米格列醇片在健康受试者中的PK和PD人体生物等效性研究
以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片(商品名:奥恬苹®,规格:50mg)为受试制剂,以德国Bayer公司生产的米格列醇片(商品名:GLYSET®,规格:50mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据,考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。
中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片的随机、开放、 单剂量、两周期交叉设计的生物等效性试验
研究中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片受试制剂与参比制剂(Motilium®)的生物等效性。
中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验
研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂(10mg/片;四川维奥制药有限公司)与多潘立酮片参比制剂(Motilium®10mg/片;Janssen-Cilag)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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文 | 苏丁
企业动态
强生公司宣布,将在富士胶片位于美国北卡罗来纳州霍利斯普林斯的新生物制药基地设立一座制造工厂,以扩大其在该州业务。强生承诺未来10年内向富士胶片投资20亿美元,以扩大其在美国的制造产能,并在该州创造约120个新就业岗位。未来几个月,强生还计划公布在美国增设先进生产设施以及扩建现有美国工厂的计划。这些计划将使强生能够在美国生产绝大多数先进药品。
随着诺和诺德领导层过渡到新任首席执行官Maziar Mike Doustdar,该公司并没有强调快速增加员工。公司发言人证实,目前在非关键业务领域冻结了招聘。该公司目前在全球拥有超过77,000名员工。Doustdar在最近的财报电话会议上指出,该公司需要“重新分配和重新审视成本基础,真正把钱放在增长的地方。”除了组织变动之外,他希望“更多地关注糖尿病和肥胖症,因为这主要核心,而且一直如此。”
8月22日,西门子(深圳)磁共振有限公司宣布,第一万台医疗设备下线交付。深圳基地是西门子医疗全球唯一拥有完整磁共振价值链的生产研发基地,同时生产磁共振以及血管造影设备,自2002年成立以来,在服务中国市场同时,医疗器械整机出口比例达到65%。
麦斯莫医疗(Masimo)就批准配备血氧功能的苹果手表进口事宜对美国海关提起诉讼。该诉讼针对允许苹果公司绕过美国国际贸易委员会禁止侵权产品进口命令的裁决提出质疑。此次法律纠纷凸显了两家公司之间在专利权问题上持续存在的紧张关系。
合同开发与制造组织(CDMO)Catalent宣布在马里兰州的基因治疗制造部门裁员350人。公司发言人表示,裁员源于“一位大客户的需求意外变化”,为匹配当前业务规模,不得不缩减员工数量。此次裁员的“大部分”集中在马里兰州哈曼斯的制造园区,该园区内有两座工厂,主要支持基因疗法的3期临床试验至商业化生产环节,是Catalent基因治疗产能的核心载体。另有部分裁员发生在13英里外的巴尔的摩市马里兰大学生物园。
生物制药公司Invivyd宣布通过证券发行筹集5000万美元资金。这笔融资将用于支持临床项目,包括针对长新冠的单克隆抗体疗法研究。此次发行将为Invivyd的研发计划提供额外资源。
广生堂创新药控股子公司广生中霖与华欣创投及汇扬投资签署投资意向书,华欣创投、汇扬投资或其指定方以及其与广生中霖共同认可的跟投方拟按广生中霖本次投资的投前估值不低于人民币25亿元,以不超过2亿元现金认购广生中霖新增注册资本。本次交易完成后,广生中霖仍为公司控股子公司,不会导致公司合并报表范围发生变更。
西藏易明西雅医药科技股份有限公司公告称,近日收到高帆通知,获悉其将持有的4385.5883万股公司股份(占上市公司股份总数的23%)协议转让给北京福好企业管理合伙企业(有限合伙)事项已取得中国证券登记结算有限责任公司出具的《证券过户登记确认书》。公司控股股东由高帆变更为北京福好,实际控制人由高帆变更为姚劲波。
东阿阿胶拟向中国妇女发展基金会捐赠430万元,包括资金捐赠260万元和实物捐赠价值170万元。本次捐赠不涉及关联交易,不构成重大资产重组,对公司财务状况和经营成果无重大影响。
产业动态
万泰生物公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(国产九价HPV疫苗)已获得中国食品药品检定研究院颁发的《生物制品批签发证明》,审批结论为“予以签发”。这意味着万泰生物自主研发的九价HPV疫苗正式获准上市销售。
CDE官网显示,艾伯维递交的艾可瑞妥单抗注液拟纳入优先审评,适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。在针对这一适应症的 Ⅲ 期研究中,艾可瑞妥单联合疗法组的患者 ORR 为 95.7%。
健友股份近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的盐酸尼卡地平注射液,25mg/10mL(2.5mg/mL)批准信。该药品用于治疗当口服治疗不可行时的高血压短期治疗,公司已投入研发费用约人民币1835.43万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售。
上海和黄药业奉浦研发生产基地举行了正气片出口发运仪式。该批产品将于8月23日启程发往加拿大鲁珀特王子港。2022年6月,该品种启动加拿大卫生部天然药品III类注册申请,并于2023年4月19日正式通过审评,获得上市许可证。2023年8月9日,其相关PCT专利在加拿大落地。2024年4月12日,获得加拿大境外生产场地认证。2025年1月17日,“Henergy”商标在加拿大成功注册。
毛孩子动物保健(广东)有限公司与中瑞供应链公司联合宣布,国内首款猫用抗应激处方药(商品名:喵内宁)正式上市。该产品是中国农业农村部新兽药注册目录中的首款猫用加巴喷丁处方产品。毛孩子动保由健康元药业与丽珠医药联合注资成立。
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今年A股的医药行情,是肉眼可见的好起来了,连一贯“不差钱”的互联网大佬都被吸引得躬身入局。2025年6月3日晚间,A股上市药企易明医药发布公告,宣布公司控股股东、实际控制人高帆已经签署了《股份转让协议》,拟将持有的23%公司股份,以6.62亿元的总价对外转让。本次权益变动实施完成后,易明医药的实际控制人,将由高帆变更为互联网大佬、58同城的老板姚劲波。消息传出,易明医药的股价直接被引爆,在6月4日以涨停开盘。互联网大佬亲自下场,控股一家A股医药企业,这在历史上是第一次。作为一家在A股上市9年左右的制药企业,易明医药此前一直处于一种相对默默无闻的状态,甚少成为投资者关注的热门对象。公开信息显示,西藏易明西雅医药科技股份有限公司(简称:易明医药)成立于2003年12月,总部位于西藏拉萨,生产基地分布于拉萨、四川彭州等地,营销网络覆盖全国,主营糖尿病、心血管疾病等慢性病领域的化学仿制药和中成药。2024年,易明医药实现营业总收入6.52亿元,同比下降2.27%;实现归母净利润4593万元,同比增长198.50%。从收入构成的角度而言,易明医药目前主要靠两款核心产品打天下,包括仿制药米格列醇片(糖尿病用药,2024年收入占比72.72%),以及中成药瓜蒌皮注射液(心血管用药,收入占比12.92%)。其中,米格列醇片已经被纳入第五次全国药品集采。客观而言,仅以易明医药现有的业务状况,很难看出这家公司得以吸引互联网大佬下场的核心因素。从目前仅有20多亿的市值来看,易明医药有点“壳公司”的意思。但是根据公开信息查询,互联网大佬姚劲波手中并没有现成的可以置入的医药类资产,所以“买壳”的说法,也只能说是一种猜测而已。同时,姚劲波甚至和易明医药的原实控人签订了对赌协议。双方签订的《股份转让协议》显示,此次交易包含业绩对赌条款,原实控人高帆承诺2025-2027年每年扣非净利润不低于3000万元、营收不低于6亿元。有市场人士解读为,58系资源将赋能易明医药的销售渠道,探索“互联网+医药”新模式。但是考虑到易明医药的核心产品仅是一款并非主流的治疗糖尿病的仿制药,如果只是渠道赋能,直接产品层面合作就行了,完全没有必要拿下公司的控股权,所以上述解释也略显牵强。无论如何,互联网大佬能够拿出6.6亿的真金白银,来控股一家医药企业,这都是一件好事,说明医药类资产的吸引力正在逐步上升,这也是持续了4年的“医药资本寒冬”逐渐进入尾声的标志之一。被互联网大佬直接控股之后,易明医药这家药企将会走上怎样的发展道理,也值得长期关注。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇
特约作者 | 苒苒责任编辑 | 郑瑶停牌筹划控制权变更,又一家药企即将易主。01延期复牌,转让公司控制权5月28日晚间,易明医药发布公告称,由于公司控制权变更事宜尚未正式签署协议,公司决定5月29日(星期四)开市起继续停牌,预计停牌时间不超过3个交易日。就在两天前,易明医药公告公司控股股东、实际控制人高帆正在筹划公司控制权变更事宜,公司股票自2025年5月27日开市起停牌,预计停牌时间不超过2个交易日。停牌前,公司股价报收12.18元,日内上涨2.53%,总市值为23.22亿元。成交量12.7万手,换手率达7.37%。市场似乎早有预感,这一涨幅在近期震荡市道中显得格外醒目。易明医药创始人高帆的退场似乎早有征兆。2021年9月,易明医药董事会换届选举,高帆不再担任公司董事长、总经理及任何董事会专门委员会委员职务。当时公告称其离任后“将继续在子公司任职”,但明眼人都看得出,这已是创始人淡出的前奏。并且,高帆也在持续减持公司股份。其减持于2022年6月开始。高帆以“个人资金需求”为由,宣布拟减持不超过956万股(占总股本的5%)。截至当年12月减持计划届满,他减持了63.58万股,占总股本的0.33%。减持并未止步。2023年2月,高帆再抛减持计划,同样是“不超过总股本5%”的大手笔。四个月后,他提前终止该轮减持,累计减持153.53万股,占公司总股本的0.81%。两轮减持合计约217.11万股。截至2025年第一季度末,高帆仍持有易明医药4880.04万股,占总股本的25.59%,按当前股价测算,其股份市值约5.9亿元。02控制权变更,为何选择此时?资料显示,高帆,1968年出生,拥有美国居留权,北京大学EMBA。他曾在郑州大学第一附属医院任职,凭借其在医药领域的专业背景和敏锐的市场洞察力,于2003年起陆续创立了海南易明药业有限公司、北京易明康元医药科技有限公司,并最终成立了易明医药。2016年12月9日,易明医药成功在深交所中小板挂牌上市。从成立至今,易明医药深耕糖尿病、心血管疾病等老年慢性病治疗药物及妇科产科领域。其核心产品米格列醇片,为国内首仿药,适用于2型糖尿病患者。该产品在我国米格列醇制剂市场中份额连年稳居首位。2024年,米格列醇片实现营收4.74亿元,占公司总营收的70%以上。米格列醇片中标国家集采,覆盖全国25个省份。上市九年,易明医药业绩表现犹如坐过山车。2020年至2024年,公司营业收入在6亿至8.5亿间波动,净利润则在1572万元至4611万元间起伏。2023年是公司业绩的“滑铁卢”。当年营收6.67亿元,同比下滑22.14%;净利润1572.56万元,同比大幅下降65.9%。公司在财报中将下滑归因于第三方合作产品业绩未达预期及子公司博斯泰的商誉减值。公司产品结构单一的问题逐渐显现。在2025年5月14日的业绩说明会上,公司坦言:“米格列醇片的收入占公司营业收入比例持续上升。”这款核心产品(商品名:奥恬苹)已成为公司业绩的主要支柱,但过度依赖单一产品的风险不言而喻。2025年一季度,公司业绩继续承压:营收1.49亿元,同比下降7.41%;归母净利润1879.39万元,同比下降32.64%。不过,扣非净利润1023.54万元,同比上升475.03%,显示主营业务盈利能力有所恢复。高帆并非没有努力过。2021年4月,易明医药披露上市以来首次定增预案,计划向高帆非公开发行股票募资2亿至3.5亿元。发行价7.06元/股,按计划高帆将增持283万股至495万股。不过,这场自救仅持续四个月。2021年8月,公司宣布终止定增,理由为:“综合考量目前资本市场环境及公司业务发展规划等因素”。背后可能是高帆资金实力不足,或是对公司前景信心动摇。对外投资同样波折重重。2023年2月,公司通过美国子公司TAPI斥资600万美元认购开曼彼爱4070.56万股股份,获21.43%股权。彼爱公司旗下“疼爱健康”平台聚焦慢性疼痛管理,以偏头痛为切入点。但仅仅一年半后,2024年9月,易明医药宣布对开曼彼爱进行减资退出。TAPI出售全部股份,总回购价649.12万美元,交易完成后持股比例降至2.01%。公司解释此举是为“集中资源聚焦主业”。资本运作坎坷,业绩承压等多重因素叠加影响,创始人高帆选择此时放手易明医药似乎也在情理之中。且从个人层面来看,高帆已57岁,不仅多次减持股份,还辞去上市公司职务多年,其工作重心显然不在易明医药。在控制权变更公告中,易明医药并未透露潜在接盘方信息。但医药行业的创新转型大势下,资本易主或只是开始,真正的挑战在于新人入主后能否为这家成立近二十年的药企注入创新活力和战略定力。易明医药的未来,可能将在停牌结束时开启新篇章。END内容沟通:郑瑶(13810174402)
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