Jiangsu Yong'an Pharmaceutical Co Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.25-8.31） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 吡仑帕奈口溶膜 上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500105 吡仑帕奈口溶膜 上海欣峰制药有限公司 2.2 CXHS2500104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500933 HH101785片 上海海和药物研究开发股份有限公司 1 CXHL2500932 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500927 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500926 JNJ-88998377口服片 强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2500925 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500920 ANS014004片 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2500918 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500900 PLB1004胶囊 鞍石药业(宁波)有限责任公司 1 CXHL2500899 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500924 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500923 JMKX000189片 上海济煜医药科技股份有限公司 1 CXHL2500922 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500921 XNW34017片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHL2500919 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500917 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500916 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500915 ST-01156胶囊 万春宏基(大连)医药有限公司 1 CXHL2500914 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500908 BIOS-0625片 杭州百诚医药科技股份有限公司 1 CXHL2500907 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500898 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500897 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500889 HBW-012462片 成都海博为药业有限公司 1 CXHL2500888 SBK008注射液 成都施贝康生物医药科技有限公司 1 CXHL2500887 P-0264直服颗粒 华益泰康药业股份有限公司 2.2 CXHL2500930 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500911 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500910 JL4083吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 2.2 CXHL2500909 BIOS2242口服溶液 浙江赛默制药有限公司 2.2 CXHL2500895 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500906 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500905 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500903 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500904 司美格鲁肽注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHL2500901 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500892 盐酸奥洛他定口服液 北京尚修堂医药科技有限公司 2.2 CXHL2500891 硫酸艾玛昔替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500931 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500913 富马酸泰吉利定注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500912 瑞维鲁胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500890 TTYP01片 上海澳宗生物科技有限公司 2.4;2.2 CXHL2500902 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500894 KEM2408乳胶 内蒙古科立雅药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500893 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 北京科兴中维生物技术有限公司 1.3 CXSL2500749 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500753 注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉 施慧达药业集团(吉林)有限公司 1 CXSL2500752 9MW3811注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500751 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500750 ARC001滴鼻液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 AK152注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2500746 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500744 PM8002注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2500743 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500738 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500737 WSK-V108E 北京威斯克生物医药有限公司 1 CXSL2500736 WGc-0201 注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503187 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503186 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503185 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2503184 盐酸二甲双胍口服液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503201 盐酸二甲双胍口服液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2503200 磷酸奥司他韦颗粒 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2503199 磷苯妥英钠注射液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503195 磷苯妥英钠注射液 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2503194 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 河北华晨药业集团有限公司 3 CYHS2503175 盐酸米那普仑片 白云山东泰商丘药业有限公司 3 CYHS2503173 盐酸地尔硫䓬控释胶囊 广州绿十字制药股份有限公司 3 CYHS2503164 地氯雷他定口服溶液 千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503163 地氯雷他定口服溶液 千海始德堂(鹤壁)制药有限公司 3 CYHS2503162 盐酸异丙肾上腺素注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503147 盐酸异丙肾上腺素注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2503146 盐酸利多卡因胶浆 广东君康药业有限公司 3 CYHS2503138 盐酸利多卡因注射液 山西铭羽生物科技有限公司 3 CYHS2503129 碳酸司维拉姆干混悬剂 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 3 CYHS2503127 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2503126 舒林酸片 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2503125 硫酸长春新碱注射液 吉斯美(武汉)制药有限公司 3 CYHS2503117 西甲硅油咀嚼片 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2503116 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503131 注射用磷霉素钠 汇禹远和(海南)药业有限公司 3 CYHS2503130 左羟丙哌嗪口服溶液 合肥华威药业有限公司 3 CYHS2503113 酒石酸西尼必利片 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2503191 对乙酰氨基酚缓释片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2503190 乌帕替尼缓释片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2503189 阿帕他胺片 无锡紫杉药业股份有限公司 4 CYHS2503188 盐酸阿莫罗芬搽剂 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2503183 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503182 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南全星制药有限公司 4 CYHS2503181 莫匹罗星软膏 浙江康润制药有限公司 4 CYHS2503180 盐酸达泊西汀片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503179 盐酸达泊西汀片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2503178 注射用氯诺昔康 北京四环科宝制药股份有限公司 4 CYHS2503203 地塞米松棕榈酸酯注射液 河南利华制药有限公司 4 CYHS2503202 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503198 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503197 沙库巴曲缬沙坦钠片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2503196 达格列净二甲双胍缓释片(III) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503193 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2503192 吸入用复方异丙托溴铵溶液 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503165 硫酸氨基葡萄糖胶囊 四川梓橦宫药业股份有限公司 4 CYHS2503177 瑞维那新吸入溶液 洋浦京泰药业有限公司 4 CYHS2503176 盐酸二甲双胍片 石家庄市华新药业有限责任公司 4 CYHS2503174 醋酸阿托西班注射液 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2503172 美阿沙坦钾片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503171 美阿沙坦钾片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2503170 注射用硫酸艾沙康唑 北京海步医药科技有限公司 4 CYHS2503169 吗啉硝唑氯化钠注射液 石药银湖制药有限公司 4 CYHS2503168 帕拉米韦氯化钠注射液 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503167 帕拉米韦氯化钠注射液 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2503166 溴芬酸钠滴眼液 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503161 艾拉莫德片 合肥华威药业有限公司 4 CYHS2503158 阿替卡因肾上腺素注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2503157 枸橼酸西地那非片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503156 枸橼酸西地那非片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2503155 钆喷酸葡胺注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503154 钆喷酸葡胺注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2503153 甘油磷酸钠注射液 湖北天圣药业有限公司 4 CYHS2503151 盐酸二甲双胍缓释片 山东诚康药业有限公司 4 CYHS2503150 瑞维那新吸入溶液 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 4 CYHS2503160 瑞维那新吸入溶液 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2503159 甲磺酸溴隐亭片 浙江泰利森药业有限公司 4 CYHS2503148 盐酸曲唑酮缓释片 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503145 盐酸曲唑酮缓释片 重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2503144 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503143 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503142 盐酸氨溴索注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2503140 伊曲康唑口服液 湖北莱康医疗技术有限公司 4 CYHS2503139 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503137 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503136 阿达帕林凝胶 北京京丰制药(河北)有限公司 4 CYHS2503135 莫匹罗星软膏 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2503134 阿帕他胺片 海南卓泰制药有限公司 4 CYHS2503133 磷酸奥司他韦胶囊 湖北远大永晟药业有限公司 4 CYHS2503149 艾拉莫德片 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 4 CYHS2503152 尼可地尔片 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2503128 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 杭州和泽坤元药业有限公司 4 CYHS2503124 钆特酸葡胺注射液 成都克莱蒙医药科技有限公司 4 CYHS2503123 甘油磷酸钠注射液 浙江同伍生物医药有限公司 4 CYHS2503122 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503121 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503120 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503119 聚多卡醇注射液 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2503118 腺苷注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503115 腺苷注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2503114 聚乙二醇4000散 武汉同济现代医药科技股份有限公司 4 CYHS2503132 阿帕他胺片 郑州德迈药业有限公司 4 CYHS2503141 多替诺雷片 天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503112 注射用甲苯磺酸奥马环素 海南卫康制药(潜山)有限公司 4 CYHS2503111 盐酸达利雷生片 海南先声药业有限公司 4 CYHS2503110 盐酸达利雷生片 海南先声药业有限公司 4 CYHS2503109 SHR0302碱凝胶 瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500929 SHR0302碱凝胶 瑞石生物医药有限公司 2.1;2.4;2.2 CXHL2500928 酮洛芬贴剂 湖南华纳大药厂股份有限公司 3 CYHL2500157 注射用醋酸亮丙瑞林微球 上海恒瑞医药有限公司 3 CYHL2500159 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500154 利多卡因丁卡因乳膏 北京逸诚医药科技有限公司 3 CYHL2500153 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500152 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500151 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500150 枸橼酸舒芬太尼注射液 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500149 克霉唑阴道片 浙江众延医药科技有限公司 4 CYHL2500158 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 广州呼吸药物工程技术有限公司 4 CYHL2500155 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 维生素K1混合胶束注射液 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2500091 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500115 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500114 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500113 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500112 注射用Rurioctocog alfa pegol Takeda Canada Inc 3.1 JXSS2500111 盐酸奥洛他定滴眼液 Teika Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2500042 [111In]In-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500249 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 [225Ac]Ac-FL-020注射液 Full-Life Technologies GmbH 1 JXHL2500250 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500243 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500242 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500241 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500240 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500239 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500238 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 DS-3201b片 Daiichi Sankyo, Inc. 2.4 JXHL2500244 英克司兰钠注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500229 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500160 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500159 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500158 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500157 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500164 萨特利珠单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2500163 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500162 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500161 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 保精片 苏中药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500069 痰火丸 上海凯宝药业股份有限公司 1.1 CXZL2500068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司 关于调整公司2025 年度日常关联交易预计的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 是否需要提交股东会审议：是 日常关联交易对上市公司的影响：本次调整公司2025 年度日常关联交易 预计，以公司正常经营业务为基础，以市场价格为定价依据，不影响公司的独立 性，不存在损害公司及股东利益的情形，公司不会因该等关联交易对关联方产生 依赖。 一、日常关联交易基本情况 （一）原日常关联交易预计履行审议程序 北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）于 2025 年4 月8 日召开第二届第四次董事会独立董事专门会议、第二届董事会审 计与风险委员会第十五次会议、第二届监事会第十三次会议、第二届董事会第十 七次会议分别审议通过了《关于公司2024 年度关联交易确认以及2025 年度日常 关联交易预计的议案》，预计公司2025 年度与关联方签订总额不超过13,115.00 万元关联交易协议，实际发生总金额不超过人民币11,515.00 万元的日常关联交 易。董事会审议此议案时，关联董事利虔先生、刘宇晶先生、陈巧女士回避表决。 上述议案已经公司于2025 年4 月29 日召开的2024 年年度股东大会审议通过。 关联股东回避表决。 具体内容分别详见公司同日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的 公告。 （二）调整公司2025 年度日常关联交易预计审议程序 公司于2025 年8 月28 日召开第二届董事会独立董事专门会议第七次会议审 议通过了《关于调整公司2025 年度日常关联交易预计的议案》，经审议，独立 董事认为公司调整2025 年度日常关联交易的预计额度是公司日常生产经营所需， 相关交易遵循公平、公正交易的原则，交易定价公允，不会对公司财务状况和经 营成果产生重大不利影响，不存在损害公司和股东利益，特别是中小股东利益的 情况。独立董事专门会议一致同意《关于调整公司2025 年度日常关联交易预计 的议案》并同意将议案提交公司董事会审议。 公司于2025 年8 月28 日召开第二届董事会审计与风险委员会第十八次会议， 关联委员陈巧女士回避表决，出席会议的非关联审计委员一致审议通过了《关于 调整公司2025 年度日常关联交易预计的议案》，经审议，审计与风险委员会认 为公司本次调整2025 年度日常关联交易的预计额度符合公司经营发展的需要， 交易价格遵循市场公允定价原则，不存在损害公司及股东，尤其是中小股东利益 的情形，不会对公司财务及经营状况产生不利影响，不会对关联人形成依赖，不 会对公司独立性产生影响。审计与风险委员会一致同意《关于调整公司2025 年 度日常关联交易预计的议案》。 公司于2025 年8 月28 日召开第二届董事会第二十二次会议，关联董事利虔 先生、刘宇晶先生、陈巧女士回避表决，出席会议的非关联董事一致表决通过了 《关于调整公司2025 年度日常关联交易预计的议案》。经审核，董事会认为： 公司调整2025 年度日常关联交易的预计额度，是公司正常生产经营活动所需， 表决程序合法有效，关联交易将遵循公平、公开、公正的市场化原则，交易价格 将参照市场价格协商确定，不存在损害公司股东特别是中小股东利益的情形，且 不会影响公司独立性。董事会一致同意《关于调整公司2025 年度日常关联交易 预计的议案》。 该项议案需提交股东会批准，关联股东将在股东会上对相关议案回避表决。 （三）本次日常关联交易的预计调整情况 单位：万元币种：人民币 |关联 交易 类别|关联方|调整前|Col4|调整后|Col6|2025 年1-6 月实际发生 金额| |---|---|---|---|---|---|---| |||本次预计签 订合同金额|本次预计 发生金额|本次预计签 订合同金额|本次预计 发生金额|| |接受 关联 人提 供的 劳务|江苏永安制 药有限公司|1,000.00|1,000.00|400.00|400.00|128.00| |---|---|---|---|---|---|---| ||北京百奥药 业有限责任 公司（包含 子公司）|500.00|500.00|1,700|1,700|43.00| ||天津安默赛 斯生物科技 有限公司|-|-|200|200|1.98| ||小计|1,500.00|1,500.00|2,300.00|2,300.00|172.98| |向关 联人 提供 劳务|北京百奥药 业有限责任 公司（包含 子公司）|9,800.00|7,500.00|12,300.00|11,000.00|6,862.55| ||小计|9,800.00|7,500.00|12,300.00|11,000.00|6,862.55| |合计||11,300.00|9,000.00|14,600.00|13,300.00|7,035.53| 二、关联人基本情况和关联关系 （一）关联人的基本情况 1. 江苏永安制药有限公司 |1. 江苏永安制药|药有限公司| |---|---| |名称|江苏永安制药有限公司| |统一社会信用代码|913208037855985072| |类型|有限责任公司| |法定代表人|康彦龙| |经营范围|许可项目：药品生产；药品进出口；货物进出口；进出口代理； 技术进出口；保健食品生产；特殊医学用途配方食品生产；保健 食品销售；化妆品生产；药品委托生产（依法须经批准的项目， 经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果 为准） 一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；| |Col1|第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；化工产品生产（不 含许可类化工产品）；化工产品销售（不含许可类化工产品）； 卫生用品和一次性使用医疗用品销售；互联网销售（除销售需要 许可的商品）；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）（除依 法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）| |---|---| |注册资本|1,200 万元| |成立日期|2006 年3 月29 日| |营业期限|至2036 年3 月28 日| |住所|江苏淮安经济开发区237 省道18 号| |主要办公地点|江苏淮安经济开发区237 省道18 号| |主要股东或实际控制 人|江苏朗研生命科技控股有限公司| |最近一年财务状况|无（该公司未对外公开财务数据）| 2. 北京百奥药业有限责任公司 |2. 北京百奥药业|业有限责任公司| |---|---| |名称|北京百奥药业有限责任公司| |统一社会信用代码|91110114101146762F| |类型|有限责任公司| |法定代表人|康彦龙| |经营范围|化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；中成药加工；中药材 加工；生物制品制造；化学试剂制造；营养保健品制造；经济信 息咨询；经营本企业和成员企业的产品及技术出口业务，本企业 和成员企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件 及技术的进出口业务（国家限定公司经营和国家禁止进出口的商 品除外）；经营进料加工和“三来一补”业务。（市场主体依法自主 选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部 门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业 政策禁止和限制类项目的经营活动。）| |注册资本|5,500 万元| |成立日期|1995 年1 月19 日| |营业期限|至2045 年1 月18 日| |住所|北京市昌平区科技园区超前路29 号101 室| |主要办公地点|北京市昌平区科技园区超前路29 号101 室| |---|---| |主要股东或实际控制 人|江苏朗研生命科技控股有限公司| |最近一年财务状况|无（该公司未对外公开财务数据）| 3. 天津安默赛斯生物科技有限公司 |3. 天津安默赛斯|斯生物科技有限公司| |---|---| |名称|天津安默赛斯生物科技有限公司| |统一社会信用代码|91120222MADFXQH38D| |类型|有限责任公司| |法定代表人|李秀勤| |经营范围|一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转 让、技术推广；医学研究和试验发展；信息技术咨询服务；饲料 原料销售；实验动物垫料销售；实验动物笼具销售；第二类医疗 器械租赁；第二类医疗器械销售；计算机软硬件及辅助设备零售； 计算机软硬件及辅助设备批发；机械设备租赁；机械设备销售； 电子产品销售；生物基材料技术研发；生物基材料销售；实验分 析仪器销售；生物饲料研发。（除依法须经批准的项目外，凭营 业执照依法自主开展经营活动）许可项目：实验动物经营；实验 动物生产；动物饲养；牲畜饲养；饲料生产；道路货物运输（不 含危险货物）；第三类医疗器械租赁；第三类医疗器械经营。（依 法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体 经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）| |注册资本|66.66667 万元| |成立日期|2024 年4 月15 日| |营业期限|至2029 年4 月14 日| |住所|天津市武清区大良镇南赵庄村6 排6 区8 号| |主要办公地点|天津市武清区大良镇南赵庄村6 排6 区8 号| |主要股东或实际控制 人|李秀勤| |最近一年财务状况|无（该公司未对外公开财务数据）| （二）与上市公司的关联关系 |序号|关联人名称|关联关系| |---|---|---| |1|北京百奥药业有限责任公司|公司实际控制人利虔控制的其他企业| |2|江苏永安制药有限公司|公司实际控制人利虔控制的其他企业| |3|天津安默赛斯生物科技有限公司|公司联营企业| （三）履约能力分析 上述关联方依法存续且正常经营，具备良好履约能力。公司将就上述交易与 相关方签署相关合同或协议并严格按照约定执行，双方履约具有法律保障。 三、日常关联交易的主要内容和定价政策 （一）关联交易主要内容 1.鉴于关联方北京百奥药业有限责任公司（以下简称“百奥药业”）拟新增 改良型新药及特殊制剂作为研发管线储备，相应委托研发服务金额随之上升；同 时，结合业务实际执行情况，公司拟将原由关联方江苏永安制药有限公司提供的 药物验证性生产服务转由百奥药业承接，因此调整对应的日常关联交易额度。 2.基于研发需求，公司向关联方天津安默赛斯生物科技有限公司（以下简称 “安默赛斯”）采购宠物药药学研发服务。鉴于安默赛斯为报告期内新增联营企 业，因此增加对应的日常关联交易额度。 （二）定价政策及定价依据 公司日常关联交易定价政策和定价依据依照公平公正的原则，以市场价为定 价依据。交易各方根据自愿、平等、互惠互利原则签署交易协议，交易价款根据 约定的价格计算。 （三）关联交易协议签署情况 公司调整2025 年度日常关联交易额度预计事项经股东会审议通过后，公司 将根据业务开展情况与关联方签署具体的合同或协议。 四、日常关联交易目的和对上市公司的影响 （一）关联交易的必要性 本次调整预计关联交易为公司日常关联交易，是基于本公司和关联方之间的 正常生产经营需要，对于本公司巩固市场、提高经营能力以及促进效益增长有着 积极的作用。 （二）关联交易定价的公允性 关联交易双方以平等互利、相互协商为合作基础，参考市场公允价格进行协 商定价、制定合同条款，结算时间和方式合理，不存在损害公司及股东利益的情 形。 （三）关联交易的持续性 公司与上述关联方保持稳定的合作关系，上述关联交易不会对公司的独立性 产生不利影响，公司主要业务或收入、利润来源等不会因该等关联交易对关联方 产生依赖。 特此公告。 北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年2月10日至2025年2月16日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内33款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2025年2月10日至2025年2月16日期间，共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号37个，进口药品受理号18个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药15款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）的上市申请获得国家药监局批准。埃万妥单抗是全球首款EGFR/c-MET 双抗，用于携带 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。次日，默沙东的抗生素复方药物注射用头孢洛生他唑巴坦钠获得NMPA批准上，主要用于治疗复杂性腹腔感染（cIAI）、复杂性尿路感染（cUTI）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。此外，安斯泰来、罗氏、泰诺麦博、赛生药业等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 36个品种过评，齐鲁制药领跑 根据摩熵数据统计，2025年2月10日至2月16日期间，共有86项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号66项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请13项。本周2个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周34个品种视同通过一致性评价（按受理号计49项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是太极集团的司美格鲁肽注射液（按受理号计2项）和杭州中美的乌司奴单抗注射液（按受理号计2项）。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物，过评/视同过评产品剂型主要为片剂；本周乳果糖口服溶液过评/视同过评受理号数量最多达7个，同时乳果糖口服溶液也是本周过评/视同过评企业最多的品种达4家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周齐鲁制药有限公司过评/视同过评品种数多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1家，本周过评/视同过评企业共包括济南康桥医药科技有限公司、江苏永安制药有限公司和齐鲁制药有限公司等39家企业。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有艾普拉唑肠溶片、维生素B12滴眼液等2款品种首次过评/视同过评。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有他氟前列素滴眼液1款过评/视同过评达 5 家企业品种。 截图来源：摩熵咨询周报 此外，在全球TOP 10临床结果中，2月10日，InFlectis BioScience 公司宣布临床 2a 期试验 ——P288ALS TRIAL 已顺利完成。该试验围绕公司研发的口服小分子疗法 IFB - 088 展开，旨在深入探究其针对延髓性肌萎缩侧索硬化症的初步治疗效果与安全性特征，具有重要的临床意义和研究价值。 截图来源：摩熵咨询周报 次日，再生元制药公司公布了 QUASAR 临床 3 期试验的积极成果。数据分析表明，在针对视网膜静脉阻塞（RVO）后继发性黄斑水肿患者的治疗中，每 8 周一次给予 Eylea HD（阿柏西普，8 毫克）与每 4 周一次给予 Eylea（阿柏西普，2 毫克）相比，达到了非劣效性标准。在完成初始 5 次每月一次给药的患者群体中，93% 的患者能够维持每 8 周一次的给药方案。结果显示，QUASAR 试验在 36 周时成功达到主要终点，接受每 8 周一次给药的两组 Eylea HD 患者，在视力改善方面均不逊色于接受每 4 周一次Eylea 治疗的患者。Eylea HD 在分支性视网膜静脉阻塞以及中央性或半视网膜静脉阻塞患者中均展现出稳定一致的疗效。此外，在接受 Eylea HD 治疗 36 周的患者中，初始 3 次每月一次给药后，88% 的患者能够维持每 8 周一次的给药方案；而在完成初始 5 次每月一次给药后，这一比例提升至 93%。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑…… # 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… # 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… # 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！