米格列醇片在健康受试者中的PK和PD人体生物等效性研究
以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片(商品名:奥恬苹®,规格:50mg)为受试制剂,以德国Bayer公司生产的米格列醇片(商品名:GLYSET®,规格:50mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据,考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。
中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片的随机、开放、 单剂量、两周期交叉设计的生物等效性试验
研究中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片受试制剂与参比制剂(Motilium®)的生物等效性。
中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验
研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂(10mg/片;四川维奥制药有限公司)与多潘立酮片参比制剂(Motilium®10mg/片;Janssen-Cilag)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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今年A股的医药行情,是肉眼可见的好起来了,连一贯“不差钱”的互联网大佬都被吸引得躬身入局。2025年6月3日晚间,A股上市药企易明医药发布公告,宣布公司控股股东、实际控制人高帆已经签署了《股份转让协议》,拟将持有的23%公司股份,以6.62亿元的总价对外转让。本次权益变动实施完成后,易明医药的实际控制人,将由高帆变更为互联网大佬、58同城的老板姚劲波。消息传出,易明医药的股价直接被引爆,在6月4日以涨停开盘。互联网大佬亲自下场,控股一家A股医药企业,这在历史上是第一次。作为一家在A股上市9年左右的制药企业,易明医药此前一直处于一种相对默默无闻的状态,甚少成为投资者关注的热门对象。公开信息显示,西藏易明西雅医药科技股份有限公司(简称:易明医药)成立于2003年12月,总部位于西藏拉萨,生产基地分布于拉萨、四川彭州等地,营销网络覆盖全国,主营糖尿病、心血管疾病等慢性病领域的化学仿制药和中成药。2024年,易明医药实现营业总收入6.52亿元,同比下降2.27%;实现归母净利润4593万元,同比增长198.50%。从收入构成的角度而言,易明医药目前主要靠两款核心产品打天下,包括仿制药米格列醇片(糖尿病用药,2024年收入占比72.72%),以及中成药瓜蒌皮注射液(心血管用药,收入占比12.92%)。其中,米格列醇片已经被纳入第五次全国药品集采。客观而言,仅以易明医药现有的业务状况,很难看出这家公司得以吸引互联网大佬下场的核心因素。从目前仅有20多亿的市值来看,易明医药有点“壳公司”的意思。但是根据公开信息查询,互联网大佬姚劲波手中并没有现成的可以置入的医药类资产,所以“买壳”的说法,也只能说是一种猜测而已。同时,姚劲波甚至和易明医药的原实控人签订了对赌协议。双方签订的《股份转让协议》显示,此次交易包含业绩对赌条款,原实控人高帆承诺2025-2027年每年扣非净利润不低于3000万元、营收不低于6亿元。有市场人士解读为,58系资源将赋能易明医药的销售渠道,探索“互联网+医药”新模式。但是考虑到易明医药的核心产品仅是一款并非主流的治疗糖尿病的仿制药,如果只是渠道赋能,直接产品层面合作就行了,完全没有必要拿下公司的控股权,所以上述解释也略显牵强。无论如何,互联网大佬能够拿出6.6亿的真金白银,来控股一家医药企业,这都是一件好事,说明医药类资产的吸引力正在逐步上升,这也是持续了4年的“医药资本寒冬”逐渐进入尾声的标志之一。被互联网大佬直接控股之后,易明医药这家药企将会走上怎样的发展道理,也值得长期关注。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇
特约作者 | 苒苒责任编辑 | 郑瑶停牌筹划控制权变更,又一家药企即将易主。01延期复牌,转让公司控制权5月28日晚间,易明医药发布公告称,由于公司控制权变更事宜尚未正式签署协议,公司决定5月29日(星期四)开市起继续停牌,预计停牌时间不超过3个交易日。就在两天前,易明医药公告公司控股股东、实际控制人高帆正在筹划公司控制权变更事宜,公司股票自2025年5月27日开市起停牌,预计停牌时间不超过2个交易日。停牌前,公司股价报收12.18元,日内上涨2.53%,总市值为23.22亿元。成交量12.7万手,换手率达7.37%。市场似乎早有预感,这一涨幅在近期震荡市道中显得格外醒目。易明医药创始人高帆的退场似乎早有征兆。2021年9月,易明医药董事会换届选举,高帆不再担任公司董事长、总经理及任何董事会专门委员会委员职务。当时公告称其离任后“将继续在子公司任职”,但明眼人都看得出,这已是创始人淡出的前奏。并且,高帆也在持续减持公司股份。其减持于2022年6月开始。高帆以“个人资金需求”为由,宣布拟减持不超过956万股(占总股本的5%)。截至当年12月减持计划届满,他减持了63.58万股,占总股本的0.33%。减持并未止步。2023年2月,高帆再抛减持计划,同样是“不超过总股本5%”的大手笔。四个月后,他提前终止该轮减持,累计减持153.53万股,占公司总股本的0.81%。两轮减持合计约217.11万股。截至2025年第一季度末,高帆仍持有易明医药4880.04万股,占总股本的25.59%,按当前股价测算,其股份市值约5.9亿元。02控制权变更,为何选择此时?资料显示,高帆,1968年出生,拥有美国居留权,北京大学EMBA。他曾在郑州大学第一附属医院任职,凭借其在医药领域的专业背景和敏锐的市场洞察力,于2003年起陆续创立了海南易明药业有限公司、北京易明康元医药科技有限公司,并最终成立了易明医药。2016年12月9日,易明医药成功在深交所中小板挂牌上市。从成立至今,易明医药深耕糖尿病、心血管疾病等老年慢性病治疗药物及妇科产科领域。其核心产品米格列醇片,为国内首仿药,适用于2型糖尿病患者。该产品在我国米格列醇制剂市场中份额连年稳居首位。2024年,米格列醇片实现营收4.74亿元,占公司总营收的70%以上。米格列醇片中标国家集采,覆盖全国25个省份。上市九年,易明医药业绩表现犹如坐过山车。2020年至2024年,公司营业收入在6亿至8.5亿间波动,净利润则在1572万元至4611万元间起伏。2023年是公司业绩的“滑铁卢”。当年营收6.67亿元,同比下滑22.14%;净利润1572.56万元,同比大幅下降65.9%。公司在财报中将下滑归因于第三方合作产品业绩未达预期及子公司博斯泰的商誉减值。公司产品结构单一的问题逐渐显现。在2025年5月14日的业绩说明会上,公司坦言:“米格列醇片的收入占公司营业收入比例持续上升。”这款核心产品(商品名:奥恬苹)已成为公司业绩的主要支柱,但过度依赖单一产品的风险不言而喻。2025年一季度,公司业绩继续承压:营收1.49亿元,同比下降7.41%;归母净利润1879.39万元,同比下降32.64%。不过,扣非净利润1023.54万元,同比上升475.03%,显示主营业务盈利能力有所恢复。高帆并非没有努力过。2021年4月,易明医药披露上市以来首次定增预案,计划向高帆非公开发行股票募资2亿至3.5亿元。发行价7.06元/股,按计划高帆将增持283万股至495万股。不过,这场自救仅持续四个月。2021年8月,公司宣布终止定增,理由为:“综合考量目前资本市场环境及公司业务发展规划等因素”。背后可能是高帆资金实力不足,或是对公司前景信心动摇。对外投资同样波折重重。2023年2月,公司通过美国子公司TAPI斥资600万美元认购开曼彼爱4070.56万股股份,获21.43%股权。彼爱公司旗下“疼爱健康”平台聚焦慢性疼痛管理,以偏头痛为切入点。但仅仅一年半后,2024年9月,易明医药宣布对开曼彼爱进行减资退出。TAPI出售全部股份,总回购价649.12万美元,交易完成后持股比例降至2.01%。公司解释此举是为“集中资源聚焦主业”。资本运作坎坷,业绩承压等多重因素叠加影响,创始人高帆选择此时放手易明医药似乎也在情理之中。且从个人层面来看,高帆已57岁,不仅多次减持股份,还辞去上市公司职务多年,其工作重心显然不在易明医药。在控制权变更公告中,易明医药并未透露潜在接盘方信息。但医药行业的创新转型大势下,资本易主或只是开始,真正的挑战在于新人入主后能否为这家成立近二十年的药企注入创新活力和战略定力。易明医药的未来,可能将在停牌结束时开启新篇章。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
谁知道呢5月26日晚间,易明医药发布一则股票停牌公告:自5月27日起,公司股票停牌,预计停牌时间不超过2个交易日!图片来源:公司公告事件背后的催化因素,跟时下最火的并购没什么关系,而是公司控股股东正在筹划控制权变更。换句话说,市场上又多了一个“卖公司的人”!早有预谋?对于这次控股股东变更,手里没有股票的发出要拍大腿的评论!看来,不少股民把这个则消息大体解读成一个利好。不过,这次事项也不一定能成功。虽说未来之事如何发展当下还不好评论,但从公司实控人高帆此前的动作来看,似乎早有出售易明医药的打算。易明医药成立于2003年,心血管和糖尿病治疗领域是其主攻的重点,公司于2016年上市。2021年9月,易明医药董事会进行换届选举之时,高帆卸去董事长、总经理及董事会各专门委员会委员等职务,不再参与公司经营。在接下来的两年之中,高帆不断减持公司股份。其中2022年计划减持不超过955.96万股,截至当年12月减持计划届满时,仅减持了63.58万股,占总股本的0.33%。随后2023年,高帆拟减持股份比例不超过总股本的5%,但在当年6月提前终止减持计划,本轮累计减持股份153.53万股,占总股本的0.81%。2024年年报显示,高帆持股比例达25.59%。今年一季度,高帆直接持有易明医药股权数量未有变化。图片来源:Choice事实上,回顾2022年,有不少上市药企股东或者高管都大量减持了各自公司的股票,包括药明康德、英科医疗、奥泰生物等。比如,2022年6月,药明康德就公告称因自身资金需求,相关股东拟减持不超过3%公司股份,减持市值约91亿,引发股价大跌。上市药企减持,除了个人资金需求这种不清不楚的原因之外,不可忽略的是集采对于药企业绩带来的压力。不仅是公司股东,一些投资机构也减持跟着减持。业绩越做越差?产品上来看,前文提及,易明医药的主营业务聚焦心血管和糖尿病的治疗,两者都属于慢性病领域,患者需要长期服药。市场规模上,据统计,中国心脑血管疾病患者已超过2.9亿,每年新增约1000万例。到2024年,心血管疾病患者人数达3.3亿。2023年心脑血管药物市场规模约5000亿元,预计2025年突破6000亿元。此外,根据国际糖尿病联盟的数据,2024年全球成人糖尿病患者(20~79岁)总数约为5.89亿,中国是世界上糖尿病患者数量最多的国家,糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。由此来看,易明医药所涉猎的两个领域,都具有比较稳定的需求。公司适用于2型糖尿病的米格列醇片(奥恬苹)为国内首仿,在我国米格列醇制剂市场的市场份额连年稳居首位;瓜蒌皮注射液(新通)是祛瘀化痰剂类治疗痰浊阻络型冠心病、心绞痛的唯一中药注射剂。除此之外,公司产品对其他领域也有所涉及,比如适用于预防产后出血的卡贝缩宫素注射液(易明鑫诺舒)、适用于消化不良的多潘立酮片(维动啉)、适用于成人及儿童急、慢性腹泻的蒙脱石散(贝易平)等。经营品类上,易明医药涉及自主生产药品和第三方合作药品等。模式上,易明医药采用直营+分销+控销的混合营销模式,据悉,其销售网络产品覆盖三级医院1000余家,二级医院1500余家,二级及以下医院2000余家。从产品到模式,似乎也没什么大的诟病,市场需求也较为稳定。但从业绩上来看,上市以来,始终不是特别理想。根据易明医药当年的招股书,2013-2015年,公司营收和利润都在稳步提升。2013年,营收2.21亿元,净利润2182万元;2014年,营收2.91亿元,净利润3386万元;2015年,营收3.47亿元,净利润5003万元。而且每年销售增长在15%以上。而上市之后,公司业绩表现就没那么稳定了。2019年,易明医药扣非净利润增长了95.07%,实现了自上市以来最大涨幅(截至2019年)。2020年公司的扣非后净利润下降了5.14%,2021年又实现了21.29%的增长。2024年,相比于2023年,扣非净利润又同比增长了1579.33%,原因包括资产减值损失减少、产业扶持专项资金到账等。图片来源:Choice根据2024年的整体业绩来看,公司营收6.52亿元,同比下降2.27%;归属净利润0.46亿元,同比大幅增长198.50%。虽然公司净利润表现突出,但营收的不断下滑反映出其在市场竞争中面临的压力。公司生产的维奥制药生产的米格列醇片(奥恬苹®)在药品集中采购中,中标省份达到25个,成为公司营收的重要支撑。但部分合作药品的合作终止,给公司的发展增加了不确定性因素。比如,公司与上海医药合作的瓜蒌皮注射液(新通®)在2024年12月终止合作。到了今年一季度,出现营利双降的情况。据财报,易明医药营收1.49亿元,同比下降7.41%;归母净利润为1879.39万元,同比下降32.64%。不过,扣非净利润达到了1023.54万元,同比大幅上升475.03%。据悉,公司研发费用同比增长342.13%。研发和营销是公司花销的大头,如果能持续通过研发提升竞争力,未来对于公司的产品来说,也有望增强市场竞争力。结语目前中美关税战中,未来芬太尼20%关税的去留成为市场关注的焦点。作为一种强效镇痛药和合成麻醉药物,如果后面针对芬太尼的关税仍旧保留,那么替代产品的寻找就必不可少,比如盐酸纳美芬(阿片拮抗剂)、地佐辛。易明医药的盐酸纳美芬注射液(易美芬®),作为阿片拮抗剂,看看后续有没有机会。免责声明(上下滑动查看全部)任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另,本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议,亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险,过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。
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