Jiangsu Yong'an Pharmaceutical Co Ltd.

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.24-08.30）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 美阿沙坦钾片 美阿沙坦钾是武田开发的血管紧张素受体拮抗剂（ARB），与其他沙坦类药物作用机制相同，通过阻止血管紧张素与血管上的受体结合，抑制“肾素-血管紧张素-醛固酮”系统（RAAS），从而发挥降压作用。 美阿沙坦钾片于2011年2月、12月先后获FDA、EMA批准上市，用于治疗原发性高血压。2021年1月19日，NMPA批准原研进口上市，商品名为“易达比”。 根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内有两家企业拥有美阿沙坦钾片的生产批文，涉及企业为原研企业武田制药以及此次过评的北京福元医药。齐鲁制药、江苏永安药业、山东朗诺制药等多家企业已经完成BE试验，并递交仿制申请。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有11家企业递交了美阿沙坦钾片的新4类报产申请。其中，仁合益康今年2月争夺首仿失败后，北京福元医药的仿制申请视同过评，成功拿下该品种“首仿”。其他企业的报产申请尚在审评审评过程中，具体报产信息如下： 美阿沙坦钾片新注册分类申报受理情况（部分） 美阿沙坦钾的降压作用很强，但药价较贵，2021年登陆国内市场伊始，因曾用药成本较高而少人问津。2022年进入国家医保目录之后，降价近70%，销售情况立即逆转，2023年度销售额高达7240万元，同比增长249%。 美阿沙坦钾相较于其他降压药物，降压效果更为显著，可以24小时长效降压，能助力患者平稳，早期地实现血压达标，实现高效、轻松的血压控制，凸显“更强效、更平稳、更安全”的特，已被国内外高血压指南一致推荐为降压治疗的起始与基础用药，未来市场前景十分广阔。此次北京福元医药拿下美阿沙坦钾片“首仿”，未来量产上市，将为期国内高血压患者带来更优质的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.24-08.30）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价首家过评品种。 一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.24-08.23）新注册分类新增18个过评受理号，涉及14个品种，包含17个注射剂，5个片剂，1个胶囊剂，1个软膏剂。与上次统计周期相比，本次增加13个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.2408.30）一致性评价新增7个过评受理号，涉及7个品种，包括2个注射剂，4个片剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价过评品种。 一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.24-08.30）新注册分类数据新增101个新报受理号，涉及76个品种，包括28个片剂，28个注射剂，4个滴眼剂，1个滴剂，2个吸入溶液剂，3个口服溶液剂，1个凝胶贴膏，1个乳膏剂，1个贴剂，1个软膏剂，1个涂膜剂，1个气雾剂，4个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.24-08.30）一致性评价数据新增19个新报受理号，涉及16个品种，包括14个注射剂，1个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加9个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，我中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告 8月31日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司向美国食品药品监督管理局申报的甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请获得正式批准，恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得暂时批准，现将相关情况公告如下： 一、甲磺酸沙芬酰胺片的相关情况 1、药物名称：甲磺酸沙芬酰胺片 2、ANDA号：215739 3、剂型：片剂 4、规格：50mg、100mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 7、审批情况：正式批准 甲磺酸沙芬酰胺片主要用于治疗帕金森。甲磺酸沙芬酰胺片由MDD US研发，于2017年3月在美国上市。当前，美国境内，甲磺酸沙芬酰胺片的主要生产厂商有MDD US、AUROBINDO PHARMA等。2023年该药品美国市场销售额约1,200万美元（数据来源于IQVIA）。 截至目前，公司在甲磺酸沙芬酰胺片项目上已合计投入研发费用约880万元人民币。 二、恩格列净片的相关情况 1、药物名称：恩格列净片 2、ANDA号：217600 3、剂型：片剂 4、规格：10mg、25mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 7、审批情况：暂时批准 恩格列净片主要用于治疗心力衰竭（紊乱）。恩格列净片由BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC研发，于2014年8月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约159亿美元（数据来源于IQVIA）。 截至目前，公司在恩格列净片项目上已合计投入研发费用约950万元人民币。 三、卡格列净片的相关情况 1、药物名称：卡格列净片 2、ANDA号：210514 3、剂型：片剂 4、规格：100mg、300mg 5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 7、审批情况：暂时批准 卡格列净片主要用于治疗糖尿病。卡格列净片由 JANSSEN PHARMACEUTICALS INC研发，于2013年3月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约5.22亿美元（数据来源于IQVIA）。 截至目前，公司在卡格列净片项目上已合计投入研发费用约1,202万元人民币。 甲磺酸沙芬酰胺片获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。恩格列净片和卡格列净片获得美国FDA暂时批准文号，标志着上述产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。 甲磺酸沙芬酰胺片、恩格列净片及卡格列净片ANDA文号的获取将有利于公司持续扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司美国市场的竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0904仿制药周报”获取全文。

关注并星标CPHI制药在线 仿制药力战原研药 8月30日，国家局通报了一则盐酸托莫西汀胶囊企业违规的公告。根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"远程检查"中发现问题的。        图源 国家局 远程检查在这几年在逐步完善，在一些情况下，大有替代现场检查的趋势。当然我们知道现场检查，更容易发现问题。当远程检查都有大量问题暴露时，如果做现场检查的话，发现的问题只会更多。这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。        图源 国家官网 对于集采中选的企业因各种原因无法供货，能做的就是让其他同类企业替补供货，或者启动增补备供企业供应。就盐酸托莫西汀口服制剂来说，有两种，分别是口服溶液和胶囊。口服溶液分别为江苏贝佳制药、浙江凯润药业、烟台巨先药业、江苏欧歌制药、上海美优制药、中孚药业、浙江北生药业、江西科睿药业、安徽新世纪药业、山东达因海洋生物制药等公司持有。        图源 药监局 这个盐酸托莫西汀胶囊，国内有18个文号，分别为浙江华海药业、江苏正大丰海制药、山东达因海洋生物制药、江苏永安制药、天方药业、山东朗诺制药、合肥合源药业、南京柯菲平盛辉制药持有。        图源 药监局 具体会有哪家补录，还等待最终的消息，对于相关企业来说，是次绝处逢生的机会。幸甚至哉，全凭同行衬托。 除了国产外，批准的进口盐酸托莫西汀胶囊剂型还有多个文号，为美国的择思达持有。 就本次涉事的企业注册来说，是典型的印度仿制药。鉴于FDA的一些483披露，能看出来印度药的水准着实飘忽不定。尽管一些电影里印度药所向披靡，但现实则是"达则原研，穷则印度"，这次一下子暴露出来原料药和工艺等等多个缺陷，更是加重了对印度仿制药的有色认定。 但要说是因为降价才引发的问题，本次倒是未必，毕竟印度药打的就是一个价格优势。而且从之前FDA曝光的来看，即使没有进入美国版集采，印度药也照样存在多种想象不到的缺陷偏差。要说价格引起印度制药人的反感，才使得检查不合格，完全没必要。管你是美国FDA检查还是中国集采，一些印度药企都是实打实的一视同仁，童叟皆欺。 对于药企的缺陷来说，有的是能力不够，认知差异，这样的还可以通过教育指导来完成升级。但有的就是打算利用缺陷来省事，你觉得是缺陷，当事人觉得是优化。而后者在印度药企中的占比更高，像什么在无菌车间裸手操作，不洗手，篡改数据，都是有组织的忽视。赌的就是做了不一定被发现，发现了不一定有事，有事不一定影响产品销售。 当你的粗制滥造成为公开的秘密，那粗制滥造就是你的产业优势。正常药企都是祈祷"千万不要被检查组发现问题，不然我咋办"，但印度肯定有FDA检查组祈祷过"千万不要让我发现问题，不然我咋办？"毕竟面对多条违规，也有只能让其改善，但不禁止销售的案例。 在某个关于仿制药的电影大放时，印度药一度被认定为"贫民的良心药"，但实际情况，未必有我们想象的那般美好。检查组的猫鼠战争，也是促进真正实施良心药的一个手段。会不会因此而让其他印度药企也被启动远程检查，我们拭目以待。 【智药研习社直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，北京福元医药的美阿沙坦钾片、尼麦角林片2款仿制药同日获批生产并视同过评，均属于心脑血管系统药物，其中美阿沙坦钾片为国内首仿，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速达419%。 美阿沙坦钾片是一种前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦。这是一款血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ARB)，通过阻断血管紧张素Ⅱ受体来发挥降压作用，适用于治疗成人原发性高血压。 米内网数据显示，武田的美阿沙坦钾片于2021年获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录。近年来该产品在中国三大终端六大市场迅速放量，2023年销售额增速达419.15%。 北京福元医药于2023年3月提交美阿沙坦钾片上市申请并获受理，近日顺利获批生产，拿下国内首仿+首家过评；此外，江苏联环药业、山东朗诺制药、重庆圣华曦药业、河北仁合益康药业、江苏和晨药业、齐鲁制药(海南)、江苏永安制药、华益药业科技(安徽)、浙江昂利康制药、新乡常乐制药等企业的产品报产在审。 尼麦角林片为半合成麦角碱衍生物，具有α-受体阻滞作用和扩血管作用，可用于改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍；急性和慢性周围循环障碍；血管性痴呆等。 目前国内有9家企业拥有尼麦角林片生产批文，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，昆山龙灯瑞迪制药、辉瑞、山东齐都药业所占市场份额依次位列前三。 一致性评价方面，昆山龙灯瑞迪制药、北京福元医药、苏州特瑞药业、山东方明药业、福安药业庆余堂制药、海南科莱维药业、福建海西新药7家企业的尼麦角林片已过评或视同过评，该产品已满足国采的入围门槛。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心脑血管系统药物（化学药+生物药）销售额超过1300亿元。在该治疗领域，福元医药有15个品种过评或视同过评，其中氯沙坦钾氢氯噻嗪片、依折麦布辛伐他汀片、替米沙坦氢氯噻嗪片、美阿沙坦钾片为首家过评。 近年来中国三大终端六大市场心脑血管系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月28日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦