米格列醇片在健康受试者中的PK和PD人体生物等效性研究
以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片(商品名:奥恬苹®,规格:50mg)为受试制剂,以德国Bayer公司生产的米格列醇片(商品名:GLYSET®,规格:50mg)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据,考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。
中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片的随机、开放、 单剂量、两周期交叉设计的生物等效性试验
研究中国健康受试者空腹或高脂餐后单次口服多潘立酮片受试制剂与参比制剂(Motilium®)的生物等效性。
中国健康受试者空腹单次口服多潘立酮片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性预实验
研究空腹单次口服多潘立酮片受试制剂(10mg/片;四川维奥制药有限公司)与多潘立酮片参比制剂(Motilium®10mg/片;Janssen-Cilag)在中国健康受试者体内的药代动力学特征,并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效性的可能性。研究中国健康受试者单次口服多潘立酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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谁知道呢5月26日晚间,易明医药发布一则股票停牌公告:自5月27日起,公司股票停牌,预计停牌时间不超过2个交易日!图片来源:公司公告事件背后的催化因素,跟时下最火的并购没什么关系,而是公司控股股东正在筹划控制权变更。换句话说,市场上又多了一个“卖公司的人”!早有预谋?对于这次控股股东变更,手里没有股票的发出要拍大腿的评论!看来,不少股民把这个则消息大体解读成一个利好。不过,这次事项也不一定能成功。虽说未来之事如何发展当下还不好评论,但从公司实控人高帆此前的动作来看,似乎早有出售易明医药的打算。易明医药成立于2003年,心血管和糖尿病治疗领域是其主攻的重点,公司于2016年上市。2021年9月,易明医药董事会进行换届选举之时,高帆卸去董事长、总经理及董事会各专门委员会委员等职务,不再参与公司经营。在接下来的两年之中,高帆不断减持公司股份。其中2022年计划减持不超过955.96万股,截至当年12月减持计划届满时,仅减持了63.58万股,占总股本的0.33%。随后2023年,高帆拟减持股份比例不超过总股本的5%,但在当年6月提前终止减持计划,本轮累计减持股份153.53万股,占总股本的0.81%。2024年年报显示,高帆持股比例达25.59%。今年一季度,高帆直接持有易明医药股权数量未有变化。图片来源:Choice事实上,回顾2022年,有不少上市药企股东或者高管都大量减持了各自公司的股票,包括药明康德、英科医疗、奥泰生物等。比如,2022年6月,药明康德就公告称因自身资金需求,相关股东拟减持不超过3%公司股份,减持市值约91亿,引发股价大跌。上市药企减持,除了个人资金需求这种不清不楚的原因之外,不可忽略的是集采对于药企业绩带来的压力。不仅是公司股东,一些投资机构也减持跟着减持。业绩越做越差?产品上来看,前文提及,易明医药的主营业务聚焦心血管和糖尿病的治疗,两者都属于慢性病领域,患者需要长期服药。市场规模上,据统计,中国心脑血管疾病患者已超过2.9亿,每年新增约1000万例。到2024年,心血管疾病患者人数达3.3亿。2023年心脑血管药物市场规模约5000亿元,预计2025年突破6000亿元。此外,根据国际糖尿病联盟的数据,2024年全球成人糖尿病患者(20~79岁)总数约为5.89亿,中国是世界上糖尿病患者数量最多的国家,糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。由此来看,易明医药所涉猎的两个领域,都具有比较稳定的需求。公司适用于2型糖尿病的米格列醇片(奥恬苹)为国内首仿,在我国米格列醇制剂市场的市场份额连年稳居首位;瓜蒌皮注射液(新通)是祛瘀化痰剂类治疗痰浊阻络型冠心病、心绞痛的唯一中药注射剂。除此之外,公司产品对其他领域也有所涉及,比如适用于预防产后出血的卡贝缩宫素注射液(易明鑫诺舒)、适用于消化不良的多潘立酮片(维动啉)、适用于成人及儿童急、慢性腹泻的蒙脱石散(贝易平)等。经营品类上,易明医药涉及自主生产药品和第三方合作药品等。模式上,易明医药采用直营+分销+控销的混合营销模式,据悉,其销售网络产品覆盖三级医院1000余家,二级医院1500余家,二级及以下医院2000余家。从产品到模式,似乎也没什么大的诟病,市场需求也较为稳定。但从业绩上来看,上市以来,始终不是特别理想。根据易明医药当年的招股书,2013-2015年,公司营收和利润都在稳步提升。2013年,营收2.21亿元,净利润2182万元;2014年,营收2.91亿元,净利润3386万元;2015年,营收3.47亿元,净利润5003万元。而且每年销售增长在15%以上。而上市之后,公司业绩表现就没那么稳定了。2019年,易明医药扣非净利润增长了95.07%,实现了自上市以来最大涨幅(截至2019年)。2020年公司的扣非后净利润下降了5.14%,2021年又实现了21.29%的增长。2024年,相比于2023年,扣非净利润又同比增长了1579.33%,原因包括资产减值损失减少、产业扶持专项资金到账等。图片来源:Choice根据2024年的整体业绩来看,公司营收6.52亿元,同比下降2.27%;归属净利润0.46亿元,同比大幅增长198.50%。虽然公司净利润表现突出,但营收的不断下滑反映出其在市场竞争中面临的压力。公司生产的维奥制药生产的米格列醇片(奥恬苹®)在药品集中采购中,中标省份达到25个,成为公司营收的重要支撑。但部分合作药品的合作终止,给公司的发展增加了不确定性因素。比如,公司与上海医药合作的瓜蒌皮注射液(新通®)在2024年12月终止合作。到了今年一季度,出现营利双降的情况。据财报,易明医药营收1.49亿元,同比下降7.41%;归母净利润为1879.39万元,同比下降32.64%。不过,扣非净利润达到了1023.54万元,同比大幅上升475.03%。据悉,公司研发费用同比增长342.13%。研发和营销是公司花销的大头,如果能持续通过研发提升竞争力,未来对于公司的产品来说,也有望增强市场竞争力。结语目前中美关税战中,未来芬太尼20%关税的去留成为市场关注的焦点。作为一种强效镇痛药和合成麻醉药物,如果后面针对芬太尼的关税仍旧保留,那么替代产品的寻找就必不可少,比如盐酸纳美芬(阿片拮抗剂)、地佐辛。易明医药的盐酸纳美芬注射液(易美芬®),作为阿片拮抗剂,看看后续有没有机会。免责声明(上下滑动查看全部)任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另,本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议,亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。投资有风险,过往业绩不预示未来表现。财经下午茶力求文章所载内容及观点客观公正,但不保证其准确性、完整性、及时性等。本文仅代表作者本人观点。
编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki
2024年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药同比增长7.75%,TOP20洗牌,“药王”创新高。
01
口服糖尿病“药王”创新高
TOP20洗牌
数据显示,口服糖尿病化药在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模稳步攀升,2023年超过250亿元,2024年上半年同比增长7.75%。
近年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况(单位:万元)
SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂、双胍类是3大畅销小类,SGLT2抑制剂增速最快。
产品TOP20销售额均超过1亿元,达格列净片在登上“销冠”宝座后屡创新高,上半年以超20亿元的销售额继续领跑;盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最激烈,在销企业数均超过30家;二甲双胍格列吡嗪片则是新上榜产品。
产品TOP20中有12个是国采产品,伏格列波糖片(第九批)跌幅最大,继2023年下滑10.19%后,2024年上半年再度下滑30.41%,排名位次从第16位下滑至第20位;4个正增长,分别为恩格列净片(第四批)、米格列醇片(第五批)、沙格列汀片(第五批)、格列吡嗪控释片(第五批)。截至目前,口服糖尿病药已有20个产品被纳入前九批国采。
2024年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20
从集团TOP20来看,阿斯利康、默沙东、扬子江药业位居前三,鲁抗医药增速最快,同比增长158.12%,扬子江药业、正大制药、人福医药、齐鲁制药等7家均有双数增速。
品牌TOP20中,阿斯利康的达格列净片、默沙东的磷酸西格列汀片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三,四川维奥制药的米格列醇片凭借近年快速增长首次进入品牌前十之列。此外,宜昌人福药业的格列齐特缓释片、阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、杭州中美华东制药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ) 为新上榜品牌。
从增速来看,宜昌人福药业的格列齐特缓释片增速最快,超过60%,阿斯利康的达格列净片、扬子江南京海陵药业的依帕司他片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)等8个品牌均有双位数增速。
02
德源、齐鲁、正大领跑过评榜
20亿大品种第十批集采“激战”
近日,2024年版国家医保药品目录出炉,新增8个口服糖尿病药,3个1类新药赫然在列。
2024年版国家医保药品目录新增糖尿病药
此外,第十批国采将于12月12日开标,口服糖尿病药有利格列汀口服常释剂型、西格列汀二甲双胍口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、依帕司他口服常释剂型在列。
其中,西格列汀在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过20亿元,是竞争最激烈品种,涉及超过30家企业。
近年中国公立医疗机构终端西格列汀销售情况(单位:万元)
截至目前,口服糖尿病药有63个产品(541个品规)通过/视同通过一致性过评,涉及超过200家药企(以集团计)。
从品种过评来看,12个口服糖尿病药过评企业数在10家及以上,盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片火热,均超过40家。
过评企业数10家及以上的口服糖尿病药
从集团过评情况看,江苏德源药业、齐鲁制药、正大制药领跑,过评品种数均超过10个。广东东阳光药业、石药集团、远大健康、华海药业、华润医药各有9个,扬子江药业、美诺华药业、新和成各有8个。
口服降糖药过评品种数8个及以上的集团
附:第十批国家组织药品集中采购企业间关系公示表(口服糖尿病药)
资料来源:米内网数据库、国家药监局官网、国家医保局官网等注:上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。
END
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.25-12.01)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号腹膜透析液(艾考糊精)山东齐都药业有限公司4CYHS2400807腹膜透析液(艾考糊精)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198倍他米松磷酸钠注射液津药和平(天津)制药有限公司3CYHS2300203醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2403255恩格列净片合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301153复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司;湖北兴华制药有限公司4CYHS2301724酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司;四川禾亿制药有限公司4CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301469硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300445莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302067西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300755西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2300880硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302508盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403249盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403250盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2302147盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403296盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2300145盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301306盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301307乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2300477左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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