授权给Biotech公司One Bio后,被BMS火速以14亿美金并购。同样,肿瘤领域也是国内老牌药企的强项。2023年2月13日,石药集团将其Nectin-4 ADC(SYS6002/CRB-701)以总包6.93亿美元授权给Corbus Pharmaceuticals。Corbus公司市场价值,也因为CRB-701的进展而水涨船高。2024年1月底,Corbus公布了石药CRB-701一期阳性数据,股价当天大涨249%。随即在2月初,公司完成了9450万美元的增发。另外,与康方生物合作的Summit公司同样在达成合作后股价翻了数倍,这同样也能反馈国产分子出海之后的巨大价值发现。注:以上图片来源瞪羚社来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
出海——不单单是国内竞争日益激烈的外象化,它也意味着我们具备布局全球市场的能力,可与全球市场上的同行同台竞技。在越来越多的医健企业出海的今天,选择合适的出海目的地成为需要思考的首要问题——是地缘政治更为靠近的东南亚市场、还是欧美发达国家市场、抑或是国人尚鲜少涉足的其他市场?不同的市场面临不同的竞争境况。本次我们采访了助力医健企业出海中东地区的第三方机构“健商出海”的执行董事Shawn Choi,就出海中东地区展开聊了聊。为方便阅读,本文在不改变原意的前提下对部分回答进行了删改。 加速出海,目的地直指中东动脉网:您是如何看待当前国内创新药械企业出海浪潮的,哪些因素促成了国内企业出海?Shawn Choi:首先,欧美等发达国家市场,监管本身相对更为完善,且药物研发能力、产品设计能力,包括后续产品上市定价等诸多方面都利好药械企业发展。以定价为例,美国药品定价普遍是中国的4 ~ 5倍。这其实是一个非常惊人的数字。我们也注意到在ACRO国际肿瘤会议中,2021年中国企业占据差不多10%的水平;2022年时这一数字翻了一番,占到20%。以FDA申报情况来看,几乎每隔一两个月都会看到国内企业的身影。诸如君实生物、传奇生物等,也通过FDA突破性疗法认定的绿色通道,使得药物研发上市时间大幅缩短。其次,从国内环境来看,进入医保集采后,药械产品价格大幅下降。对创新药械企业来说,打造产品本身需要长期投入,其也期望在产品上市后获取利润,但受政策等因素影响,创新药械企业承压,这使得期望利益最大化的药械企业不得不考虑境外市场。以PD-1为例,某国内厂商PD-1药品年销售额在6亿美元左右,已是该产品管线最高业绩水平;但是默克的K药一年销售额则达到140亿美元。两者差距是20多倍。这个数字是非常恐怖的。而这其实也给国内企业提供了思路,近两年中国药企海外授权案例迅速增加,包括诸如百济神州等企业,通过出售自身管线权益,实现了企业快速回款、营收增长。此外,国内创新药管线本身同质化非常严重,也促使企业出海以求打开局面。动脉网:相对于出海欧美地区、东南亚地区而言,对于医健企业来说,出海中东有哪些优势因素支持?Shawn Choi:欧美市场制度完善,药品定价高,但是竞争激烈。几乎全球的药械企业都以能在欧美市场产品上市作为重要的里程碑,是“头部玩家的乐园”。东南亚地区覆盖6亿人口,医药企业众多,每个国家都有几百家医药企业,但以仿制药为主,急需产业升级。各国本土制药业普遍不发达,虽然监管政策、支付体系灵活,但是药品监管体系的建设还是相对薄弱,无论是GCP、GMP检查,还是许可批准均会参考或者依赖其他国家的监管决策结果。具体到中东地区来看,一方面,受地缘政治因素影响,中东地区希望与美国等欧美国家脱钩,完成自身医药全产业链的打造。中东地区不单是对产品落地有着需求,更希望引进技术对当地产业链进行升级。而它给中国医健企业创造了机会。另一方面,中东地区富饶的石油资源使得其实现了资本原始积累,其对于医药行业、新能源等诸多领域,都有着较强的支付意愿及能力。动脉网:国内大多企业出海中东选择将目标瞄准沙特阿拉伯。它有何特殊之处?Shawn Choi:沙特阿拉伯是阿拉伯世界中经济规模最大的一个国家,其在海湾地区有着绝对的主导地位。其整体经济规模以及人均收入水平,也属于世界前列。这也是很多企业落地首选沙特阿拉伯的原因。一方面,从医药产业来看,当前沙特阿拉伯国内医药、器械行业并不发达,本地药械企业相对数量较少,主要依赖美国、德国、日本等国家进口药械产品。医院内设备多采用诸如GE等国际品牌的产品。这也意味着一个“缺口”。另一方面,从人口角度来看,当地人口年龄中位数在35岁左右,整体年龄结构偏年轻化。政府基于人口现状,在推动着基础的医疗保健发展。诸如在公共卫生领域,积极开展疾病筛查诊断,打造医疗基础设施等。此外,政府本身在医健领域的重视,也为进入市场的企业提供了政策上的便利。并且,我们预测以沙特阿拉伯为代表的中东地区药械市场仍将保持快速增长,市场将进一步扩大。 同台竞争,积极探索发力点动脉网:您此前也是投资人,就您观察来看,出海中东的这波浪潮是如何兴起的?Shawn Choi:个人而言,如果以在当地开设工厂、设立合资公司以及产品准入体量、数量为参考角度,中国药械企业的存在感其实并不强。国内医健企业纷纷出海中东,据我观察,是在2020、2021年起步的。其中一个代表是华大基因。彼时在疫情影响下,由政府部门牵头,华大基因帮助当地设立了大量核酸基础检测设施及相关实验室,帮助中东地区度过了困难时期。而后,2023年年初,中东主权基金在中国纷纷设立办公室,提供了接触中东的新渠道。2023年下半年开始,中国资本也进一步走向中东进行募资,虽然收效甚微。与此同时,受国内集采政策、管线同质化等影响,民营企业也在进一步出海。而中国为中东地区留下的务实、高效率的印象也在某个方面促成着国内企业更好地出海。动脉网:据您观察,选择出海的医健企业有何特殊之处?Shawn Choi:单以与我们合作的客户而言,从融资轮次来看,A/B轮融资的企业占到1/3到1/2,而B轮到上市前的医健企业占到1/4,上市后的企业占到1/4。更多的是相对早期的一些医健企业在积极出海。而从合作企业的产品类型来看,其中多偏家用型医疗器械及IVD产品。动脉网:出海的前提之一是获批准入。当前中东地区药械产品审批情况大概是怎样的?Shawn Choi:中东地区覆盖范围较大,我们暂以沙特阿拉伯为例,其监管机构英文简称SFDA,主要职责是监督执行食品、药品、医疗设备等一系列规范。从审批流程来看,如通过第三方申请,企业需要与当地代表签署授权协议,而后由当地代表进行SFDA备案,获得AR许可证。再根据法规要求,准备涵盖产品技术规格、质量标准、临床试验数据、生产工艺等相关材料,并填写包括关于产品的详细信息、制造商信息、质量管理体系等内容的认证申请表格,接受审核和评估及提交修改资料等,通过后会获得SFDA颁发的证书。以医疗器械为例,拿证时间为7-8个月左右。动脉网:中东地区医疗生态是怎样的,细分领域市场有何特点?Shawn Choi:从中东地区的需求大前提来看,其本身需求可能是解决当地人民的医疗需要——当地居民由于饮食习惯等问题,时常出现的肥胖、糖尿病、男性脱发等问题。由于当地特殊的疾病谱系,IVD及糖尿病关联的企业在出海方面更具优势。此外当地政府倡导旅游医疗,每年都有数以万计的游客前往中东地区,所以医美、正畸等也有着较大的市场。动脉网:在您看来,中国医健企业出海中东的竞争优势是什么?Shawn Choi:目前中国创新药械正在从Fast Follow朝First Class过渡,产品本身具备实力;从企业投入产出来看,很多产品管线回本周期虽然很长,但是相对于中东地区国内生产成本较低。伊斯兰国家面临更强的伦理、监管等问题,当地多中心实验成本会更高。就我的判断来说,仿制药和血制品在中东地区存在较大的机会。而国内充分竞争的环境下带来的上下游产业链的完备,在去往中东市场时,产品往往能够很好地满足当地需求。此外,地缘政治也是要考虑的重要因素。动脉网:欧美等发达国家企业也在布局中东市场。相对这些国家的企业而言,我们独特的优势在何处?Shawn Choi:无论是从进入中东的时间来看、还是从当地的市场份额来看,其实中国药械企业都不太具备先发优势。这是诸多中国企业当前面临的问题。但是我们的优势在于,所有参与者都需要在政府牵头下达成一些合作,这本身意味着机会的均等。而以沙特阿拉伯为例,民间的经营活动本身需要跟随政府发展的战略。我们在国际关系方面更具备优势,且通过医药产业巨头实现着生态合作落地。而如印度等国家,虽然其仿制药企在当地形成势力,但往往发自民间,力量分散。中东地区更喜欢大品牌,企业落地最好选择和跨国药企合作或者有着政府及商会牵头。 指向未来,企业加速出海动脉网:在出海蔚然成风的情形下,国内医健企业出海需要考虑哪些因素?Shawn Choi:首先,得具备宏大视野,不仅要关注本国市场,更要关注整体市场的需求与趋势,并需要深入了解出海目的地市场的发展趋势、竞争格局与政策,再基于此制定战略。其次,需选择合适的市场,根据自身产品定位,制定合适的市场营销策略。例如在欧美发达市场,需考虑能否与当地医疗机构和医生、商业保险机构等建立较好的合作关系。再次,出海最终还是看自身的核心技术,底层逻辑仍然是产品“够硬”。这就需要回到创新上,企业需要不断加大研发投入建立高效研发体系,并保持对市场的敏锐度,开发符合市场需求的产品。企业可以考虑与跨国药企、Biotech企业保持紧密合作,借此带来技术、经验、销售上的助力。最后,不同地区的法律法规合规问题也是需要重点关注的内容。动脉网:您对于医健企业出海中东有何建议?Shawn Choi:最好对当地市场具备一定认知,而不是盲从出海。不能仅凭想象认为我们跟中东地区关系友好、我们的产品在中东具备议价权,现实可能并没有那么美好。中东地区对产品本身有着非常多的要求。如果只是出售产品,肯定会有各种限制。他们可能更希望把技术落地,解决自身产业链的问题。此外,过于早期的企业不建议冒险涌入。企业最好本身在其他市场具备一定出海落地经验。动脉网:有观点认为出海要做上亏两到三年的准备,需要坚持长期主义,3~5年才能挣钱。对此,您是如何看待的?Shawn Choi:某种程度上来说,是这样的,出海并不意味着短期一定能拿到大结果,出海成功与否最终要落实到能否解决当地需求,因地制宜说的就是这个道理。一定要秉持长期主义,长期耕耘,彼此保持密切沟通,深入了解对方需求,适时调整战略。这是一个很微妙、需要长期推拉的过程,企业需要做好长期战斗的准备。动脉网:企业出海主要涵盖两种主要路径。一种是企业本身有着强大资源的,选择依托自身开辟当地市场;一种是依托类似于健商出海等第三方企业整合资源实现海外落地。您如何看待这两种模式的区别?Shawn Choi:存在即合理,对于一些本身具备强大资源的企业来说,资源禀赋也不可能覆盖所有地区,同样需要第三方服务商提供与之匹配的专业服务。而在选择第三方服务商的过程中,挑选服务商的因素除了考虑公司规模和成立时间外,也需要考虑第三方服务商本身的能力擅长。比如有些机构主要覆盖欧美地区、而我们覆盖的则是中东地区。一些机构可能覆盖很多国家,但是部分地区是临时组建的团队。这些都是企业筛选第三方合作伙伴时需要仔细衡量的。动脉网:中东市场也是一个不断发展的市场。您认为医健领域,中东市场未来的发展机会在哪里?Shawn Choi:我们需要对当地市场有着清晰的认知。一方面当地建厂基建成本非常高;另一方面,将其类比于中国八九十年代是错误的。中东并不穷,人均GDP很高。如果要了解中东市场,我们需要了解他们的宗教文化。此外,海外企业在当地设立企业,需要企业中有一定比例的当地人存在。随着沙特阿拉伯等国政策的放开,沙特阿拉伯地区的世俗化进程在加快,女性在消费中扮演角色的重要性在日益凸显。从女性角色来看,一方面,当地家庭有着3-4个孩子,母婴类整体支出相对周边发达国家甚至更高;另一方面,女性将自身美丽展示给家人,这也意味着居家场景下的“美丽”消费需求。从整体市场来看,由于居民年龄中位数为35岁,可能更适合一些身材管理类药械应用等的发展。动脉网:企业出海浪潮下,未来可能出现的主流趋势是什么?Shawn Choi:宏观来看,创新药海外授权是一个主要的趋势。2023年,恒瑞医药SHR-1905注射液项目被有偿许可给One Bio,OneBio后续将向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、累计可达10.25亿美元的研发及销售里程碑款,以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。创新药出海或者海外授权是一个比较好的切入点。出售产品权益,一方面,在研发端可以做到优势互补,降低创新药研发风险。另一方面也可以借助国际药企的销售网络。中国创新药海外授权非常多,2022年便已达到50余起。海外授权未来会越来越普遍。*封面图片来源:123rf文|钟庆宏微信|zqh44444444添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
龙年的新年钟声已经敲响。回望过去,恒瑞医药研发创新的脚步不止,突破性成果不断,在医药创新舞台上留下浓墨重彩的印记。近日,多家媒体在新春盘点文章中点赞恒瑞医药创新实力,彰显了恒瑞医药作为中国医药创新代表性企业的实力和担当,也体现了中国创新药不断前行的一个缩影。我们梳理了媒体报道亮点,一同感受国产创新药的蓬勃发展。
01
开年一周,恒瑞医药“梅开三度”
1月31日,恒瑞医药报喜:公司自主研发的富马酸泰吉利定注射液获批上市,主要用于治疗腹部手术后中重度疼痛。这也是中国首款自研1类阿片类镇痛创新药。这仅仅是国产创新药蓬勃发展的一个缩影。
2024年开年一周,恒瑞医药“梅开三度”,三款新药接连获批上市,为国产创新药行业增添了不少暖意。
具体来看,恒瑞医药三款新药聚焦癌症与糖尿病领域,分别为用于治疗前列腺癌的醋酸阿比特龙片(II)、用于改善血糖控制的恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)、用于胰腺癌的盐酸伊立替康脂质体注射液(II)。其中,恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)上市,标志着我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)联合二甲双胍的固定复方缓释制剂成功上市。
摘自上海证券报、新浪医药:获批增多 出海“抢镜” 中国创新药迎来别样春天
02
恒瑞医药2023年1类新药批准、申报均名列前茅2023年1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。其获批的阿得贝利单抗注射液是中国首个获批小细胞肺癌适应症的PD-L1抑制剂;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已纳入2023版医保目录。
恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、SHR8028滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药),创新药管线遍地开花。
摘自米内网:厉害了!恒瑞、齐鲁……33款1类新药获批,2100亿市场遭“围攻”,78款创新药来袭
03
恒瑞医药创新药出海成绩斐然回看2023年,至少有58个项目达成出海交易,可统计累计首付款超36亿美元,总交易额超430亿美元,单笔交易达10亿美元及以上的项目有19个,包括恒瑞医药的SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904等。
SHR-1905、HRS-1167和SHR-A1904均为恒瑞医药的1类新药,2023年8月和10月,其先后发布2项海外授权公告,将哮喘治疗药SHR-1905(TSLP单抗)有偿许可给美国One Bio公司(后更名为Aiolos Bio公司),并可共计获得不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款;以及将2款抗肿瘤药HRS-1167(第二代PARP抑制剂)和SHR-A1904(Claudin18.2 ADC)有偿许可给默克公司,并可获得潜在付款总额接近15亿美元。
除上述2项交易外,2023年恒瑞还至少发起了3项License-out交易,包括把SHR2554(EZH2抑制剂)有偿授权给美国Treeline Biosciences公司,把吡咯替尼有偿授权给印度上市公司Dr.Reddy's,以及把卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法有偿授权给美国Elevar Therapeutics公司。
摘自米内网:创新药爆发!恒瑞、和黄、豪森、石药...
04
恒瑞登新闻联播,背后是这个百亿赛道近日,由恒瑞医药全资子公司天津恒瑞牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。
放射性药物又被称为“核药”,是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂,可用于影像诊断及临床治疗。
去年,中国核药市场规模约为50亿元,尚处于初期发展阶段,与由美国占主导、药物规模约100亿美元的全球核药市场相比,存在明显差距。
核药在诊断和治疗中的独特优势及庞大市场潜力等因素吸引着一批药企入场,恒瑞便是其中之一。
2023年以来,恒瑞已有四款核药产品获批临床试验,除镥[177Lu]氧奥曲肽注射液外,另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]伊索曲肽注射液、用于转移性去势抵抗性前列腺癌的创新药HRS-4357注射液,以及用于前列腺癌诊断的创新药HRS-9815注射液。
其中,镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液和HRS-9815注射液均已在去年完成首例受试者入组。
摘自赛柏蓝:恒瑞登新闻联播,背后是这个百亿赛道
05
第5次纳入突破性治疗,恒瑞瞄准这个600亿市场近日,CDE官网公示消息称,恒瑞医药的注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种,拟适用于既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
目前,全球共有15款ADC药物获批上市。2022年ADC药物全球销售额约77亿美元,2023年前三季度销售额已达75亿美元,全年有望突破100亿美元。据科伦博泰招股书,未来全球ADC药物市场将以30%的年复合增长率继续增长,到2030年将达到647亿美元。
据悉,SHR-A1811是一款恒瑞自主研发的HER2 ADC药物。该药物可以结合HER2表达的肿瘤细胞,并在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗目的。
SHR-A1811此前已经有4项适应症获得了CDE的突破性疗法认定,包括HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌和既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌。
这次又将增加一项,不仅彰显了SHR-A1811在不同癌症治疗领域的应用前景,也验证了恒瑞在ADC领域深耕的雄心与创新研发能力。
另外,恒瑞已建立了新一代具有知识产权的模块化ADC技术平台HRMAP,并基于该平台开发了多款临床阶段药物。据不完全统计,恒瑞目前有9款在研ADC药物,靶点布局广泛。
摘自新康界:第5次纳入突破性治疗,恒瑞瞄准这个600亿市场
步入新春,恒瑞医药将继续深入实施“科技创新”和“国际化”双轮驱动战略,聚焦未获满足的临床需求,驭变前行、大胆创新,全力以赴研发出更多的新药、好药,开启蓄势向上的新篇章,助力健康中国,造福全球患者。
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2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
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