Angelini Holding SpA

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-003 北京福元医药股份有限公司 关于盐酸曲唑酮片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的盐酸曲唑酮 片（规格：50mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书 编号：2026S00087），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容 |药品名称|药品通用名称：盐酸曲唑酮片 英文名/拉丁名：Trazodone Hydrochloride Tablets| |---|---| |剂型|片剂| |注册分类|化学药品3类| |规格|50mg| |药品批准文号|国药准字H20263075| |药品注册标准编号|YBH34482025| |处方药/非处方药|处方药| |申请事项|药品注册（境内生产）| |审批结论|根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规 定，经审查，本品符合药品注册的有关要求， 批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说| |Col1|明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产 企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 生产销售。| |---|---| |上市许可持有人|北京福元医药股份有限公司| |生产企业|北京福元医药股份有限公司| 二、药品相关信息 盐酸曲唑酮片由Angelini 研发，最早于1971 年10 月15 日获意 大利批准上市，原研未在中国获批上市，本品适用于抑郁症的治疗， 对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。 公司于2024 年9 月10 日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》， 视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币657.13 万元(未经审计)。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2025 年前三季度中国三大终端六大市场盐 酸曲唑酮片的销售额约为59,675 万元，其中城市公立医院和县级公立 医院销售额为53,132 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为 2,533 万元，城市实体药店和网上药店销售额为4,010 万元。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、 市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2026 年1 月24 日

2025年，生物医药投融资热度不减。Fierce Biotech 汇总了今年从1 月 1 日至 12 月 10 日的重大融资案例（单笔 ≥5000 万美元），显示资本在减肥代谢、肿瘤、RNAi、神经退行性疾病、免疫疗法等热门领域持续加码。 以下为 2025 年重大融资事件年度汇总： 12月11日｜Prolynx｜A轮｜7000万美元 投资方：5AM Ventures、OrbiMed、Monograph Capital Prolynx 获得7000万美元A轮融资，用于推进其用于肥胖和代谢疾病的长效给药技术平台，目标开发月针或季针级别的长效疗法。公司也宣布原安进肥胖营销负责人 Chris Boulton 出任CEO。 12月10日｜D3 Bio｜B轮｜1.08亿美元 投资方：IDG资本、松穗资本、药明康德创投、淡马锡等 中国 Biotech D3 Bio 完成1.08亿美元B轮融资，重点推进其KRAS抑制剂 elisrasib 进入III期临床。该药为下一代 KRAS G12C 抑制剂，正在布局NSCLC及结直肠癌领域，并与Erbitux或免疫检查点抑制剂联合开发。 12月10日｜BlossomHill Therapeutics｜B轮扩展｜8400万美元 投资方：Janus Henderson、OrbiMed、Cormorant、Vivo Capital等 在2024年完成1亿美元B轮后，BlossomHill 再获8400万美元扩展轮，总融资额达到2.57亿美元。本次融资将支持其两项临床肿瘤项目：OMNI-EGFR抑制剂和CLK抑制剂。 12月8日｜SanegeneBio｜B轮｜1.1亿美元 投资方：产业投资人、主权基金、Sino Biopharm、Legend、Vivo、Invus、启明、Northern Light等 RNAi企业 SanegeneBio 获得超过1.1亿美元B轮融资，用于推动多项肝脏及肝外组织靶向项目向注册研究迈进。其领先项目包括3个II期肝脏RNAi疗法。 12月4日｜OTR Therapeutics｜A轮｜1亿美元 投资方：Pfizer Ventures、True Light Capital、Sirona Capital 虽然融资于6月完成，但OTR于12月官宣该1亿美元A轮，用于扩建位于上海张江的研发生产中心。公司成立于今年3月。 12月4日｜SciNeuro Pharmaceuticals｜融资｜5300万美元 投资方：LAV、ARCH Venture Partners等 专注神经退行性疾病的 SciNeuro 完成5300万美元融资，并额外获得美·迈克尔J.福克斯基金会500万美元资助。资金将支持其针对中枢疾病的多条管线，包括 Lp-PLA2、β-淀粉样蛋白、LRRK2 等靶点。 12月3日｜Triana Biomedicines｜B轮｜1.2亿美元 投资方：RA Capital、Atlas、Lightspeed、Pfizer Ventures 等 Triana 将用这笔1.2亿美元资金推进其ALK靶向molecular glue degrader（分子胶降解剂）TRI-611的临床开发，并从其精准分子胶管线中遴选第二个候选物。 12月1日｜Protego Biopharma｜B轮｜1.3亿美元 投资方：诺华创投、Forbion、Omega、Droia、Vida Ventures、MPM等 Protego 获得1.3亿美元B轮融资，用于推进其AL淀粉样变性新药 PROT-001 进入关键性临床，目标成为首个疾病修饰疗法，为患者带来真正改善。 11月重点融资回顾 11月20日｜Aspen Neuroscience｜C轮｜1.15亿美元 投资方：OrbiMed、ARCH、Frazier、Gilead 旗下 Kite Pharma 等 Aspen 的C轮将用于推进其把患者皮肤细胞转为神经元并植入大脑的帕金森细胞疗法。14名患者已经在I/II期试验中完成给药，预计明年启动III期。 11月19日｜Profluent｜融资｜1.06亿美元 投资方：Altimeter、Bezos Expeditions（贝索斯家族办公室）、Spark、Insight 等 AI蛋白设计公司 Profluent 获1.06亿美元融资，致力于让“生物学可编程化”。已与RSRT合作设计新型碱基编辑器，与Revvity合作开发基因编辑疗法。 11月17日｜Solve Therapeutics｜融资｜1.2亿美元 投资方：Yosemite、Abingworth、Merck、General Atlantic、Citadel等 Solve Therapeutics 完成1.2亿美元融资，用于加速公司在肿瘤等领域的创新药研发。 1月13日｜Gate Bioscience｜B轮｜6500万美元 投资方：Forbion、Eli Lilly、Versant Ventures、a16z Bio + Health、GV、ARCH Venture PartnersGate Bioscience 完成6500万美元B轮融资，将用于推动其小分子项目进入临床，支持IND申报和Ⅰ期试验，并进一步推进其阻断致病蛋白跨膜传递的平台研发。 11月5日｜Braveheart Bio｜A轮｜1.85亿美元 投资方：a16z Bio + Health、Forbion、OrbiMed、Enavate Sciences、Frazier Life SciencesBraveheart Bio 完成1.85亿美元A轮融资，资金将用于加速其进入肥厚型心肌病（HCM）领域的项目推进，并支持其从恒瑞收购的选择性肌球蛋白抑制剂的全球开发。 11月4日｜Azalea Therapeutics｜种子轮+A轮｜8200万美元 投资方：Third Rock Ventures、RA Capital、Yosemite、Sozo Ventures 等Azalea Therapeutics 获得8200万美元融资，公司采用双载体策略推进体内基因编辑技术，并计划在未来12–18个月内推动体内CAR-T项目进入临床。 11月3日｜Neok Bio｜A轮｜7500万美元 投资方：ABL BioNeok Bio 获得7500万美元A轮融资，将推进由ABL Bio 授权的两款双特异性ADC进入临床，并计划于明年初提交IND申请，预期2026年中启动美国临床。 11月3日｜AAVantgarde Bio｜B轮｜1.41亿美元 投资方：Schroders Capital、Atlas Venture、Forbion、Amgen Ventures 等AAVantgarde Bio 获得1.41亿美元B轮融资，用于推进两款眼科基因治疗项目的临床研究，包括治疗Stargardt病的AAVB-039 和治疗Usher综合征相关RP的AAVB-081。 10月27日｜Hemab Therapeutics｜C轮｜1.57亿美元 投资方：Sofinnova Partners、Avoro、RA Capital、Novo Holdings 等Hemab 完成1.57亿美元C轮融资，用于推动其用于罕见出血性疾病的候选药 sutacimig 的中后期临床开发。 10月22日｜Electra Therapeutics｜C轮｜1.83亿美元 投资方：Nextech、EQT Life Sciences、Sanofi、HBM 等Electra Therapeutics 完成1.83亿美元C轮融资，支持其靶向信号调节蛋白、选择性清除致病免疫细胞的候选药ELA026 的全球Ⅱ/Ⅲ期关键临床试验。 10月21日｜Elevara Medicines｜A轮｜7000万美元 投资方：Forbion、Sofinnova Partners、Weatherden、Monograph CapitalElevara Medicines 获得7000万美元A轮融资，将推进一款口服 CDK4/6 抑制剂开展类风湿关节炎的Ⅱ期临床试验。 10月16日｜Adcytherix｜A轮｜1.05亿欧元（1.22亿美元） 投资方：Bpifrance、Kurma、Andera、Angelini Ventures、Citadel 等Adcytherix 获得1.22亿美元A轮融资，将推进其ADCX-020 进入临床，并在年底前向多国提交临床申请。 10月16日｜Peptilogics｜B2轮｜7800万美元 投资方：Presight、Thiel Bio、Founders Fund、AMR Action Fund 等Peptilogics 完成7800万美元融资，将用于支持其治疗人工关节感染的候选药zaloganan 进入Ⅱ/Ⅲ期试验。 10月15日｜Tubulis｜C轮｜3.61亿美元 投资方：Venrock、Wellington、Ascenta、Nextech、EQT 等Tubulis 完成3.61亿美元C轮融资，用于加速其NaPi2b 靶向 ADC（TUB-040）在妇科和肺癌中的全球临床扩展。 10月15日｜Pelage Pharmaceuticals｜B轮｜1.2亿美元 投资方：ARCH、GV、Main Street Advisors、Visionary Ventures、YK BioventuresPelage 获得1.2亿美元B轮融资，支持其激活毛囊干细胞、治疗脱发的候选药 PP405 启动2026年的Ⅲ期临床。 10月14日｜Kailera Therapeutics｜B轮｜6亿美元 投资方：Bain Capital、Adage、CPPIB、Invus、QIA 等Kailera Therapeutics 完成6亿美元B轮融资，将推进其肥胖领域的主力候选药进入Ⅲ期，是本年度最大规模私募融资之一。 10月14日｜Kardigan Therapeutics｜B轮｜2.54亿美元 投资方：Fidelity、T. Rowe Price、ARCH、Sequoia HeritageKardigan 获得2.54亿美元B轮融资，支持其多项心血管后期临床资产推进，包括心肌激活剂 danicamtiv。 10月14日｜Lila Sciences｜A轮扩展｜1.15亿美元 投资方：NVentures（NVIDIA）、Analog Devices、IQT 等Lila Sciences 完成1.15亿美元A轮扩展融资，用于推进其“科学超级智能”平台建设和多产品线开发。 10月14日｜Tr1X｜融资｜5000万美元 投资方：现有投资者（未披露）Tr1X 获得5000万美元追加融资，将支持其异体细胞治疗项目在克罗恩病及其他自身免疫疾病的临床推进。 10月13日｜Excellergy｜A轮｜7000万美元 投资方：Samsara BioCapital、Red Tree、Decheng CapitalExcellergy 获得7000万美元A轮融资，将推进其过敏疾病方向的全新药物类别 ECRIs 进入临床。 10月9日｜Expedition Therapeutics｜A轮｜1.65亿美元 投资方：Sofinnova、Novo、Forbion、KKR Dawn Biopharma、Sanofi Ventures 等Expedition 获得1.65亿美元A轮融资，用于推动其DPP1 抑制剂 EXPD-101 进入COPD 的Ⅱ期临床。 10月8日｜Arthrosi Therapeutics｜E轮｜1.53亿美元 投资方：Prime Eight、CR Biotech、HighLight Capital 等Arthrosi 完成1.53亿美元E轮融资，将支持其痛风治疗药物 pozdeutinurad 的两项Ⅲ期临床数据推进。 10月8日｜Nilo Therapeutics｜A轮｜1.01亿美元 投资方：The Column Group、DCVC Bio、Lux Capital、Gates Foundation 等Nilo Therapeutics 获得1.01亿美元A轮融资，将推进其靶向大脑-身体免疫调节回路的创新疗法。 10月7日｜Soufflé Therapeutics｜A轮｜2亿美元 投资方：Bessemer、Janus Henderson、Invus、Leaps by Bayer、Temasek 等Soufflé 获得2亿美元A轮融资，开发靶向细胞特异性的siRNA疗法，并已与多个大型药企达成合作。 10月7日｜TORL BioTherapeutics｜C轮｜9600万美元 投资方：未披露TORL Bio 获得9600万美元C轮融资，支持其Claudin 6 靶向 ADC 在卵巢癌中的Ⅱ期临床，并计划于明年启动Ⅲ期。 10月2日｜Cartography Biosciences｜B轮｜6700万美元 投资方：Pfizer Ventures、Amgen Ventures、a16z Bio + Health、8VC 等Cartography Biosciences 获得6700万美元B轮融资，将推动其LY6G6D 靶向TCE 提交IND并进入临床。 10月2日｜OncoC4｜B轮｜近5000万美元 投资方：GBA Fund、HM Capital、3E Bioventures、Kaitai CapitalOncoC4 获得近5000万美元B轮融资，用于推进其PD-1/VEGF 双抗、SIGLEC10项目以及CD24等肿瘤免疫产品线开发。 8月25日｜Arnatar Therapeutics｜A轮｜5200万美元 投资方：Eight Roads、3E Bioventures、F-Prime Capital、Legend Star、Gaorong Ventures 等本轮融资将支持其RNA药物管线推进，重点是用于治疗罕见遗传病 Alagille 综合征（ALGS）的ASO候选药物 ART4，已获FDA孤儿药与罕见儿科疾病资格。 8月18日｜Kriya Therapeutics｜新一轮融资｜3.13亿美元 投资方：未披露基因治疗公司 Kriya 完成3.13亿美元融资，将用于扩展其基因疗法平台及在代谢疾病等方向的推进。 8月7日｜Strand Therapeutics｜B轮｜1.53亿美元 投资方：Kinnevik、Regeneron Ventures、ICONIQ、Amgen Ventures、Eli Lilly 等融资将用于推进其可编程mRNA肿瘤疗法管线，核心项目 STX-001（IL-12可编程mRNA）已进入临床1/2期研究。 8月7日｜明慧医药（Minghui Pharmaceutical）｜Pre-IPO轮｜1.31亿美元 投资方：OrbiMed、启明创投、5Y Capital、BioTrack等资金将推进其Ⅲ期泛JAK抑制剂 MH004 在中国的商业化准备，并推进PD-1/VEGF 双抗MHB039A 与 TROP-2 ADC MHB036C 的联合治疗临床项目。 8月6日｜Chai Discovery｜A轮｜7000万美元 投资方：Menlo Ventures、Yosemite、DST Global Partners、Thrive Capital、OpenAI 等公司将利用融资推进其抗体设计模型 Chai-2 的研发，并宣布 Pfizer 前CSO Dolsten 加入董事会。 7月 7月29日｜Artbio｜B轮｜1.32亿美元 投资方：Sofinnova、B Capital、F-Prime、Omega Funds、QIA 等融资将用于推进其前列腺癌放射药物 AB001 的Ⅱ期临床，并扩展放射性药物供应链。 7月28日｜MapLight Therapeutics｜D轮｜3.725亿美元 投资方：Forbion、Goldman Sachs、Sanofi、Novo Holdings、5AM Ventures 等资金将支持其抗精神分裂症药物 ML-007C-MA 的Ⅱ期推进，该组合靶向 M1/M4 受体以提高耐受性。 7月28日｜VelaVigo｜Pre-A+轮｜6000万美元 投资方：顺为资本、Northern Light、Songqing Capital、Legend Star 等资金用于推进多特异性抗体与ADC管线，核心项目计划今年在中美两地进入临床。 7月23日｜Dispatch Bio｜种子轮+ A轮｜2.16亿美元 投资方：Arch Venture、PICI、BMS、UPenn、Stanford 等公司携2.16亿美元成立，目标打造新型通用实体瘤免疫疗法，首个项目预计明年进入临床。 7月22日｜Avalyn Pharma｜D轮｜1亿美元 投资方：Suvretta、SR One、Novo Holdings、F-Prime、TPG Biotech 等资金将用于推进其吸入式 IPF 治疗药 AP01 的全球Ⅱb期试验。 7月10日｜Renasant Bio｜种子轮｜5450万美元 投资方：5AM、Atlas、OrbiMed、启明创投融资将加速其针对终末期肾衰遗传病的新型小分子纠正剂与增强剂项目。 7月10日｜Nuclidium｜B轮｜9900万美元 投资方：Kurma、Angelini、Wellington、Eurazeo、HighLight Capital 等资金将推进其铜基精准放射诊疗平台，并用于扩展临床研究与生产能力。 7月9日｜Actithera｜A轮｜7550万美元 投资方：M Ventures、Hadean Ventures、Sofinnova Partners、4BIO Capital、Bioqube Ventures、Investinor、Surveyor Capital、Arkin Bio Ventures II资金将用于推进其靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的放射偶联药物进入肿瘤适应症的临床研究，以实现更长肿瘤滞留时间和更优给药频率。 6月18日｜Actio Biosciences｜B轮｜6600万美元 投资方：Regeneron Ventures、Deerfield、Canaan、Droia Ventures、Euclidean Capital资金将支持其两大核心项目推进，包括治疗 CMT2C 与膀胱过度活动症的 TRPV4 抑制剂（已处于Ⅰ期）及将进入临床的 KCNT1 相关癫痫抑制剂。 6月18日｜Draig Therapeutics｜A轮｜1.4亿美元 投资方：Access Biotechnology、Canaan、SR One、Sanofi Ventures、Schroders Capital、SV Health Investors、ICG资金将用于开展其抑郁症候选药物 DT-101 的Ⅱ期临床，该药靶向 AMPA 受体并增强谷氨酸信号，在Ⅰ期已显示明确靶点结合证据。 6月11日｜SpliceBio｜B轮｜1.35亿美元 投资方：EQT Life Sciences、Sanofi Ventures、Roche Venture Fund、NEA、UCB Ventures、Ysios Capital、Gilde Healthcare 等资金将用于推进其针对 Stargardt 眼病的AAV基因治疗（Ⅰ/Ⅱ期进行中），并加速其眼科、神经科等方向的AAV基因治疗管线。 6月10日｜Antares Therapeutics｜A轮｜1.77亿美元 投资方：Omega Funds、Atlas Venture、Lightspeed、BVF、Cormorant、Abingworth、Invus、Tenmile、Vida Ventures、Willett Advisors 等本轮将支持从 Scorpion 分拆出的新公司推进三个精准医疗早期项目，这些项目源自其与阿斯利康转录因子合作计划。 6月9日｜Mosanna Therapeutics｜A轮｜8000万美元 投资方：Pivotal bioVenture、EQT Life Sciences、Forbion、Broadview Ventures、Norwest、Forty51 Ventures、Supermoon Capital、HTGF资金将用于推进阻塞性睡眠呼吸暂停鼻喷剂 MOS118 的Ⅱ期临床，并进一步扩展产品管线。 6月5日｜Allay Therapeutics｜D轮｜5750万美元 投资方：Lightstone Ventures、ClavystBio、NEA、Arboretum、Vertex Growth、Vertex Ventures HC、Brandon Capital、EDBI、SGInnovate、HSBC Innovation Banking资金将推动其术后镇痛药 ATX101 的Ⅱb期临床试验，并评估是否在骨科、整形外科等领域开展更多适应症及计划明年启动Ⅲ期。 6月2日｜SpyGlass Pharma｜D轮｜7500万美元 投资方：Sands Capital、NEA、RA Capital、Vensana Capital、Samsara BioCapital、Vertex Ventures HC资金将用于推进青光眼药物 bimatoprost 的两项Ⅲ期临床，并支持公司在AMD、白内障、葡萄膜炎等眼科领域的早期研发。 5月29日｜Vima Therapeutics｜A轮｜6000万美元投资方：Atlas Venture、Access Industries、Canaan资金将用于推进运动障碍方向管线VIM0423，该口服候选药已在1期临床，公司正筹备2期研究。 5月28日｜AusperBio｜B+轮｜5000万美元投资方：启明创投、CDH Investments、Genesis Capital、YuanBio Venture Capital、HanKang Capital、Sherpa Capital资金将用于推进未偶联反义寡核苷酸药物AHB-137的开发，同时扩大全球商业化生产合作及长期管线建设。 5月27日｜Grin Therapeutics｜D轮｜1.4亿美元投资方：Angelini Pharma、Blackstone Life Sciences资金将用于推进罕见遗传癫痫药物radiprodil在北美以外地区的开发，同时 Angelini 提供 5000 万美元前期付款。 5月27日｜Syndeio Biosciences｜启动资金｜9000万美元投资方：Catalio Capital Management、Innoviva、Tenmile、Luson Bioventures、Palo Santo，战略股东：AbbVie、Eli Lilly资金将用于开发精准神经疗法，修复突触功能；主力候选药zelquistinel正在2期临床治疗重度抑郁症，并计划扩展至阿尔茨海默病及其他突触疾病（如精神分裂症）。 5月21日｜Juvenescence｜B-1轮｜7600万美元投资方：阿布扎比 M42 及现有投资者跟投资金将用于推进抗衰老药物管线进入临床，包括针对纤维化的PAI-1抑制剂。 5月21日｜ReproNovo｜A轮｜6500万美元投资方：Jeito Capital、AXA IM Alts、M Ventures、Ysios Capital、ALSA Ventures资金将用于开展两项2期临床：男性不育药物leflutrozole和胚胎着床辅助药物nolasiban。 5月19日｜CellCentric｜C轮｜1.2亿美元投资方：RA Capital Management、Forbion、Avego Bioscience Capital、American Cancer Society VC资金将用于推进口服p300/CBP抑制剂在难治性多发性骨髓瘤中的2/3期临床，并为 FDA 加速审批做准备。 5月13日｜Azafaros｜B轮｜1.47亿美元投资方：Jeito Capital、Forbion Growth、Seroba、Pictet Group、Forbion Ventures、Schroders Capital、BioGeneration Ventures资金将用于推进脑穿透型 azasugar 药物，通过两个晚期临床试验，治疗 GM1/GM2 神经节苷脂沉积症及 Niemann-Pick C 型等罕见神经代谢疾病。 5月13日｜Stylus Medicine｜A轮｜8500万美元投资方：RA Capital Management、Khosla Ventures、Chugai Venture Fund、Eli Lilly、Johnson & Johnson Innovation、Myeloma Investment Fund、Tachyon Ventures资金将用于开发下一代体内基因疗法，包括先前 4000 万美元 A 轮融资及 4500 万美元延期轮。 5月8日｜Haya Therapeutics｜A轮｜6500万美元投资方：Sofinnova Partners、Earlybird Venture Capital、Eli Lilly、ATHOS、+ND Capital、Alexandria Venture Investments、LifeLink Ventures、Apollo Health Ventures、Longview Ventures、4see ventures、BERNINA Bioinvest、Schroders Capital资金将用于推进精准 RNA 引导的基因调控疗法HTX-001心衰项目临床，并扩展开发平台；Eli Lilly 还与 Haya 达成高达 10 亿美元合作。 5月6日｜NewLimit｜B轮｜1.3亿美元投资方：Kleiner Perkins、Nat Friedman/Daniel Gross、Khosla Ventures、Human Capital、Valor Equity Partners、Dimension、Founders Fund、Brian Armstrong资金将用于将肝脏年轻化 mRNA 药物推进临床，通过 LNP 递送转录因子使肝细胞“年轻化”。 4月24日｜Granite Bio｜A&B轮｜1亿美元投资方：Versant Ventures、Novartis Venture Fund、Forbion、Sanofi Ventures资金将用于推进两条主力抗体管线，包括GRT-001，用于清除促炎单核细胞，目前正在健康志愿者1a期临床，并计划开展炎症性肠病1b期临床。 4月24日｜Etiome｜启动资金｜5000万美元投资方：Flagship Pioneering资金将用于开发平台性“预防性药物”，初期聚焦代谢、神经退行性、自身免疫疾病及癌症的早期干预。 4月16日｜Glycomine｜C轮｜1.15亿美元投资方：CTI Life Sciences Fund、abrdn 管理的基金、Advent Life Sciences、Novo Holdings、Sanofi Ventures、Abingworth、RiverVest Venture Partners、Sanderling Ventures、Chiesi Ventures、Remiges Ventures、Asahi Kasei Ventures资金将用于开展GLM101的2b期临床，该药为PMM2-CDG（先天性糖基化障碍）首个潜在疾病修饰疗法。 4月15日｜Attovia Therapeutics｜C轮｜9000万美元投资方：Deep Track Capital、Vida Ventures、Sanofi Ventures、Mirae Asset Capital Life Science、Frazier Life Sciences、venBio、Goldman Sachs Alternatives、Nextech Ventures、Cormorant Asset Management、EcoR1 Capital、Marshall Wace、Illumina Ventures资金将用于推进ATTO-1310（IL31抗体）和ATTO-3712（IL13 x IL3 双特异性抗体）的临床开发，并支持 Attobody 平台拓展治疗其他炎症疾病。 4月10日｜Imbria Pharmaceuticals｜B轮｜5750万美元投资方：Deep Track Capital、AN Ventures、Catalio Capital Management、Cytokinetics、RA Capital Management、SV Health Investors资金将用于推进部分脂肪酸氧化抑制剂ninerafaxstat的2b期临床，治疗非梗阻型肥厚型心肌病（nHCM）。 4月8日｜Merida Biosciences｜A轮｜1.21亿美元投资方：Bain Capital Life Sciences、BVF Partners、Third Rock Ventures、GV、Perceptive Xontogeny Venture Funds (PXV Funds)资金将用于开发 Fc 基因工程疗法，主要候选药针对Graves’病，同时研发用于过敏及原发性膜性肾病的抗体。 4月4日｜RayThera｜A轮｜1.1亿美元投资方：Foresite Capital、OrbiMed Advisors、TTM Capital资金将用于开发抗炎小分子药物，推进领先资产进入1期临床，同时支持早期管线研发。 4月3日｜Neurona Therapeutics｜启动资金｜1.02亿美元投资方：Fidelity Management & Research Company、The Column Group、Soleus Capital、Viking Global Investors、Cormorant Asset Management、Schroders Capital、LYFE Capital、Euclidean Capital、UCB Ventures、Willett Advisors、UC Investments、YK Bioventures、Berkeley Frontier Fund、Ysios Capital、Alexandria Venture Investments、Spur Capital Partners资金将用于推进同种异体NRTX-1001癫痫细胞疗法进入3期临床，治疗药物难治性颞叶内侧癫痫（MTLE）。 4月2日｜Atsena Therapeutics｜C轮｜1.5亿美元投资方：Bain Capital、Sofinnova Investments、Abingworth、Wellington Management、Lightstone Ventures、Foundation Fighting Blindness、Hatteras Venture Partners、Osage University Partners、Manning Family Foundation资金将用于推进基因疗法ATSN-201，治疗儿童遗传性眼病 X 连锁视网膜裂孔症（XLRS），争取潜在市场批准。 4月1日｜AIRNA｜B轮｜1.55亿美元投资方：Venrock Healthcare Capital Partners、Forbion Growth、RTW Investments、Nextech Invest、ARCH Venture Partners、Forbion Ventures、ND Capital 及其他未披露投资者资金将用于 RNA 编辑疗法AIR-001的1/2期临床，同时支持早期 RNA 编辑药物管线发展。 3月31日｜Isomorphic Labs｜启动资金｜6亿美元投资方：Thrive Capital（领投）、Google GV、Alphabet 后续资本资金将用于开发下一代 AI 药物设计模型，并扩大团队规模，支持多个治疗领域的研发。 3月26日｜Epicrispr Biotechnologies｜B轮｜6800万美元投资方：Ally Bridge Group、SOLVE FSHD 及其他投资者资金将用于推进EPI-321进入临床，这是一种针对面肩臂型肌营养不良症的表观遗传疗法，并计划在新西兰开展首个临床试验。 3月25日｜Character Biosciences｜B轮｜9300万美元投资方：aMoon、Luma Group、Bausch + Lomb、Jefferson Life Sciences、Endeavors、Catalio Capital Management、S32、KdT Ventures资金将用于推进老年性黄斑变性（AMD）资产CTX203和CTX114进入临床，并扩展管线至其他眼病，包括原发性开角型青光眼。 3月25日｜Hillstar Bio｜A轮｜6700万美元投资方：Droia Ventures、Frazier Life Sciences、Novo Holdings、LifeArc Ventures、Hummingbird Bioscience资金将用于推进靶向TRBV9 T 细胞的候选药物进入临床，致力于精准治疗自身免疫疾病。 3月24日｜Augustine Therapeutics｜A轮｜8480万美元投资方：Jeito Capital、Novo Holdings、Asabys Partners、Eli Lilly、AdBio Partners、V-Bio Ventures、PMV、VIB、Gemma Frisius Fund、Charcot-Marie-Tooth Research Foundation、Newton Biocapital资金将用于推进AGT-100216（HDAC6抑制剂）开展 Charcot-Marie-Tooth 病2期概念验证试验，并扩展管线至心代谢及神经退行性疾病。 3月24日｜Tempero Bio｜B轮｜7000万美元投资方：8VC、Aditum Bio、Khosla Ventures 及其他未披露投资者资金将用于推进TMP-301（mGluR5 负向别构调节剂）进入酒精及可卡因使用障碍的两项2期临床，并启动其他适应症的临床前研究。 3月19日｜Ampersand Biomedicines｜B轮｜6500万美元投资方：Flagship Pioneering、Eli Lilly 及其他新投资者资金将用于推进免疫炎症及免疫肿瘤资产进入IND准备阶段，并发展可编程药物平台。 3月18日｜Arbor Biotechnologies｜C轮｜7390万美元投资方：Arch Venture Partners、TCGX（领投），QIA、Partners Investment、Revelation Partners、Kerna Ventures 及其他现有投资者资金将用于推进ABO-101（CRISPR 基因编辑治疗原发性草酸尿症 1 型）进入人体试验，并支持其他稀有肝病及 ALS 项目。 3月17日｜Maxion Therapeutics｜A轮｜7200万美元投资方：General Catalyst（领投）、British Patient Capital、Solasta Ventures、Eli Lilly、LifeArc Ventures、Monograph Capital、BGF资金将用于推进MAX001等 KnotBody 平台抗体药物的临床前开发，覆盖炎症性疾病、疼痛及心血管疾病领域。 3月17日｜Latigo Biotherapeutics｜B轮｜1.5亿美元投资方：Blue Owl Capital、Deep Track Capital、Access Biotechnology、Qatar Investment Authority、Sanofi Ventures资金将用于推进非阿片类止痛药管线，包括口服小分子 Nav1.8 抑制剂LTG-001和LTG-305的临床开发。 3月17日｜Curevo Vaccine｜B轮｜1.1亿美元投资方：Medicxi、OrbiMed、Sanofi Ventures、HBM Healthcare Investments、RA Capital Management、Janus Henderson Investors、Adjuvant Capital、GC Biopharma资金将用于amezosvatein疫苗的2期延伸研究，用于预防带状疱疹。 3月10日｜Lila Sciences｜Seed轮｜2亿美元投资方：Flagship Pioneering、General Catalyst、March Capital、ARK Venture Fund、Altitude Life Science Ventures、Blue Horizon Advisors、State of Michigan Retirement System、Modi Ventures、阿布扎比投资局全资子公司资金将用于开发可实现全自动研究实验室的 AI 技术，并推动新型遗传药物及抗体发现。 3月4日｜Garuda Therapeutics｜A-1轮｜5000万美元投资方：OrbiMed、Northpond Ventures、Cormorant Asset Management、Kyowa Kirin资金将用于推进首个造血干细胞移植候选药物进入临床，并扩建团队与生产能力。 3月3日｜Callio Therapeutics｜A轮｜1.87亿美元投资方：Frazier Life Sciences、Jeito Capital、Novo Holdings、Omega Funds、ClavystBio、Platanus、Norwest、Pureos Bioventures、SEEDS Capital、EDBI资金将用于开发 HER2 靶向双药物抗体偶联物，候选药源自 Hummingbird Biosciences。 2月26日｜Eikon Therapeutics｜D轮｜3.507亿美元投资方：Lux Capital、Alexandria Venture Investments、AME Cloud Ventures、The Column Group、E15 VC、Foresite Capital、General Catalyst、Soros Capital、StepStone Group、T. Rowe Price、UC Investments 等资金将用于推进包括 TLR7/8 激动剂免疫调节剂在内的多项临床试验，其中包括晚期黑色素瘤3期临床。 2月14日｜Bambusa Therapeutics｜A轮｜约9000万美元投资方：RA Capital Management、Janus Henderson Investors、Redmile Group、Invus、ADAR1 Capital Management 及其他现有投资者资金将用于推进BBT001等下一代双特异性抗体通过1期临床，用于免疫和炎症疾病。 2月13日｜Newleos Therapeutics｜A轮｜9350万美元投资方：Goldman Sachs Alternatives、Longwood Fund、Novo Holdings、DCVC Bio、Arkin Bio Capital资金将用于开发神经科学新疗法，包括收购自瑞士罗氏的临床阶段口服小分子，并开展概念验证试验。 2月12日｜Abcuro｜C轮｜2亿美元投资方：New Enterprise Associates、Foresite Capital、RA Capital Management、Bain Capital Life Sciences、Redmile Group、Samsara BioCapital、Sanofi Ventures、Pontifax、Mass General Brigham Ventures、New Leaf Ventures、abrdn 管理基金、BlackRock、Eurofarma Ventures、Soleus Capital资金将用于抗 KLRG1 抗体ulviprubart (ABC008)的2/3期临床，治疗肌肉疾病并调控自身免疫。 2月3日｜AdvanCell｜C轮｜1.12亿美元投资方：SV Health Investors、Sanofi Ventures、Abingworth、SymBiosis、Morningside、Tenmile、Brandon Capital 等资金将用于推进ADVC001（Pb-212 放射性药物）在转移性前列腺癌的1/2期剂量递增试验。 1月28日｜Atalanta Therapeutics｜B轮｜9700万美元投资方：EQT Life Sciences、Sanofi Ventures、F-Prime Capital、Novartis Venture Fund、RiverVest Venture Partners、abrdn 管理基金、Pictet Alternative Advisors、Mirae Asset Financial Group、GHR Foundation资金将用于推进siRNA候选药物在癫痫和亨廷顿病的临床试验，通过沉默中枢神经系统特定基因来治疗疾病。 1月28日｜Helicore Biopharma｜A轮｜6500万美元投资方：Versant Ventures、OrbiMed、Longitude Capital、Wellington Management资金将用于推进HCR-188（靶向 GIP 的单克隆抗体）进入临床，同时开发HCR-488（胰高血糖素类似物偶联物），用于月度减重治疗。 1月22日｜Shenzhen TargetRx｜C轮｜5000万美元投资方：未披露资金将用于推进 Bcr-Abl 异位抑制剂（白血病）和 ALK 抑制剂（非小细胞肺癌）的海外临床开发。 1月15日｜Be Bio｜C轮｜9200万美元投资方：Nextech、ARCH Venture Partners、Atlas Venture、RA Capital Management、Alta Partners、Longwood Fund、Bristol Myers Squibb、Takeda Ventures 等资金将用于继续推进BE-101（B 细胞疗法）1/2期临床，并推进BE-102治疗低磷酸酶症的临床开发。 1月14日｜Umoja Biopharma｜C轮｜1亿美元投资方：Double Point Ventures、DCVC Bio 联合领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、MPM Capital、Qiming Venture Partners USA、RTW Investments、Alexandria Venture Investments、SoftBank Vision Fund 2、CaaS Capital、Emerson Collective Investments、K2 HealthVentures、Myeloma Investment Fund、University of Minnesota Endowment 等资金将用于推进UB-VV400（体内生成 CD22 CAR-T 的多域融合蛋白）在肿瘤和自身免疫疾病中的临床研究。 1月13日｜Normunity｜B轮｜7500万美元投资方：Samsara BioCapital、Enavate Sciences 联合领投，Regeneron Ventures、Pfizer Ventures、YK Bioventures、Canaan Partners、Sanofi Ventures、Taiho Ventures、Osage Venture Partners、HongShan Capital Group、Connecticut Innovations资金将用于推进NRM-823（T 细胞接合器）1期临床，同时开发其他肿瘤特异免疫抑制靶点项目。 1月13日｜Tune Therapeutics｜B轮｜1.75亿美元投资方：New Enterprise Associates、Yosemite、Regeneron Ventures、Hevolution Foundation资金将用于推进Tune-401（慢性乙型肝炎表观遗传沉默药物）在新西兰和香港的临床研究，基于 TEMPO 表观遗传编辑平台和脂质纳米颗粒递送系统。 1月10日｜Kardigan｜A轮｜3亿美元投资方：Perceptive Advisors、ARCH Venture Partners、Sequoia Heritage资金将用于心血管疾病管线建设，包括原发性及继发性心肌病，通过发现平台及授权/收购扩展组合。 1月10日｜Windward Bio｜A轮｜2亿美元投资方：OrbiMed、Novo Holdings、Blue Owl Healthcare Opportunities（领投），SR One、Omega Funds、RTW Investments、Qiming Venture Partners、Quan Capital、Pivotal bioVenture Partners资金将用于推进双特异性抗体管线及临床前研究，包括临床阶段候选药WIN378。 1月10日｜Ouro Medicines｜A轮｜1.2亿美元投资方：TPG Life Sciences Innovations、NEA、Norwest Venture Partners 联合领投，Monograph Capital、GSK、UPMC Enterprises、Boyu/Zoo Capital、LongRiver Investments 等资金将用于推进OM336（双特异性 T 细胞接合器）进入临床，治疗 B 细胞介导的免疫疾病。 1月10日｜Numab Therapeutics｜C轮扩展｜约5460万美元投资方：Cormorant Asset Management、Forbion Growth Opportunities Fund、HBM Healthcare Investment、Novo Holdings、BVF Partners、Octagon Capital Advisors、RTW Investments、BlackRock资金将用于支持多特异性抗体在炎症和肿瘤领域的管线发展，C轮总额达到约1.96亿美元。 1月9日｜Timberlyne Therapeutics｜A轮｜1.8亿美元投资方：Abingworth、Bain Capital Life Sciences、Venrock Healthcare Capital Partners（领投），Boyu Capital、Lilly Asia Ventures、Braidwell LP、3H Health Investment资金将用于推进CM313（CD38 IgG1 mAb）在临床阶段的开发。 1月9日｜Light Horse Therapeutics｜A轮｜6200万美元投资方：Versant Ventures、Mubadala Capital、Bristol Myers Squibb、Taiho Ventures、AbbVie资金将用于癌症靶点的小分子药物精准基因编辑平台开发。 1月9日｜Leyden Labs｜未披露轮｜7000万美元投资方：ClavystBio、Polaris Partners 联合领投，Qiming Venture Partners 及现有投资者资金将用于鼻腔喷雾平台PanFlu的人类有效性研究及管线研究。 1月9日｜Verdiva Bio｜A轮｜4.1亿美元投资方：Forbion、General Atlantic 联合领投，RA Capital Management、OrbiMed、Logos Capital、Lilly Asia Ventures、LYFE Capital资金将用于三项 GLP-1 口服减重药开发，资产来源于 Sciwind Biosciences 授权。 1月9日｜A2 Biotherapeutics｜C轮｜8000万美元投资方：The Column Group、Samsara BioCapital 等资金将用于推进基于Tmod平台的 CAR-T 细胞疗法管线，覆盖多项癌症适应症的 1/2期临床。 1月8日｜Tenvie Therapeutics｜未披露轮｜2亿美元投资方：Arch Venture Partners、F-Prime Capital、Mubadala Capital 及其他未披露投资者资金将用于推进神经系统疾病候选药物进入临床，包括NLRP3抑制剂与SARM1 别构抑制剂。 1月8日｜Aspect Biosystems｜B轮｜1.15亿美元投资方：Dimension（领投）、Novo Nordisk、Radical Ventures、InBC、Pallasite Ventures、Pangaea Ventures、Rhino Ventures、T1D Fund资金将用于开发生物打印组织疗法，重点为内分泌及代谢疾病，同时推进 AI 驱动的全栈组织治疗平台。 1月8日｜Alesta Therapeutics｜A轮｜6700万美元投资方：Frazier Life Sciences、Droia Ventures 联合领投，Novartis Venture Fund、RTW Investments、RV Invest、Thuja Capital、SSI Strategy资金将用于推进ALE1（低磷酸酶症）和ALE2（Charcot-Marie-Tooth 病）临床研究。 1月7日｜Aviceda Therapeutics｜C轮｜2.075亿美元投资方：Omega Funds、TCGX 联合领投，Enavate Sciences、Jeito Capital、Blue Owl Healthcare Opportunities、Longitude Capital、OrbiMed、Logos Capital、Marshall Wace、Catalio Capital Management、abrdn、Digitalis Ventures资金将用于推进AVD-104（玻璃体内糖基纳米颗粒）在地理性萎缩及糖尿病黄斑水肿的临床试验。 1月7日｜Alebund Pharmaceutical｜C轮｜约7500万美元投资方：Unnamed healthcare fund、Yangzhou Guojin Investment Group、Kingray Capital资金将用于肾病管线研发及商业化，包括 AP301、AP306 和 Roche Mircera 在中国的扩展。 1月7日｜XyloCor Therapeutics｜B轮｜6750万美元投资方：Jeito Capital（新投资者）、EQT、Fountain Healthcare Partners、Lumira Ventures资金将用于心血管基因疗法，推进XC001（encoberminogene rezmadenovec）2b期及 CABG 辅助治疗中期试验。 1月6日｜Orbis Medicines｜A轮｜约9340万美元投资方：NEA、Eli Lilly、Cormorant、丹麦出口与投资基金、Novo Holdings、Forbion资金将用于口服大环药物发现，并任命 Morten Graugaard 为 CEO 推进团队建设及研发。 🌟我每周都会分享生物医药BD/VC与科研交叉领域的真实案例，如果你也在这条路上，欢迎关注，一起成长。🚀 点击下方阅读原文直达英文原文

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 国内干细胞药物出海破冰 昂赛细胞独家授权香港公司 国内核酸药物新锐时安生物获Pre-A轮融资 赛尔欣生物Treg细胞治疗脊髓延髓肌萎缩症的IND获国家药监局受理 2.75亿美元！再生元合作开发AATD基因编辑疗法 1.3亿美元B轮融资，开发AL淀粉样变性新药 汉佩生物完成千万元级融资，加速国产宠物创新药落地 1.3亿元投资！西南地区最大细胞治疗专业化实验室落地成都 200万美元！Akebia收购Q32肾病候选药物 欧盟与Angelini合作投资1.5亿欧元于健康初创公司 金赛药业细菌性阴道炎新药获批临床 凌科药业TYK2抑制剂获FDA临床许可 Generate长效抗TSLP抗体启动全球3期研究 关键3期试验达主要终点！Belite小分子上市申请递交在即 和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂在美国获批临床 迈威生物抗ST2单抗公布2a期临床研究结果，针对慢阻肺 歌礼选定口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽新药进行临床开发 英国提高药价以避免美国关税 Hedia任命新首席执行官 云顶新耀前高管加入GSK 健信生物完成B++轮融资 辉瑞事业部总经理离职 君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果，展现控糖优势及心血管代谢优效获益  以岭药业中药1类新药上市被拒 mRNA疗法有效剂量降至20%！中山大学团队开发mRNA序列设计AI 国内干细胞药物出海破冰 昂赛细胞独家授权香港公司 2025年11月，汉氏联合集团旗下天津昂赛细胞基因工程有限公司与香港先进再生医疗科技有限公司正式达成合作——昂赛细胞将其一个管线“注射用间充质干细胞（脐带）（用于治疗慢加急性肝衰竭，ACLF）”在香港区域的独家权益授权给先进再生。本次交易采用 “首付款+里程碑付款+销售分成” 的商业化模式，这是国内干细胞药物企业首次实现境外BD业务突破，标志着中国细胞治疗领域的创新成果正式进入国际化输出的新阶段。 国内核酸药物新锐时安生物获Pre-A轮融资 近日，中启资本宣布完成对国内siRNA药物新锐公司苏州时安生物技术有限公司的Pre-A轮投资。时安生物于2022年5月在苏州成立，是一家专注于创新siRNA药物开发的生物技术企业，由siRNA药物治疗领域顶尖科学家团队和产业化专家联合创立。公司当前建立了具有自主知识产权的行业领先的单靶、双靶核酸药物技术平台和肝外递送平台，包括eSAFE化学修饰技术、STORK肝内肝外递送技术平台以及双靶核酸技术平台，属siRNA药物技术领域的2.0版，居行业领先位置。基于以上技术平台，公司快速开发了肝内外FIC和BIC的小核酸药物管线，包括抗慢性乙肝、心血管及代谢类疾病、自身免疫、中枢神经系统等相关疾病。 赛尔欣生物Treg细胞治疗脊髓延髓肌萎缩症的IND获国家药监局受理 2025年12月1日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司迎来NP001项目的新进展，其针对脊髓延髓肌萎缩症（SBMA，又称肯尼迪病）的IND已获NMPA受理。同时，公司已向华中科技大学同济医学院附属协和医院递交一项SBMA的IIT（研究者启动的临床试验）伦理申请，计划于2026年2月正式启动，标志着该疗法从前期研究向临床阶段又迈出关键一步。 2.75亿美元！再生元合作开发AATD基因编辑疗法 12月1日，再生元（NASDAQ:REGN）和Tessera Therapeutics宣布开展全球合作开发TSRA-196并将其商业化。TSRA-196是Tessera的主要体内基因写作研究项目，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD），这是一种遗传性单基因疾病，可影响肺部、肝脏或两个器官，目前影响美国和欧洲约20万人。TSRA-196旨在精准纠正AATD背后的基因突变，目标是通过一次性、持久的治疗方案恢复功能性α-1抗胰蛋白酶（AAT）蛋白的产生。Tessera预计将在年底前向美国FDA提交TSRA-196的研究性新药和多项临床试验申请。此次合作将再生元在遗传学方面的行业领先能力和在推进新型遗传药物方面的良好记录与Tessera的创新基因写作和专有的非病毒递送平台结合在一起。根据协议条款，两家公司将平均分担与TSRA-196相关的全球开发成本和未来潜在利润。Tessera将获得1.5亿美元，包括现金预付款和再生元的股权投资。Tessera还有资格获得总额为1.25亿美元的近期和中期发展里程碑付款。Tessera将领导首次人体试验，而再生元将领导随后的全球开发和商业化。 1.3亿美元B轮融资，开发AL淀粉样变性新药 12月1日，加利福尼亚州圣地亚哥，Protego Biopharma，一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一流的小分子疗法，重新编程蛋白质折叠，以解决系统性淀粉样蛋白疾病和其他蛋白质错误折叠障碍，宣布完成1.3亿美元的超额认购B轮融资。本轮融资由诺华风险基金和Forbion领投，新投资者包括Omega Funds、Droia Ventures、YK Bioventures和Digitalis Ventures。收益将推动Protego的主要候选药物PROT-001进入AL淀粉样变性的关键临床试验，这是一种罕见且经常致命的疾病，由蛋白质错误折叠引起，导致器官损伤，尤其是心脏损伤。 汉佩生物完成千万元级融资，加速国产宠物创新药落地 近日，宠物创新药研发公司重庆汉佩生物科技有限公司完成千万元级融资，本轮融资由勤智资本领投。本轮融资资金主要用于公司宠物抗感染及消化道疾病等领域创新药的临床推进。 1.3亿元投资！西南地区最大细胞治疗专业化实验室落地成都 11月27日，工程团队正式入驻成都细胞治疗孵化加速园实验室一期，标志着西南地区规模最大的专业化细胞治疗实验室进入建设冲刺阶段。该实验室总投资1.3亿元，建筑面积约6000平方米，预计2025年7月建成，是国家超长期特别国债支持的“两重”项目（国家重大战略实施和重点领域安全能力建设）在成都的重要落地成果。 1.3亿美元！Protego Biopharma完成B轮融资 12月1日，临床阶段生物技术公司Protego Biopharma宣布完成超额认购的1.3亿美元B轮融资，由诺华风险基金和Forbion领投。本轮资金将用于推动其主导候选药物PROT-001进入AL淀粉样变性的关键临床试验；PROT-001是一种小分子药理伴侣疗法，通过纠正蛋白质错误折叠直接靶向疾病根源。Protego的治疗策略基于人类遗传学突破，若成功有望为AL淀粉样变性等蛋白质错误折叠疾病带来首款疾病修饰疗法。 200万美元！Akebia收购Q32肾病候选药物 12月1日，Akebia Therapeutics以700万美元前期款及500万美元担保付款收购Q32 Bio的补体抑制剂ADX-097，交易总里程碑价值可达5.8亿美元。ADX-097是一种C3d-Factor H融合蛋白，靶向罕见肾病；Akebia计划于2025年启动II期篮式试验，评估其多适应症潜力。此次收购强化了Akebia在罕见肾病领域的管线，而Q32将所得资金用于推进其IL-7R抗体bempikibart的脱发临床研究。 欧盟与Angelini合作投资1.5亿欧元于健康初创公司 12月1日，欧盟投资银行（EIB）与意大利Angelini Industries联合启动1.5亿欧元投资计划，在未来六年内支持欧洲生物技术、医疗技术和数字健康初创公司；双方各出资7500万欧元，预计投资7-10家企业，首笔资金已投向法国抗体公司Adcytherix的B轮融资。2024年欧洲初创公司融资额仅为570亿欧元，远低于美国的2100亿欧元。 金赛药业细菌性阴道炎新药获批临床 金赛药业宣布其1类创新生物制品GenSci142胶囊获国家药监局批准开展临床试验，用于细菌性阴道病治疗；该药是药监局创新药临床试验“30日通道”新政后首个获批申请。GenSci142通过AI设计优化，临床前数据显示其可选择性杀灭加德纳菌（主要病原体）并保留保护性乳杆菌，对90%的甲硝唑耐药菌有效，12小时内显著缓解症状。 凌科药业TYK2抑制剂获FDA临床许可 12月2日，凌科药业宣布其自主研发的TYK2变构抑制剂LNK01006获美国FDA批准开展临床研究。LNK01006是一种高脑渗透性口服抑制剂，靶向IL-12/IL-23信号通路，临床前在多发性硬化症模型中显示优异疗效；其高选择性设计可避免对JAK1/2/3的交叉抑制，降低全身性副作用风险。 每6个月给药一次，Generate长效抗TSLP抗体启动全球3期研究 12月1日，Generate Biomedicines宣布，计划启动两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。GB-0895是一种经AI改造的试验性长效单克隆抗体，靶向攻击胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），后者是一种导致气道炎症的关键驱动因子。这两项研究将评估GB-0895在52周内降低具有临床意义的哮喘急性加重次数的疗效，这是两项试验的主要终点。 关键3期试验达主要终点！Belite小分子上市申请递交在即 12月2日，Belite Bio宣布，其在研疗法tinlarebant在全球3期DRAGON临床试验取得积极顶线结果。DRAGON试验共入组104例1型Stargardt病（STGD1）患者。分析显示，试验达到主要终点：与安慰剂相比，tinlarebant将视网膜病灶增长速率显著且具有临床意义地降低了36%。按照预先设定的统计分析方法，主要终点达到了统计学显著性（p=0.0033）。根据新闻稿，这是首个在STGD1患者中取得成功的关键临床试验。据此积极结果，公司计划于2026年上半年向美国FDA递交新药申请（NDA），推动该疗法尽早进入监管审评流程。 和誉医药口服小分子KRAS G12D抑制剂在美国获批临床 12月1日，和誉医药宣布，其在研的口服、高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的新药临床试验（IND）申请已获得美国FDA批准。此次获批的是一项开放性1/2期临床研究，旨在评估ABSK141在携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。 迈威生物抗ST2单抗公布2a期临床研究结果，针对慢阻肺 12月1日，迈威生物宣布其自主研发的抗ST2单抗创新药（研发代号：9MW1911）已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的2a期临床研究。研究结果显示，与安慰剂相比，9MW1911所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性；总体的不良事件发生率与安慰剂组相似（70% vs 85%）；在2b期研究推荐剂量（RP2D）下，中重度COPD急性加重年化发生率较安慰剂组降低超30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超40%。 歌礼选定口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽新药进行临床开发 11月30日，歌礼宣布，已选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请（IND）。ASC37口服片是歌礼研发的肠促胰素（incretin）候选药物，为一款GLP-1R、GIPR和GCGR三靶点激动剂多肽。 英国提高药价以避免美国关税 12月1日，英国与美国达成原则性协议，通过提高新药价格换取美国对英国原产药品免征三年关税。英国将放宽成本效益规则，将国家卫生与临床优化研究所（NICE）的成本效益阈值从2万-3万英镑提升至2.5万-3.5万英镑，并降低国家医疗服务体系（NHS）的强制折扣率至15%。此举旨在缓解药企对英国投资环境的担忧，预计每年可多批准3-5种新药，平衡跨大西洋药品定价差异。 Hedia任命新首席执行官 12月1日，丹麦糖尿病数字疗法公司Hedia宣布任命Rasmus Kofoed为新任首席执行官，接替卸任的Lars Christian Lund。Kofoed曾在诺和诺德、雅培等企业担任高级职务，其上任将强化Hedia的产品与市场平台，拓展国际合作伙伴关系。 云顶新耀前高管加入GSK 12月2日，葛兰素史克今日发布最新人事任命，原云顶新耀高管盛锋先生将加盟公司。盛锋于2025年12月1日加入GSK中国，担任副总裁、市场准入与商业运营(MACO)负责人。他将直接向副总裁、GSK中国总经理余慧明汇报，并加入中国管理团队(CLT)。在加入GSK之前，盛锋曾担任云顶新耀的政府事务与市场准入高级副总裁。此前，他曾在吉利德、罗氏等公司任职超过20年。在吉利德科学任职期间，他曾担任市场准入与渠道管理负责人，广泛覆盖多个业务和管理职能，包括市场准入、定价策略、健康经济学、渠道与供应链以及重点客户管理。自2025年12月1日起，现任MACO负责人朱宁女士将协助盛锋先生完成入职及交接工作，以确保业务平稳过渡。 健信生物完成B++轮融资 健信生物是一家从事生物医药领域，肿瘤免疫治疗方向新药前期研发，专注单克隆抗体新药、CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）技术前沿创新、以及其联合治疗产品开发的公司。近日，健信生物完成B++轮融资，越过又一关键节点。本次融资为公司首创新药目标上市又走出坚实一步，是公司发展历程中又一重要里程碑。本轮融资由仁熙基金领投，中创资本等股东跟投，资金将主要用于针对免疫耐药宫颈癌的II/III期临床研究。 辉瑞事业部总经理离职 11月30日，辉瑞中国宣布一项重要组织调整：原战略联盟事业部总经理金肖东正式离职，其领导的团队将并入商务与零售部，合并成立“商务、零售与战略联盟团队”。该新团队由现任商务与零售部负责人曹智全面负责，自即日起生效。据辉瑞内部邮件通报，金肖东在任职期间主导了战略联盟团队的搭建，并在推动与商业伙伴的战略合作方面发挥了关键作用。根据调整方案，原战略联盟团队将不再作为独立事业部运行，而是整合至更广泛的商业运营体系中。这一整合旨在加强跨部门协作，提升对市场机会的响应能力，尤其在药品及疫苗产品的可及性方面实现更高效的合作伙伴联动。辉瑞强调，战略联盟业务仍为核心战略之一，未来将继续通过深度合作，确保产品惠及最需要的患者群体。曹智被任命为新团队总经理，其此前在商务与零售领域的管理经验，以及在构建高效合作关系方面的实践积累。 君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果，展现控糖优势及心血管代谢优效获益 12月2日，君圣泰医药（股票代码：2511.HK）宣布，HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的与达格列净头对头的临床III期试验（HARMONY）取得了积极的结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。HARMONY（NCT06415773）是一项随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究（N=369），旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。研究的主要终点为：治疗24周后HbA1c相对于基线的变化（非劣效界值为0.4%）。次要终点包括多项心血管代谢指标。综合而言，相较于SGLT2抑制剂，HTD1801通过同时调控代谢与炎症通路，更精准地靶向T2DM的核心病理机制，可为T2DM患者带来更为全面的临床获益。继 SYMPHONY-1和SYMPHONY-2试验之后，HARMONY是HTD1801第三项取得积极结果的III期试验，进一步验证了其成为心肾代谢疾病（CKM）基础治疗药物的强大潜力。君圣泰医药计划于今年内启动HTD1801项目的新药上市申请（NDA）。  以岭药业中药1类新药上市被拒 据国家药监局药品审评中心相关信息显示，以岭药业提交的中药1.1类新药——柴黄利胆胶囊上市申请未能通过审评审批，收到《药品通知件》。该药功能主治为清热利湿，疏肝利胆，和胃止痛，用于慢性胆囊炎肝胆湿热、胃失和降证。柴黄利胆胶囊是以岭药业自主研制的中药创新药，2015年申请临床，其上市申请于2024年6月获国家药监局正式受理，10年后的今天，遭遇挫败，为中药创新药的审评标准与研发策略带来了新的思考。 mRNA疗法有效剂量降至20%！中山大学团队开发mRNA序列设计AI20 25年11月12日，中山大学中山眼科中心谢志教授团队在期刊Nature Communications 在线发表题为“Deep generative optimization of mRNA codon sequences for enhanced mRNA translation and therapeutic efficacy”的研究论文，开发了RiboDecode框架。与传统方法不同，RiboDecode并不依赖预设规则，而是直接从大规模的核糖体图谱（Ribo-seq）数据中学习。该模型通过大量转录组和翻译组数据集训练，精准捕捉密码子序列与翻译效率之间复杂的非线性关系。此外，RiboDecode还创新性地引入了细胞环境感知（Context-aware）机制，可针对特定的细胞类型定制最优序列，并结合最小自由能（MFE）预测模型，实现翻译效率与mRNA稳定性的双重优化。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。